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Pragmatische Bewertung der Leistung und Sicherheit des transvaginalen Anchorsure®-Geräts zur chirurgischen Behandlung von apikalem Prolaps bei Frauen. Eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie nach der Markteinführung (APAS)

14. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

APAS-Studie: Pragmatische Bewertung der Leistung und Sicherheit des Anchorsure System® Transvaginalgeräts zur chirurgischen Behandlung von apikalem Prolaps bei Frauen. Eine multizentrische prospektive Beobachtungskohortenstudie nach dem Inverkehrbringen.

Der Beckenorganprolaps betrifft 50 % der parösen Frauen, und der Apikalprolaps ist eine der häufigsten Arten von Prolaps. Die Behandlung des Apikalprolaps reicht von der Beobachtung, nicht-chirurgischen Behandlung oder chirurgischen Reparatur. Eine Verankerungsvorrichtung kann die Dissektion und die Operationszeit verkürzen und soll eine starke Fixierung bieten und gleichzeitig potenzielle postoperative Schmerzen minimieren, indem neurovaskuläre Verletzungen vermieden werden. Diese potenziellen Vorteile müssen hinsichtlich Leistung und Sicherheit bewertet werden. Diese Kohortenstudie wird an Patienten durchgeführt, die sich einer sakrospinalen Fixierung mit dem Anchorsure®-System unterziehen, mit einer Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beckenorganprolaps betrifft 50 % der parösen Frauen, und Apikalprolaps ist einer der häufigsten. Die Behandlungsoptionen für Frauen mit apikalem Prolaps reichen von Beobachtung, nicht-chirurgischer Behandlung oder chirurgischer Reparatur. Die Verwendung einer Verankerungsvorrichtung reduziert die Dissektions- und Operationszeit und soll eine starke Fixierung bieten, während potenzielle postoperative Schmerzen minimiert werden, indem neurovaskuläre Verletzungen vermieden werden. Diese potenziellen Vorteile müssen hinsichtlich Leistung und Sicherheit bewertet werden. Dies ist eine Kohortenstudie an Patienten, die sich einer sakrospinalen Fixierung mit dem Anchorsure®-System mit einer Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten unterziehen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Leistung des Anchorsure System® für die sakrospinöse Aufhängung 12 Monate nach der chirurgischen Behandlung von Frauen mit apikalem Prolaps in realen Umgebungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Rekrutierung
        • La Rochelle General Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Ferry, Doctor
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Michel Cosson, Professor
      • Paris, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Kremlin-Bicêtre Hospital
        • Kontakt:
          • Hervé Pr H Fernandez, Professor
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Rekrutierung
        • Clinique Sainte-Anne
        • Kontakt:
          • David Hamid, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation ist die Population erwachsener Frauen, die sich einer chirurgischen Behandlung von Die Zielpopulation ist die Population erwachsener Frauen, die sich einer chirurgischen Behandlung eines Beckenorganprolaps unter Verwendung des Anchorsure System® in den teilnehmenden Zentren unterziehen: Universitätsklinik Nîmes, Universitätsklinik Lille, Sainte-Anne-Klinik in Straßburg, Krankenhaus La Rochelle und Krankenhaus Kremlin-Bicêtre.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Beckenorganprolaps mit Vorderkante am oder jenseits des Jungfernhäutchens, wie durch das Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem (POP-Q) bestätigt, d.h. Ba ≥ -1 cm für das vordere Kompartiment und/oder Bp ≥ -1 cm für das hintere Kompartiment und/oder C ≥ -1 cm für das apikale Kompartiment einschließlich Rezidiv.
  • Frauen, die für eine POP-Operation mit dem Anchorsure System® für eine apikale Prolaps-Aufhängung mit oder ohne begleitende Wiederherstellung von nativem Gewebe, mit oder ohne begleitende Hysterektomie und mit oder ohne begleitende Schlinge für Belastungsharninkontinenz fällig sind.
  • Alle Frauen, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie geäußert haben.
  • Alle Frauen, die richtig informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der innerhalb der letzten drei Monate an einer Geräte- oder Arzneimittelinterventionsstudie teilgenommen hat oder teilgenommen hat (außer für das nationale VIGI-MESH-Register).
  • Patienten, bei denen eine Beckenorganprolaps-Reparatur ohne apikale Aufhängung oder mit etwas anderem als der nativen Geweberekonstruktion und dem Anchorsure System® fällig ist.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus.
  • Patienten mit aktiver, nicht kontrollierter oder chronischer gynäkologischer oder Harnwegsinfektion und/oder lokaler Gewebenekrose.
  • Patienten mit anhaltendem Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase, Gebärmutterhals …).
  • Patienten mit Strahlentherapie im Beckenbereich in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die innerhalb des Vormonats eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung erhalten haben.
  • Patienten unter laufender oraler Antikoagulanzientherapie.
  • Patienten mit Beckenorganprolaps im Stadium 0 und 1 zum Zeitpunkt der Operation
  • Patienten mit einer präoperativen Infektion, die die Operation kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Durchführung nach sacrospinöser Fixierung des Anchorsure Systems®.
Zeitfenster: 12 Monate nach Fixierung
JA NEIN
12 Monate nach Fixierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse: Täglicher Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30
Alle verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse und Komplikationen werden nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem mit einem einmonatigen Schmerztagebuch (einmal täglich ausgefüllt anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 für Gesäßschmerzen;
Tag 0 bis Tag 30
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse: Tastbarkeit des Ankers
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Der Palpability-Score des Ankers wird bis zu 36 Monate nach der Operation regelmäßig aufgezeichnet.
36 Monate nach der Operation
Geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse: Abnormale Befunde bei der klinischen Untersuchung
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Alle anormalen Befunde bei der klinischen Untersuchung werden gemeldet, einschließlich Nahtfreilegung, Ankerextrusion in ein anderes Organ, Perforation, Organ- oder Gefäß- oder Nervenverletzung/-schädigung, Fisteln, Blutungen einschließlich Hämatomen (transfusionsbedürftig oder nicht), thrombotische Ereignisse, neuromuskuläre Probleme (einschließlich Schmerzen). ), Beckenbeschwerden oder -schmerzen, De-novo-Dyspareunie, Infektion (z. Vaginalinfektion, Harnwegsinfektion), Harnwegskomplikationen einschließlich Harnleitererkrankungen, Harnverhalt, der eine Drainage > 48 h erfordert, Drangsymptome oder Inkontinenz (Verschlechterung oder de novo), de novo Verstopfung oder Stuhlinkontinenz. Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen wird insgesamt nach Art des unerwünschten Ereignisses, Schweregrad, Kompartiment und Art der sacrospinösen Suspension (uni versus bilateral und anterior versus posterior) bestimmt.
36 Monate nach der Operation
Art der verwendeten sacrospinösen Fixationstechnik
Zeitfenster: Tag 0
Die Art der verwendeten sacrospinösen Fixationstechnik: uni/bilateral, anterior/posterior wird aufgezeichnet
Tag 0
Erfolg des Eingriffs
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Der Erfolg wird gemäß dem primären Ziel definiert und 36 Monate nach der Operation bewertet; Behandelte Kompartimente: anterior, apikal, posterior, total; Art des Vorfalls: primärer oder rezidivierender Vorfall.
36 Monate nach der Operation
Komplikationen/Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Erfassung aller Komplikationen/Nebenwirkungen bis 36 Monate nach der Operation.
36 Monate nach der Operation
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Bestimmung des Schweregrades des unerwünschten Ereignisses: leicht, mittelschwer, schwer.
36 Monate nach der Operation
Kompartimente behandelt
Zeitfenster: 36 Monate nach der Operation
Behandelte Kompartimente: anterior, apikal, posterior, total; Art der sacrospinösen Aufhängung: uni/bilateral, anterior/posterior.
36 Monate nach der Operation
Mögliche Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Alter
Zeitfenster: Tag 0
Erhebung potenzieller Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Das Alter des Patienten wird erfasst
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0
Erfassung potenzieller Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Der Body-Mass-Index des Patienten wird erfasst.
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Beckenchirurgie in der Vorgeschichte
Zeitfenster: Tag 0
Sammlung potenzieller Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Jede Beckenoperation in der Vorgeschichte wird aufgezeichnet.
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Chronische Verstopfung
Zeitfenster: Tag 0
Sammlung potenzieller Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Jede Vorgeschichte von chronischer Verstopfung wird aufgezeichnet.
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Chronische Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Tag 0
Sammlung potenzieller Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Jede Vorgeschichte chronischer Lungenerkrankungen wird aufgezeichnet.
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Vaginales Kompartiment
Zeitfenster: Tag 0
Erfassung potenzieller Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Einzelheiten zum Vaginalkompartiment der Patientin werden erfasst.
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Art des Prolaps
Zeitfenster: Tag 0
Erhebung potenzieller Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Die Art des Prolaps (rezidivierend oder primär) wird erfasst.
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Beckenorganprolaps Q-Grad
Zeitfenster: Tag 0

Sammlung potenzieller Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Der Grad des Beckenorganprolaps (POPQ) des Patienten wird wie folgt erfasst:

Stadium 0 kein Prolaps nachweisbar Stadium 1 der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt mehr als 1 cm über dem Niveau des Hymens Stadium 2 der am weitesten distal gelegene Teil des Prolaps liegt 1 cm oder weniger proximal oder distal der Hymenalebene der distalste Teil des Prolapses ragt mehr als 1 cm unter das Jungfernhäutchen, aber nicht weiter als 2 cm weniger als die gesamte Vaginallänge (z. B. ist nicht die gesamte Vagina vorgefallen). Die vaginale Eversion im Stadium 4 ist im Wesentlichen abgeschlossen
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Begleitende Operation
Zeitfenster: Tag 0
Erfassung potenzieller Risikofaktoren für den Erfolg/Misserfolg der Behandlung zu Studienbeginn: Einzelheiten zu allen begleitenden Operationen werden erfasst.
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für das Auftreten von Komplikationen: Alter
Zeitfenster: Tag 0
Das Alter des Patienten wird in Jahren erfasst
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für das Auftreten von Komplikationen: Body-Mass-Index
Zeitfenster: Tag 0
Der Body-Mass-Index (BMI) des Patienten wird berechnet und aufgezeichnet. Die Formel lautet BMI = kg/m2, wobei kg das Gewicht einer Person in Kilogramm und m2 ihre Körpergröße in Metern zum Quadrat ist.
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für das Auftreten von Komplikationen: Rauchen.
Zeitfenster: Tag 0
Der Raucherstatus des Patienten wird erfasst (regelmäßiger Raucher/entwöhnt/Anzahl der Zigaretten pro Tag/Woche).
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für das Auftreten von Komplikationen: Geschlechtsverkehr.
Zeitfenster: Tag 0
Die Häufigkeit des Geschlechtsverkehrs des Patienten wird aufgezeichnet.
Tag 0
Mögliche Risikofaktoren für das Auftreten von Komplikationen: Begleitoperation
Zeitfenster: Tag 0
Alle Einzelheiten einer begleitenden Operation in einem Nicht-Zielkompartiment, anderer begleitender Operationen, z. B. Hysterektomie, mittlere Uretralschlinge für SUI usw., werden aufgezeichnet.
Tag 0
Entwicklung des PFDI-20-Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Tag 0
Das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) umfasst 20 Fragen. Jede Frage beginnt mit einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort. Wenn „ja“, muss der Patient auf einer 4-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „ziemlich“ reicht, angeben, wie sehr ihn Blasen-, Blasen- oder Beckenbodenbeschwerden in den letzten 3 Monaten geplagt haben. (4). Die Skalenwerte werden einzeln ermittelt, indem der Mittelwert der entsprechenden Fragen berechnet und dann mit 25 multipliziert wird, um einen Wert zu erhalten, der von 0 bis 100 reicht. Die Summe der 3 Skalen wird addiert, um die PFDI-20-Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 300 reicht.
Tag 0
Entwicklung des PFDI-20-Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation.
Das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) umfasst 20 Fragen. Jede Frage beginnt mit einer „Ja“- oder „Nein“-Antwort. Wenn „ja“, muss der Patient auf einer 4-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ (0) bis „ziemlich“ reicht, angeben, wie sehr ihn Blasen-, Blasen- oder Beckenbodenbeschwerden in den letzten 3 Monaten geplagt haben. (4). Die Skalenwerte werden einzeln ermittelt, indem der Mittelwert der entsprechenden Fragen berechnet und dann mit 25 multipliziert wird, um einen Wert zu erhalten, der von 0 bis 100 reicht. Die Summe der 3 Skalen wird addiert, um die PFDI-20-Gesamtpunktzahl zu erhalten, die von 0 bis 300 reicht.
Bis zu 36 Monate nach der Operation.
Entwicklung der Lebensqualitätswerte: PFIQ-7
Zeitfenster: Tag 0
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), eine verkürzte, weniger umfassende Version des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), ist ein Fragebogen über die sozialen Auswirkungen der Beckenbodenerkrankungen des Patienten. Es besteht aus 7 Fragen und 3 Spalten, wobei sich jede Frage mit den Auswirkungen von Harnwegssymptomen, Verdauungssymptomen und Symptomen in direktem Zusammenhang mit einem Prolaps befasst.
Tag 0
Entwicklung der Lebensqualitätswerte: PFIQ-7
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation.
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), eine verkürzte, weniger umfassende Version des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), ist ein Fragebogen über die sozialen Auswirkungen der Beckenbodenerkrankungen des Patienten. Es besteht aus 7 Fragen und 3 Spalten, wobei sich jede Frage mit den Auswirkungen von Harnwegssymptomen, Verdauungssymptomen und Symptomen in direktem Zusammenhang mit einem Prolaps befasst.
Bis zu 36 Monate nach der Operation.
Entwicklung der Lebensqualitätswerte: PISQ-IR
Zeitfenster: Tag 0
Der von der International UroGynocological Association (PISQ-IR) überarbeitete sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Inkontinenz ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der Sexualfunktion bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen. Es ist nützlich beim Screening auf sexuelle Störungen bei Frauen mit Harninkontinenz (UI), Beckenorganprolaps (POP) und Analinkontinenz. Es wird verwendet, um die Auswirkungen von Beckenbodenerkrankungen auf die weibliche sexuelle Aktivität und Inaktivität zu beurteilen.
Tag 0
Entwicklung der Lebensqualitätswerte: PISQ-IR
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation.
Der von der International UroGynocological Association (PISQ-IR) überarbeitete sexuelle Fragebogen zu Beckenorganprolaps/Inkontinenz ist ein krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der Sexualfunktion bei Frauen mit Beckenbodenerkrankungen. Es ist nützlich beim Screening auf sexuelle Störungen bei Frauen mit Harninkontinenz (UI), Beckenorganprolaps (POP) und Analinkontinenz. Es wird verwendet, um die Auswirkungen von Beckenbodenerkrankungen auf die weibliche sexuelle Aktivität und Inaktivität zu beurteilen.
Bis zu 36 Monate nach der Operation.
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation.
Die Patientenzufriedenheit wird auf einer visuellen Analogskala mit Werten von 0 = äußerst unzufrieden bis 6 = äußerst zufrieden aufgezeichnet.
Bis zu 36 Monate nach der Operation.
Gesamteindruck der Verbesserung (ggA-I)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate nach der Operation

Der Patienten-Gesamteindruck der Verbesserung (PGI-I) ist eine Skala, die beschreibt, wie der Zustand des Patienten nach der Operation mit dem Zustand vor der Operation verglichen wird:

Sehr viel besser = 1, Viel besser = 2, Etwas besser = 3, Keine Veränderung = 4, Etwas schlechter = 5, Viel schlechter = 6, Sehr viel schlechter = 7
Bis zu 36 Monate nach der Operation
Häufigkeit der Revision und/oder chirurgischen Re-Intervention
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
Die Häufigkeit von Revisionen und/oder chirurgischen Re-Interventionen einschließlich Anti-Inkontinenz-Operationen nach sacrospinaler Suspension wird aufgezeichnet
Bis zu 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de La Rochelle
Kremlin-Bicetre Hospital, Paris
Clinique Sainte-Anne, Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIL/2022/RdT01 2023-A00289-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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