Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatické hodnocení výkonu a bezpečnosti transvaginálního zařízení Anchorsure® pro chirurgickou léčbu apikálního prolapsu u žen. Multicentrická prospektivní kohortová studie po uvedení na trh (APAS)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studie APAS: Pragmatické hodnocení výkonu a bezpečnosti transvaginálního zařízení Anchorsure System® pro chirurgickou léčbu apikálního prolapsu u žen. Post-market multicentrická prospektivní observační kohortová studie.

Prolaps pánevních orgánů postihuje 50 % parousů a apikální prolaps je jedním z nejčastějších typů prolapsu. Léčba apikálního prolapsu se pohybuje od pozorování, nechirurgické léčby nebo chirurgické opravy. Kotevní zařízení může zkrátit disekci a operační čas a má poskytovat silnou fixaci a zároveň minimalizovat potenciální pooperační bolest tím, že se vyhne neurovaskulárním poraněním. Tyto potenciální výhody je třeba vyhodnotit z hlediska výkonu a bezpečnosti. Tato kohortová studie bude na pacientech podstupujících sakrospinózní fixaci systémem Anchorsure® se sledováním 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prolaps pánevních orgánů postihuje 50 % parousů a apikální prolaps je jedním z nejčastějších. Možnosti léčby pro ženy s apikálním prolapsem se pohybují od pozorování, nechirurgické léčby nebo chirurgické opravy. Použití kotvícího zařízení snižuje disekci a operační čas a předpokládá se, že zajistí silnou fixaci při minimalizaci potenciální pooperační bolesti tím, že se zabrání neurovaskulárním poraněním. Tyto potenciální výhody je třeba vyhodnotit z hlediska výkonu a bezpečnosti. Jedná se o kohortovou studii u pacientů podstupujících sakrospinózní fixaci systémem Anchorsure® se sledováním 36 měsíců. Primárním cílem studie je vyhodnotit výkonnost systému Anchorsure System® pro sakrospinózní suspenzi 12 měsíců po chirurgické léčbě žen s apikálním prolapsem v reálných podmínkách.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anissa MEGZARI
  • Telefonní číslo: +334 66 68 42 36
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Studijní místa

  • Francie
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Nábor
        • La Rochelle General Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Ferry, Doctor
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Michel Cosson, Professor
      • Paris, Francie, 94270
        • Nábor
        • Kremlin-Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
          • Hervé Pr H Fernandez, Professor
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Nábor
        • Clinique Sainte-Anne
        • Kontakt:
          • David Hamid, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací je populace dospělých žen podstupujících chirurgickou léčbu roku Cílová populace je populace dospělých žen podstupujících chirurgickou léčbu prolapsu pánevních orgánů pomocí systému Anchorsure System® v zúčastněných centrech: Fakultní nemocnice Nîmes, Fakultní nemocnice Lille, Klinika Sainte-Anne ve Štrasburku, nemocnice La Rochelle a nemocnice Kremlin-Bicêtre.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s prolapsem pánevního orgánu s přední hranou na nebo za panenskou blánou, jak je potvrzeno systémem pro kvantifikaci prolapsu pánevního orgánu (POP-Q), tj. Ba ≥ -1 cm pro přední kompartment a/nebo Bp ≥ -1 cm pro zadní kompartment a/nebo C ≥ -1 cm pro apikální kompartment včetně recidivy.
  • Ženy, které měly podstoupit operaci POP s použitím systému Anchorsure System® pro suspenzi apikálního prolapsu se současnou nativní reparací tkáně nebo bez ní, se současnou hysterektomií nebo bez ní a s nebo bez doprovodného závěsu pro stresovou inkontinenci moči.
  • Všechny ženy, které neuvedly žádné námitky proti účasti ve studii.
  • Všechny ženy, které byly správně informovány.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který se během posledních tří měsíců zúčastnil nebo zúčastnil intervenční studie zařízení nebo léků (kromě národního registru VIGI-MESH).
  • Pacienti, u kterých došlo k reparaci prolapsu pánevního orgánu bez apikální suspenze nebo s čímkoli jiným než nativní tkáňovou reparací a Anchorsure System®.
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetes mellitus.
  • Pacienti s aktivní nekontrolovanou nebo chronickou gynekologickou infekcí nebo infekcí močových cest a/nebo lokální nekrózou tkáně.
  • Pacienti s probíhající rakovinou pánevních orgánů (např. děloha, vaječník, močový měchýř, děložní čípek…).
  • Pacienti s anamnézou radioterapie v oblasti pánve.
  • Pacienti léčení imunosupresivní nebo imunomodulační léčbou v předchozím měsíci.
  • pacientů s probíhající perorální antikoagulační léčbou.
  • Pacienti ve stádiu 0 a 1 prolaps pánevního orgánu v době operace
  • Pacienti s předoperační infekcí kontraindikující operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšný výkon po sakrospinózní fixaci Anchorsure System®.
Časové okno: 12 měsíců po fixaci
ANO NE
12 měsíců po fixaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem: denní skóre bolesti
Časové okno: Den 0 až den 30
Všechny nežádoucí příhody a komplikace související s výkonem budou zaznamenávány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo s měsíčním deníkem bolesti (vyplňovaným jednou denně pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 10 pro bolest hýždí;
Den 0 až den 30
Nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem: Hmatatelnost kotvy
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Skóre hmatnosti kotvy bude pravidelně zaznamenáváno po dobu až 36 měsíců po operaci.
36 měsíců po operaci
Nežádoucí účinky související se zařízením nebo postupem: Abnormální nálezy při klinickém vyšetření
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Všechny abnormální nálezy při klinickém vyšetření budou hlášeny včetně vystavení stehu, vytlačení kotvy do jiného orgánu, perforace, poranění/poškození orgánů nebo cév nebo nervů, píštěle, krvácení včetně hematomu (vyžadující transfuzi nebo ne), trombotické příhody, neuromuskulárních problémů (včetně bolesti ), pánevní nepohodlí nebo bolest, de novo dyspareunie, infekce (např. vaginální infekce, infekce močových cest), komplikace močových cest včetně poruch močovodu, retence moči vyžadující drenáž > 48 hodin, naléhavé příznaky nebo inkontinence (zhoršení nebo de novo), de novo zácpa nebo fekální inkontinence. Incidence nežádoucích příhod bude stanovena celkově podle typu nežádoucí příhody, závažnosti, kompartmentu a typu sakrospinózní suspenze (jednostranná versus bilaterální a přední versus zadní).
36 měsíců po operaci
Typ použité techniky sakrospinózní fixace
Časové okno: Den 0
Zaznamená se typ použité techniky sakrospinózní fixace: uni/bilaterální, přední/zadní
Den 0
Úspěšnost zásahu
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Úspěch je definován podle primárního cíle a hodnocen 36 měsíců po operaci; ošetřovaná oddělení: přední, apikální, zadní, celkový; typ prolapsu: primární nebo recidivující prolaps.
36 měsíců po operaci
Komplikace/nežádoucí události
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Sběr všech komplikací/nežádoucích příhod do 36 měsíců po operaci.
36 měsíců po operaci
Závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Stanovení stupně závažnosti nežádoucí příhody: mírná, střední, závažná.
36 měsíců po operaci
Přihrádky ošetřeny
Časové okno: 36 měsíců po operaci
Ošetřované oddíly: přední, apikální, zadní, celkový; typ sakrospinózní suspenze: uni/bilaterální, přední/zadní.
36 měsíců po operaci
Potenciální rizikové faktory úspěchu/neúspěchu léčby na začátku: Věk
Časové okno: Den 0
Sběr potenciálních rizikových faktorů pro úspěšnost/selhání léčby na začátku: Bude zaznamenán věk pacienta
Den 0
Potenciální rizikové faktory úspěchu/neúspěchu léčby na začátku: Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 0
Sběr potenciálních rizikových faktorů úspěchu/neúspěchu léčby na začátku: zaznamená se index tělesné hmotnosti pacienta.
Den 0
Potenciální rizikové faktory pro úspěch/selhání léčby na začátku: Předchozí operace pánve v anamnéze
Časové okno: Den 0
Sběr potenciálních rizikových faktorů pro úspěch/selhání léčby na začátku: Bude zaznamenána jakákoliv anamnéza operace pánve.
Den 0
Potenciální rizikové faktory úspěchu/neúspěchu léčby na začátku: Chronická zácpa
Časové okno: Den 0
Sběr potenciálních rizikových faktorů pro úspěšnost/selhání léčby na začátku: Bude zaznamenána jakákoliv anamnéza chronické zácpy.
Den 0
Potenciální rizikové faktory úspěchu/neúspěchu léčby na začátku: Chronické plicní stavy
Časové okno: Den 0
Sběr potenciálních rizikových faktorů pro úspěšnost/selhání léčby na začátku: Bude zaznamenána jakákoliv anamnéza chronických plicních onemocnění.
Den 0
Potenciální rizikové faktory pro úspěch/selhání léčby na začátku: Vaginální kompartment
Časové okno: Den 0
Sběr potenciálních rizikových faktorů pro úspěch/selhání léčby na začátku: Zaznamenají se podrobnosti o vaginálním kompartmentu pacientky.
Den 0
Potenciální rizikové faktory úspěchu/neúspěchu léčby na začátku: Typ prolapsu
Časové okno: Den 0
Sběr potenciálních rizikových faktorů pro úspěšnost/selhání léčby na začátku: Bude zaznamenán typ prolapsu (recidivující nebo primární).
Den 0
Potenciální rizikové faktory úspěchu/neúspěchu léčby na začátku: Prolaps pánevního orgánu Q stupeň
Časové okno: Den 0

Sběr potenciálních rizikových faktorů pro úspěch/selhání léčby na začátku: stupeň prolapsu pánevního orgánu (POPQ) pacienta bude zaznamenán následovně:

Fáze 0 není prokázán prolaps Fáze 1 nejvzdálenější část prolapsu je více než 1 cm nad úrovní panenské blány Fáze 2 nejvzdálenější část prolapsu je 1 cm nebo méně proximálně nebo distálně od hymenální roviny Fáze 3 nejvzdálenější část prolapsu vyčnívá více než 1 cm pod panenskou blánu, ale nevyčnívá dále než o 2 cm méně, než je celková délka pochvy (například neprolabovala celá pochva) Fáze 4 vaginální everze je v podstatě úplná
Den 0
Potenciální rizikové faktory pro úspěšnost/selhání léčby na začátku: Souběžná operace
Časové okno: Den 0
Sběr potenciálních rizikových faktorů pro úspěšnost/selhání léčby na začátku: podrobnosti o všech souběžných operacích budou zaznamenány.
Den 0
Možné rizikové faktory pro vznik komplikací: Věk
Časové okno: Den 0
Věk pacienta bude zaznamenán v letech
Den 0
Potenciální rizikové faktory pro výskyt komplikací: Body Mass Index
Časové okno: Den 0
Bude vypočítán a zaznamenán index tělesné hmotnosti pacienta (BMI). Vzorec je BMI = kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou.
Den 0
Možné rizikové faktory pro výskyt komplikací: Kouření.
Časové okno: Den 0
Zaznamená se kuřácký stav pacienta (pravidelný kuřák/odstavená/počet cigaret za den/týden).
Den 0
Možné rizikové faktory pro výskyt komplikací: Pohlavní styk.
Časové okno: Den 0
Bude zaznamenána frekvence pohlavního styku pacienta.
Den 0
Možné rizikové faktory pro výskyt komplikací: souběžná operace
Časové okno: Den 0
Všechny podrobnosti o jakékoli souběžné operaci v necílovém kompartmentu, jiné souběžné operaci, tj. hysterektomie, střední uretrální smyčka pro SUI atd., budou zaznamenány.
Den 0
Vývoj skóre kvality života PFDI-20
Časové okno: Den 0
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI) obsahuje 20 otázek. Každá otázka začíná odpovědí „ano“ nebo „ne“. Pokud „ano“, pacient musí uvést, jak moc ho symptomy misky, močového měchýře nebo pánve obtěžovaly za poslední 3 měsíce na 4bodové škále, která se pohybuje od „vůbec ne“ (0) po „docela trochu“. (4). Skóre škály se zjišťují individuálně výpočtem střední hodnoty jejich odpovídajících otázek a následným vynásobením 25, aby se získala hodnota v rozsahu od 0 do 100. Součet 3 škál se sečte a získá se souhrnné skóre PFDI-20, které se pohybuje od 0 do 300.
Den 0
Vývoj skóre kvality života PFDI-20
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci.
Inventář úzkosti pánevního dna (PFDI) obsahuje 20 otázek. Každá otázka začíná odpovědí „ano“ nebo „ne“. Pokud „ano“, pacient musí uvést, jak moc ho symptomy misky, močového měchýře nebo pánve obtěžovaly za poslední 3 měsíce na 4bodové škále, která se pohybuje od „vůbec ne“ (0) po „docela trochu“. (4). Skóre škály se zjišťují individuálně výpočtem střední hodnoty jejich odpovídajících otázek a následným vynásobením 25, aby se získala hodnota v rozsahu od 0 do 100. Součet 3 škál se sečte a získá se souhrnné skóre PFDI-20, které se pohybuje od 0 do 300.
Až 36 měsíců po operaci.
Vývoj skóre kvality života: PFIQ-7
Časové okno: Den 0
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), zkrácená, méně obsáhlá verze dotazníku Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), je dotazník o sociálním dopadu poruch pánevního dna pacienta. Skládá se ze 7 otázek a 3 sloupců, přičemž každá otázka se zabývá dopadem močových symptomů, zažívacích symptomů a symptomů přímo souvisejících s prolapsem.
Den 0
Vývoj skóre kvality života: PFIQ-7
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci.
The Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), zkrácená, méně obsáhlá verze dotazníku Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), je dotazník o sociálním dopadu poruch pánevního dna pacienta. Skládá se ze 7 otázek a 3 sloupců, přičemž každá otázka se zabývá dopadem močových symptomů, zažívacích symptomů a symptomů přímo souvisejících s prolapsem.
Až 36 měsíců po operaci.
Vývoj skóre kvality života: PISQ-IR
Časové okno: Den 0
Sexuální dotazník o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů, revidovaný Mezinárodní urogynologickou asociací (PISQ-IR) je specifický nástroj pro hodnocení sexuální funkce u žen s poruchami pánevního dna. Je užitečný při screeningu sexuálních poruch u žen s močovou inkontinencí (UI), prolapsem pánevních orgánů (POP) a anální inkontinencí. Používá se k posouzení vlivu poruch pánevního dna na ženskou sexuální aktivitu a nečinnost.
Den 0
Vývoj skóre kvality života: PISQ-IR
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci.
Sexuální dotazník o prolapsu/inkontinenci pánevních orgánů, revidovaný Mezinárodní urogynologickou asociací (PISQ-IR) je specifický nástroj pro hodnocení sexuální funkce u žen s poruchami pánevního dna. Je užitečný při screeningu sexuálních poruch u žen s močovou inkontinencí (UI), prolapsem pánevních orgánů (POP) a anální inkontinencí. Používá se k posouzení vlivu poruch pánevního dna na ženskou sexuální aktivitu a nečinnost.
Až 36 měsíců po operaci.
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci.
Spokojenost pacienta bude zaznamenána na vizuální analogové stupnici se skóre v rozsahu od 0 = extrémně nespokojený do 6 = extrémně spokojený.
Až 36 měsíců po operaci.
Globální dojem zlepšení (CHZO-I)
Časové okno: Až 36 měsíců po operaci

Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I) je škála, která popisuje, jak je pooperační stav pacienta srovnáván s tím, jaký byl před operací:

Velmi mnohem lepší = 1, Mnohem lepší = 2, O něco lepší = 3, Žádná změna = 4, O něco horší = 5, Mnohem horší = 6, Velmi mnohem horší = 7
Až 36 měsíců po operaci
Frekvence revizí a/nebo opakovaného chirurgického zákroku
Časové okno: Až 36 měsíců
Bude zaznamenána frekvence revizí a/nebo opakovaného chirurgického zákroku, včetně antiinkontinenčního zákroku po sakrospinózní suspenzi
Až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Spolupracovníci

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de La Rochelle
Kremlin-Bicetre Hospital, Paris
Clinique Sainte-Anne, Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDIL/2022/RdT01 2023-A00289-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výhřez; ženský

Klinické studie na Anchorsure System®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit