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Évaluation pragmatique des performances et de la sécurité du dispositif transvaginal Anchorsure® pour le traitement chirurgical du prolapsus apical chez la femme. Étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique post-commercialisation (APAS)

14 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Étude APAS : Évaluation pragmatique des performances et de la sécurité du dispositif transvaginal Anchorsure System® pour le traitement chirurgical du prolapsus apical chez la femme. Une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique post-commercialisation.

Le prolapsus des organes pelviens touche 50 % des femmes multipares, et le prolapsus apical est l'un des types de prolapsus les plus courants. Le traitement du prolapsus apical varie entre l'observation, le traitement non chirurgical ou la réparation chirurgicale. Un dispositif d'ancrage peut réduire la dissection et le temps opératoire et est destiné à fournir une fixation solide tout en minimisant la douleur postopératoire potentielle en évitant les lésions neurovasculaires. Ces avantages potentiels doivent être évalués en termes de performances et de sécurité. Cette étude de cohorte portera sur des patients subissant une fixation sacro-épineuse avec le système Anchorsure® avec un suivi de 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Le système Anchorsure®

Description détaillée

Le prolapsus des organes pelviens touche 50 % des femmes multipares, et le prolapsus apical est l'un des plus fréquents. Les options de traitement pour les femmes atteintes de prolapsus apical vont de l'observation, au traitement non chirurgical ou à la réparation chirurgicale. L'utilisation d'un dispositif d'ancrage réduit la dissection et le temps opératoire et est censée fournir une fixation solide tout en minimisant les douleurs postopératoires potentielles en évitant les lésions neurovasculaires. Ces avantages potentiels doivent être évalués en termes de performances et de sécurité. Il s'agit d'une étude de cohorte sur des patients subissant une fixation sacro-épineuse avec le système Anchorsure® avec un suivi de 36 mois. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances du système Anchorsure® pour la suspension sacro-épineuse 12 mois après le traitement chirurgical des femmes avec prolapsus apical en situation réelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Renaud de TAYRAC, Professor
Numéro de téléphone: +334 66 68 32 16
E-mail: renaud.detayrac@chu-nimes.fr

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Anissa MEGZARI
Numéro de téléphone: +334 66 68 42 36
E-mail: drc@chu-nimes.fr

Lieux d'étude

France
- - La Rochelle, France, 17000
    - Recrutement
    - La Rochelle General Hospital
    - Contact:
      
      Philippe Ferry, Doctor
  - Lille, France, 59000
    - Recrutement
    - Lille University Hospital
    - Contact:
      
      Michel Cosson, Professor
  - Paris, France, 94270
    - Recrutement
    - Kremlin-Bicetre Hospital
    - Contact:
      
      Hervé Pr H Fernandez, Professor
  - Strasbourg, France, 67000
    - Recrutement
    - Clinique Sainte-Anne
    - Contact:
      
      David Hamid, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible est la population de femmes adultes, subissant un traitement chirurgical de La population cible est la population de femmes adultes, subissant un traitement chirurgical d'un prolapsus pelvien par Anchorsure System® dans les centres participants : CHU de Nîmes, CHU de Lille, Clinique Sainte-Anne de Strasbourg, Hôpital de La Rochelle et Hôpital du Kremlin-Bicêtre.

La description

Critère d'intégration:

Femmes présentant un prolapsus des organes pelviens avec un bord d'attaque au niveau ou au-delà de l'hymen, tel que confirmé par le système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), c'est-à-dire Ba ≥ -1 cm pour la loge antérieure, et/ou Bp ≥ -1 cm pour la loge postérieure, et/ou C ≥ -1 cm pour la loge apicale y compris récidive.
Femmes devant subir une chirurgie POP utilisant le système Anchorsure® pour la suspension du prolapsus apical avec ou sans réparation tissulaire native concomitante, avec ou sans hystérectomie concomitante et avec ou sans bandelette concomitante pour l'incontinence urinaire d'effort.
Toutes les femmes qui n'ont manifesté aucune objection à participer à l'étude.
Toutes les femmes qui ont été correctement informées.

Critère d'exclusion:

Patient participant ou ayant participé à une étude interventionnelle sur un dispositif ou un médicament au cours des trois derniers mois (hors registre national VIGI-MESH).
Patients devant subir une réparation du prolapsus des organes pelviens sans suspension apicale ou avec autre chose que la réparation des tissus natifs et le système Anchorsure®.
Patients atteints de diabète sucré non contrôlé.
Patients présentant une infection gynécologique ou urinaire active non contrôlée ou chronique et/ou une nécrose tissulaire locale.
Les patients atteints d'un cancer des organes pelviens en cours (par ex. utérin, ovarien, vessie, col de l'utérus…).
Patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région pelvienne.
Patients sous traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur au cours du mois précédent.
patients sous traitement anticoagulant oral en cours.
Patients présentant un prolapsus des organes pelviens de stade 0 et 1 au moment de la chirurgie
Patients présentant une infection préopératoire contre-indiquant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performance réussie après fixation sacro-épineuse de l'Anchorsure System®. Délai: 12 mois après fixation	OUI NON	12 mois après fixation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure : score de douleur quotidienne Délai: Jour 0 à Jour 30	Tous les événements indésirables et complications liés à la procédure seront enregistrés à l'aide du système de classification Clavien-Dindo avec un journal de la douleur d'un mois (rempli une fois par jour à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour la douleur fessière ;	Jour 0 à Jour 30
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure : Palpabilité d'ancrage Délai: 36 mois après l'opération	Le score de palpabilité d'ancrage sera enregistré régulièrement jusqu'à 36 mois après la chirurgie.	36 mois après l'opération
Événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure : résultats anormaux à l'examen clinique Délai: 36 mois après l'opération	Tous les résultats anormaux à l'examen clinique seront signalés, y compris l'exposition à la suture, l'extrusion de l'ancre dans un autre organe, la perforation, les lésions/lésions organiques ou vasculaires ou nerveuses, la fistule, les saignements, y compris les hématomes (nécessitant ou non une transfusion), les événements thrombotiques, les problèmes neuromusculaires (y compris la douleur ), gêne ou douleur pelvienne, dyspareunie de novo, infection (p. vaginale, infection urinaire), complications urinaires dont troubles urétéraux, rétention urinaire nécessitant un drainage > 48h, impériosité ou incontinence (aggravation ou de novo), constipation de novo ou incontinence fécale. Les incidences des événements indésirables seront déterminées globalement, par type d'événement indésirable, sévérité, compartiment et type de suspension sacro-épineuse (uni versus bilatérale et antérieure versus postérieure).	36 mois après l'opération
Type de technique de fixation sacro-épineuse utilisée Délai: Jour 0	Le type de technique de fixation sacro-épineuse utilisée : uni/bilatérale, antérieure/postérieure sera noté	Jour 0
Succès de l'intervention Délai: 36 mois après l'opération	Le succès est défini selon l'objectif principal et évalué à 36 mois après la chirurgie ; compartiments traités : antérieur, apical, postérieur, total ; type de prolapsus : prolapsus primaire ou récurrent.	36 mois après l'opération
Complications/événements indésirables Délai: 36 mois après l'opération	Collecte de toutes les complications/événements indésirables jusqu'à 36 mois après la chirurgie.	36 mois après l'opération
Gravité des événements indésirables Délai: 36 mois après l'opération	Détermination du niveau de sévérité de l'événement indésirable : léger, modéré, sévère.	36 mois après l'opération
Compartiments traités Délai: 36 mois après l'opération	Compartiments traités : antérieur, apical, postérieur, total ; type de suspension sacro-épineuse : uni/bilatérale, antérieure/postérieure.	36 mois après l'opération
Facteurs de risque potentiels de succès/échec du traitement à l'inclusion : Âge Délai: Jour 0	Collecte des facteurs de risque potentiels pour le succès/l'échec du traitement au départ : L'âge du patient sera enregistré	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de succès/échec du traitement à l'inclusion : indice de masse corporelle Délai: Jour 0	Collecte des facteurs de risque potentiels pour le succès/l'échec du traitement au départ : l'indice de masse corporelle du patient sera enregistré.	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de succès/échec du traitement à l'inclusion : Antécédents de chirurgie pelvienne Délai: Jour 0	Collecte des facteurs de risque potentiels de succès/échec du traitement à l'inclusion : Tout antécédent de chirurgie pelvienne sera enregistré.	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de succès/échec du traitement à l'inclusion : Constipation chronique Délai: Jour 0	Collecte des facteurs de risque potentiels pour le succès/l'échec du traitement à l'inclusion : Tout antécédent de constipation chronique sera enregistré.	Jour 0
Facteurs de risque potentiels pour le succès/l'échec du traitement à l'inclusion : affections pulmonaires chroniques Délai: Jour 0	Collecte des facteurs de risque potentiels pour le succès/l'échec du traitement au départ : Tout antécédent d'affections pulmonaires chroniques sera enregistré.	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de succès/échec du traitement à l'inclusion : Compartiment vaginal Délai: Jour 0	Collecte des facteurs de risque potentiels pour le succès/l'échec du traitement au départ : les détails du compartiment vaginal de la patiente seront enregistrés.	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de succès/échec du traitement à l'inclusion : Type de prolapsus Délai: Jour 0	Collecte des facteurs de risque potentiels de succès/échec du traitement au départ : Le type de prolapsus (récidivant ou primaire) sera enregistré.	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de succès/échec du traitement à l'inclusion : Prolapsus des organes pelviens Grade Q Délai: Jour 0	Collecte des facteurs de risque potentiels de succès/échec du traitement à l'inclusion : le grade de Prolapsus des organes pelviens (POPQ) du patient sera enregistré comme suit : Stade 0 aucun prolapsus n'est démontré Stade 1 la partie la plus distale du prolapsus est à plus de 1 cm au-dessus du niveau de l'hymen Stade 2 la partie la plus distale du prolapsus est à 1 cm ou moins proximal ou distal par rapport au plan de l'hymen Stade 3 le la partie la plus distale du prolapsus dépasse de plus de 1 cm sous l'hymen mais ne dépasse pas de plus de 2 cm de moins que la longueur totale du vagin (par exemple, tout le vagin n'a pas prolapsus) L'éversion vaginale de stade 4 est essentiellement complète	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de succès/échec du traitement à l'inclusion : Chirurgie concomitante Délai: Jour 0	Collecte des facteurs de risque potentiels pour le succès/l'échec du traitement au départ : les détails de toute intervention chirurgicale concomitante seront enregistrés.	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de survenue de complications : Âge Délai: Jour 0	L'âge du patient sera enregistré en années	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de survenue de complications : Indice de Masse Corporelle Délai: Jour 0	L'indice de masse corporelle (IMC) du patient sera calculé et enregistré. La formule est IMC = kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres au carré.	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de survenue de complications : Tabagisme. Délai: Jour 0	Le statut tabagique du patient sera enregistré (Fumeur régulier/Sevré/Nombre de cigarettes par jour/semaine).	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de survenue de complications : Rapports sexuels. Délai: Jour 0	La fréquence des rapports sexuels du patient sera enregistrée.	Jour 0
Facteurs de risque potentiels de survenue de complications : chirurgie concomitante Délai: Jour 0	Tous les détails de toute chirurgie concomitante dans un compartiment non cible, d'une autre chirurgie concomitante, c'est-à-dire une hystérectomie, une bandelette mi-urétrale pour SUI, etc. seront enregistrés.	Jour 0
Évolution du score de qualité de vie PFDI-20 Délai: Jour 0	L'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) comprend 20 questions. Chaque question commence par une réponse « oui » ou « non ». Si « oui », le patient doit indiquer à quel point les symptômes de la cuvette, de la vessie ou du bassin l'ont dérangé au cours des 3 derniers mois sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout » (0) à « assez » (4). Les scores de l'échelle sont trouvés individuellement en calculant la valeur moyenne de leurs questions correspondantes, puis en multipliant par 25 pour obtenir une valeur comprise entre 0 et 100. La somme des 3 échelles est additionnée pour obtenir le score récapitulatif PFDI-20, qui varie de 0 à 300.	Jour 0
Évolution du score de qualité de vie PFDI-20 Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie.	L'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) comprend 20 questions. Chaque question commence par une réponse « oui » ou « non ». Si « oui », le patient doit indiquer à quel point les symptômes de la cuvette, de la vessie ou du bassin l'ont dérangé au cours des 3 derniers mois sur une échelle de 4 points allant de « pas du tout » (0) à « assez » (4). Les scores de l'échelle sont trouvés individuellement en calculant la valeur moyenne de leurs questions correspondantes, puis en multipliant par 25 pour obtenir une valeur comprise entre 0 et 100. La somme des 3 échelles est additionnée pour obtenir le score récapitulatif PFDI-20, qui varie de 0 à 300.	Jusqu'à 36 mois après la chirurgie.
Evolution des scores de qualité de vie : PFIQ-7 Délai: Jour 0	Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien-7 (PFIQ-7), une version abrégée et moins complète du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ), est un questionnaire sur l'impact social des troubles du plancher pelvien du patient. Il se compose de 7 questions et 3 colonnes, chaque question traitant de l'impact des symptômes urinaires, des symptômes digestifs et des symptômes directement liés au prolapsus.	Jour 0
Evolution des scores de qualité de vie : PFIQ-7 Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie.	Le questionnaire sur l'impact du plancher pelvien-7 (PFIQ-7), une version abrégée et moins complète du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ), est un questionnaire sur l'impact social des troubles du plancher pelvien du patient. Il se compose de 7 questions et 3 colonnes, chaque question traitant de l'impact des symptômes urinaires, des symptômes digestifs et des symptômes directement liés au prolapsus.	Jusqu'à 36 mois après la chirurgie.
Evolution des scores de qualité de vie : PISQ-IR Délai: Jour 0	Le Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, Revised by the International UroGynocological Association (PISQ-IR) est un outil spécifique à la maladie pour évaluer la fonction sexuelle chez les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien. Il est utile dans le dépistage des troubles sexuels chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire (UI), de prolapsus des organes pelviens (POP) et d'incontinence anale. Il est utilisé pour évaluer l'impact des troubles du plancher pelvien sur l'activité et l'inactivité sexuelles féminines.	Jour 0
Evolution des scores de qualité de vie : PISQ-IR Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie.	Le Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, Revised by the International UroGynocological Association (PISQ-IR) est un outil spécifique à la maladie pour évaluer la fonction sexuelle chez les femmes souffrant de troubles du plancher pelvien. Il est utile dans le dépistage des troubles sexuels chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire (UI), de prolapsus des organes pelviens (POP) et d'incontinence anale. Il est utilisé pour évaluer l'impact des troubles du plancher pelvien sur l'activité et l'inactivité sexuelles féminines.	Jusqu'à 36 mois après la chirurgie.
Satisfaction des patients Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie.	La satisfaction des patients sera enregistrée sur une échelle visuelle analogique avec des scores allant de 0 = Extrêmement insatisfait à 6 = Extrêmement satisfait.	Jusqu'à 36 mois après la chirurgie.
Impression globale d'amélioration (PGI-I) Délai: Jusqu'à 36 mois après la chirurgie	L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une échelle qui décrit comment l'état postopératoire du patient est comparé à ce qu'il était avant la chirurgie : Bien mieux = 1, Bien mieux = 2, Un peu mieux = 3, Pas de changement = 4, Un peu moins bien = 5, Bien moins bien = 6, Très bien moins bien = 7	Jusqu'à 36 mois après la chirurgie
Fréquence de révision et/ou de réintervention chirurgicale Délai: Jusqu'à 36 mois	La fréquence des révisions et/ou des réinterventions chirurgicales incluant la chirurgie anti-incontinence après suspension sacro-épineuse sera enregistrée	Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

University Hospital, Lille

Centre Hospitalier de La Rochelle

Kremlin-Bicetre Hospital, Paris

Clinique Sainte-Anne, Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité