Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunterápia (atezolizumab) tesztelése kemoterápiával vagy anélkül lokoregionális MSI-H/dMMR gyomor- és gasztrooesophagealis junction (GEJ) rák esetén

2024. április 6. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat perioperatív atezolizumab +/- kemoterápiáról reszekálható MSI-H/dMMR gyomor- és gasztrooesophagealis junction (GEJ) rák esetén

Ez a II. fázisú vizsgálat az atezolizumabot kemoterápiával (docetaxel, oxaliplatin, leukovorin-kalcium, fluorouracil, capecitabin) kombinálva hasonlítja össze önmagában az atezolizumabbal a betegség növekedésének vagy terjedésének szabályozására olyan gyomor- és gasztro-nyelőcső csomóponti rákban szenvedő betegeknél, akik nem terjedtek el onnan, ahol először kezdték el. vagy átterjedtek a közeli nyirokcsomókra (lokoregionális), és nagy a mikroszatellit-instabilitásuk (MSI-H) és az eltérések javítási hiánya (dMMR). A szervezetben található eltérés-javító (MMR) rendszer kijavítja a DNS másolása során elkövetett hibákat, és lektori funkcióként szolgál. Ha nem hajtanak végre korrekciókat, mint a dMMR esetében, akkor MSI fejlődik ki (amikor ismétlődések fordulnak elő a DNS-szekvencián belül a nukleotidokban [a DNS alegységeiben], és megváltoztatják a DNS-szál hosszát, ami hibákhoz vezet a másolás során). Ez a folyamat több mutációt eredményez ezekben a rákban. Ismeretes, hogy az MSI-vel vagy dMMR-rel rendelkező daganatok nagyon jól reagálnak az immunterápiára. A monoklonális antitestekkel, például az atezolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A docetaxel a taxánoknak nevezett gyógyszerek osztályába tartozik. Megállítja a daganatsejtek növekedését és osztódását, és elpusztíthatja azokat. Az oxaliplatin a platinatartalmú daganatellenes szerek csoportjába tartozik. Károsítja a sejt DNS-ét, és elpusztíthatja a daganatsejteket. A kapecitabin az antimetabolitoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. A daganatsejtek felveszik, és fluorouracillá bomlik, amely anyag elpusztítja a daganatsejteket. A kemoterápiás gyógyszerek, például a leukovorin kalcium és a fluorouracil különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megállítják terjedésüket. Az atezolizumab kemoterápiával kombinációban történő alkalmazása csökkentheti vagy stabilizálja a daganatokat olyan betegeknél, akiknél lokalizált gyomor- vagy gasztrooesophagealis csomópontrákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A perioperatív atezolizumab és kemoterápia utáni hároméves eseménymentes túlélés (EFS) összehasonlítása az atezolizumab önmagában végzett kezelésével olyan betegeknél, akiknél reszekálható mikroszatellit-instabilitás magas (MSI-H)/nem illesztési hiányos (dMMR) gyomor- és gastrooesophagealis junction ( GEJ) rák.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A tumor regressziós fokozat (TRG) arányának felmérése perioperatív atezolizumab és kemoterápia és atezolizumab kezelését követően reszekálható MSI-H/dMMR gyomor- és gastrooesophagealis junction (GEJ) daganatos betegeknél.

II. A perioperatív atezolizumab és kemoterápia és az atezolizumab adását követő teljes túlélés (OS) értékelése reszekálható MSI-H/dMMR gyomor- és gastrooesophagealis junction (GEJ) rákban szenvedő betegeknél.

III. A perioperatív atezolizumab és kemoterápia és az atezolizumab adásával összefüggő toxicitás értékelése reszekálható MSI-H/dMMR gyomor- és gastrooesophagealis junction (GEJ) rákban szenvedő betegeknél.

IV. A keringő tumorból származó dezoxiribonukleinsav (ctDNS) clearance (meghatározása szerint > 50%-os csökkenés vagy kimutathatatlan szintre való csökkenés) összefüggésbe hozása a TRG-vel, az EFS-sel és az OS-sel.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

A KAR:

NEOADJUVÁNS TERÁPIA: A betegek az orvos által választott kemoterápiás sémát kapják, amely 4 ciklus intravénás docetaxel (IV), oxaliplatin IV, leukovorin kalcium IV és fluorouracil IV (FLOT) vagy 4 oxaliplatin IV, leukovorin kalcium IV és mFluorouracil OX (mFluorouracil IV) ciklusból áll. ) vagy 3 ciklus oxaliplatin IV és kapecitabin orális (PO) (CAPOX) és atezolizumab IV a vizsgálat során.

MŰTÉT: A betegek műtéten esnek át lymphadenectomiával a vizsgálat során.

ADJUVÁNS TERÁPIA: A betegek FLOT-ot, mFOLFOX-ot vagy CAPOX-ot és atezolizumabot IV kapnak, mint a neoadjuváns terápiában, majd csak atezolizumabot kapnak IV.

B KAR:

NEOADJUVÁNS TERÁPIA: A betegek 3 ciklus IV atezolizumabot kapnak a vizsgálat során.

MŰTÉT: A betegek műtéten esnek át lymphadenectomiával a vizsgálat során.

ADJUVÁNS TERÁPIA: A betegek 9 ciklus IV atezolizumabot kapnak a vizsgálat során.

A vizsgálat során minden beteg számítógépes tomográfián (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) is átesik. A betegek opcionálisan pozitronemissziós tomográfiát (PET)/CT-t és/vagy vérmintát vehetnek át a vizsgálat során. A betegek echokardiográfián (ECHO) is áteshetnek a vizsgálat során, ha klinikailag indokolt.

A betegeket a randomizálás időpontjától számított 10 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Kutatásvezető:
          • Gregory A. Masters
        • Kapcsolatba lépni:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Toborzás
        • Carle at The Riverfront
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Toborzás
        • Crossroads Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Toborzás
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Memorial Hospital East
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Grierson
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Toborzás
        • Springfield Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Toborzás
        • Memorial Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Toborzás
        • Carle Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Egyesült Államok, 46307
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Egyesült Államok, 46311
        • Toborzás
        • Northwest Oncology LLC
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Egyesült Államok, 46342
        • Toborzás
        • Saint Mary Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46312
        • Toborzás
        • Saint Catherine Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • The Community Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok, 46383
        • Toborzás
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Kutatásvezető:
          • Suparna Mantha
        • Kapcsolatba lépni:
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • Mary Greeley Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Ames
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ankeny, Iowa, Egyesült Államok, 50023
        • Toborzás
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Boone
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Toborzás
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kutatásvezető:
          • Richard L. Deming
        • Kapcsolatba lépni:
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Toborzás
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Joshua Lukenbill
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • Toborzás
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Kutatásvezető:
          • Joseph J. Merchant
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Toborzás
        • Bronson Battle Creek
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Toborzás
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • Bronson Methodist Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Toborzás
        • West Michigan Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Toborzás
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Toborzás
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Toborzás
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
        • Kapcsolatba lépni:
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Toborzás
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Toborzás
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Toborzás
        • Munson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Toborzás
        • University of Michigan Health - West
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Justin Shaya
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Toborzás
        • Saint Francis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Grierson
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Toborzás
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Grierson
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Toborzás
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Patrick Grierson
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Toborzás
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Toborzás
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Lakshmi Rajdev
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10019
        • Toborzás
        • Mount Sinai West
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-824-7309
          • E-mail: CCTO@mssm.edu
        • Kutatásvezető:
          • Lakshmi Rajdev
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Toborzás
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Toborzás
        • Providence Newberg Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Toborzás
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Toborzás
        • Providence Portland Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Toborzás
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Alison K. Conlin
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • Toborzás
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Kutatásvezető:
          • Lakshmi Rajdev
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer L. Myers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kutatásvezető:
          • Jennifer L. Myers
        • Kapcsolatba lépni:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • Toborzás
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Nataliya V. Uboha
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie

  • A betegnek szövettanilag vagy citológiailag megerősített gyomor- vagy gasztrooesophagealis junction adenokarcinómával kell rendelkeznie, amely MSI-H/dMMR (mikroszatellita instabilitás-magas/nem illesztés-javítás hiányos), amelyet a három módszer egyikével határoznak meg:

    • Hiányos dezoxiribonukleinsav (DNS) eltérést javító fehérje (MMR) expressziós állapota: Az MMR állapotot immunhisztokémiai módszerrel (IHC) kell értékelni az MMR fehérje expressziójára (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), ahol egy vagy több fehérje elvesztése dMMR-re utal. A dMMR meghatározható akár helyben, akár a Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) által tanúsított teszttel kiválasztott referencialaboratóriumban.

      • MEGJEGYZÉS: Az MLH1 és a PMS2 elvesztése gyakran együtt fordul elő
    • A polimeráz láncreakció (PCR) meghatározta a mikroszatellit instabilitását
    • Az MSI-H tumor állapotát a következő generációs szekvenálás határozza meg

  • A betegnek korábban kezeletlen lokalizált gyomor- vagy Siewert II-es vagy III-as típusú GEJ (gasztrooesophagealis junction) adenokarcinómája kell, hogy legyen. A daganatokat T2 vagy nagyobb primer lézióként kell stádiumba venni, vagy bármilyen T-stádiumnak kell lennie pozitív lokoregionális nyirokcsomók jelenlétében – N+ (klinikai csomópontok) metasztatikus betegség bizonyítéka nélkül

    • Siewert II-es típusú daganatok: a GEJ-től 1 cm proximális és 2 cm distalis közötti daganatok
    • Siewert III típusú daganatok: a GEJ-től 2 és 5 cm között distalisan elhelyezkedő daganatok
  • A betegnek alkalmasnak kell lennie a terápiás célú sebészeti reszekcióra
  • A páciensnek 0-2-es keleti kooperatív onkológiai csoporttal (ECOG) kell rendelkeznie
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcL (=< 14 nappal a randomizálás előtt)
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcL (megszerzett = < 14 nappal a randomizálás előtt)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (=< 14 nappal a randomizálás előtt mérve)
  • Összes bilirubin = < 1,5 x a normál intézményi felső határ (ULN) VAGY direkt bilirubin = < ULN (azoknál a betegeknél, akiknél az összbilirubin > 1,5 x ULN) (a randomizálás előtt =< 14 nappal mérve)
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT])/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]): x = < 3 intézményi ULN (megszerzett = < 14 nappal a randomizálás előtt)
  • Kreatinin =< 1,5 x intézményi ULN VAGY glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 50 ml/perc/1,73 m^2 (megszerzett =< 14 nappal a randomizálás előtt)
  • Albumin >= 2,5 g/dl (=< 14 nappal a randomizálás előtt kapva)
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) VAGY protrombin idő (PT) = < 1,5 x ULN (kivéve, ha a beteg véralvadásgátló kezelést kap, amíg a PT vagy a részleges tromboplasztin idő [PTT] az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van) (értett =< 14 nappal a randomizálás előtt)
  • Aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) = < 1,5 x ULN (kivéve, ha a beteg antikoaguláns kezelést kap, amíg a PT vagy PTT az antikoagulánsok tervezett felhasználásának terápiás tartományán belül van) (a randomizálás előtt < 14 nappal megkapták)
  • A humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik hat hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak a vizsgálatra.
  • A betegnek nem lehet ellenjavallata a FLOT vagy mFOLFOX / CAPOX kemoterápiás kezelések valamelyikének kezeléséhez.
  • A betegnek nem kellett korábban potenciálisan gyógyító műtéten átesnie gyomorrák/GEJ miatt
  • A beteg nem kaphat más szokásos rákellenes terápiát vagy kísérleti szert a vizsgálati gyógyszerekkel egyidejűleg
  • A páciensnek fel kell gyógyulnia a legutóbbi terápia/beavatkozás klinikailag jelentős nemkívánatos eseményeiből a randomizálás előtt
  • Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenleg fennálló tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórtörténetben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, a szívműködés klinikai kockázatértékelését kell elvégezni a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük
  • Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
  • A betegnek a randomizálás előtt 4 héten belül el kell végeznie a has/medence CT-t
  • Előfordulhat, hogy a beteg nem kapott előzetesen immunkontroll-gátlót (anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA4 monoklonális antitest)
  • A páciens nem kapott élő vakcinát a randomizálást megelőző 30 napon belül és a vizsgálatban való részvétele alatt. Az élő vakcinák közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők: kanyaró, mumpsz, rubeola, bárányhimlő, sárgaláz, veszettség, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) és tífusz (orális) vakcina. A betegek kaphatnak inaktivált vakcinákat és bármilyen nem élő oltóanyagot, beleértve a 2019-es szezonális influenza és koronavírus-betegség (COVID-19) elleni vakcinákat is (Megjegyzés: az intranazális influenza elleni oltások, mint például a Flu-Mist [bejegyzett védjegy] élő attenuált vakcinák, és nem megengedett). Ha lehetséges, javasolt a vizsgálati gyógyszer beadását a vakcina beadásától körülbelül egy héttel elválasztani (elsősorban a mellékhatások átfedésének minimalizálása érdekében)

  • A betegnek nem lehet aktív autoimmun betegsége, vagy nem állhat fenn olyan autoimmun betegség, amely kiújulhat, ami befolyásolhatja a létfontosságú szervek működését, vagy immunszuppresszív kezelést igényelhet, beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat is. Ezek közé tartoznak, de nem kizárólagosan azokra a betegek, akiknek a kórtörténetében immunrendszeri eredetű neurológiai betegség, sclerosis multiplex, autoimmun (demyelinizáló) neuropátia, Guillain-Barre-szindróma, myasthenia gravis szerepel; szisztémás autoimmun betegségek, mint például szisztémás lupus erythematosus (SLE), kötőszöveti betegség, szkleroderma, gyulladásos bélbetegség (IBD), Crohn, colitis ulcerosa és hepatitis. Azok a betegek, akiknek anamnézisében toxikus epidermális nekrolízis (TEN), Stevens-Johnson szindróma vagy foszfolipid szindróma szerepel, a betegség kiújulásának vagy súlyosbodásának kockázata miatt nem alkalmazhatók. Vitiligóban, endokrin-elégtelenségben (beleértve a pajzsmirigygyulladást is) szenvedő betegek, akiket helyettesítő hormonokkal, köztük fiziológiás kortikoszteroidokkal kezelnek. A reumás ízületi gyulladásban és egyéb ízületi bántalmakban szenvedő, helyi gyógyszeres kezeléssel kontrollált Sjogren-szindrómában és pikkelysömörben szenvedő betegeknél, valamint a pozitív szerológiájú betegeknél, mint például antinukleáris antitestek (ANA), pajzsmirigy-ellenes antitestek, értékelni kell a célszerv érintettségét és a szisztémás kezelés lehetséges szükségességét. de egyébként jogosultak.

    • Vitiligo, I-es típusú diabetes mellitus, csak hormonpótlást igénylő autoimmun állapotból eredő reziduális pajzsmirigy-alulműködés, szisztémás kezelést nem igénylő pikkelysömör vagy külső kiváltó ok hiányában várhatóan nem ismétlődő állapotok (kiváltó esemény) esetén engedélyezett a beiratkozás.
  • A betegek nem kaphatnak napi > 10 mg prednizonnal egyenértékű szisztémás szteroid kezelést vagy bármilyen más immunszuppresszív kezelést a randomizálást megelőző 7 napon belül. Helyi kortikoszteroidok vagy alkalmanként inhalációs kortikoszteroidok megengedettek
  • A betegnek nem lehet olyan ismert intersticiális tüdőbetegsége, amely tüneti jellegű, vagy megzavarhatja a feltételezett gyógyszerrel összefüggő tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését, és nem állhat fenn szteroid kezelést igénylő tüdőgyulladás, illetve nem állhat fenn az aktív, nem fertőző tüdőgyulladás jele. fertőző tüdőgyulladás
  • A betegnek nem lehet ismert aktív tbc-je (Bacillus Tuberculosis)
  • A beteg nem lehet túlérzékeny az atezolizumabbal vagy bármely segédanyagával szemben
  • A beteg nem részesülhet előzetesen kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárterápiában MSI-H/dMMR gyomor- és GEJ-rákja miatt.
  • A betegnek nem szabad átültetnie allogén csontvelőt/őst, sejtet vagy szilárd szervet
  • A páciensnek nem lehet anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítéka semmilyen olyan állapotra (pl. a dihidropirimidin-dehidrogenáz enzim (DPD) ismert hiánya), terápia vagy laboratóriumi eltérésekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, és a teljes időtartamra megzavarhatják a beteg részvételét. a vizsgálatban való részvétel, vagy a kezelő vizsgáló véleménye szerint nem áll érdekében a betegnek a részvétel
  • A betegnek nem lehet olyan állapota, amely megzavarná a jelen vizsgálat követelményeivel való együttműködést

  • A beteg nem lehet terhes és nem szoptathat, mivel az alkalmazott kezelési rendekkel a magzatot érheti, és a szoptatott csecsemőknél előfordulhatnak nemkívánatos események.

    • Minden fogamzóképes betegnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie a véletlen besorolást megelőző 14 napon belül a terhesség kizárása érdekében
    • Fogamzóképes korú betegnek minősül az a személy, függetlenül attól, hogy szexuális irányultságtól vagy petevezeték-lekötésen esett-e át, aki megfelel az alábbi kritériumoknak: 1) valamikor a menarche-t elérte, 2) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 3) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzás (a rákterápiát követő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképes képességet) (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)
  • A beteg nem számíthat arra, hogy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazásával teherbe fog esni vagy gyermeket nemzhet, vagy a protokollos kezelés alatt tartózkodik a nemi közösüléstől. A fogamzóképes korú betegeknek a fogamzásgátlást az utolsó atezolizumab adag beadása után 5 hónapig és a kemoterápia utolsó adagja után 9 hónapig folytatniuk kell. A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfibetegeknek az utolsó adag kemoterápia után 6 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátlást. A fogamzóképes korú betegek szintén nem szoptathatnak a kezelés alatt, valamint az utolsó atezolizumab adag beadása után 5 hónapig és a kemoterápia utolsó adagja után 3 hónapig.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) betegek, akiknek törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) vagy gondozó és/vagy családtag áll rendelkezésre, szintén jogosultnak minősülnek.
  • Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzésre utaló jelek vannak, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie a szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
  • Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük
  • A vizsgálónak nyilatkoznia kell arról, hogy a páciense milyen kemoterápiás kezelést kap (FLOT vagy mFOLFOX / CAPOX) a randomizálás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: B kar (atezolizumab)

NEOADJUVÁNS TERÁPIA: A betegek atezolizumab IV-et kapnak a vizsgálat során.

MŰTÉT: A betegek műtéten esnek át lymphadenectomiával a vizsgálat során.

ADJUVÁNS TERÁPIA: A betegek atezolizumab IV-et kapnak a vizsgálat során.

A betegek CT-n vagy MRI-n is átesnek a vizsgálat során. A betegek opcionálisan PET/CT-n és/vagy vérmintavételen eshetnek át a vizsgálat során. A betegek ECHO-n is áteshetnek a vizsgálat során, ha klinikailag indokolt.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Eljárás: Sebészeti eljárás
Műtéten átesni
Más nevek:
  • Művelet
  • Sebészet
  • A műtét típusa
  • Sebészeti
  • Műtéti beavatkozás
  • Sebészeti beavatkozások
  • Műtéti beavatkozások
  • Sebészet, NOS
Biológiai: Atezolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Lymphadenectomia
Végezzen lymphadenectomiát
Más nevek:
  • a nyirokcsomó kimetszése
  • Nyirokcsomó disszekció
  • Nyirokcsomó kivágás
Kísérleti: A kar (kemoterápia, atezolizumab)

NEOADJUVÁNS TERÁPIA: A betegek a vizsgálat során az atezolizumab IV mellett az orvos által választott kemoterápiás sémát kapják, amely FLOT-ból vagy mFOLFOX-ból vagy CAPOX-ból áll.

MŰTÉT: A betegek műtéten esnek át lymphadenectomiával a vizsgálat során.

ADJUVÁNS TERÁPIA: A betegek FLOT-ot, mFOLFOX-ot vagy CAPOX-ot és atezolizumabot IV-ben kapnak, mint a neoadjuváns terápiában, majd csak atezolizumabot IV.

A betegek CT-n vagy MRI-n is átesnek a vizsgálat során. A betegek a vizsgálat során opcionálisan PET/CT-n és/vagy vérmintavételen eshetnek át. Klinikailag indokolt esetben a betegek ECHO-n is áteshetnek a vizsgálat során.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
  • RP 56976
Eljárás: Sebészeti eljárás
Műtéten átesni
Más nevek:
  • Művelet
  • Sebészet
  • A műtét típusa
  • Sebészeti
  • Műtéti beavatkozás
  • Sebészeti beavatkozások
  • Műtéti beavatkozások
  • Sebészet, NOS
Biológiai: Atezolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Drog: Fluorouracil
Adott IV
Más nevek:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pirimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablasztin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblasztin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Drog: Oxaliplatin
Adott IV
Más nevek:
  • 1-OHP
  • Dacotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminociklohexán oxalatoplatina
  • Eloxatine
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • Oxalatoplatina
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
Drog: Kapecitabin
Adott PO
Más nevek:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Drog: Leukovorin kalcium
Adott IV
Más nevek:
  • Wellcovorin
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Kalcium (6S)-Folinát
  • Kalcium-folinát
  • Kalcium Leukovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-sejt
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinát kalcium
  • Folinsav kalcium-só-pentahidrát
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
  • Folinsav
Eljárás: Echokardiográfia
Végezze el az ECHO-t
Más nevek:
  • EC
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás
  • PT
  • Pozitron emissziós tomográfia (eljárás)
Eljárás: Komputertomográfia
CT-n vagy PET/CT-n kell átesni
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
  • Számítógépes axiális tomográfia (eljárás)
  • Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat
Eljárás: Lymphadenectomia
Végezzen lymphadenectomiát
Más nevek:
  • a nyirokcsomó kimetszése
  • Nyirokcsomó disszekció
  • Nyirokcsomó kivágás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség szisztémás progressziójáig, amely kizárja a műtétet vagy távoli kiújulást, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, legfeljebb 3 évig
Az EFS a véletlenszerűsítéstől a kedvezőtlen eseményig eltelt idő. Ennélfogva az olyan események, mint például a lokális, reszekálható kiújulások, a betegek visszautasítása a reszekálható daganat műtétjére, vagy olyan betegek, akik végleges terápián, például mentési műtéten esnek át, nem számítanak bele az EFS eseményei közé.
A véletlen besorolástól a betegség szisztémás progressziójáig, amely kizárja a műtétet vagy távoli kiújulást, vagy bármilyen okból bekövetkezett halált, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor regressziós fokozat (TRG)
Időkeret: Akár 10 évig
Az elsődleges tumorban a Becker-féle osztályozási kritériumok alapján értékelik. Fisher pontos tesztjét fogják használni a karok TRG-jének összehasonlítására.
Akár 10 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 10 évig értékelve
A rétegelt naplózási rang tesztet a rendszer az OS összehasonlítására fogja használni a karok között.
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 10 évig értékelve
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 10 évig
Minden nemkívánatos esemény a National Cancer Institute (Nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok) 5.0-s verziója alapján kerül besorolásra. A karok közötti toxicitási arányok formális összehasonlítása (hipotézis tesztelése) nem elsődleges célja ennek a vizsgálatnak, és a 240 betegből álló mintanagyság elegendő erőt fog biztosítani a nemkívánatos események viszonylag nagy különbségeinek kimutatásához.
Akár 10 évig
Keringő daganatból származó dezoxiribonukleinsav (ctDNS)
Időkeret: Akár 10 évig
Az egyes karon a ctDNS-kiürülés aránya korrelál az eseményig eltelt idővel (EFS és OS) és a vizsgálat bináris (TRG) adataival. A ctDNS-kiürülési arányok és az eseményig eltelt idő adatok korrelálásához cox-regressziót használunk a korreláció nagyságának becslésére. A ctDNS és a bináris adatok korrelálásához a ctDNS-kiürülések arányait hasonlítjuk össze.
Akár 10 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2023-03192 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • EA2212 (Egyéb azonosító: CTEP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NCI elkötelezte magát az adatok megosztása mellett, az NIH irányelveivel összhangban. A klinikai vizsgálatok adatainak megosztásával kapcsolatos további részletekért nyissa meg az NIH adatmegosztási szabályzatának oldalát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel