Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian (atetsolitsumabi) testaus kemoterapialla tai ilman lokoregionaalista MSI-H/dMMR maha- ja ruokatorven liitossyöpää (GEJ)

tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus perioperatiivisesta atetsolitsumabi +/- kemoterapiasta resekoitavissa MSI-H/dMMR maha- ja gastroesofageaalisyövän (GEJ) syövissä

Tässä vaiheen II tutkimuksessa verrataan atetsolitsumabia yhdistettynä kemoterapiaan (doketakseli, oksaliplatiini, leukovoriinikalsium, fluorourasiili, kapesitabiini) pelkkään atetsolitsumabiin taudin kasvun tai leviämisen hillitsemiseksi potilailla, joilla on mahalaukun ja ruokatorven risteyssyöpiä, jotka eivät ole levinneet lähtöpaikasta. tai ne ovat levinneet läheisiin imusolmukkeisiin (paikallinen) ja niillä on korkea mikrosatelliittien epävakaus (MSI-H) ja epäsuhtaisuuden korjauspuutos (dMMR). Kehon epäsuhtakorjausjärjestelmä (MMR) korjaa DNA:n kopioinnin aikana tehdyt virheet ja toimii oikolukutoimintona. Jos korjauksia ei tehdä, kuten tapahtuu dMMR:n kanssa, MSI kehittyy (eli toistoja nukleotideissa [DNA:n alayksiköissä] DNA-sekvenssissä tapahtuu ja se muuttaa DNA-juosteen pituutta, mikä johtaa virheisiin kopioinnissa). Tämä prosessi johtaa useisiin mutaatioihin näissä syövissä. Tiedetään, että kasvaimet, joilla on MSI tai dMMR, reagoivat erittäin hyvin immuunihoitoon. Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ​​ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. Doketakseli kuuluu taksaanien luokkaan. Se estää kasvainsolujen kasvun ja jakautumisen ja voi tappaa ne. Oksaliplatiini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan platinaa sisältäviksi antineoplastisiksi aineiksi. Se vahingoittaa solun DNA:ta ja voi tappaa kasvainsoluja. Kapesitabiini kuuluu antimetaboliteiksi kutsuttujen lääkkeiden luokkaan. Kasvainsolut ottavat sen vastaan ​​ja hajoavat fluorourasiiliksi, aineeksi, joka tappaa kasvainsoluja. Kemoterapialääkkeet, kuten leukovoriinikalsium ja fluorourasiili, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Atetsolitsumabin käyttö yhdessä kemoterapian kanssa voi pienentää tai vakauttaa kasvaimia potilailla, joilla on paikallinen mahalaukun tai ruokatorven liitossyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Vertaa kolmen vuoden tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS) perioperatiivisen atetsolitsumabin ja kemoterapian jälkeen verrattuna pelkkään atetsolitsumabiin potilailla, joilla on resekoitavissa oleva mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H)/epäsopivuuskorjauspuutos (dMMR) mahalaukun ja ruokatorven risteys ( GEJ) syöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi tuumorin regressioaste (TRG) perioperatiivisen atetsolitsumabin ja kemoterapian antamisen jälkeen verrattuna atetsolitsumabiin potilailla, joilla on resekoitava MSI-H/dMMR maha- ja ruokatorven liitossyöpä (GEJ).

II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) arvioimiseksi perioperatiivisen atetsolitsumabin ja kemoterapian annon jälkeen verrattuna atetsolitsumabiin potilailla, joilla on resekoitava MSI-H/dMMR maha- ja ruokatorven liitossyöpä (GEJ).

III. Arvioida perioperatiivisen atetsolitsumabin ja kemoterapian antoon liittyvää toksisuutta verrattuna atetsolitsumabiin potilailla, joilla on resekoitava MSI-H/dMMR maha- ja ruokatorven liitossyöpä (GEJ).

IV. Verenkierron kasvaimesta peräisin olevan deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) puhdistuman korreloimiseksi (määritelty > 50 %:n vähennykseksi tai laskuksi havaitsemattomille tasoille) TRG:n, EFS:n ja OS:n kanssa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM A:

NEOADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat lääkärin valitseman kemoterapia-ohjelman, joka koostuu 4 syklistä dosetakselia suonensisäisesti (IV), oksaliplatiini IV, leukovoriinikalsium IV ja fluorourasiili IV (FLOT) tai 4 sykliä oksaliplatiini IV, leukovoriinikalsium IV ja (mFfluorouracil OX IV) ) tai 3 sykliä oksaliplatiini IV ja kapesitabiini oraalisesti (PO) (CAPOX) ja atetsolitsumabi IV tutkimuksessa.

LEIKKAUS: Potilaille leikataan lymfadenektomia tutkimuksen aikana.

ADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat FLOTia, mFOLFOXia tai CAPOXia ja atetsolitsumabia IV kuten neoadjuvanttihoidossa ja sitten saavat atetsolitsumabi IV yksinään.

ARM B:

NEOADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat 3 sykliä atetsolitsumabi IV tutkimuksessa.

LEIKKAUS: Potilaille leikataan lymfadenektomia tutkimuksen aikana.

ADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat 9 sykliä atetsolitsumabi IV tutkimuksessa.

Kaikille potilaille tehdään myös tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä positroniemissiotomografia (PET)/CT ja/tai kerätä verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä kaikukardiografia (ECHO) koko tutkimuksen ajan kliinisen aiheen mukaisesti.

Potilaita seurataan 10 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Yhdysvallat, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Yhdysvallat, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Yhdysvallat, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Yhdysvallat, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Yhdysvallat, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias

  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven liitoksen adenokarsinooman diagnoosi, joka on MSI-H/dMMR (mikrosatelliitin epävakaus-korkea/epämatch-korjauspuutos) määritettynä jollakin kolmesta menetelmästä:

    • Puutteellisen deoksiribonukleiinihapon (DNA) epäsopivuuskorjausproteiinin (MMR) ilmentymistila: MMR-tila on arvioitava immunohistokemialla (IHC) MMR-proteiinin ilmentymisen (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2) osalta, kun yhden tai useamman proteiinin menetys osoittaa dMMR:n. dMMR voidaan määrittää joko paikallisesti tai paikan päällä valitussa vertailulaboratoriossa Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) -sertifioidulla määrityksellä

      • HUOMAA: MLH1:n ja PMS2:n häviäminen tapahtuu yleensä yhdessä
    • Polymeraasiketjureaktio (PCR) määritti mikrosatelliitin epävakauden
    • MSI-H-kasvaintila määritetty seuraavan sukupolven sekvensoinnilla

  • Potilaalla on oltava aiemmin hoitamaton paikallinen mahalaukun tai Siewertin tyypin II tai III GEJ (gastroesofageal junction) adenokarsinooma. Kasvaimet on sijoitettava T2- tai sitä suuremmiksi primaarileesioiksi tai ne on oltava mikä tahansa T-vaihe, jossa on positiivisia paikallisia imusolmukkeita - N+ (kliiniset solmukkeet) ilman näyttöä metastaattisesta taudista

    • Siewert tyypin II kasvaimet: kasvaimet, jotka sijaitsevat 1 cm:n proksimaalisen ja 2 cm:n etäisyyden välillä GEJ:stä
    • Siewert-tyypin III kasvaimet: kasvaimet, jotka sijaitsevat 2–5 cm:n etäisyydellä GEJ:stä
  • Potilaan on kyettävä leikkaukseen terapeuttisesti
  • Potilaalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0-2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcL (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcL (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) TAI suora bilirubiini = < ULN (potilaille, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN) (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]): x = < 3 laitoksen ULN (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Kreatiniini = < 1,5 x laitoksen ULN TAI glomerulussuodatusnopeus (GFR) > 50 ml/min/1,73 m^2 (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Albumiini >= 2,5 g/dl (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiiniaika (PT) = < 1,5 x ULN (ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai osittainen tromboplastiiniaika [PTT] on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella) (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN (ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai PTT on antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella) (saatu = < 14 päivää ennen satunnaistamista)
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektoituneet potilaat, jotka saavat tehokasta antiretroviraalista hoitoa ja joiden viruskuormitusta ei havaita 6 kuukauden kuluessa, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
  • Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita jollekin kemoterapia-ohjelmalle: FLOT tai mFOLFOX / CAPOX
  • Potilaalla ei saa olla aiemmin tehty mahdollisesti parantavaa mahalaukun karsinooman/GEJ-syövän leikkausta
  • Potilas ei saa saada mitään muuta tavanomaista syövänvastaista hoitoa tai kokeellista ainetta samanaikaisesti tutkimuslääkkeiden kanssa
  • Potilaan on täytynyt toipua kliinisesti merkittävistä haittatapahtumista viimeisimmän hoidon/toimenpiteen aikana ennen satunnaistamista
  • Potilaille, joilla on tiedetty sydänsairaus tai sen oireita tai jotka ovat saaneet hoitoa kardiotoksisilla aineilla, tulee tehdä kliininen sydämen toiminnan riskiarviointi käyttämällä New York Heart Associationin toiminnallista luokittelua. Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden tulee olla luokkaa 2B tai parempi
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Potilaalle on tehtävä vatsan/lantion TT 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  • Potilas ei ehkä ole saanut aikaisempaa hoitoa immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA4 monoklonaalinen vasta-aine)
  • Potilas ei saa olla saanut eläviä rokotteita 30 päivän aikana ennen satunnaistamista ja tutkimukseen osallistumisen aikana. Eläviä rokotteita ovat muun muassa seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, raivotauti, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ja lavantautirokote (suun kautta). Potilaat voivat saada inaktivoituja rokotteita ja kaikkia ei-eläviä rokotteita, mukaan lukien rokotteet kausi-influenssaa ja koronavirustautia 2019 (COVID-19) varten (Huom: intranasaaliset influenssarokotteet, kuten Flu-Mist [rekisteröity tavaramerkki] ovat eläviä heikennettyjä rokotteita ja ovat ei sallittu). Mikäli mahdollista, on suositeltavaa erottaa tutkimuslääkkeen anto rokotteen antamisesta noin viikolla (ensisijaisesti haittatapahtumien päällekkäisyyden minimoimiseksi)

  • Potilaalla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta tai autoimmuunisairautta, joka saattaa uusiutua ja joka voi vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Näitä ovat potilaat, joilla on ollut immuunijärjestelmään liittyvä neurologinen sairaus, multippeliskleroosi, autoimmuuni (demyelinoiva) neuropatia, Guillain-Barren oireyhtymä, myasthenia gravis, mutta eivät rajoitu niihin; systeeminen autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), sidekudossairaus, skleroderma, tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus ja hepatiitti. Potilaat, joilla on ollut toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai fosfolipidioireyhtymä, eivät ole tukikelpoisia taudin uusiutumisen tai pahenemisen riskin vuoksi. Potilaat, joilla on vitiligoa, hormonaalisia puutteita, mukaan lukien kilpirauhastulehdus, hoidetaan korvaavilla hormoneilla, mukaan lukien fysiologiset kortikosteroidit, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on nivelreuma ja muut nivelsairaudet, Sjögrenin oireyhtymä ja psoriaasi, jotka on saatu hallintaan paikallisilla lääkkeillä, ja potilaat, joilla on positiivinen serologia, kuten antinukleaariset vasta-aineet (ANA), kilpirauhasen vasta-aineet, tulee arvioida kohde-elimen osallistumisen ja mahdollisen systeemisen hoidon tarpeen varalta. mutta muuten ovat kelvollisia.

    • Potilaat voivat ilmoittautua, jos heillä on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai sairaudet, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta (saatava tapahtuma)
  • Potilaat eivät saa saada systeemistä steroidihoitoa, joka vastaa > 10 mg prednisonia päivässä, tai mitään muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista. Paikalliset kortikosteroidit tai satunnaiset inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja
  • Potilaalla ei saa olla tunnettua interstitiaalista keuhkosairautta, joka on oireellinen tai saattaa häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa, eikä hänellä saa olla aiempaa steroidihoitoa vaativaa keuhkotulehdusta tai näyttöä aktiivisesta, ei-hoidosta. tarttuva pneumoniitti
  • Potilaalla ei saa olla tunnettua aktiivista tuberkuloosia (Bacillus Tuberculosis)
  • Potilaalla ei saa olla yliherkkyyttä atetsolitsumabille tai millekään sen apuaineelle
  • Potilas ei saa olla saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa MSI-H/dMMR maha- ja GEJ-syöpäänsä
  • Potilaalle ei saa olla tehty allogeenistä luuydin-/kanta-, solu- tai kiinteän elimen siirtoa
  • Potilaalla ei saa olla historiaa tai näyttöä mistään sairaudesta (esim. dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin [DPD]) tiedossa olevasta puutteesta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia ja häiritä potilaan osallistumista koko keston ajan tutkimuksesta tai ei ole potilaan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
  • Potilaalla ei saa olla tilaa, joka häiritsisi yhteistyötä tämän tutkimuksen vaatimusten kanssa

  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää, koska se voi aiheuttaa haittaa syntymättömälle sikiölle ja mahdollisen haittatapahtumien riskin imetettäville imeväisille käytettävien hoito-ohjelmien yhteydessä

    • Kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista raskauden poissulkemiseksi
    • Hedelmällisessä iässä oleva potilas määritellään seksuaalisesta suuntautumisesta tai munanjohtimien sidonnasta riippumatta jokaiselle, joka täyttää seuraavat kriteerit: 1) jolla on jossain vaiheessa kuukautiset, 2) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 3) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa (syöpähoidon jälkeinen amenorrea ei sulje pois hedelmällisyyttä) vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)
  • Potilas ei saa odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia käyttämällä hyväksyttyjä ja tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättäytymällä seksuaalisesta kanssakäymisestä protokollahoidon aikana. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on jatkettava ehkäisyä 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen ja 9 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Miespotilaiden, joiden kumppanit voivat tulla raskaaksi, on jatkettava ehkäisyä 6 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat eivät myöskään saa imettää hoidon aikana ja 5 kuukauteen viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen ja 3 kuukauteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
  • Potilaalla tulee olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky (IDMC), joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) tai hoitaja ja/tai perheenjäsen saatavilla, katsotaan myös kelpoisiksi.
  • Jos potilaalla on merkkejä kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (HBV), HBV-viruskuormaa ei voida havaita estävällä hoidolla, jos se on aiheellista
  • Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, on oltava hoidettu ja parantunut. Parhaillaan hoidossa olevat HCV-infektiota sairastavat potilaat ovat kelvollisia, jos heillä on havaitsematon HCV-viruskuorma
  • Tutkijan on ilmoitettava kemoterapia-ohjelma, jonka potilas saa (FLOT tai mFOLFOX / CAPOX) ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi B (atetsolitsumabi)

NEOADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat atetsolitsumabia IV tutkimuksessa.

LEIKKAUS: Potilaille leikataan lymfadenektomia tutkimuksen aikana.

ADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat atetsolitsumabia IV tutkimuksessa.

Potilaille tehdään myös CT tai MRI koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä PET/CT ja/tai kerätä verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä ECHO koko tutkimuksen ajan kliinisen aiheen mukaisesti.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Menettely: Kirurginen toimenpide
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi
  • Leikkaus, NOS
Biologinen: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Lymfadenektomia
Tee lymfadenectomia
Muut nimet:
  • imusolmukkeen leikkaus
  • Imusolmukkeiden leikkaus
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC
Kokeellinen: Käsivarsi A (kemoterapia, atetsolitsumabi)

NEOADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat tutkimuksessa lääkärin valitseman kemoterapia-ohjelman, joka koostuu FLOTista tai mFOLFOX:ista tai CAPOXista IV-atetsolitsumabin lisäksi.

LEIKKAUS: Potilaille leikataan lymfadenektomia tutkimuksen aikana.

ADJUVANTTIHOITO: Potilaat saavat FLOTia, mFOLFOXia tai CAPOXia ja atetsolitsumabia IV kuten neoadjuvanttihoidossa ja saavat sitten atetsolitsumabi IV yksinään.

Potilaille tehdään myös CT tai MRI koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan valinnaisesti tehdä PET/CT ja/tai kerätä verinäytteitä koko tutkimuksen ajan. Potilaille voidaan myös tehdä ECHO koko tutkimuksen ajan kliinisen aiheen mukaisesti.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
  • Näytteenotto
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
  • Magneettinen resonanssi
  • Magneettiresonanssikuvausskannaus
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, magneettiresonanssi / ydinmagneettinen resonanssi
  • HERRA
  • MR-kuvaus
  • MRI-skannaus
  • NMR-kuvaus
  • NMRI
  • Ydinmagneettinen resonanssikuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • sMRI
  • Magneettiresonanssikuvaus (menettely)
  • MRI:t
  • Rakenne MRI
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
  • RP 56976
  • RP-56976
Menettely: Kirurginen toimenpide
Joutua leikkaukseen
Muut nimet:
  • Operaatio
  • Leikkaus
  • Leikkaustyyppi
  • Kirurginen
  • Kirurginen interventio
  • Kirurgiset interventiot
  • Kirurgiset toimenpiteet
  • Leikkauksen tyyppi
  • Leikkaus, NOS
Biologinen: Atetsolitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Lääke: Fluorourasiili
Koska IV
Muut nimet:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 fluorourasiili
  • 5 FU
  • 5-fluori-2,4(1H,3H)-pyrimidiinidioni
  • 5-fluorourasiili
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluori Uracil
  • Fluurasiili
  • Flurablastiini
  • Flurasedyyli
  • Fluril
  • Fluroblastiini
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Lääke: Oksaliplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • 1-OHP
  • Dakotiini
  • Dacplat
  • Eloksatiini
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminosykloheksaani Oksalatoplatina
  • JM-83
  • Oksalatoplatiini
  • Oksalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Lääke: Kapesitabiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Lääke: Leukovoriini kalsium
Koska IV
Muut nimet:
  • Wellcovorin
  • foliinihappoa
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalsium (6S)-folinaatti
  • Kalsiumfolinaatti
  • Kalsium Leukovoriini
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum tekijä
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disinox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Tekijä, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-solu
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinaatti kalsium
  • Foliinihapon kalsiumsuolan pentahydraatti
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovoriini
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofoliin
Menettely: Positroniemissiotomografia
Tee PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • PET-skannaus
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • PT
  • Positroniemissiotomografia (menettely)
Menettely: Tietokonetomografia
Tee CT tai PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia (menettely)
  • Tietokonetomografia (CT).
  • Diagnostinen CAT -skannaus
  • Diagnostinen kissan skannauspalvelutyyppi
Menettely: Lymfadenektomia
Tee lymfadenectomia
Muut nimet:
  • imusolmukkeen leikkaus
  • Imusolmukkeiden leikkaus
Menettely: Echocardiography -testi
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
  • Ekokardiografia
  • EC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin systeemiseen etenemiseen, joka estää leikkauksen tai kaukaisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, arvioituna enintään 3 vuoteen
EFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta epäsuotuisaan tapahtumaan. Näin ollen tapahtumia, kuten paikallisia, resekoitavissa olevia uusiutumisia, potilaiden kieltäytymistä resekoitavan kasvaimen leikkauksesta tai potilaiden, jotka ovat saaneet lopullisen hoidon, kuten pelastusleikkauksen, ei lasketa EFS:n tapahtumiksi.
Satunnaistamisesta taudin systeemiseen etenemiseen, joka estää leikkauksen tai kaukaisen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, arvioituna enintään 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen regressioaste (TRG)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Arvioidaan primaarisessa kasvaimessa Beckerin luokituskriteereillä. Fisherin tarkkaa testiä käytetään TRG:n vertaamiseen käsivarsien välillä.
Jopa 10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 10 vuoden ajan
Kerrostettua lokiarvotestiä käytetään eri käsissä olevien käyttöjärjestelmien vertailuun.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 10 vuoden ajan
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kaikki haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman versiolla 5.0. Myrkyllisyysasteiden muodollinen vertailu (hypoteesitestaus) eri käsissä ei ole tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite, ja 240 potilaan otoskoko antaa riittävän tehon havaita vain suhteellisen suuret erot haittatapahtumissa.
Jopa 10 vuotta
Kiertävä kasvainperäinen deoksiribonukleiinihappo (ctDNA)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
CtDNA-puhdistuman osuus kussakin haarassa korreloi kokeen ajan tapahtumaan (EFS ja OS) ja binääritietojen (TRG) kanssa. CtDNA:n poistumisnopeuksien ja tapahtumaan kuluvan datan korreloimiseksi käytetään cox-regressiota korrelaation suuruuden arvioimiseksi. ctDNA:n ja binääritietojen korreloimiseksi verrataan ctDNA-puhdistumien osuuksia.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2023-03192 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EA2212 (Muu tunniste: CTEP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

NCI on sitoutunut jakamaan tietoja NIH:n käytännön mukaisesti. Saat lisätietoja kliinisten tutkimusten tietojen jakamisesta linkistä NIH:n tietojen jakamiskäytäntösivulle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa