此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Anchorsure®经阴道装置用于女性根尖脱垂手术治疗的性能和安全性的实用评估。上市后多中心前瞻性观察队列研究 (APAS)

2025年11月14日更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

APAS 研究：用于女性根尖脱垂手术治疗的 Anchorsure System® 经阴道装置的性能和安全性的实用评估。上市后多中心前瞻性观察队列研究。

盆腔器官脱垂影响 50% 的经产妇女，而顶端脱垂是最常见的脱垂类型之一。根尖脱垂的治疗包括观察、非手术治疗或手术修复。锚定装置可以减少解剖和手术时间，旨在提供牢固的固定，同时通过避免神经血管损伤来最大限度地减少潜在的术后疼痛。必须根据性能和安全性来评估这些潜在优势。该队列研究将针对接受 Anchorsure® 系统骶棘固定术并随访 36 个月的患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

设备：锚定系统®

详细说明

盆腔器官脱垂影响 50% 的经产妇女，而顶端脱垂是最常见的一种。根尖脱垂女性的治疗选择包括观察、非手术治疗或手术修复。锚固装置的使用减少了解剖和手术时间，并且应该提供牢固的固定，同时通过避免神经血管损伤来最大限度地减少潜在的术后疼痛。必须根据性能和安全性来评估这些潜在优势。这是一项队列研究，对象是接受 Anchorsure® 系统骶棘固定的患者，随访时间为 36 个月。该研究的主要目的是评估 Anchorsure System® 在女性手术治疗后 12 个月进行骶棘悬吊的性能现实生活中的根尖脱垂。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Renaud de TAYRAC, Professor
电话号码：+334 66 68 32 16
邮箱：renaud.detayrac@chu-nimes.fr

研究联系人备份

姓名：Anissa MEGZARI
电话号码：+334 66 68 42 36
邮箱：drc@chu-nimes.fr

学习地点

法国
- - La Rochelle、法国、17000
    - 招聘中
    - La Rochelle General Hospital
    - 接触：
      
      Philippe Ferry, Doctor
  - Lille、法国、59000
    - 招聘中
    - Lille University Hospital
    - 接触：
      
      Michel Cosson, Professor
  - Paris、法国、94270
    - 招聘中
    - Kremlin-Bicetre Hospital
    - 接触：
      
      Hervé Pr H Fernandez, Professor
  - Strasbourg、法国、67000
    - 招聘中
    - Clinique Sainte-Anne
    - 接触：
      
      David Hamid, Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

目标人群是正在接受手术治疗的成年女性人群斯特拉斯堡的 Sainte-Anne 诊所、La Rochelle 医院和 Kremlin-Bicêtre 医院。

描述

纳入标准：

经盆腔器官脱垂定量系统 (POP-Q) 证实，盆腔器官脱垂的女性的前缘在处女膜处或处女膜外，即前室 Ba ≥ -1 cm，和/或后室 Bp ≥ -1 cm，和/或心尖室 C ≥ -1 cm，包括复发。
即将接受 POP 手术的女性使用 Anchorsure System® 进行根尖脱垂悬吊术，伴有或不伴有天然组织修复，伴有或不伴有子宫切除术，伴有或不伴有压力性尿失禁吊带。
所有未表示反对参与研究的女性。
所有被正确告知的妇女。

排除标准：

在过去三个月内参与或已经参与设备或药物干预研究的患者（VIGI-MESH 国家注册除外）。
需要进行盆腔器官脱垂修复的患者，无需根尖悬吊术或除了天然组织修复和 Anchorsure System® 之外的任何其他方法。
糖尿病未控制的患者。
患有活动性非控制性或慢性妇科或尿路感染和/或局部组织坏死的患者。
患有进行性盆腔器官癌的患者（例如子宫、卵巢、膀胱、子宫颈……）。
有盆腔放疗史的患者。
过去一个月内接受过免疫抑制或免疫调节治疗的患者。
正在进行口服抗凝治疗的患者。
手术时患有 0 期和 1 期盆腔器官脱垂的患者
术前感染禁忌手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Anchorsure System® 骶棘固定后的成功表现。大体时间：固定后 12 个月	是/否	固定后 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
设备或程序相关的不良事件：每日疼痛评分大体时间：第 0 天到第 30 天	所有与手术相关的不良事件和并发症都将使用 Clavien-Dindo 分类系统和为期一个月的疼痛日记进行记录（每天使用 0 至 10 的臀部疼痛视觉模拟量表填写一次；	第 0 天到第 30 天
设备或程序相关的不良事件：可触及锚定大体时间：手术后36个月	术后 36 个月内会定期记录锚可触性评分。	手术后36个月
设备或程序相关的不良事件：临床检查的异常发现大体时间：手术后36个月	将报告临床检查的所有异常发现，包括缝线暴露、锚钉挤压到另一个器官、穿孔、器官或血管或神经损伤/损伤、瘘管、出血包括血肿（是否需要输血）、血栓形成事件、神经肌肉问题（包括疼痛） )、骨盆不适或疼痛、新发性交困难、感染（例如阴道、尿路感染）、尿路并发症，包括输尿管疾病、需要引流的尿潴留 > 48 小时、急迫症状或尿失禁（恶化或新发）、新发便秘或大便失禁。不良事件的发生率将根据不良事件的类型、严重程度、间室和骶棘悬吊的类型（单侧与双侧以及前侧与后侧）总体确定。	手术后36个月
使用的骶棘固定技术类型大体时间：第 0 天	使用的骶棘固定技术类型：单侧/双侧、前侧/后侧将被记录	第 0 天
干预的成功大体时间：手术后36个月	成功是根据主要目标定义的，并在手术后 36 个月进行评估；处理的隔室：前部，顶端，后部，总；脱垂类型：原发性或复发性脱垂。	手术后36个月
并发症/不良事件大体时间：手术后36个月	收集手术后 36 个月内的所有并发症/不良事件。	手术后36个月
不良事件的严重程度大体时间：手术后36个月	不良事件严重程度的判定：轻度、中度、重度。	手术后36个月
隔间经过处理大体时间：手术后36个月	处理的隔室：前部、顶端、后部、总；骶棘悬吊的类型：单侧/双侧，前/后。	手术后36个月
基线治疗成功/失败的潜在风险因素：年龄大体时间：第 0 天	收集基线治疗成功/失败的潜在风险因素：将记录患者的年龄	第 0 天
基线治疗成功/失败的潜在风险因素：体重指数大体时间：第 0 天	收集基线治疗成功/失败的潜在风险因素：将记录患者的身体质量指数。	第 0 天
基线治疗成功/失败的潜在风险因素：既往盆腔手术史大体时间：第 0 天	收集基线治疗成功/失败的潜在风险因素：将记录任何盆腔手术史。	第 0 天
基线治疗成功/失败的潜在风险因素：慢性便秘大体时间：第 0 天	收集基线治疗成功/失败的潜在风险因素：将记录任何慢性便秘病史。	第 0 天
基线治疗成功/失败的潜在风险因素：慢性肺部疾病大体时间：第 0 天	收集基线治疗成功/失败的潜在风险因素：将记录任何慢性肺病史。	第 0 天
基线治疗成功/失败的潜在风险因素：阴道腔室大体时间：第 0 天	收集基线治疗成功/失败的潜在风险因素：将记录患者阴道腔的详细信息。	第 0 天
基线治疗成功/失败的潜在风险因素：脱垂类型大体时间：第 0 天	收集基线治疗成功/失败的潜在风险因素：将记录脱垂的类型（复发性或原发性）。	第 0 天
基线治疗成功/失败的潜在风险因素：盆腔器官脱垂 Q 级大体时间：第 0 天	收集基线治疗成功/失败的潜在风险因素：患者的盆腔器官脱垂（POPQ）等级将记录如下： 0 期未显示脱垂 1 期脱垂的最远端高于处女膜水平 1 cm 以上 2 期脱垂的最远端距处女膜平面近端或远端 1 cm 或更近 3 期脱垂的最远端部分突出处女膜下方超过 1 厘米，但突出不超过阴道总长度 2 厘米（例如，并非所有阴道都脱垂）第 4 阶段阴道外翻基本完成	第 0 天
基线治疗成功/失败的潜在风险因素：伴随手术大体时间：第 0 天	收集基线治疗成功/失败的潜在风险因素：将记录任何伴随手术的详细信息。	第 0 天
并发症发生的潜在危险因素：年龄大体时间：第 0 天	患者的年龄将以年为单位记录	第 0 天
并发症发生的潜在危险因素：体重指数大体时间：第 0 天	将计算并记录患者的体重指数 (BMI)。公式为 BMI = kg/m2，其中 kg 是以千克为单位的体重，m2 是以米为单位的身高的平方。	第 0 天
发生并发症的潜在危险因素：吸烟。大体时间：第 0 天	将记录患者的吸烟状况（经常吸烟者/断奶/每天/每周的香烟数量）。	第 0 天
发生并发症的潜在危险因素：性交。大体时间：第 0 天	将记录患者性交的频率。	第 0 天
并发症发生的潜在危险因素：同期手术大体时间：第 0 天	非靶区任何伴随手术的所有细节，其他伴随手术，即子宫切除术，SUI 输尿管中段吊带等……都将被记录下来。	第 0 天
PFDI-20 生活质量评分的演变大体时间：第 0 天	盆底窘迫量表 (PFDI) 包括 20 个问题。每个问题都以“是”或“否”回答开头。如果“是”，患者必须说明在过去 3 个月中有多少碗、膀胱或盆腔症状困扰着他们，采用 4 分制，范围从“完全没有”(0) 到“相当多” (4). 通过计算相应问题的平均值，然后乘以 25 以获得范围为 0 到 100 的值，可以单独找到量表分数。将 3 个量表的总和加在一起得到 PFDI-20 总分，范围从 0 到 300。	第 0 天
PFDI-20 生活质量评分的演变大体时间：手术后长达 36 个月。	盆底窘迫量表 (PFDI) 包括 20 个问题。每个问题都以“是”或“否”回答开头。如果“是”，患者必须说明在过去 3 个月中有多少碗、膀胱或盆腔症状困扰着他们，采用 4 分制，范围从“完全没有”(0) 到“相当多” (4). 通过计算相应问题的平均值，然后乘以 25 以获得范围为 0 到 100 的值，可以单独找到量表分数。将 3 个量表的总和加在一起得到 PFDI-20 总分，范围从 0 到 300。	手术后长达 36 个月。
生活质量评分的演变：PFIQ-7 大体时间：第 0 天	Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) 是 Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) 的简化版、不太全面的版本，是一份关于患者盆底疾病的社会影响的问卷。它由 7 个问题和 3 个栏组成，每个问题解决泌尿系统症状、消化系统症状和与脱垂直接相关的症状的影响。	第 0 天
生活质量评分的演变：PFIQ-7 大体时间：手术后长达 36 个月。	Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7) 是 Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ) 的简化版、不太全面的版本，是一份关于患者盆底疾病的社会影响的问卷。它由 7 个问题和 3 个栏组成，每个问题解决泌尿系统症状、消化系统症状和与脱垂直接相关的症状的影响。	手术后长达 36 个月。
生活质量评分的演变：PISQ-IR 大体时间：第 0 天	由国际泌尿妇科协会 (PISQ-IR) 修订的盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷是一种针对特定疾病的工具，用于评估患有盆底疾病的女性的性功能。它可用于筛查患有尿失禁 (UI)、盆腔器官脱垂 (POP) 和肛门失禁的女性的性功能障碍。它用于评估盆底疾病对女性性活动和不活动的影响。	第 0 天
生活质量评分的演变：PISQ-IR 大体时间：手术后长达 36 个月。	由国际泌尿妇科协会 (PISQ-IR) 修订的盆腔器官脱垂/尿失禁性问卷是一种针对特定疾病的工具，用于评估患有盆底疾病的女性的性功能。它可用于筛查患有尿失禁 (UI)、盆腔器官脱垂 (POP) 和肛门失禁的女性的性功能障碍。它用于评估盆底疾病对女性性活动和不活动的影响。	手术后长达 36 个月。
患者满意度大体时间：手术后长达 36 个月。	患者满意度将记录在视觉模拟量表上，分数范围从 0 = 极度不满意到 6 = 极度满意。	手术后长达 36 个月。
全球改善印象 (PGI-I) 大体时间：手术后长达 36 个月	Patient Global impression of improvement (PGI-I) 是描述患者术后状况与手术前相比如何的量表：好很多 = 1，好很多 = 2，好一点 = 3，没有变化 = 4，差一点 = 5，差很多 = 6，差很多 = 7	手术后长达 36 个月
翻修和/或手术再干预的频率大体时间：长达 36 个月	将记录翻修和/或手术再干预的频率，包括骶棘悬吊术后的反尿失禁手术	长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

合作者

University Hospital, Lille

Centre Hospitalier de La Rochelle

Kremlin-Bicetre Hospital, Paris

Clinique Sainte-Anne, Strasbourg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月11日

初级完成 (实际的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月19日

首次发布 (实际的)

2023年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月14日

最后验证

2025年11月1日