Pragmatisk utvärdering av prestanda och säkerhet hos Anchorsure® Transvaginal Device för kirurgisk behandling av apikala framfall hos kvinnor. En post-market multicenter prospektiv observationskohortstudie (APAS)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor med bäckenorganframfall med framkant vid eller bortom mödomshinnan, vilket bekräftas av kvantifieringssystemet för bäckenorganprolaps (POP-Q), dvs. Ba ≥ -1 cm för det främre utrymmet och/eller Bp ≥ -1 cm för det bakre utrymmet och/eller C ≥ -1 cm för det apikala utrymmet inklusive återfall.
• Kvinnor som ska genomgå POP-operation som använder Anchorsure System® för suspension av apikala framfall med eller utan samtidig infödd vävnadsreparation, med eller utan samtidig hysterektomi och med eller utan samtidig bärsele för ansträngningsurininkontinens.
• Alla kvinnor som inte har angett några invändningar mot att delta i studien.
• Alla kvinnor som har blivit korrekt informerade.

Exklusions kriterier:

• Patient som deltar eller har deltagit i en apparat- eller läkemedelsinterventionsstudie under de senaste tre månaderna (förutom det nationella registret VIGI-MESH).
• Patienter som ska repareras av bäckenorganens framfall utan apikala suspension eller med något annat än naturlig vävnadsreparation och Anchorsure System®.
• Patienter med okontrollerad diabetes mellitus.
• Patienter med aktiv okontrollerad eller kronisk gynekologisk infektion eller urinvägsinfektion och/eller lokal vävnadsnekros.
• Patienter med pågående cancer i bäckenorganen (t. livmoder, äggstock, urinblåsa, livmoderhals …).
• Patienter med en historia av strålbehandling i bäckenområdet.
• Patienter i behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerande behandling under föregående månad.
• patienter under pågående oral antikoagulantiabehandling.
• Patienter med steg 0 och 1 bäckenorganprolaps vid operationstillfället
• Patienter med en preoperativ infektion som kontraindicerar operationen