Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van immunotherapie (Atezolizumab) met of zonder chemotherapie bij locoregionale MSI-H/dMMR maag- en gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ)

7 mei 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie van perioperatieve atezolizumab +/- chemotherapie bij resectabele MSI-H/dMMR-gastrische en gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ)

Deze fase II-studie vergelijkt atezolizumab in combinatie met chemotherapie (docetaxel, oxaliplatine, leucovorinecalcium, fluorouracil, capecitabine) met alleen atezolizumab voor het beheersen van de groei of verspreiding van de ziekte bij patiënten met maag- en gastro-oesofageale overgangskankers die zich niet hebben verspreid van waar ze voor het eerst begonnen of zijn uitgezaaid naar nabijgelegen lymfeklieren (locoregionaal) en hebben een hoge microsatellietinstabiliteit (MSI-H) en mismatch-reparatiedeficiëntie (dMMR). Het mismatch-reparatiesysteem (MMR) in het lichaam corrigeert fouten die zijn gemaakt tijdens het kopiëren van DNA en dient als proefleesfunctie. Als er geen correcties worden aangebracht, zoals gebeurt met dMMR, ontwikkelt zich MSI (dat is wanneer herhalingen in nucleotiden [de subeenheden van DNA] binnen de DNA-sequentie optreden en de lengte van de DNA-streng verandert, wat resulteert in fouten wanneer deze wordt gekopieerd). Dit proces resulteert in meerdere mutaties in deze kankers. Het is bekend dat tumoren met MSI of dMMR zeer goed reageren op immunotherapie. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals atezolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Docetaxel zit in een klasse medicijnen die taxanen worden genoemd. Het stopt de groei en deling van tumorcellen en kan ze doden. Oxaliplatine zit in een klasse medicijnen die platinabevattende antineoplastische middelen worden genoemd. Het beschadigt het DNA van de cel en kan tumorcellen doden. Capecitabine zit in een klasse medicijnen die antimetabolieten worden genoemd. Het wordt opgenomen door tumorcellen en afgebroken tot fluorouracil, een stof die tumorcellen doodt. Chemotherapiemedicijnen zoals leucovorinecalcium en fluorouracil werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, ofwel door de cellen te doden, door ze te stoppen met delen, of door ze te stoppen met verspreiden. Het gebruik van atezolizumab in combinatie met chemotherapie kan tumoren doen krimpen of stabiliseren bij patiënten met gelokaliseerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de driejaars gebeurtenisvrije overleving (EFS) na toediening van perioperatieve atezolizumab en chemotherapie te vergelijken met alleen atezolizumab bij patiënten met resectabele microsatelliet instabiliteit-hoog (MSI-H)/mismatch-reparatiedeficiëntie (dMMR) maag- en gastro-oesofageale junctie ( GEJ) kanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de tumorregressiegraad (TRG) te beoordelen na toediening van perioperatieve atezolizumab en chemotherapie versus atezolizumab bij patiënten met resectabele MSI-H/dMMR-gastrische en gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ).

II. Om de algehele overleving (OS) te beoordelen na de toediening van perioperatieve atezolizumab en chemotherapie versus atezolizumab bij patiënten met resectabele MSI-H/dMMR-gastrische en gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ).

III. Om de toxiciteit te beoordelen die gepaard gaat met de toediening van perioperatieve atezolizumab en chemotherapie versus atezolizumab bij patiënten met resectabele MSI-H/dMMR-gastrische en gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ).

IV. Om de klaring van circulerend tumor-afgeleid desoxyribonucleïnezuur (ctDNA) (gedefinieerd als > 50% vermindering of een vermindering tot niet-detecteerbare niveaus) te correleren met TRG, EFS en OS.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A:

NEOADJUVANTE THERAPIE: Patiënten krijgen een door de arts gekozen chemotherapieregime bestaande uit 4 cycli docetaxel intraveneus (IV), oxaliplatine IV, leucovorinecalcium IV en fluorouracil IV (FLOT) of 4 cycli oxaliplatine IV, leucovorinecalcium IV en fluorouracil IV (mFOLFOX ) of 3 cycli van oxaliplatine IV en capecitabine oraal (PO) (CAPOX) en atezolizumab IV tijdens onderzoek.

CHIRURGIE: Patiënten ondergaan een operatie met lymfadenectomie tijdens de studie.

ADJUVANTE THERAPIE: Patiënten krijgen FLOT, mFOLFOX of CAPOX en atezolizumab IV zoals bij neoadjuvante therapie en krijgen vervolgens alleen atezolizumab IV.

ARM B:

NEOADJUVANTE THERAPIE: Patiënten krijgen tijdens de studie 3 cycli atezolizumab IV.

CHIRURGIE: Patiënten ondergaan een operatie met lymfadenectomie tijdens de studie.

ADJUVANTE THERAPIE: Patiënten krijgen tijdens de studie 9 cycli atezolizumab IV.

Alle patiënten ondergaan ook computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) tijdens de proef. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek optioneel een positronemissietomografie (PET)/CT ondergaan en/of bloedmonsters afnemen. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek ook een echocardiografie (ECHO) ondergaan, indien klinisch geïndiceerd.

Patiënten worden gevolgd gedurende 10 jaar vanaf de datum van randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory A. Masters
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Werving
        • Carle at The Riverfront
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Werving
        • Crossroads Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Werving
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Memorial Hospital East
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Grierson
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Werving
        • Springfield Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Werving
        • Memorial Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Werving
        • Carle Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Verenigde Staten, 46307
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Verenigde Staten, 46311
        • Werving
        • Northwest Oncology LLC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
        • Werving
        • Saint Mary Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46312
        • Werving
        • Saint Catherine Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • The Community Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Werving
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Werving
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suparna Mantha
        • Contact:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Werving
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
      • Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
        • Werving
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • Werving
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Werving
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard L. Deming
        • Contact:
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Werving
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua Lukenbill
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • Werving
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • Werving
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • Werving
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph J. Merchant
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Werving
        • Bronson Battle Creek
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Ascension Saint John Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Werving
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Werving
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Werving
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Werving
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
        • Contact:
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Werving
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Werving
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Werving
        • Munson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Werving
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Justin Shaya
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Grierson
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Werving
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Grierson
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Werving
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Grierson
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Werving
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lakshmi Rajdev
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • Mount Sinai West
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lakshmi Rajdev
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Werving
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer L. Myers
        • Contact:
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jennifer L. Myers
        • Contact:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nataliya V. Uboha
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt moet >= 18 jaar oud zijn

  • De patiënt moet een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van adenocarcinoom van de maag of van de gastro-oesofageale overgang, dat wil zeggen MSI-H/dMMR (microsatellite instability-high/mismatch repair deficient), zoals vastgesteld op een van de volgende drie manieren:

    • Deficiënte deoxyribonucleïnezuur (DNA) mismatch repair protein (MMR) expressiestatus: MMR-status moet worden beoordeeld door immunohistochemie (IHC) voor MMR-eiwitexpressie (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) waarbij verlies van een of meer eiwitten wijst op dMMR. dMMR kan lokaal worden bepaald of door een ter plaatse geselecteerd referentielaboratorium door middel van een door de Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) gecertificeerde assay

      • OPMERKING: Verlies van MLH1 en PMS2 komen vaak samen voor
    • Polymerasekettingreactie (PCR) bepaalde microsatellietinstabiliteit
    • MSI-H-tumorstatus bepaald door sequencing van de volgende generatie

  • De patiënt moet eerder onbehandeld gelokaliseerd adenocarcinoom van de maag of Siewert type II of III GEJ (gastro-oesofageale overgang) hebben. Tumoren moeten worden geënsceneerd als primaire laesie T2 of groter of elk T-stadium zijn met de aanwezigheid van positieve locoregionale lymfeklieren-N+ (klinische klieren) zonder bewijs van metastatische ziekte

    • Siewert type II tumoren: tumoren gelegen tussen 1 cm proximaal en 2 cm distaal van de GEJ
    • Siewert type III-tumoren: tumoren tussen 2 en 5 cm distaal van GEJ
  • De patiënt moet vatbaar zijn voor chirurgische resectie met therapeutische bedoelingen
  • Patiënt moet een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2 hebben
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Hemoglobine >= 9 g/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN) OF direct bilirubine =< ULN (voor patiënten met totaal bilirubine > 1,5 x ULN) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]): x =< 3 institutionele ULN (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Creatinine =< 1,5 x institutionele ULN OF glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) > 50 ml/min/1,73m^2 (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Albumine >= 2,5 g/dL (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) OF protrombinetijd (PT) =< 1,5 x ULN (tenzij patiënt antistollingstherapie krijgt zolang PT of partiële tromboplastinetijd [PTT] binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia valt) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) =< 1,5 x ULN (tenzij de patiënt anticoagulantia krijgt zolang PT of PTT binnen het therapeutisch bereik van het beoogde gebruik van anticoagulantia valt) (verkregen =< 14 dagen voorafgaand aan randomisatie)
  • Met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie
  • De patiënt mag geen contra-indicaties hebben om een ​​van de chemotherapieregimes te krijgen: FLOT of mFOLFOX / CAPOX
  • De patiënt mag niet eerder een mogelijk curatieve operatie voor maagcarcinoom/GEJ hebben ondergaan
  • De patiënt mag gelijktijdig met de onderzoeksgeneesmiddelen geen andere standaard antikankertherapie of experimenteel middel krijgen
  • De patiënt moet voorafgaand aan randomisatie hersteld zijn van klinisch significante bijwerkingen van hun meest recente therapie/interventie
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartziekte, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de functionele classificatie van de New York Heart Association. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • De CT van de buik/bekken moet binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie bij de patiënt worden uitgevoerd
  • De patiënt is mogelijk niet eerder behandeld met een immuuncontrolepuntremmer (anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA4 monoklonaal antilichaam)
  • De patiënt mag binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens deelname aan het onderzoek geen levende vaccins hebben gekregen. Levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) en tyfus (oraal) vaccin. Patiënten mogen geïnactiveerde vaccins en alle niet-levende vaccins krijgen, inclusief die voor de seizoensgriep en coronavirusziekte 2019 (COVID-19) (Opmerking: intranasale griepvaccins, zoals Flu-Mist [geregistreerd handelsmerk] zijn levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan). Indien mogelijk wordt aanbevolen om de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel ongeveer een week te scheiden van de toediening van het vaccin (voornamelijk om overlapping van bijwerkingen tot een minimum te beperken).

  • De patiënt mag geen actieve auto-immuunziekte hebben of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die zich zou kunnen herhalen, die de functie van vitale organen kan aantasten of een immuunonderdrukkende behandeling, waaronder systemische corticosteroïden, vereist. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, patiënten met een voorgeschiedenis van immuungerelateerde neurologische ziekte, multiple sclerose, auto-immune (demyeliniserende) neuropathie, syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis; systemische auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythematosus (SLE), bindweefselziekte, sclerodermie, inflammatoire darmziekte (IBD), ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hepatitis. Patiënten met een voorgeschiedenis van toxische epidermale necrolyse (TEN), Stevens-Johnson-syndroom of fosfolipidensyndroom komen niet in aanmerking vanwege het risico op herhaling of verergering van de ziekte. Patiënten met vitiligo, endocriene deficiënties, waaronder thyreoïditis, die worden behandeld met vervangende hormonen, waaronder fysiologische corticosteroïden, komen in aanmerking. Patiënten met reumatoïde artritis en andere artropathieën, het syndroom van Sjögren en psoriasis die onder controle zijn met lokale medicatie en patiënten met positieve serologie, zoals antinucleaire antilichamen (ANA), anti-schildklierantilichamen moeten worden beoordeeld op de aanwezigheid van betrokkenheid van doelorganen en de mogelijke noodzaak van systemische behandeling maar komen anders in aanmerking.

    • Patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo, diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte hebben die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger (precipiterende gebeurtenis).
  • Patiënten mogen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie geen systemische therapie met corticosteroïden krijgen gelijk aan > 10 mg prednison per dag of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie. Topische corticosteroïden of occasionele inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan
  • De patiënt mag geen bekende interstitiële longziekte hebben die symptomatisch is of de detectie of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kan verstoren, en mag geen voorgeschiedenis hebben van eerdere pneumonitis die behandeling met steroïden vereist, of enig bewijs van actieve, niet- infectieuze longontsteking
  • Patiënt mag geen voorgeschiedenis hebben van actieve tbc (Bacillus Tuberculosis)
  • De patiënt mag niet overgevoelig zijn voor atezolizumab of een van de hulpstoffen
  • De patiënt mag geen eerdere chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling hebben gekregen voor hun MSI-H/dMMR-maag- en GEJ-kanker
  • De patiënt mag geen allogene beenmerg-/stam-, cel- of solide-orgaantransplantatie hebben gehad
  • De patiënt mag geen voorgeschiedenis of actueel bewijs hebben van enige aandoening (bijv. bekende deficiëntie van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase [DPD]), therapie of laboratoriumafwijkingen die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verstoren, de deelname van de patiënt voor de volledige duur verstoren van het onderzoek, of het niet in het belang van de patiënt is om deel te nemen, naar de mening van de behandelend onderzoeker
  • De patiënt mag geen enkele aandoening hebben die de samenwerking met de vereisten van dit onderzoek zou belemmeren

  • De patiënt mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijke schade aan een ongeboren foetus en het mogelijke risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding geven met de behandelingsregimes die worden gebruikt

    • Alle patiënten die zwanger kunnen worden, moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten
    • Een patiënt in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iedereen, ongeacht seksuele geaardheid of een afbinding van de eileiders, die aan de volgende criteria voldoet: 1) heeft op enig moment de menarche bereikt, 2) heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of 3) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (amenorroe na kankertherapie sluit de mogelijkheid om zwanger te worden niet uit) gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorafgaande 24 opeenvolgende maanden)
  • De patiënt mag niet verwachten kinderen te verwekken of te verwekken door geaccepteerde en effectieve methode(n) van anticonceptie te gebruiken of door zich te onthouden van geslachtsgemeenschap tijdens de protocolbehandeling. Patiënten die zwanger kunnen worden, moeten de anticonceptiemaatregelen voortzetten gedurende 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab en gedurende 9 maanden na de laatste dosis chemotherapie. Mannelijke patiënten met partners in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende 6 maanden na de laatste dosis chemotherapie de anticonceptiemaatregelen voortzetten. Patiënten die zwanger kunnen worden mogen ook geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 5 maanden na de laatste dosis atezolizumab en gedurende 3 maanden na de laatste dosis chemotherapie.
  • De patiënt moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Patiënten met verminderde besluitvormingscapaciteit (IDMC) die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) of verzorger en/of familielid beschikbaar hebben, komen ook in aanmerking
  • Voor patiënten met tekenen van een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV), moet de HBV-virale belasting ondetecteerbaar zijn bij onderdrukkende therapie, indien geïndiceerd
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van infectie met het hepatitis C-virus (HCV) moeten zijn behandeld en genezen. Patiënten met een HCV-infectie die momenteel worden behandeld, komen in aanmerking als ze een niet-detecteerbare HCV-virale lading hebben
  • De onderzoeker moet voorafgaand aan randomisatie aangeven welk chemotherapieregime de patiënt zal krijgen (FLOT of mFOLFOX / CAPOX)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm B (atezolizumab)

NEOADJUVANTE THERAPIE: Patiënten krijgen tijdens de studie atezolizumab IV.

CHIRURGIE: Patiënten ondergaan een operatie met lymfadenectomie tijdens de studie.

ADJUVANTE THERAPIE: Patiënten krijgen tijdens de studie atezolizumab IV.

Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT of MRI. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek optioneel PET/CT ondergaan en/of bloedmonsters afnemen. Patiënten kunnen ook tijdens het onderzoek ECHO ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Biologisch: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Lymfadenectomie
Lymfadenectomie ondergaan
Andere namen:
  • excisie van de lymfeklier
  • Lymfeklierdissectie
  • Lymfeklierexcisie
Experimenteel: Arm A (chemotherapie, atezolizumab)

NEOADJUVANTE THERAPIE: Patiënten krijgen tijdens het onderzoek naast atezolizumab IV een chemotherapieregime naar keuze, bestaande uit FLOT of mFOLFOX of CAPOX.

CHIRURGIE: Patiënten ondergaan tijdens onderzoek een operatie met lymfadenectomie.

ADJUVANTE THERAPIE: Patiënten krijgen FLOT, mFOLFOX of CAPOX en atezolizumab IV zoals bij neoadjuvante therapie en krijgen vervolgens alleen atezolizumab IV.

Patiënten ondergaan tijdens het onderzoek ook CT of MRI. Patiënten kunnen tijdens de proef eventueel PET/CT en/of bloedafname ondergaan. Patiënten kunnen tijdens de proef ook ECHO ondergaan, zoals klinisch geïndiceerd.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetische resonantie
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • DHR
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
  • sMRI
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (procedure)
  • MRI's
  • Structurele MRI
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
  • RP 56976
Procedure: Chirurgische ingreep
Een operatie ondergaan
Andere namen:
  • Operatie
  • Chirurgie
  • Soort operatie
  • Chirurgisch
  • Chirurgische ingreep
  • Chirurgische ingrepen
  • Chirurgische procedures
  • Type operatie
  • Chirurgie, NOS
Biologisch: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Geneesmiddel: Fluoruracil
IV gegeven
Andere namen:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5FU
  • 5-Fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidinedion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluoracil
  • Flurablastine
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastine
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Geneesmiddel: Oxaliplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexaan Oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatine
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Geneesmiddel: Capecitabine
Gegeven PO
Andere namen:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Geneesmiddel: Leucovorin Calcium
IV gegeven
Andere namen:
  • Leucovorin
  • Welcovorin
  • folinezuur
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinaat
  • Calciumfolinaat
  • Calcium leucovorine
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum-factor
  • Cromatonbische Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divicaal
  • Ecofol
  • Emovis
  • Factor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-cel
  • Foliben
  • Folidan
  • Bladerdeeg
  • Folinac
  • Folinaat Calcium
  • Folinezuur Calciumzout Pentahydraat
  • Folinoraal
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolaat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Procedure: Echocardiografie
ECHO ondergaan
Andere namen:
  • EG
Procedure: Positronemissietomografie
PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
  • PT
  • Positronemissietomografie (procedure)
Procedure: Computertomografie
CT of PET/CT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
  • Geautomatiseerde axiale tomografie (procedure)
  • Computertomografie (CT)-scan
Procedure: Lymfadenectomie
Lymfadenectomie ondergaan
Andere namen:
  • excisie van de lymfeklier
  • Lymfeklierdissectie
  • Lymfeklierexcisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot systemische progressie van de ziekte die een operatie of een recidief op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, uitsluit, beoordeeld over een periode van maximaal 3 jaar
EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot een ongunstige gebeurtenis. Daarom worden voorvallen zoals lokale, reseceerbare recidieven, de weigering van patiënten om een ​​operatie aan een reseceerbare tumor uit te voeren, of het ondergaan van definitieve therapie zoals een hersteloperatie bij patiënten, niet meegeteld als gebeurtenissen voor EFS.
Van randomisatie tot systemische progressie van de ziekte die een operatie of een recidief op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, uitsluit, beoordeeld over een periode van maximaal 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorregressiegraad (TRG)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Zal worden beoordeeld in de primaire tumor met behulp van de beoordelingscriteria van Becker. De exacte test van Fisher zal worden gebruikt om de TRG over de armen te vergelijken.
Tot 10 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
De gestratificeerde log-rangtest zal worden gebruikt om OS over de armen te vergelijken.
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 10 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Alle ongewenste voorvallen worden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Formele vergelijking (hypothesetesten) van toxiciteitspercentages over de armen is geen primair doel van deze studie en de steekproefomvang van 240 patiënten zal voldoende power bieden om alleen relatief grote verschillen in bijwerkingen te detecteren.
Tot 10 jaar
Circulerend tumor-afgeleid desoxyribonucleïnezuur (ctDNA)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Het aandeel van ctDNA-klaring op elke arm zou worden gecorreleerd met time-to-event (EFS en OS) en binaire (TRG) gegevens van het onderzoek. Voor het correleren van ctDNA-klaringspercentages en time-to-event-gegevens, zou cox-regressie worden gebruikt om de correlatiegrootte te schatten. Voor het correleren van ctDNA en binaire gegevens, zullen de verhoudingen van ctDNA-klaringen worden vergeleken.
Tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2023-03192 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EA2212 (Andere identificatie: CTEP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NCI zet zich in voor het delen van gegevens in overeenstemming met het NIH-beleid. Ga naar de link naar de NIH-beleidspagina voor het delen van gegevens voor meer informatie over hoe gegevens van klinische onderzoeken worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maag Adenocarcinoom

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren