Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование иммунотерапии (атезолизумаб) с химиотерапией или без нее при локорегиональном раке MSI-H/dMMR желудочно-пищеводного соединения (GEJ)

6 апреля 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II периоперационной терапии атезолизумабом +/- химиотерапии при операбельном раке желудка и гастроэзофагеального перехода MSI-H/dMMR (GEJ)

В этом испытании фазы II сравнивают атезолизумаб в комбинации с химиотерапией (доцетаксел, оксалиплатин, лейковорин кальция, фторурацил, капецитабин) с монотерапией атезолизумабом для контроля роста или распространения заболевания у пациентов с раком желудка и желудочно-пищеводного соединения, которые не распространились из места, где они впервые появились. или распространились на близлежащие лимфатические узлы (локорегионарные) и имеют высокую микросателлитную нестабильность (MSI-H) и дефицит репарации несоответствия (dMMR). Система восстановления несоответствия (MMR) в организме исправляет ошибки, допущенные во время копирования ДНК, и выполняет функцию корректора. Если исправления не вносятся, как это происходит в случае dMMR, то развивается MSI (то есть, когда происходят повторы в нуклеотидах [субъединицах ДНК] внутри последовательности ДНК и изменяется длина цепи ДНК, что приводит к ошибкам при ее копировании). Этот процесс приводит к множественным мутациям в этих видах рака. Известно, что опухоли с MSI или dMMR очень хорошо реагируют на иммунотерапию. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Доцетаксел относится к классу лекарств, называемых таксанами. Он останавливает рост и деление опухолевых клеток и может их убить. Оксалиплатин относится к классу препаратов, называемых противоопухолевыми препаратами, содержащими платину. Он повреждает ДНК клетки и может убить опухолевые клетки. Капецитабин относится к классу препаратов, называемых антиметаболитами. Он поглощается опухолевыми клетками и распадается на фторурацил, вещество, убивающее опухолевые клетки. Химиотерапевтические препараты, такие как лейковорин кальция и фторурацил, по-разному останавливают рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Использование атезолизумаба в сочетании с химиотерапией может уменьшить или стабилизировать опухоль у пациентов с локализованным раком желудка или желудочно-пищеводного соединения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Сравнить трехлетнюю бессобытийную выживаемость (EFS) после периоперационного введения атезолизумаба и химиотерапии по сравнению с монотерапией атезолизумабом у пациентов с резектабельной микросателлитной нестабильностью с высокой (MSI-H)/недостаточностью репарации несоответствия (dMMR) желудочно-пищеводного соединения ( ГЭП) рак.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить показатели степени регрессии опухоли (TRG) после периоперационного введения атезолизумаба и химиотерапии по сравнению с атезолизумабом у пациентов с операбельным раком желудка и желудочно-пищеводного соединения (GEJ) MSI-H/dMMR.

II. Оценить общую выживаемость (ОВ) после периоперационного введения атезолизумаба и химиотерапии по сравнению с атезолизумабом у пациентов с операбельным раком желудка и желудочно-пищеводного соединения (GEJ) MSI-H/dMMR.

III. Оценить токсичность, связанную с периоперационным введением атезолизумаба и химиотерапией, по сравнению с атезолизумабом у пациентов с операбельным раком желудка и гастроэзофагеального соединения (GEJ) MSI-H/dMMR.

IV. Соотнести клиренс дезоксирибонуклеиновой кислоты (цДНК) из циркулирующей опухоли (определяемый как снижение > 50% или снижение до неопределяемого уровня) с TRG, EFS и OS.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

РУКА А:

НЕОАДЬЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают выбранный врачом режим химиотерапии, состоящий из 4 циклов доцетаксела внутривенно (в/в), оксалиплатина в/в, лейковорина кальция в/в и фторурацила в/в (FLOT) или 4 циклов оксалиплатина в/в, лейковорина кальция в/в и фторурацила в/в (mFOLFOX). ) или 3 цикла оксалиплатина внутривенно и капецитабина перорально (PO) (CAPOX) и атезолизумаба внутривенно в исследовании.

ХИРУРГИЯ: Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству с лимфаденэктомией в ходе исследования.

Адъювантная терапия: пациенты получают FLOT, mFOLFOX или CAPOX и атезолизумаб внутривенно, как при неоадъювантной терапии, а затем получают только атезолизумаб внутривенно.

РУКА Б:

НЕОАДЬЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают 3 цикла атезолизумаба в/в в ходе исследования.

ХИРУРГИЯ: Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству с лимфаденэктомией в ходе исследования.

ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают 9 циклов атезолизумаба внутривенно в рамках исследования.

Все пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ) на протяжении всего исследования. Пациенты могут дополнительно пройти позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)/КТ и/или забор образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты также могут пройти эхокардиографию (ЭХО) на протяжении всего исследования по клиническим показаниям.

Пациенты наблюдаются в течение 10 лет с момента рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Helen F Graham Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
        • Главный следователь:
          • Gregory A. Masters
        • Контакт:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Рекрутинг
        • Carle at The Riverfront
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Dixon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 815-285-7800
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Рекрутинг
        • Crossroads Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Рекрутинг
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Shiloh, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Memorial Hospital East
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-747-9912
          • Электронная почта: dschwab@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Patrick Grierson
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-545-7929
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Рекрутинг
        • Springfield Clinic
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-444-7541
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Рекрутинг
        • Memorial Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 217-528-7541
          • Электронная почта: pallante.beth@mhsil.com
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Рекрутинг
        • Carle Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-446-5532
          • Электронная почта: Research@carle.com
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Соединенные Штаты, 46307
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Main Campus
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-310-2550
      • Dyer, Indiana, Соединенные Штаты, 46311
        • Рекрутинг
        • Northwest Oncology LLC
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-924-8178
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Hobart
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-947-1795
      • Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
        • Рекрутинг
        • Saint Mary Medical Center
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46312
        • Рекрутинг
        • Saint Catherine Hospital
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • The Community Hospital
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-3349
      • Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
        • Рекрутинг
        • Women's Diagnostic Center - Munster
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-934-8869
          • Электронная почта: mnicholson@comhs.org
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Рекрутинг
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
        • Главный следователь:
          • Suparna Mantha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 219-836-6875
          • Электронная почта: CancerResearch@COMHS.org
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • Mary Greeley Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Ames
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • Рекрутинг
        • Mission Cancer and Blood - Ankeny
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-282-2921
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Boone
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-3305
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Рекрутинг
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Главный следователь:
          • Richard L. Deming
        • Контакт:
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Рекрутинг
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Joshua Lukenbill
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-241-6727
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Jefferson
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • Рекрутинг
        • McFarland Clinic - Marshalltown
        • Главный следователь:
          • Joseph J. Merchant
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 515-956-4132
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Рекрутинг
        • Bronson Battle Creek
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesee Hematology Oncology PC
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Рекрутинг
        • Genesys Hurley Cancer Institute
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 810-762-8038
          • Электронная почта: wstrong@ghci.org
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Рекрутинг
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • Bronson Methodist Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Рекрутинг
        • West Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Рекрутинг
        • Ascension Borgess Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Muskegon Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Рекрутинг
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
        • Контакт:
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Reed City Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Рекрутинг
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
        • Рекрутинг
        • Munson Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kathleen J. Yost
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Huron Gastroenterology PC
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Shaya
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Patrick Grierson
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Рекрутинг
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center-South County
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Patrick Grierson
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Patrick Grierson
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Рекрутинг
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-600-3606
          • Электронная почта: info@siteman.wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Patrick Grierson
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Рекрутинг
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Рекрутинг
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Lakshmi Rajdev
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai West
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-824-7309
          • Электронная почта: CCTO@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Lakshmi Rajdev
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Рекрутинг
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sagila George
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Соединенные Штаты, 97132
        • Рекрутинг
        • Providence Newberg Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Рекрутинг
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Рекрутинг
        • Providence Portland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Рекрутинг
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Главный следователь:
          • Alison K. Conlin
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Рекрутинг
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group
        • Главный следователь:
          • Lakshmi Rajdev
        • Контакт:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jennifer L. Myers
        • Контакт:
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Главный следователь:
          • Jennifer L. Myers
        • Контакт:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Nataliya V. Uboha
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть >= 18 лет

  • У пациента должен быть гистологически или цитологически подтвержденный диагноз аденокарциномы желудка или желудочно-пищеводного соединения, то есть MSI-H/dMMR (микросателлитная нестабильность-высокая/недостаточная репарация несоответствия), определяемая одним из трех методов:

    • Дефицит дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) статус экспрессии белка репарации несоответствия (MMR): статус MMR должен быть оценен с помощью иммуногистохимии (IHC) для экспрессии белка MMR (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), где потеря одного или нескольких белков указывает на dMMR. dMMR можно определить либо на месте, либо в выбранной референс-лаборатории с помощью анализа, сертифицированного Законом об улучшении клинических лабораторий (CLIA).

      • ПРИМЕЧАНИЕ. Потеря MLH1 и PMS2 обычно происходят одновременно.
    • Полимеразная цепная реакция (ПЦР) определила микросателлитную нестабильность
    • Статус опухоли MSI-H определяется секвенированием следующего поколения

  • У пациента должна быть ранее не леченная локализованная аденокарцинома желудка или Siewert типа II или III GEJ (желудочно-пищеводного соединения). Опухоли должны иметь первичное поражение Т2 или выше или быть любой стадии Т с наличием положительных локорегионарных лимфатических узлов-N+ (клинические узлы) без признаков метастатического заболевания.

    • Опухоли Siewert II типа: опухоли, расположенные на расстоянии от 1 см проксимальнее до 2 см дистальнее GEJ.
    • Опухоли Siewert III типа: опухоли, расположенные на 2–5 см дистальнее GEJ.
  • Пациент должен быть готов к хирургической резекции с терапевтической целью.
  • Пациент должен иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл (получено =< 14 дней до рандомизации)
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл (получены =< 14 дней до рандомизации)
  • Гемоглобин >= 9 г/дл (получено =< 14 дней до рандомизации)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) ИЛИ прямой билирубин = < ВГН (для пациентов с общим билирубином > 1,5 x ВГН) (получено = < 14 дней до рандомизации)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамат-оксалоуксусная трансаминаза [SGOT])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза [SGPT]): x = < 3 ВГН учреждения (получено = < 14 дней до рандомизации)
  • Креатинин = < 1,5 x ВГН учреждения ИЛИ скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 50 мл/мин/1,73 м^2 (получено =< 14 дней до рандомизации)
  • Альбумин >= 2,5 г/дл (получено =< 14 дней до рандомизации)
  • Международное нормализованное отношение (МНО) ИЛИ протромбиновое время (ПВ) = < 1,5 x ВГН (если пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или частичное тромбопластиновое время [ЧТВ] находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов) (получено = < 14 дней до рандомизации)
  • Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) = < 1,5 x ВГН (если пациент не получает антикоагулянтную терапию, пока ПВ или АЧТВ находится в пределах терапевтического диапазона предполагаемого применения антикоагулянтов) (получено = < 14 дней до рандомизации)
  • Пациенты с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
  • У пациента не должно быть противопоказаний для получения одной из схем химиотерапии: FLOT или mFOLFOX/CAPOX.
  • Пациент не должен ранее переносить потенциально излечивающую операцию по поводу рака желудка/ГЭП.
  • Пациент не должен получать какую-либо другую стандартную противораковую терапию или экспериментальный препарат одновременно с исследуемыми препаратами.
  • Пациент должен оправиться от клинически значимых нежелательных явлений, связанных с его последней терапией/вмешательством до рандомизации.
  • Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечных заболеваний или историей лечения кардиотоксическими агентами должны пройти оценку клинического риска сердечной функции с использованием функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Чтобы иметь право на участие в этом испытании, пациенты должны относиться к классу 2B или выше.
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациент должен пройти КТ брюшной полости/таза в течение 4 недель до рандомизации.
  • Пациент, возможно, не получал предшествующее лечение ингибитором иммунных контрольных точек (моноклональные антитела против PD-1, анти-PDL-1, анти-PDL-2, анти-CTLA4)
  • Пациент не должен был получать какие-либо живые вакцины в течение 30 дней до рандомизации и во время участия в исследовании. Живые вакцины включают, помимо прочего, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и тифозной (пероральной) вакцины. Пациентам разрешается получать инактивированные вакцины и любые неживые вакцины, включая вакцины против сезонного гриппа и коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) (Примечание: интраназальные вакцины против гриппа, такие как Flu-Mist [зарегистрированный товарный знак], являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускается). Если возможно, рекомендуется отделить введение исследуемого препарата от введения вакцины примерно на неделю (прежде всего, чтобы свести к минимуму совпадение нежелательных явлений).

  • У пациента не должно быть активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания в анамнезе, которое может рецидивировать, что может повлиять на функцию жизненно важных органов или потребовать иммуносупрессивного лечения, включая системные кортикостероиды. К ним относятся, но не ограничиваются ими, пациенты с иммунозависимыми неврологическими заболеваниями в анамнезе, рассеянным склерозом, аутоиммунной (демиелинизирующей) нейропатией, синдромом Гийена-Барре, миастенией; системное аутоиммунное заболевание, такое как системная красная волчанка (СКВ), заболевание соединительной ткани, склеродермия, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), болезнь Крона, язвенный колит и гепатит. Пациенты с токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН), синдромом Стивенса-Джонсона или фосфолипидным синдромом в анамнезе не подходят из-за риска рецидива или обострения заболевания. Пациенты с витилиго, эндокринной недостаточностью, включая тиреоидит, получающие заместительную гормональную терапию, включая физиологические кортикостероиды, имеют право на участие. Пациенты с ревматоидным артритом и другими артропатиями, синдромом Шегрена и псориазом, контролируемые местными препаратами, и пациенты с положительными серологическими анализами, такими как антинуклеарные антитела (ANA), антитиреоидные антитела, должны быть оценены на наличие поражения органов-мишеней и потенциальную потребность в системном лечении. но в остальном имеют право.

    • Пациентам разрешается зарегистрироваться, если у них есть витилиго, сахарный диабет I типа, остаточный гипотиреоз из-за аутоиммунного состояния, требующего только заместительной гормональной терапии, псориаз, не требующий системного лечения, или состояния, рецидив которых не ожидается в отсутствие внешнего триггера (провоцирующего события).
  • Пациенты не должны получать системную стероидную терапию, эквивалентную > 10 мг преднизолона в день, или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до рандомизации. Разрешены местные кортикостероиды или случайные ингаляционные кортикостероиды.
  • У пациента не должно быть известного интерстициального заболевания легких, которое является симптоматическим или может помешать выявлению или лечению подозреваемой легочной токсичности, связанной с лекарственными препаратами, и не должно иметь в анамнезе известного пневмонита, требующего лечения стероидами, или каких-либо признаков активного, не- инфекционный пневмонит
  • Пациент не должен иметь в анамнезе активной формы туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
  • У пациента не должно быть повышенной чувствительности к атезолизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
  • Пациент не должен ранее проходить химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию по поводу рака желудка MSI-H/dMMR и рака GEJ.
  • У пациента не должно быть аллогенной трансплантации костного мозга/ствола, клеток или паренхиматозных органов.
  • У пациента не должно быть анамнеза или текущих признаков какого-либо состояния (например, известного дефицита фермента дигидропиримидиндегидрогеназы [DPD]), терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию пациента в течение всего периода исследования. исследования, или участие в нем не отвечает интересам пациента, по мнению лечащего исследователя
  • У пациента не должно быть никаких заболеваний, которые могли бы помешать сотрудничеству с требованиями этого исследования.

  • Пациент не должен быть беременным или кормящим грудью из-за потенциального вреда для неродившегося плода и возможного риска побочных эффектов у грудных детей при использовании используемых схем лечения.

    • Все пациентки детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 14 дней до рандомизации, чтобы исключить беременность.
    • Пациентка детородного возраста определяется как любое лицо, независимо от сексуальной ориентации или перевязки маточных труб, отвечающее следующим критериям: 1) достигшее менархе в какой-то момент, 2) не подвергшееся гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или 3) не было естественной постменопаузы (аменорея после противоопухолевой терапии не исключает возможности деторождения) в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд)
  • Пациент не должен рассчитывать на зачатие или отцовство детей при использовании общепринятых и эффективных методов контрацепции или воздержании от половых контактов во время лечения по протоколу. Пациентки детородного возраста должны продолжать меры контрацепции в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба и в течение 9 месяцев после последней дозы химиотерапии. Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста должны продолжать меры контрацепции в течение 6 месяцев после последней дозы химиотерапии. Пациентки детородного возраста также не должны кормить грудью во время лечения и в течение 5 месяцев после последней дозы атезолизумаба и в течение 3 месяцев после последней дозы химиотерапии.
  • Пациент должен иметь возможность понимать и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия. Пациенты с нарушением способности принимать решения (IDMC), у которых есть законный уполномоченный представитель (LAR) или опекун и / или член семьи, также будут считаться подходящими.
  • У пациентов с признаками хронического гепатита В (ВГВ) вирусная нагрузка ВГВ должна быть неопределяемой при супрессивной терапии, если это показано
  • Пациенты с инфекцией вируса гепатита С (ВГС) в анамнезе должны пройти лечение и вылечиться. Для пациентов с ВГС-инфекцией, которые в настоящее время проходят лечение, они имеют право на участие, если у них неопределяемая вирусная нагрузка ВГС.
  • Исследователь должен объявить режим химиотерапии, который получит его пациент (FLOT или mFOLFOX / CAPOX) до рандомизации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа B (атезолизумаб)

НЕОАДЬЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают атезолизумаб в/в в ходе исследования.

ХИРУРГИЯ: Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству с лимфаденэктомией в ходе исследования.

ВСПОМОГАТЕЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ: пациенты получают атезолизумаб в/в в ходе исследования.

Пациенты также проходят КТ или МРТ на протяжении всего исследования. Пациенты могут дополнительно пройти ПЭТ/КТ и/или забор образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты также могут проходить ЭХО на протяжении всего исследования по клиническим показаниям.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Биологический: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Лимфаденэктомия
Пройти лимфаденэктомию
Другие имена:
  • иссечение лимфатического узла
  • Диссекция лимфатических узлов
  • Удаление лимфатических узлов
Экспериментальный: Группа А (химиотерапия, атезолизумаб)

НЕОАДЬЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают схему химиотерапии по выбору врача, состоящую из FLOT, mFOLFOX или CAPOX в дополнение к атезолизумабу IV в ходе исследования.

ХИРУРГИЯ: Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству с лимфаденэктомией во время исследования.

АДЬЮВАНТНАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают FLOT, mFOLFOX или CAPOX и атезолизумаб внутривенно, как при неоадъювантной терапии, а затем получают только атезолизумаб внутривенно.

На протяжении всего исследования пациенты также проходят КТ или МРТ. Пациенты могут дополнительно пройти ПЭТ/КТ и/или сбор образцов крови на протяжении всего исследования. Пациенты также могут проходить ЭХО на протяжении всего исследования по клиническим показаниям.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
  • 56976 РП
Процедура: Хирургическая процедура
Пройти операцию
Другие имена:
  • Операция
  • Тип операции
  • Хирургический
  • Хирургическое вмешательство
  • Хирургические вмешательства
  • Хирургические процедуры
  • Хирургия, БДУ
Биологический: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Лекарство: Фторурацил
Учитывая IV
Другие имена:
  • 5-флурацил
  • Флурацил
  • 5 Фторурацил
  • 5 фу
  • 5-Фтор-2,4(1H, 3H)-пиримидиндион
  • 5-фторурацил
  • 5-Фу
  • 5ФУ
  • AccuSite
  • Карак
  • Фторурацил
  • Флуурацил
  • Флурабластин
  • Флурацедил
  • Флурил
  • Флуробластин
  • Рибофлюор
  • Ро 2-9757
  • Ро-2-9757
Лекарство: Оксалиплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • 1-ОНР
  • Дакотин
  • Дакплат
  • Элоксатин
  • Ай Хенг
  • Айхэн
  • Диаминоциклогексан оксалатоплатина
  • JM-83
  • Оксалатоплатин
  • Оксалатоплатина
  • 54780 рупий
  • РП-54780
  • SR-96669
Лекарство: Капецитабин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кселода
  • Ро 09-1978/000
Лекарство: Лейковорин Кальций
Учитывая IV
Другие имена:
  • Велковорин
  • Адинепар
  • Кальцифолин
  • Кальций (6S)-фолинат
  • Кальция фолинат
  • Лейковорин кальция
  • Калфолекс
  • Калинат
  • Цехафолин
  • Цитофолин
  • Цитрек
  • Цитроворум Фактор
  • Кроматонбик Фолинико
  • Далисол
  • Дезинтокс
  • Дивикал
  • Экофол
  • Эмовис
  • Фактор, Цитроворум
  • Флинокен А
  • Фоларен
  • Фолаксин
  • FOLI-ячейка
  • Фолибен
  • Фолидан
  • Фолидар
  • Фолинак
  • Фолинат кальция
  • Пентагидрат кальциевой соли фолиевой кислоты
  • Фолинорал
  • Фолинвит
  • Фолиплюс
  • Фоликс
  • Имо
  • Ледерфолат
  • Ледерфолин
  • Лейкосар
  • лейковорин
  • Рескуфолин
  • Рескуволин
  • Тонофолин
  • Фолиновая кислота
Процедура: Эхокардиография
Пройти ЭХО
Другие имена:
  • ЕС
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПТ
  • Позитронно-эмиссионная томография (процедура)
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • Компьютерная аксиальная томография (процедура)
  • Компьютерная томография (КТ)
Процедура: Лимфаденэктомия
Пройти лимфаденэктомию
Другие имена:
  • иссечение лимфатического узла
  • Диссекция лимфатических узлов
  • Удаление лимфатических узлов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: От рандомизации до системного прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство, отдаленного рецидива или смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет.
EFS определяется как время от рандомизации до неблагоприятного события. Следовательно, такие явления, как локальные резектабельные рецидивы, отказ пациентов от хирургического вмешательства по поводу резектабельной опухоли или проведение радикальной терапии, такой как спасательная операция, не будут считаться событиями для БФС.
От рандомизации до системного прогрессирования заболевания, исключающего хирургическое вмешательство, отдаленного рецидива или смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень регрессии опухоли (TRG)
Временное ограничение: До 10 лет
Будет оцениваться первичная опухоль с использованием критериев классификации Беккера. Точный критерий Фишера будет использоваться для сравнения TRG по разным рукам.
До 10 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины, оцененный до 10 лет
Стратифицированный логарифмический ранговый тест будет использоваться для сравнения ОС в разных группах.
От рандомизации до смерти от любой причины, оцененный до 10 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 10 лет
Все нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака версии 5.0. Формальное сравнение (проверка гипотез) уровней токсичности в разных группах не является основной целью этого исследования, и размер выборки в 240 пациентов обеспечит достаточную мощность для выявления только относительно больших различий в нежелательных явлениях.
До 10 лет
Циркулирующая дезоксирибонуклеиновая кислота (цДНК) опухолевого происхождения
Временное ограничение: До 10 лет
Доля клиренса цтДНК в каждой группе будет коррелировать со временем до события (EFS и OS) и бинарными (TRG) данными исследования. Для корреляции скорости клиренса ctDNA и данных о времени до события можно использовать кокс-регрессию для оценки величины корреляции. Для корреляции ctDNA и бинарных данных будут сравниваться пропорции клиренса ctDNA.
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2023-03192 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • EA2212 (Другой идентификатор: CTEP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NCI обязуется делиться данными в соответствии с политикой NIH. Для получения более подробной информации о том, как обмениваются данными клинических испытаний, перейдите по ссылке на страницу политики обмена данными NIH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться