Pragmatisk evaluering af ydeevne og sikkerhed af den transvaginale Anchorsure®-anordning til kirurgisk behandling af apikal prolaps hos kvinder. En post-market multicenter prospektiv observationel kohorteundersøgelse (APAS)

Inklusionskriterier:

• Kvinder med bækkenorganprolaps med forkant ved eller ud over jomfruhinden som bekræftet af bækkenorganprolaps-kvantificeringssystemet (POP-Q), dvs. Ba ≥ -1 cm for det forreste kompartment og/eller Bp ≥ -1 cm for det posteriore kompartment og/eller C ≥ -1 cm for det apikale kompartment inklusive recidiv.
• Kvinder, der skal til POP-operation, der anvender Anchorsure System® til suspension af apikal prolaps med eller uden samtidig naturlig vævsreparation, med eller uden samtidig hysterektomi og med eller uden samtidig slynge til stressurininkontinens.
• Alle kvinder, der ikke har gjort indsigelse mod at deltage i undersøgelsen.
• Alle kvinder, der er blevet korrekt informeret.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der deltager eller har deltaget i en enheds- eller lægemiddelinterventionsundersøgelse inden for de sidste tre måneder (undtagen VIGI-MESH nationalt register).
• Patienter, der skal til reparation af bækkenorganer uden apikal suspension eller med andet end naturlig vævsreparation og Anchorsure System®.
• Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
• Patienter med aktiv ikke-kontrolleret eller kronisk gynækologisk eller urinvejsinfektion og/eller lokal vævsnekrose.
• Patienter med igangværende bækkenorgankræft (f. livmoder, æggestok, blære, livmoderhals …).
• Patienter med tidligere strålebehandling i bækkenområdet.
• Patienter i behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling inden for den foregående måned.
• patienter under igangværende oral antikoagulantbehandling.
• Patienter med fase 0 og 1 bækkenorganprolaps på operationstidspunktet
• Patienter med en præoperativ infektion, der kontraindikerer operationen