Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av immunterapi (Atezolizumab) med eller uten kjemoterapi ved lokoregional MSI-H/dMMR Gastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) kreft

6. april 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase II-studie av perioperativ Atezolizumab +/- kjemoterapi ved resektabel MSI-H/dMMR Gastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) kreft

Denne fase II-studien sammenligner atezolizumab i kombinasjon med kjemoterapi (docetaxel, oksaliplatin, leucovorin-kalsium, fluorouracil, capecitabin) med atezolizumab alene for å kontrollere vekst eller spredning av sykdom hos pasienter med kreft i mage- og gastroøsofageal overganger som ikke har spredt seg fra der de først startet. eller har spredt seg til nærliggende lymfeknuter (lokoregionale) og har høy mikrosatellitt-instabilitet (MSI-H) og mismatch reparasjonsmangel (dMMR). Mismatch repair-systemet (MMR) i kroppen korrigerer feil som er gjort under kopieringen av DNA og fungerer som en korrekturlesingsfunksjon. Hvis det ikke gjøres korrigeringer, som skjer med dMMR, utvikler MSI seg (som er når repetisjoner i nukleotider [underenhetene av DNA] i DNA-sekvensen oppstår og endrer lengden på DNA-tråden, noe som resulterer i feil når den kopieres). Denne prosessen resulterer i flere mutasjoner i disse kreftformene. Det er kjent at svulster med MSI eller dMMR reagerer veldig bra på immunterapi. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Docetaxel er i en klasse med medisiner som kalles taxaner. Det stopper tumorceller fra å vokse og dele seg og kan drepe dem. Oksaliplatin er i en klasse med medisiner som kalles platinaholdige antineoplastiske midler. Det skader cellens DNA og kan drepe tumorceller. Capecitabin er i en klasse med medisiner som kalles antimetabolitter. Det tas opp av tumorceller og brytes ned til fluorouracil, et stoff som dreper tumorceller. Kjemoterapimedisiner som leucovorin kalsium og fluorouracil virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Bruk av atezolizumab i kombinasjon med kjemoterapi kan krympe eller stabilisere svulster hos pasienter med lokalisert gastrisk eller gastroøsofageal kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å sammenligne tre-års hendelsesfri overlevelse (EFS) etter administrering av perioperativ atezolizumab og kjemoterapi versus atezolizumab alene hos pasienter med resektabel mikrosatellitt-instabilitet-høy (MSI-H)/mismatch repair deficiency (dMMR) gastrisk og gastroøsofageal overgang ( GEJ) kreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere tumorregresjonsgrad (TRG) rater etter administrering av perioperativ atezolizumab og kjemoterapi versus atezolizumab hos pasienter med resektabel MSI-H/dMMR gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) cancer.

II. For å vurdere total overlevelse (OS) etter administrering av perioperativ atezolizumab og kjemoterapi versus atezolizumab hos pasienter med resektabel MSI-H/dMMR gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) kreft.

III. For å vurdere toksisiteten forbundet med administrering av perioperativ atezolizumab og kjemoterapi versus atezolizumab hos pasienter med resektabel MSI-H/dMMR gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) kreft.

IV. For å korrelere sirkulerende tumor-avledet deoksyribonukleinsyre (ctDNA) clearance (definert som > 50 % reduksjon eller en reduksjon til upåviselige nivåer) med TRG, EFS og OS.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A:

NEOADJUVANT BEHANDLING: Pasienter får legens valg av kjemoterapiregime bestående av 4 sykluser med docetaxel intravenøst ​​(IV), oxaliplatin IV, leucovorin calcium IV og fluorouracil IV (FLOT) eller 4 sykluser med oxaliplatin IV, leucovorin calcium IV, og fluorouracil IV (FLOT) ) eller 3 sykluser med oksaliplatin IV og capecitabin oralt (PO) (CAPOX) og atezolizumab IV i studien.

KIRURGI: Pasienter gjennomgår kirurgi med lymfadenektomi på studien.

ADJUVANT TERAPI: Pasienter får FLOT, mFOLFOX eller CAPOX og atezolizumab IV som i neoadjuvant terapi og får deretter atezolizumab IV alene.

ARM B:

NEOADJUVANT TERAPI: Pasienter får 3 sykluser med atezolizumab IV på studien.

KIRURGI: Pasienter gjennomgår kirurgi med lymfadenektomi på studien.

ADJUVANT BEHANDLING: Pasienter får 9 sykluser med atezolizumab IV i studien.

Alle pasienter gjennomgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) gjennom hele forsøket. Pasienter kan eventuelt gjennomgå positronemisjonstomografi (PET)/CT og/eller innsamling av blodprøver gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå ekkokardiografi (ECHO) gjennom hele studien som klinisk indisert.

Pasientene følges opp i 10 år fra randomiseringsdatoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory A. Masters
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Rekruttering
        • Carle at The Riverfront
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Rekruttering
        • Crossroads Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Rekruttering
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Memorial Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Grierson
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Rekruttering
        • Springfield Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Rekruttering
        • Memorial Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • Carle Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forente stater, 46307
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Forente stater, 46311
        • Rekruttering
        • Northwest Oncology LLC
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
        • Rekruttering
        • Saint Mary Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46312
        • Rekruttering
        • Saint Catherine Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • The Community Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Rekruttering
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Hovedetterforsker:
          • Suparna Mantha
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • Mary Greeley Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Ames
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
      • Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
        • Rekruttering
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Boone
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Rekruttering
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Hovedetterforsker:
          • Richard L. Deming
        • Ta kontakt med:
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Lukenbill
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • Rekruttering
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph J. Merchant
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Rekruttering
        • Bronson Battle Creek
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Shaya
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Rekruttering
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Shaya
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • Bronson Methodist Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Rekruttering
        • West Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Rekruttering
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Shaya
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Rekruttering
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
        • Ta kontakt med:
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Rekruttering
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Rekruttering
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Rekruttering
        • Munson Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Justin Shaya
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Grierson
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Grierson
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Rekruttering
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Grierson
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Lakshmi Rajdev
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Rekruttering
        • Mount Sinai West
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-824-7309
          • E-post: CCTO@mssm.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Lakshmi Rajdev
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forente stater, 97132
        • Rekruttering
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Oregon City, Oregon, Forente stater, 97045
        • Rekruttering
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alison K. Conlin
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Rekruttering
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Hovedetterforsker:
          • Lakshmi Rajdev
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer L. Myers
        • Ta kontakt med:
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Hovedetterforsker:
          • Jennifer L. Myers
        • Ta kontakt med:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nataliya V. Uboha
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være >= 18 år gammel

  • Pasienten må ha histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom som er MSI-H/dMMR (mikrosatellitt instability-high/mismatch repair deficient) som bestemt ved en av tre metoder:

    • Mangelfull deoksyribonukleinsyre (DNA) mismatch repair protein (MMR) ekspresjonsstatus: MMR-status må vurderes ved immunhistokjemi (IHC) for MMR-proteinekspresjon (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) der tap av ett eller flere proteiner indikerer dMMR. dMMR kan bestemmes enten lokalt eller av stedsvalgt referanselaboratorium av Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-sertifisert analyse

      • MERK: Tap av MLH1 og PMS2 forekommer vanligvis sammen
    • Polymerasekjedereaksjon (PCR) bestemte mikrosatellitt-ustabilitet
    • MSI-H tumorstatus bestemt ved neste generasjons sekvensering

  • Pasienten må ha tidligere ubehandlet lokalisert gastrisk eller Siewert type II eller III GEJ (gastroøsofageal junction) adenokarsinom. Tumorer må iscenesettes som T2 eller større primær lesjon eller være et hvilket som helst T-stadium med tilstedeværelse av positive lokoregionale lymfeknuter-N+ (kliniske noder) uten tegn på metastatisk sykdom

    • Siewert type II-svulster: svulster lokalisert mellom 1 cm proksimalt og 2 cm distalt for GEJ
    • Siewert type III-svulster: svulster lokalisert mellom 2 og 5 cm distalt for GEJ
  • Pasienten må være mottakelig for kirurgisk reseksjon med terapeutisk hensikt
  • Pasienten må ha prestasjonsstatus 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcL (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Blodplater >= 100 000/mcL (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) ELLER direkte bilirubin =< ULN (for pasienter med total bilirubin > 1,5 x ULN) (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]): x =< 3 institusjonell ULN (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Kreatinin =< 1,5 x institusjonell ULN ELLER glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 50 ml/min/1,73 m^2 (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Albumin >= 2,5 g/dL (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ELLER protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN (med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller partiell tromboplastintid [PTT] er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia) (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN (med mindre pasienten får antikoagulantbehandling så lenge PT eller PTT er innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia) (oppnådd =< 14 dager før randomisering)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten må ikke ha kontraindikasjoner for å få en av cellegiftkurene: FLOT eller mFOLFOX / CAPOX
  • Pasienten må ikke tidligere ha gjennomgått potensielt kurativ kirurgi for karsinom i magen/GEJ
  • Pasienten må ikke motta noen annen standard anti-kreftbehandling eller eksperimentelt middel samtidig med studiemedikamentene
  • Pasienten må ha kommet seg etter klinisk signifikante bivirkninger av sin siste behandling/intervensjon før randomisering
  • Pasienter med kjent historie eller aktuelle symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjonen ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Pasienten må ha abdomen/bekken-CT fullført innen 4 uker før randomisering
  • Pasienten kan ikke ha mottatt tidligere behandling med en immunkontrollpunkthemmer (anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA4 monoklonalt antistoff)
  • Pasienten må ikke ha mottatt noen levende vaksiner innen 30 dager før randomisering og mens han deltok i studien. Levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfus (oral) vaksine. Pasienter har tillatelse til å motta inaktiverte vaksiner og alle ikke-levende vaksiner, inkludert de for sesonginfluensa og koronavirussykdom 2019 (COVID-19) (Merk: intranasale influensavaksiner, slik som Flu-Mist [registrert varemerke] er levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt). Hvis mulig, anbefales det å skille studielegemiddeladministrering fra vaksineadministrasjon med omtrent en uke (primært for å minimere overlapping av uønskede hendelser)

  • Pasienten må ikke ha aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom som kan gjenta seg, noe som kan påvirke vitale organfunksjoner eller kreve immunundertrykkende behandling inkludert systemiske kortikosteroider. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, pasienter med en historie med immunrelatert nevrologisk sykdom, multippel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) nevropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sykdom som systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevevssykdom, sklerodermi, inflammatorisk tarmsykdom (IBD), Crohns, ulcerøs kolitt og hepatitt. Pasienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom er ikke kvalifisert på grunn av risikoen for tilbakefall eller forverring av sykdommen. Pasienter med vitiligo, endokrine mangler inkludert tyreoiditt behandlet med erstatningshormoner inkludert fysiologiske kortikosteroider er kvalifisert. Pasienter med revmatoid artritt og andre leddgikter, Sjøgrens syndrom og psoriasis kontrollert med topikal medisinering og pasienter med positiv serologi, som antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyroidantistoffer bør vurderes for tilstedeværelse av målorganinvolvering og potensielt behov for systemisk behandling men ellers er kvalifisert.

    • Pasienter har tillatelse til å melde seg hvis de har vitiligo, type I diabetes mellitus, gjenværende hypotyreose på grunn av autoimmun tilstand som kun krever hormonerstatning, psoriasis som ikke krever systemisk behandling, eller tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger (utløsende hendelse)
  • Pasienter må ikke få systemisk steroidbehandling tilsvarende > 10 mg prednison per dag eller noen annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før randomisering. Aktuelle kortikosteroider eller sporadiske inhalerte kortikosteroider er tillatt
  • Pasienten må ikke ha kjent interstitiell lungesykdom som er symptomatisk eller kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet, og må ikke ha en kjent historie med tidligere lungebetennelse som krever behandling med steroider, eller noen bevis på aktiv, ikke- infeksiøs lungebetennelse
  • Pasienten må ikke ha en kjent historie med aktiv tuberkulose (Bacillus Tuberculosis)
  • Pasienten må ikke ha noen overfølsomhet overfor atezolizumab eller noen av dets hjelpestoffer
  • Pasienten må ikke ha mottatt noen tidligere kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi eller strålebehandling for MSI-H/dMMR mage- og GEJ-kreft.
  • Pasienten må ikke ha gjennomgått en allogen benmarg/stam-, celle- eller solid organtransplantasjon
  • Pasienten må ikke ha en historie eller nåværende bevis på noen tilstand (f.eks. kjent mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase [DPD]), terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse i hele varigheten av forsøket, eller ikke er i pasientens beste interesse å delta, etter den behandlende etterforskerens mening
  • Pasienten må ikke ha noen tilstand som kan forstyrre samarbeidet med kravene i denne studien

  • Pasienten må ikke være gravid eller ammende på grunn av potensiell skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn med behandlingsregimene som brukes

    • Alle pasienter i fertil alder må ha en blodprøve eller urinstudie innen 14 dager før randomisering for å utelukke graviditet
    • En pasient i fertil alder er definert som alle, uavhengig av seksuell legning eller om de har gjennomgått tubal ligering, som oppfyller følgende kriterier: 1) har oppnådd menarche på et tidspunkt, 2) har ikke gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller 3) ikke har vært naturlig postmenopausal (amenoré etter kreftbehandling utelukker ikke fertilitet) i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene)
  • Pasienten må ikke forvente å bli gravid eller få barn ved å bruke akseptert og effektiv prevensjonsmetode(r) eller ved å avstå fra samleie mens han er på protokollbehandling. Pasienter i fertil alder må fortsette prevensjonstiltak i 5 måneder etter siste dose atezolizumab og i 9 måneder etter siste dose med kjemoterapi. Mannlige pasienter med partnere i fertil alder må fortsette prevensjonstiltak i 6 måneder etter siste dose kjemoterapi. Pasienter i fertil alder må heller ikke amme under behandling og i 5 måneder etter siste dose atezolizumab og i 3 måneder etter siste dose med kjemoterapi
  • Pasienten må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Pasienter med nedsatt beslutningsevne (IDMC) som har en juridisk autorisert representant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem tilgjengelig, vil også bli vurdert som kvalifiserte
  • For pasienter med tegn på kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, må HBV-virusmengden være uoppdagelig ved suppressiv terapi, hvis indisert
  • Pasienter med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon må ha blitt behandlet og helbredet. For pasienter med HCV-infeksjon som for tiden er på behandling, er de kvalifisert hvis de har en uoppdagelig HCV-virusmengde
  • Utforskeren må erklære kjemoterapiregimet pasienten vil motta (FLOT eller mFOLFOX / CAPOX) før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm B (atezolizumab)

NEOADJUVANT TERAPI: Pasienter får atezolizumab IV på studien.

KIRURGI: Pasienter gjennomgår kirurgi med lymfadenektomi på studien.

ADJUVANT BEHANDLING: Pasienter får atezolizumab IV under studien.

Pasienter gjennomgår også CT eller MR gjennom hele forsøket. Pasienter kan eventuelt gjennomgå PET/CT og/eller innsamling av blodprøver gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå ECHO gjennom hele studien som klinisk indisert.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Å bli operert
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Lymfadenektomi
Gjennomgå lymfadenektomi
Andre navn:
  • eksisjon av lymfeknuten
  • Lymfeknutedisseksjon
  • Eksisjon av lymfeknute
Eksperimentell: Arm A (kjemoterapi, atezolizumab)

NEOADJUVANT TERAPI: Pasienter får legens valg av kjemoterapiregime bestående av FLOT eller mFOLFOX eller CAPOX i tillegg til atezolizumab IV på studien.

KIRURGI: Pasienter gjennomgår kirurgi med lymfadenektomi på studien.

ADJUVANT BEHANDLING: Pasienter får FLOT, mFOLFOX eller CAPOX og atezolizumab IV som i neoadjuvant terapi og får deretter atezolizumab IV alene.

Pasienter gjennomgår også CT eller MR gjennom hele forsøket. Pasienter kan eventuelt gjennomgå PET/CT og/eller innsamling av blodprøver gjennom hele studien. Pasienter kan også gjennomgå ECHO gjennom hele studien som klinisk indisert.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
  • RP 56976
Fremgangsmåte: Kirurgisk prosedyre
Å bli operert
Andre navn:
  • Operasjon
  • Kirurgi
  • Kirurgi type
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk inngrep
  • Kirurgiske inngrep
  • Kirurgiske prosedyrer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Biologisk: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Legemiddel: Oksaliplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocykloheksan oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatin
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Legemiddel: Capecitabin
Gitt PO
Andre navn:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Legemiddel: Leucovorin kalsium
Gitt IV
Andre navn:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinat
  • Kalsiumfolinat
  • Kalsiumleukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat kalsium
  • Folinsyre Kalsium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsyre
Fremgangsmåte: Ekkokardiografi
Gjennomgå ECHO
Andre navn:
  • EC
Fremgangsmåte: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PT
  • Positronemisjonstomografi (prosedyre)
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT eller PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
  • Datastyrt aksial tomografi (prosedyre)
  • Datastyrt tomografi (CT) skanning
Fremgangsmåte: Lymfadenektomi
Gjennomgå lymfadenektomi
Andre navn:
  • eksisjon av lymfeknuten
  • Lymfeknutedisseksjon
  • Eksisjon av lymfeknute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til systemisk progresjon av sykdom som utelukker kirurgi eller fjernt tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år
EFS er definert som tiden fra randomisering til en ugunstig hendelse. Hendelser som lokale, resekterbare residiv, pasienters avslag på operasjon av resektabel svulst, eller pasienter som gjennomgår definitiv terapi som bergingskirurgi vil derfor ikke bli regnet som hendelser for EFS.
Fra randomisering til systemisk progresjon av sykdom som utelukker kirurgi eller fjernt tilbakefall, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregresjonsgrad (TRG)
Tidsramme: Inntil 10 år
Vil bli vurdert i primærtumor ved hjelp av Beckers graderingskriterier. Fishers eksakte test vil bli brukt til å sammenligne TRG på tvers av armene.
Inntil 10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Den stratifiserte loggrangeringstesten vil bli brukt til å sammenligne OS på tvers av armene.
Fra randomisering til død uansett årsak, vurdert opp til 10 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 år
Alle uønskede hendelser vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0. Formell sammenligning (hypotesetesting) av toksisitetsrater på tvers av armene er ikke et primært mål for denne studien, og prøvestørrelsen på 240 pasienter vil gi tilstrekkelig kraft til å oppdage kun relativt store forskjeller i uønskede hendelser.
Inntil 10 år
Sirkulerende tumor-avledet deoksyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Inntil 10 år
Andelen av ctDNA-clearing på hver arm vil være korrelert med tid-til-hendelse (EFS og OS) og binære (TRG) data fra forsøket. For å korrelere ctDNA-klareringshastigheter og data fra tid til hendelse, vil cox-regresjon bli brukt for å estimere korrelasjonsstørrelsen. For å korrelere ctDNA og binære data, vil proporsjoner av ctDNA-klareringer bli sammenlignet.
Inntil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2023-03192 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • EA2212 (Annen identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpliktet til å dele data i samsvar med NIHs retningslinjer. For mer informasjon om hvordan data fra kliniske studier deles, gå til lenken til NIH-siden for datadeling.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk adenokarsinom

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere