女性の根尖部脱出症の外科的治療のための Anchorsure® 経膣デバイスの性能と安全性の実際的評価. 市販後多施設前向き観察コホート研究 (APAS)
2025年11月14日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
APAS 研究: 女性の根尖部脱出の外科的治療のための Anchorsure System® 経膣デバイスの性能と安全性の実践的評価。市販後の多施設前向き観察コホート研究。
骨盤臓器脱は、経産婦の 50% に影響を及ぼし、根尖脱は、最も一般的なタイプの脱の 1 つです。
根尖脱の治療は、観察、非外科的治療、または外科的修復にまで及びます。
固定装置は、解剖と手術時間を短縮することができ、神経血管損傷を回避することで潜在的な術後の痛みを最小限に抑えながら、強力な固定を提供することを目的としています。
これらの潜在的な利点は、パフォーマンスと安全性の観点から評価する必要があります。
このコホート研究は、Anchorsure® システムによる仙棘固定術を受ける患者を対象とし、36 か月の追跡調査を行います。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱は、経産婦の 50% に影響を及ぼし、先端脱は最も頻度の高いものの 1 つです。
根尖脱の女性に対する治療の選択肢は、経過観察、非外科的治療、または外科的修復にまで及びます。
固定装置を使用すると、解剖と手術時間が短縮され、神経血管損傷を回避することで潜在的な術後の痛みを最小限に抑えながら、強力な固定を提供することになっています。
これらの潜在的な利点は、パフォーマンスと安全性の観点から評価する必要があります。
これは、Anchorsure® システムで仙棘固定を受けている患者に関する 36 か月の追跡調査であるコホート研究です。この研究の主な目的は、女性の外科的治療から 12 か月後の仙棘懸垂に対する Anchorsure System® の性能を評価することです。実際の設定での根尖脱を伴う。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renaud de TAYRAC, Professor
- 電話番号：+334 66 68 32 16
- メール：renaud.detayrac@chu-nimes.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anissa MEGZARI
- 電話番号：+334 66 68 42 36
- メール：drc@chu-nimes.fr
研究場所
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La Rochelle、フランス、17000
- 募集
- La Rochelle General Hospital
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コンタクト：
- Philippe Ferry, Doctor
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Lille、フランス、59000
- 募集
- Lille University Hospital
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コンタクト：
- Michel Cosson, Professor
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Paris、フランス、94270
- 募集
- Kremlin-Bicetre Hospital
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コンタクト：
- Hervé Pr H Fernandez, Professor
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Clinique Sainte-Anne
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コンタクト：
- David Hamid, Dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、外科的治療を受けている成人女性の集団です。 対象集団は、参加センターで Anchorsure System® を使用して骨盤臓器脱の外科的治療を受けている成人女性の集団です: ニーム大学病院、リール大学病院、ストラスブールのサンタンヌ クリニック、ラ ロシェル病院、クレムリン ビセートル病院。
説明
包含基準:
- -骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）によって確認された、前縁が処女膜または処女膜を超える骨盤臓器脱の女性。 前部コンパートメントで Ba ≥ -1 cm、および/または後部コンパートメントで Bp ≥ -1 cm、および/または再発を含む先端コンパートメントで C ≥ -1 cm。
- Anchorsure System® を使用した POP 手術を予定している女性で、子宮摘出術を併用するまたは併用しない、腹圧性尿失禁のためのスリングを併用するまたは併用しない、先天性組織修復を併用するまたは併用しない、根尖部脱出懸垂用。
- 研究への参加に異議を唱えていないすべての女性。
- 正しく知らされたすべての女性。
除外基準:
- -過去3か月以内にデバイスまたは薬物介入研究に参加した、または参加した患者（VIGI-MESH国家登録を除く）。
- -根尖懸垂なしの骨盤臓器脱修復、または天然組織修復およびアンカーシステム以外のものによる骨盤臓器脱修復の予定の患者。
- コントロール不良の糖尿病患者。
- -制御されていない活動性または慢性の婦人科または尿路感染症および/または局所組織壊死を有する患者。
- 進行中の骨盤臓器がんの患者（例： 子宮、卵巣、膀胱、子宮頸部…）。
- -骨盤領域に放射線療法の既往がある患者。
- -前月以内に免疫抑制または免疫調節治療による治療を受けている患者。
- -継続的な経口抗凝固療法を受けている患者。
- -手術時に0期および1期の骨盤臓器脱を有する患者
- -手術を禁忌とする術前感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Anchorsure System® の仙棘固定後のパフォーマンスの成功。
時間枠：固定後12ヶ月
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はい・いいえ
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固定後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する有害事象: デイリー ペイン スコア
時間枠：0日目～30日目
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処置に関連するすべての有害事象および合併症は、Clavien-Dindo 分類システムを使用して 1 か月のペインダイアリーを使用して記録されます (1 日 1 回、臀部の痛みについて 0 ～ 10 の視覚的アナログ スケールを使用して記入します。
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0日目～30日目
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デバイスまたは手順に関連する有害事象: アンカーの触診
時間枠：手術後36ヶ月
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アンカーの触知性スコアは、手術後 36 か月まで定期的に記録されます。
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手術後36ヶ月
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機器または処置に関連する有害事象：臨床検査での異常所見
時間枠：手術後36ヶ月
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縫合糸の露出、別の臓器へのアンカーの押し出し、穿孔、臓器または血管または神経の損傷/損傷、瘻孔、血腫を含む出血（輸血を必要とするかどうか）、血栓症のイベント、神経筋の問題（痛みを含む）を含む、臨床検査でのすべての異常所見が報告されます)、骨盤の不快感または痛み、de novo 性交痛、感染症 (例:
膣、尿路感染症)、尿管障害を含む尿路合併症、48時間以上のドレナージを必要とする尿閉、切迫症状または失禁(悪化またはde novo)、de novo便秘または便失禁。
有害事象の発生率は、有害事象の種類、重症度、コンパートメント、および仙棘懸垂の種類 (片側対両側および前方対後方) によって全体的に決定されます。
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手術後36ヶ月
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仙棘固定技術の種類
時間枠：0日目
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使用された仙棘固定技術のタイプ: 片側/両側、前方/後方が記録されます
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0日目
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介入の成功
時間枠：手術後36ヶ月
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成功は主要な目的に従って定義され、手術後 36 か月で評価されます。処理されたコンパートメント: 前方、先端、後方、合計。脱出の種類: 原発性または再発性の脱出。
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手術後36ヶ月
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合併症/有害事象
時間枠：手術後36ヶ月
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手術後 36 か月までのすべての合併症/有害事象の収集。
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手術後36ヶ月
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有害事象の重症度
時間枠：手術後36ヶ月
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有害事象の重症度レベルの決定: 軽度、中等度、重度。
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手術後36ヶ月
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処理されたコンパートメント
時間枠：手術後36ヶ月
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処理されたコンパートメント: 前方、先端、後方、合計。仙棘サスペンションのタイプ: 片側/両側、前方/後方。
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手術後36ヶ月
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子: 年齢
時間枠：0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子の収集: 患者の年齢が記録されます
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0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子: ボディマス指数
時間枠：0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子の収集: 患者の体格指数が記録されます。
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0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子: 骨盤手術の既往
時間枠：0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子の収集: 骨盤手術の履歴が記録されます。
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0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子: 慢性便秘
時間枠：0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子の収集: 慢性便秘の履歴が記録されます。
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0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子: 慢性肺疾患
時間枠：0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子の収集: 慢性肺疾患の病歴が記録されます。
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0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子: 膣コンパートメント
時間枠：0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子の収集: 患者の膣区画の詳細が記録されます。
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0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子: 脱出のタイプ
時間枠：0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子の収集: 脱出のタイプ (再発性または原発性) が記録されます。
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0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子: 骨盤臓器脱 Qグレード
時間枠：0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子の収集: 患者の骨盤臓器脱 (POPQ) グレードは、次のように記録されます。 ステージ 0 脱出が認められない ステージ 1 脱出の最も遠位の部分が処女膜の高さより 1 cm 以上高い ステージ 2 脱出の最も遠位の部分が処女膜面の近位または遠位に 1 cm 以下である ステージ 3脱出の最も遠位の部分が処女膜の下に 1 cm 以上突き出ているが、膣の全長よりも 2 cm 未満しか突き出ていない（たとえば、すべての膣が脱出しているわけではない） ステージ 4 の膣内外転は本質的に完了している |
0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子: 付随する手術
時間枠：0日目
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ベースラインでの治療の成功/失敗の潜在的な危険因子の収集: 付随する手術の詳細が記録されます。
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0日目
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合併症発生の潜在的な危険因子: 年齢
時間枠：0日目
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患者の年齢は年単位で記録されます
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0日目
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合併症発生の潜在的な危険因子: ボディマス指数
時間枠：0日目
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患者の体格指数 (BMI) が計算され、記録されます。
式は BMI = kg/m2 で、kg はキログラム単位の体重、m2 は身長の 2 乗です。
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0日目
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合併症発生の潜在的な危険因子: 喫煙。
時間枠：0日目
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患者の喫煙状況が記録されます (通常の喫煙者/離乳/1 日あたりの喫煙本数/週)。
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0日目
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合併症発生の潜在的な危険因子: 性交。
時間枠：0日目
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患者の性交の頻度が記録されます。
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0日目
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合併症発生の潜在的な危険因子：付随する手術
時間枠：0日目
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非標的コンパートメントでの付随手術、その他の付随手術、すなわち子宮摘出術、SUI のための中間尿管スリングなどのすべての詳細が記録されます。
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0日目
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PFDI-20 生活の質スコアの進化
時間枠：0日目
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骨盤底の苦痛目録 (PFDI) には 20 の質問が含まれています。
各質問は、「はい」または「いいえ」の回答で始まります。
「はい」の場合、患者は、過去 3 か月間にどのくらいのボウル、膀胱、または骨盤の症状が気になっていたかを、「まったくない」(0) から「かなりある」までの範囲の 4 段階で示す必要があります。 (4)。
スケール スコアは、対応する質問の平均値を計算し、25 を掛けて 0 ～ 100 の範囲の値を取得することで、個別に求められます。
3 つのスケールの合計が合計されて、0 から 300 の範囲の PFDI-20 サマリー スコアが得られます。
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0日目
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PFDI-20 生活の質スコアの進化
時間枠：手術後36ヶ月まで。
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骨盤底の苦痛目録 (PFDI) には 20 の質問が含まれています。
各質問は、「はい」または「いいえ」の回答で始まります。
「はい」の場合、患者は、過去 3 か月間にどのくらいのボウル、膀胱、または骨盤の症状が気になっていたかを、「まったくない」(0) から「かなりある」までの範囲の 4 段階で示す必要があります。 (4)。
スケール スコアは、対応する質問の平均値を計算し、25 を掛けて 0 ～ 100 の範囲の値を取得することで、個別に求められます。
3 つのスケールの合計が合計されて、0 から 300 の範囲の PFDI-20 サマリー スコアが得られます。
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手術後36ヶ月まで。
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生活の質のスコアの進化: PFIQ-7
時間枠：0日目
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Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) は、Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) の短縮バージョンであり、包括的ではありませんが、患者の骨盤底障害の社会的影響に関するアンケートです。
7 つの質問と 3 つの列で構成され、各質問は尿路症状、消化器症状、および脱出に直接関連する症状の影響に対応しています。
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0日目
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生活の質のスコアの進化: PFIQ-7
時間枠：手術後36ヶ月まで。
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Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) は、Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) の短縮バージョンであり、包括的ではありませんが、患者の骨盤底障害の社会的影響に関するアンケートです。
7 つの質問と 3 つの列で構成され、各質問は尿路症状、消化器症状、および脱出に直接関連する症状の影響に対応しています。
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手術後36ヶ月まで。
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QOLスコアの進化：PISQ-IR
時間枠：0日目
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International UroGynocological Association (PISQ-IR) によって改訂された骨盤臓器脱/失禁性的質問票は、骨盤底障害のある女性の性機能を評価するための疾患固有のツールです。
尿失禁（UI）、骨盤臓器脱（POP）、および肛門失禁のある女性の性的障害のスクリーニングに役立ちます。
女性の性的活動および不活動に対する骨盤底障害の影響を評価するために使用されます。
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0日目
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QOLスコアの進化：PISQ-IR
時間枠：手術後36ヶ月まで。
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International UroGynocological Association (PISQ-IR) によって改訂された骨盤臓器脱/失禁性的質問票は、骨盤底障害のある女性の性機能を評価するための疾患固有のツールです。
尿失禁（UI）、骨盤臓器脱（POP）、および肛門失禁のある女性の性的障害のスクリーニングに役立ちます。
女性の性的活動および不活動に対する骨盤底障害の影響を評価するために使用されます。
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手術後36ヶ月まで。
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患者満足度
時間枠：手術後36ヶ月まで。
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患者の満足度は、0 = 非常に不満から 6 = 非常に満足の範囲のスコアで Visual Analog Scale に記録されます。
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手術後36ヶ月まで。
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全体的な改善の印象 (PGI-I)
時間枠：手術後36ヶ月まで
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、患者の術後の状態が手術前と比較してどのように変化するかを表す尺度です。 とても良い = 1, とても良い = 2, 少し良い = 3, 変わらない = 4, 少し悪い = 5, とても悪い = 6, とても悪い = 7 |
手術後36ヶ月まで
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修正および/または外科的再介入の頻度
時間枠：36ヶ月まで
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仙棘懸垂後の失禁防止手術を含む修正および/または外科的再介入の頻度が記録されます。
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月11日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IDIL/2022/RdT01 2023-A00289-36
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。