Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af immunterapi (Atezolizumab) med eller uden kemoterapi ved lokal MSI-H/dMMR Gastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) kræft

30. juni 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase II-studie af perioperativ Atezolizumab +/- kemoterapi ved resektabel MSI-H/dMMR Gastrisk og Gastroøsofageal Junction (GEJ) kræft

Dette fase II-forsøg sammenligner atezolizumab i kombination med kemoterapi (docetaxel, oxaliplatin, leucovorin calcium, fluorouracil, capecitabin) med atezolizumab alene for at kontrollere væksten eller spredningen af ​​sygdommen hos patienter med gastrisk og gastroøsofageal overgangskræft, som ikke har spredt sig fra det sted, hvor de først startede. eller har spredt sig til nærliggende lymfeknuder (lokoregionale) og har høj mikrosatellitinstabilitet (MSI-H) og fejltilpasningsreparationsmangel (dMMR). MMR-systemet (mismatch repair) i kroppen korrigerer fejl, der er lavet under kopieringen af ​​DNA og fungerer som en korrekturfunktion. Hvis der ikke foretages korrektioner, som det sker med dMMR, udvikles MSI (hvilket er, når gentagelser i nukleotider [underenhederne af DNA] i DNA-sekvensen forekommer og ændrer længden af ​​DNA-strengen, hvilket resulterer i fejl, når den kopieres). Denne proces resulterer i flere mutationer i disse kræftformer. Det er kendt, at tumorer med MSI eller dMMR reagerer meget godt på immunterapi. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Docetaxel er i en klasse af medicin kaldet taxaner. Det forhindrer tumorceller i at vokse og dele sig og kan dræbe dem. Oxaliplatin er i en klasse af medicin kaldet platinholdige antineoplastiske midler. Det beskadiger cellens DNA og kan dræbe tumorceller. Capecitabin er i en klasse af medicin kaldet antimetabolitter. Det optages af tumorceller og nedbrydes til fluorouracil, et stof, der dræber tumorceller. Kemoterapipræparater såsom leucovorin calcium og fluorouracil virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Brug af atezolizumab i kombination med kemoterapi kan skrumpe eller stabilisere tumorer hos patienter med lokaliseret gastrisk eller gastroøsofageal junction cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At sammenligne tre-års hændelsesfri overlevelse (EFS) efter administration af perioperativ atezolizumab og kemoterapi versus atezolizumab alene hos patienter med resektabel mikrosatellit-instabilitet-høj (MSI-H)/mismatch repair deficiency (dMMR) gastrisk og gastroøsofageal forbindelse ( GEJ) cancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere tumorregressionsgrad (TRG) rater efter administration af perioperativ atezolizumab og kemoterapi versus atezolizumab hos patienter med resektabel MSI-H/dMMR gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) cancer.

II. At vurdere den samlede overlevelse (OS) efter administration af perioperativ atezolizumab og kemoterapi versus atezolizumab hos patienter med resektabel MSI-H/dMMR gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) cancer.

III. At vurdere toksiciteten forbundet med administration af perioperativ atezolizumab og kemoterapi versus atezolizumab hos patienter med resektabel MSI-H/dMMR gastrisk og gastroøsofageal junction (GEJ) cancer.

IV. At korrelere cirkulerende tumor-afledt deoxyribonukleinsyre (ctDNA) clearance (defineret som > 50 % reduktion eller en reduktion til ikke-detekterbare niveauer) med TRG, EFS og OS.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM A:

NEOADJUVANT BEHANDLING: Patienter modtager lægens valg af kemoterapiregime bestående af 4 cyklusser af docetaxel intravenøst ​​(IV), oxaliplatin IV, leucovorin calcium IV og fluorouracil IV (FLOT) eller 4 cyklusser af oxaliplatin IV, leucovorin calcium IV, og fluorouracil IV (FLOT) ) eller 3 cyklusser af oxaliplatin IV og capecitabin oralt (PO) (CAPOX) og atezolizumab IV ved undersøgelse.

OPERATION: Patienter gennemgår operation med lymfadenektomi på undersøgelse.

ADJUVANT BEHANDLING: Patienter får FLOT, mFOLFOX eller CAPOX og atezolizumab IV som i neoadjuverende terapi og får derefter atezolizumab IV alene.

ARM B:

NEOADJUVANT BEHANDLING: Patienterne modtager 3 cyklusser med atezolizumab IV i undersøgelsen.

OPERATION: Patienter gennemgår operation med lymfadenektomi på undersøgelse.

ADJUVANT BEHANDLING: Patienterne modtager 9 cyklusser med atezolizumab IV i undersøgelsen.

Alle patienter gennemgår også computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå positronemissionstomografi (PET)/CT og/eller indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå ekkokardiografi (ECHO) under hele forsøget som klinisk indiceret.

Patienterne følges op i 10 år fra randomiseringsdatoen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Dublin, California, Forenede Stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forenede Stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Shiloh, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Memorial Hospital East
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Crown Point, Indiana, Forenede Stater, 46307
        • Northwest Cancer Center - Crown Point
      • Dyer, Indiana, Forenede Stater, 46311
        • Northwest Oncology LLC
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Northwest Cancer Center - Hobart
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • Saint Mary Medical Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46312
        • Saint Catherine Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • The Community Hospital
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Women's Diagnostic Center - Munster
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Northwest Cancer Center - Valparaiso
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Branch, Michigan, Forenede Stater, 48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Mount Sinai West
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Newberg, Oregon, Forenede Stater, 97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53718
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - Eastpark Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være >= 18 år gammel

  • Patienten skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af gastrisk eller gastroøsofageal junction adenocarcinom, der er MSI-H/dMMR (mikrosatellit instability-high/mismatch repair deficient) som bestemt ved en af ​​tre metoder:

    • Deficient deoxyribonukleinsyre (DNA) mismatch repair protein (MMR) ekspressionsstatus: MMR status skal vurderes ved immunhistokemi (IHC) for MMR protein ekspression (MLH1, MSH2, MSH6, PMS2), hvor tab af et eller flere proteiner indikerer dMMR. dMMR kan bestemmes enten lokalt eller af stedvalgt referencelaboratorium af Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-certificeret assay

      • BEMÆRK: Tab af MLH1 og PMS2 forekommer ofte sammen
    • Polymerasekædereaktion (PCR) bestemte mikrosatellit-ustabilitet
    • MSI-H tumorstatus bestemt ved næste generations sekventering

  • Patienten skal have tidligere ubehandlet lokaliseret gastrisk eller Siewert type II eller III GEJ (gastroøsofageal junction) adenocarcinom. Tumorer skal iscenesættes som T2 eller større primær læsion eller være et hvilket som helst T-stadium med tilstedeværelsen af ​​positive lokoregionale lymfeknuder-N+ (kliniske noder) uden tegn på metastatisk sygdom

    • Siewert type II tumorer: tumorer placeret mellem 1 cm proksimalt og 2 cm distalt for GEJ
    • Siewert type III tumorer: tumorer lokaliseret mellem 2 og 5 cm distalt for GEJ
  • Patienten skal være modtagelig for kirurgisk resektion med terapeutisk hensigt
  • Patienten skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500/mcL (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Blodplader >= 100.000/mcL (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) ELLER direkte bilirubin =< ULN (for patienter med total bilirubin > 1,5 x ULN) (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]): x =< 3 institutionel ULN (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Kreatinin =< 1,5 x institutionel ULN ELLER glomerulær filtrationshastighed (GFR) > 50 ml/min/1,73 m^2 (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Albumin >= 2,5 g/dL (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • International normaliseret ratio (INR) ELLER protrombintid (PT) =< 1,5 x ULN (medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller partiel tromboplastintid [PTT] er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia) (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN (medmindre patienten får antikoagulantbehandling, så længe PT eller PTT er inden for det terapeutiske område af den tilsigtede brug af antikoagulantia) (opnået =< 14 dage før randomisering)
  • Humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienten må ikke have kontraindikationer for at modtage en af ​​kemoterapibehandlingerne: FLOT eller mFOLFOX / CAPOX
  • Patienten må ikke tidligere have gennemgået en potentielt helbredende operation for karcinom i maven/GEJ
  • Patienten må ikke modtage nogen anden standard anti-cancerterapi eller eksperimentelt middel samtidig med undersøgelseslægemidlerne
  • Patienten skal være kommet sig efter klinisk signifikante bivirkninger af deres seneste behandling/intervention før randomisering
  • Patienter med kendt historie eller aktuelle symptomer på hjertesygdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør have en klinisk risikovurdering af hjertefunktionen ved hjælp af New York Heart Association Functional Classification. For at være berettiget til dette forsøg skal patienter være klasse 2B eller bedre
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Patienten skal have abdomen/bækken-CT afsluttet inden for 4 uger før randomisering
  • Patienten har muligvis ikke modtaget tidligere behandling med en immun checkpoint-hæmmer (anti-PD-1, anti-PDL-1, anti-PDL-2, anti-CTLA4 monoklonalt antistof)
  • Patienten må ikke have modtaget nogen levende vacciner inden for 30 dage før randomisering og under deltagelse i undersøgelsen. Levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guerin (BCG) og tyfus (oral) vaccine. Patienter har tilladelse til at modtage inaktiverede vacciner og alle ikke-levende vacciner, inklusive dem til sæsoninfluenza og coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) (Bemærk: intranasale influenzavacciner, såsom Flu-Mist [registreret varemærke] er levende svækkede vacciner og er ikke tilladt). Hvis det er muligt, anbefales det at adskille undersøgelseslægemiddeladministration fra vaccineadministration med ca. en uge (primært for at minimere en overlapning af uønskede hændelser)

  • Patienten må ikke have aktiv autoimmun sygdom eller tidligere haft autoimmun sygdom, der kan opstå igen, hvilket kan påvirke vitale organers funktion eller kræve immunsuppressiv behandling inklusive systemiske kortikosteroider. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med en historie med immunrelateret neurologisk sygdom, multipel sklerose, autoimmun (demyeliniserende) neuropati, Guillain-Barre syndrom, myasthenia gravis; systemisk autoimmun sygdom såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), bindevævssygdom, sklerodermi, inflammatorisk tarmsygdom (IBD), Crohns, colitis ulcerosa og hepatitis. Patienter med en historie med toksisk epidermal nekrolyse (TEN), Stevens-Johnsons syndrom eller fosfolipidsyndrom er ikke kvalificerede på grund af risikoen for tilbagefald eller forværring af sygdommen. Patienter med vitiligo, endokrine mangler inklusive thyroiditis behandlet med erstatningshormoner inklusive fysiologiske kortikosteroider er kvalificerede. Patienter med leddegigt og andre artropatier, Sjogrens syndrom og psoriasis kontrolleret med topisk medicin og patienter med positiv serologi, såsom antinukleære antistoffer (ANA), anti-thyreoidea-antistoffer bør evalueres for tilstedeværelsen af ​​målorganinvolvering og potentielt behov for systemisk behandling men ellers er berettigede.

    • Patienter har tilladelse til at tilmelde sig, hvis de har vitiligo, type I-diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger (udløsende hændelse)
  • Patienter må ikke modtage systemisk steroidbehandling svarende til > 10 mg prednison dagligt eller nogen anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før randomisering. Topikale kortikosteroider eller lejlighedsvis inhalerede kortikosteroider er tilladt
  • Patienten må ikke have kendt interstitiel lungesygdom, der er symptomatisk eller kan interferere med påvisning eller håndtering af formodet lægemiddelrelateret lungetoksicitet, og må ikke have en kendt anamnese med tidligere lungebetændelse, der kræver behandling med steroider, eller tegn på aktiv, ikke- infektiøs pneumonitis
  • Patienten må ikke have en kendt historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  • Patienten må ikke have nogen overfølsomhed over for atezolizumab eller nogen af ​​dets hjælpestoffer
  • Patienten må ikke have modtaget nogen tidligere kemoterapi, målrettet små molekyle terapi eller strålebehandling for deres MSI-H/dMMR gastrisk og GEJ cancer
  • Patienten må ikke have gennemgået en allogen knoglemarvs-/stam-, celle- eller organtransplantation
  • Patienten må ikke have en historie eller aktuelt bevis på nogen tilstand (f.eks. kendt mangel på enzymet dihydropyrimidindehydrogenase [DPD]), terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse i hele varigheden af forsøget, eller det er ikke i patientens bedste interesse at deltage, efter den behandlende investigators mening
  • Patienten må ikke have nogen tilstand, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i dette forsøg

  • Patienten må ikke være gravid eller ammende på grund af den potentielle skade på et ufødt foster og mulig risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn med de behandlingsregimer, der anvendes

    • Alle patienter i den fødedygtige alder skal have en blodprøve eller urinundersøgelse inden for 14 dage før randomisering for at udelukke graviditet
    • En patient i den fødedygtige alder defineres som enhver, uanset seksuel orientering eller om de har gennemgået tubal ligering, der opfylder følgende kriterier: 1) har opnået menarche på et tidspunkt, 2) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 3) ikke har været naturligt postmenopausal (amenoré efter kræftbehandling udelukker ikke den fødedygtige alder) i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder)
  • Patienten må ikke forvente at blive gravid eller få børn ved at bruge accepterede og effektive præventionsmetoder eller ved at afholde sig fra samleje under protokolbehandling. Patienter i den fødedygtige alder skal fortsætte præventionsforanstaltninger i 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab og i 9 måneder efter den sidste dosis kemoterapi. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal fortsætte præventionsforanstaltninger i 6 måneder efter den sidste dosis kemoterapi. Patienter i den fødedygtige alder må heller ikke amme under behandling og i 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab og i 3 måneder efter den sidste dosis kemoterapi
  • Patienten skal have evnen til at forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienter med nedsat beslutningsevne (IDMC), som har en juridisk autoriseret repræsentant (LAR) eller omsorgsperson og/eller familiemedlem til rådighed, vil også blive betragtet som kvalificerede
  • For patienter med tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion skal HBV-virusmængden være uopdagelig ved suppressiv behandling, hvis indiceret
  • Patienter med en historie med hepatitis C-virus (HCV)-infektion skal være blevet behandlet og helbredt. For patienter med HCV-infektion, som i øjeblikket er i behandling, er de berettigede, hvis de har en upåviselig HCV-virusbelastning
  • Investigatoren skal erklære den kemoterapibehandling, som deres patient vil modtage (FLOT eller mFOLFOX / CAPOX) før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm B (atezolizumab)

NEOADJUVANT BEHANDLING: Patienter får atezolizumab IV i undersøgelsen.

OPERATION: Patienter gennemgår operation med lymfadenektomi på undersøgelse.

ADJUVANT BEHANDLING: Patienter får atezolizumab IV i undersøgelsen.

Patienterne gennemgår også CT eller MR under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå PET/CT og/eller indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå ECHO under hele forsøget som klinisk indiceret.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Lymfadenektomi
Gennemgå lymfadenektomi
Andre navne:
  • excision af lymfeknuden
  • Lymfeknudedissektion
  • Lymfeknudeudskæring
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC
Eksperimentel: Arm A (kemoterapi, atezolizumab)

NEOADJUVANT BEHANDLING: Patienter modtager lægens valg af kemoterapiregime bestående af FLOT eller mFOLFOX eller CAPOX ud over atezolizumab IV i undersøgelsen.

OPERATION: Patienter gennemgår operation med lymfadenektomi på undersøgelse.

ADJUVANT BEHANDLING: Patienter får FLOT, mFOLFOX eller CAPOX og atezolizumab IV som i neoadjuverende terapi og får derefter atezolizumab IV alene.

Patienterne gennemgår også CT eller MR under hele forsøget. Patienter kan eventuelt gennemgå PET/CT og/eller indsamling af blodprøver under hele forsøget. Patienter kan også gennemgå ECHO under hele forsøget som klinisk indiceret.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
  • Prøvekollektion
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Docetaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injektionskoncentrat
  • RP 56976
  • RP-56976
Procedure: Kirurgisk procedure
Gennemgå operation
Andre navne:
  • Operation
  • Kirurgi
  • Operationstype
  • Kirurgisk
  • Kirurgisk indgreb
  • Kirurgiske indgreb
  • Kirurgiske procedurer
  • Type kirurgi
  • Kirurgi, NOS
Biologisk: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
  • RG-7446
  • RG 7446
  • RO 5541267
  • RO-5541267
Medicin: Fluorouracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5 Fluorouracil
  • 5 Fluorouracilum
  • 5 FU
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • 5-Fu
  • 5FU
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • 1-OHP
  • Dakotin
  • Dacplat
  • Eloxatin
  • Ai Heng
  • Aiheng
  • Diaminocyclohexan Oxalatoplatin
  • JM-83
  • Oxalatoplatin
  • RP 54780
  • RP-54780
  • SR-96669
  • SR96669
  • Elplat
  • JM 83
  • JM83
  • RP54780
  • SR 96669
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Medicin: Leucovorin Calcium
Givet IV
Andre navne:
  • Wellcovorin
  • folinsyre
  • Adinepar
  • Calcifolin
  • Calcium (6S)-folinat
  • Calciumfolinat
  • Calcium Leucovorin
  • Calfolex
  • Calinat
  • Cehafolin
  • Citofolin
  • Citrec
  • Citrovorum faktor
  • Cromatonbic Folinico
  • Dalisol
  • Disintox
  • Divical
  • Ecofol
  • Emovis
  • Faktor, Citrovorum
  • Flynoken A
  • Folaren
  • Folaxin
  • FOLI-celle
  • Foliben
  • Folidan
  • Folidar
  • Folinac
  • Folinat Calcium
  • Folinsyre Calcium Salt Pentahydrat
  • Folinoral
  • Folinvit
  • Foliplus
  • Folix
  • Imo
  • Lederfolat
  • Lederfolin
  • Leucosar
  • leukovorin
  • Rescufolin
  • Rescuvolin
  • Tonofolin
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • PT
  • Positron emissionstomografi (procedure)
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT eller PET/CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Lymfadenektomi
Gennemgå lymfadenektomi
Andre navne:
  • excision af lymfeknuden
  • Lymfeknudedissektion
  • Lymfeknudeudskæring
Procedure: Ekkokardiografitest
Gennemgå Echo
Andre navne:
  • Ekkokardiografi
  • EC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomisering til systemisk progression af sygdom, der udelukker operation eller fjernt tilbagefald, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år
EFS er defineret som tiden fra randomisering til en ugunstig begivenhed. Derfor vil hændelser såsom lokale, resekterbare tilbagefald, patienters afvisning af operation af resektabel tumor eller patienter, der gennemgår definitiv terapi, såsom salvage-kirurgi, ikke blive talt som hændelser for EFS.
Fra randomisering til systemisk progression af sygdom, der udelukker operation eller fjernt tilbagefald, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorregressionsgrad (TRG)
Tidsramme: Op til 10 år
Vil blive vurderet i den primære tumor ved hjælp af Beckers bedømmelseskriterier. Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne TRG på tværs af armene.
Op til 10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 10 år
Den stratificerede log-rangtest vil blive brugt til at sammenligne OS på tværs af armene.
Fra randomisering til død uanset årsag, vurderet op til 10 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 10 år
Alle uønskede hændelser vil blive klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Formel sammenligning (hypotesetestning) af toksicitetsrater på tværs af armene er ikke et primært mål for dette forsøg, og prøvestørrelsen på 240 patienter vil give tilstrækkelig kraft til kun at detektere relativt store forskelle i uønskede hændelser.
Op til 10 år
Cirkulerende tumor-afledt deoxyribonukleinsyre (ctDNA)
Tidsramme: Op til 10 år
Andelen af ​​ctDNA-clearance på hver arm vil være korreleret med tid-til-hændelse (EFS og OS) og binære (TRG) data fra forsøget. For at korrelere ctDNA-clearance-hastigheder og tid-til-hændelse-data vil cox-regression blive brugt til at estimere korrelationsstørrelsen. For at korrelere ctDNA og binære data vil andele af ctDNA-clearancer blive sammenlignet.
Op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lakshmi Rajdev, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2023-03192 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EA2212 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NCI er forpligtet til at dele data i overensstemmelse med NIHs politik. For flere detaljer om, hvordan kliniske forsøgsdata deles, skal du gå til linket til NIH-siden for datadelingspolitik.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner