Pragmaattinen arviointi Anchorsure®-transvaginaalisen laitteen suorituskyvystä ja turvallisuudesta apikaalisen prolapsin kirurgiseen hoitoon naisilla. Markkinoinnin jälkeinen monikeskuspotentiaalinen havainnointikohorttitutkimus (APAS)
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
APAS-tutkimus: Anchorsure System® -transvaginaalisen laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden käytännöllinen arviointi apikaalisen prolapsin kirurgiseen hoitoon naisilla. Markkinoinnin jälkeinen monikeskuspotentiaalinen havainnointikohorttitutkimus.
Lantion prolapsi vaikuttaa 50 %:iin synnyttäneistä naisista, ja apikaalinen prolapsi on yksi yleisimmistä prolapsin tyypeistä.
Apikaalisen prolapsin hoito vaihtelee tarkkailusta, ei-kirurgisesta hoidosta tai kirurgisesta korjauksesta.
Ankkurointilaite voi lyhentää dissektiota ja leikkausaikaa, ja se on tarkoitettu tarjoamaan vahva kiinnitys ja minimoimaan mahdollista postoperatiivista kipua välttämällä hermo- ja verisuonivaurioita.
Nämä mahdolliset edut on arvioitava suorituskyvyn ja turvallisuuden kannalta.
Tämä kohorttitutkimus koskee potilaita, joille tehdään sakrospinouskiinnitys Anchorsure®-järjestelmällä, ja seuranta kestää 36 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantion prolapsi vaikuttaa 50 %:iin synnyttäneistä naisista, ja apikaalinen prolapsi on yksi yleisimmistä.
Apikaaliprolapsia sairastavien naisten hoitovaihtoehdot vaihtelevat tarkkailusta, ei-kirurgisesta hoidosta tai kirurgisesta korjauksesta.
Kiinnityslaitteen käyttö vähentää dissektiota ja leikkausaikaa ja sen oletetaan tarjoavan vahvan kiinnityksen ja minimoimalla mahdollisen postoperatiivisen kivun välttämällä hermo- ja verisuonivaurioita.
Nämä mahdolliset edut on arvioitava suorituskyvyn ja turvallisuuden kannalta.
Tämä on kohorttitutkimus potilaista, joille tehdään ristiluun kiinnitys Anchorsure®-järjestelmällä ja jonka seuranta on 36 kuukautta. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida Anchorsure System®:n suorituskykyä sakrospinoussuspensiossa 12 kuukautta naisten kirurgisen hoidon jälkeen. apikaalisella prolapsilla tosielämässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renaud de TAYRAC, Professor
- Puhelinnumero: +334 66 68 32 16
- Sähköposti: renaud.detayrac@chu-nimes.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anissa MEGZARI
- Puhelinnumero: +334 66 68 42 36
- Sähköposti: drc@chu-nimes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- Rekrytointi
- La Rochelle General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe Ferry, Doctor
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Lille University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Cosson, Professor
-
Paris, Ranska, 94270
- Rekrytointi
- Kremlin-Bicetre Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé Pr H Fernandez, Professor
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Rekrytointi
- Clinique Sainte-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- David Hamid, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatio on aikuisten naisten populaatio, joille tehdään kirurgista hoitoa. Kohdepopulaatio on aikuisten naisten väestö, joille tehdään kirurginen hoito lantion elinten esiinluiskahduksen vuoksi Anchorsure System® -järjestelmällä osallistuvissa keskuksissa: Nîmesin yliopistollinen sairaala, Lillen yliopistollinen sairaala, Sainte-Anne Clinic Strasbourgissa, La Rochelle Hospital ja Kremlin-Bicêtre Hospital.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus, jonka etureuna on kalvon yläpuolella tai sen ulkopuolella, kuten lantion elimen prolapsin kvantifiointijärjestelmä (POP-Q) vahvistaa, ts. Ba ≥ -1 cm anteriorisessa osastossa ja/tai Bp ≥ -1 cm takaosassa ja/tai C ≥ -1 cm apikaalisessa osastossa, mukaan lukien uusiutuminen.
- Naiset, jotka joutuvat POP-leikkaukseen, jotka käyttävät Anchorsure System® -järjestelmää apikaaliprolapsin suspensioon joko samanaikaisen natiivikudoksen korjauksen kanssa tai ilman, samanaikaisen kohdunpoiston kanssa tai ilman samanaikaista rasitusinkontinenssin sidontaa tai ilman sitä.
- Kaikki naiset, jotka eivät ole ilmoittaneet vastustavansa tutkimukseen osallistumista.
- Kaikki naiset, joille on tiedotettu oikein.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut laite- tai lääkeinterventiotutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana (lukuun ottamatta kansallista VIGI-MESH-rekisteriä).
- Potilaat, jotka joutuvat korjaamaan lantion prolapsin ilman apikaalista suspensiota tai joilla on jotain muuta kuin natiivikudoksen korjaus ja Anchorsure System®.
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus.
- Potilaat, joilla on aktiivinen kontrolloimaton tai krooninen gynekologinen tai virtsatieinfektio ja/tai paikallinen kudosnekroosi.
- Potilaat, joilla on meneillään oleva lantion elimen syöpä (esim. kohtu, munasarja, virtsarakko, kohdunkaula…).
- Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa lantion alueella.
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa edellisen kuukauden aikana.
- potilaille, jotka saavat parhaillaan oraalista antikoagulanttihoitoa.
- Potilaat, joilla on vaiheiden 0 ja 1 lantion elimen prolapsi leikkauksen aikana
- Potilaat, joilla on leikkausta edeltävä infektio, joka on vasta-aiheinen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut suorituskyky Anchorsure System® -kiinnityksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta kiinnityksen jälkeen
|
KYLLÄ EI
|
12 kuukautta kiinnityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat: Daily Pain -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 30
|
Kaikki toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat ja komplikaatiot kirjataan käyttäen Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmää ja yhden kuukauden kipupäiväkirjaa (täytetään kerran päivässä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa 0-10 pakaran kipua varten;
|
Päivä 0 - Päivä 30
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat: Ankkurin tunnusteltavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ankkurin tunnusteltavuuspisteet kirjataan säännöllisesti 36 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat: Epänormaalit löydökset kliinisessä tutkimuksessa
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki kliinisen tutkimuksen epänormaalit löydökset raportoidaan, mukaan lukien ompeleelle altistuminen, ankkurin puristaminen toiseen elimeen, perforaatio, elin- tai verisuoni- tai hermovaurio/vaurio, fisteli, verenvuoto mukaan lukien hematooma (vaatii verensiirron tai ei), tromboottinen tapahtuma, hermo-lihasongelmat (mukaan lukien kipu ), lantion epämukavuus tai kipu, de novo dyspareunia, infektio (esim.
emätin-, virtsatieinfektio), virtsateiden komplikaatiot, mukaan lukien virtsaputken häiriöt, virtsanpidätys, joka vaatii poistoa > 48 tuntia, pakkooireet tai inkontinenssi (paheneminen tai de novo), de novo -ummetus tai ulosteen pidätyskyvyttömyys.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus määritetään yleisesti haittatapahtuman tyypin, vaikeusasteen, osaston ja sakrospinoussuspension tyypin mukaan (yksi vs. molemminpuolinen ja anterior vs. posteriorinen).
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Käytetty sakrospinouskiinnitystekniikan tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Käytetyn sakrospinouskiinnitystekniikan tyyppi: yksi/kaksipuolinen, anteriorinen/takapuoli tallennetaan
|
Päivä 0
|
|
Interventio onnistui
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Menestys määritellään ensisijaisen tavoitteen mukaan ja arvioidaan 36 kuukauden kuluttua leikkauksesta; käsitellyt osastot: anterior, apikaalinen, posterior, yhteensä; prolapsin tyyppi: ensisijainen tai toistuva prolapsi.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keräys kaikista komplikaatioista/haittatapahtumista jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Haittatapahtuman vaikeusasteen määrittäminen: lievä, kohtalainen, vaikea.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osastot käsitelty
Aikaikkuna: 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Käsitellyt osastot: etuosa, apikaalinen, takaosa, kokonaisuus; sakrospinoussuspension tyyppi: yksi-/kaksipuolinen, anteriorinen/taka.
|
36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Mahdolliset riskitekijät hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mahdollisten riskitekijöiden kokoelma hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Potilaan ikä kirjataan
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Body Mass Index
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mahdollisten riskitekijöiden kokoelma hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: potilaan painoindeksi kirjataan.
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Aiempi lantionleikkaushistoria
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mahdollisten riskitekijöiden kokoelma hoidon onnistumiseen/epäonnistumiseen lähtötilanteessa: Kaikki lantion leikkauksen historia kirjataan.
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Krooninen ummetus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mahdollisten riskitekijöiden kokoelma hoidon onnistumiseen/epäonnistumiseen lähtötilanteessa: Kaikki krooninen ummetushistoria kirjataan.
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Krooniset keuhkosairaudet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mahdollisten riskitekijöiden kokoelma hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Kaikki aiemmat krooniset keuhkosairaudet kirjataan.
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Emätinosasto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mahdollisten riskitekijöiden kokoelma hoidon onnistumiseen/epäonnistumiseen lähtötilanteessa: Potilaan emättimen tiedot tallennetaan.
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Prolapsin tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mahdollisten riskitekijöiden kokoelma hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Prolapsin tyyppi (toistuva tai ensisijainen) kirjataan.
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Lantion prolapsi Q-aste
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mahdollisten riskitekijöiden kokoelma hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: potilaan lantion elimen prolapse-aste (POPQ) kirjataan seuraavasti: Vaihe 0 prolapsia ei ole osoitettu Vaihe 1 prolapsin distaalisin osa on yli 1 cm kalvonkalvon yläpuolella. Vaihe 2 prolapsin distaalisin osa on enintään 1 cm proksimaalisesti tai distaalinen kalvon tasosta. Vaihe 3 prolapsin distaalinen osa työntyy yli 1 cm kalvon alapuolelle, mutta työntyy enintään 2 cm vähemmän kuin emättimen kokonaispituus (esimerkiksi koko emätin ei ole pudonnut esiin) Vaiheen 4 emättimen käännös on käytännössä valmis |
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: Samanaikainen leikkaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mahdollisten riskitekijöiden kokoelma hoidon onnistumiselle/epäonnistumiselle lähtötilanteessa: tiedot kaikista samanaikaisista leikkauksista tallennetaan.
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät komplikaatioiden esiintymiselle: Ikä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaan ikä kirjataan vuosiin
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät komplikaatioiden esiintymiselle: Painoindeksi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaan painoindeksi (BMI) lasketaan ja tallennetaan.
Kaava on BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät komplikaatioiden esiintymiselle: Tupakointi.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaan tupakointitila kirjataan (säännöllinen tupakoitsija/vieroitettu/savukkeiden määrä päivässä/viikko).
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät komplikaatioiden esiintymiselle: Seksuaalinen kanssakäyminen.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaan sukupuoliyhteyden tiheys tallennetaan.
|
Päivä 0
|
|
Mahdolliset riskitekijät komplikaatioiden esiintymiselle: samanaikainen leikkaus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kaikki tiedot kaikista samanaikaisista leikkauksista ei-kohdeosastossa, muista samanaikaisista leikkauksista, kuten kohdunpoistosta, keskivirtsanjohtimen kiinnityksestä SUI:n vuoksi jne., tallennetaan.
|
Päivä 0
|
|
PFDI-20 elämänlaatupisteiden kehitys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pelvic Floor Distress inventory (PFDI) sisältää 20 kysymystä.
Jokainen kysymys alkaa "kyllä" tai "ei" vastauksella.
Jos "kyllä", potilaan on ilmoitettava, kuinka paljon kulho-, rakko- tai lantio-oireita on vaivannut häntä viimeisen 3 kuukauden aikana 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0) - "melko vähän". (4).
Asteikkopisteet saadaan yksitellen laskemalla niitä vastaavien kysymysten keskiarvo ja kertomalla sitten 25:llä, jolloin saadaan arvo, joka vaihtelee välillä 0-100.
Kolmen asteikon summa lasketaan yhteen, jolloin saadaan PFDI-20-yhteenvetopisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-300.
|
Päivä 0
|
|
PFDI-20 elämänlaatupisteiden kehitys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Pelvic Floor Distress inventory (PFDI) sisältää 20 kysymystä.
Jokainen kysymys alkaa "kyllä" tai "ei" vastauksella.
Jos "kyllä", potilaan on ilmoitettava, kuinka paljon kulho-, rakko- tai lantio-oireita on vaivannut häntä viimeisen 3 kuukauden aikana 4-pisteen asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" (0) - "melko vähän". (4).
Asteikkopisteet saadaan yksitellen laskemalla niitä vastaavien kysymysten keskiarvo ja kertomalla sitten 25:llä, jolloin saadaan arvo, joka vaihtelee välillä 0-100.
Kolmen asteikon summa lasketaan yhteen, jolloin saadaan PFDI-20-yhteenvetopisteet, jotka vaihtelevat välillä 0-300.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatupisteiden kehitys: PFIQ-7
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), lyhennetty, vähemmän kattava versio Pelvic Floor Impact Questionnairesta (PFIQ), on kyselylomake potilaan lantionpohjan sairauksien sosiaalisista vaikutuksista.
Se koostuu 7 kysymyksestä ja 3 sarakkeesta, joissa jokainen kysymys käsittelee virtsaamisoireiden, ruoansulatuskanavan oireiden ja suoraan prolapsiin liittyviä oireita.
|
Päivä 0
|
|
Elämänlaatupisteiden kehitys: PFIQ-7
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), lyhennetty, vähemmän kattava versio Pelvic Floor Impact Questionnairesta (PFIQ), on kyselylomake potilaan lantionpohjan sairauksien sosiaalisista vaikutuksista.
Se koostuu 7 kysymyksestä ja 3 sarakkeesta, joissa jokainen kysymys käsittelee virtsaamisoireiden, ruoansulatuskanavan oireiden ja suoraan prolapsiin liittyviä oireita.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaadun tulosten kehitys: PISQ-IR
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kansainvälisen UroGynocological Associationin (PISQ-IR) tarkistama Lantion elinten esiinluiskahduksen/inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake on sairauskohtainen työkalu lantionpohjan häiriöistä kärsivien naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
Se on hyödyllinen seksuaalisten häiriöiden seulonnassa naisilla, joilla on virtsankarkailu (UI), lantion elimen prolapsi (POP) ja peräaukon inkontinenssi.
Sitä käytetään arvioimaan lantionpohjan sairauksien vaikutusta naisten seksuaaliseen aktiivisuuteen ja passiivisuuteen.
|
Päivä 0
|
|
Elämänlaadun tulosten kehitys: PISQ-IR
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Kansainvälisen UroGynocological Associationin (PISQ-IR) tarkistama Lantion elinten esiinluiskahduksen/inkontinenssin seksuaalinen kyselylomake on sairauskohtainen työkalu lantionpohjan häiriöistä kärsivien naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
Se on hyödyllinen seksuaalisten häiriöiden seulonnassa naisilla, joilla on virtsankarkailu (UI), lantion elimen prolapsi (POP) ja peräaukon inkontinenssi.
Sitä käytetään arvioimaan lantionpohjan sairauksien vaikutusta naisten seksuaaliseen aktiivisuuteen ja passiivisuuteen.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Potilastyytyväisyys kirjataan visuaalisella analogisella asteikolla pisteillä 0 = erittäin tyytymätön 6 = erittäin tyytyväinen.
|
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
|
Maailmanlaajuinen vaikutelma parantumisesta (SMM-I)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kokonaisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on asteikko, joka kuvaa potilaan leikkauksen jälkeistä tilaa verrattuna siihen, mikä se oli ennen leikkausta: Erittäin paljon parempi = 1, Paljon parempi = 2, Hieman parempi = 3, Ei muutosta = 4, Hieman huonompi = 5, Paljon huonompi = 6, Erittäin paljon huonompi = 7 |
Jopa 36 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Revisioiden ja/tai kirurgisten uusintatoimenpiteiden tiheys
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Korjausten ja/tai kirurgisten uusintatoimenpiteiden tiheys, mukaan lukien inkontinenssin vastainen leikkaus sakrospinoussuspension jälkeen, kirjataan
|
Jopa 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIL/2022/RdT01 2023-A00289-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .