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여성의 치근단 탈출증의 외과적 치료를 위한 Anchorsure® 질식 장치의 성능 및 안전성에 대한 실용적 평가. 시판 후 다기관 전향적 관찰 코호트 연구 (APAS)

2025년 11월 14일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

APAS 연구: 여성의 정점 탈출증의 외과적 치료를 위한 Anchorsure System® 질식 장치의 성능 및 안전성에 대한 실용적인 평가. 시판 후 다기관 전향적 관찰 코호트 연구.

골반 장기 탈출증은 출산 여성의 50%에 영향을 미치며 정점 탈출증은 가장 흔한 유형의 탈출증 중 하나입니다. 치근단 탈출증의 치료는 관찰, 비수술적 치료 또는 외과적 교정에 이르기까지 다양합니다. 고정 장치는 해부 및 수술 시간을 단축할 수 있으며 신경혈관 손상을 방지하여 잠재적인 수술 후 통증을 최소화하면서 강력한 고정을 제공하기 위한 것입니다. 이러한 잠재적 이점은 성능과 안전 측면에서 평가되어야 합니다. 이 코호트 연구는 Anchorsure® 시스템으로 엉치극 고정술을 받는 환자를 대상으로 36개월의 추적 조사가 이루어집니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

장치: 앵커셔 시스템®

상세 설명

골반 장기 탈출증은 출산 여성의 50%에 영향을 미치며 정점 탈출증은 가장 흔한 것 중 하나입니다. 치근단 탈출증이 있는 여성을 위한 치료 옵션은 관찰, 비수술적 치료 또는 외과적 복구에 이르기까지 다양합니다. 고정 장치의 사용은 해부 및 수술 시간을 줄이고 강력한 고정을 제공하는 동시에 신경 혈관 손상을 방지하여 잠재적인 수술 후 통증을 최소화해야 합니다. 이러한 잠재적 이점은 성능과 안전 측면에서 평가되어야 합니다. Anchorsure® 시스템으로 천극부 고정을 시행한 환자를 대상으로 36개월 추적 조사한 코호트 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 여성의 외과적 치료 12개월 후 천극부 서스펜션에 대한 Anchorsure System®의 성능을 평가하는 것입니다. 실생활 환경에서 첨단 탈출증.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Renaud de TAYRAC, Professor
전화번호: +334 66 68 32 16
이메일: renaud.detayrac@chu-nimes.fr

연구 연락처 백업

이름: Anissa MEGZARI
전화번호: +334 66 68 42 36
이메일: drc@chu-nimes.fr

연구 장소

프랑스
- - La Rochelle, 프랑스, 17000
    - 모병
    - La Rochelle General Hospital
    - 연락하다:
      
      Philippe Ferry, Doctor
  - Lille, 프랑스, 59000
    - 모병
    - Lille University Hospital
    - 연락하다:
      
      Michel Cosson, Professor
  - Paris, 프랑스, 94270
    - 모병
    - Kremlin-Bicetre Hospital
    - 연락하다:
      
      Hervé Pr H Fernandez, Professor
  - Strasbourg, 프랑스, 67000
    - 모병
    - Clinique Sainte-Anne
    - 연락하다:
      
      David Hamid, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 외과적 치료를 받는 성인 여성의 모집단입니다. 대상 모집단은 다음 참여 센터에서 Anchorsure System®을 사용하여 골반 장기 탈출증에 대한 외과적 치료를 받는 성인 여성의 모집단입니다: 님 대학 병원, 릴 대학 병원, Strasbourg의 Sainte-Anne Clinic, La Rochelle 병원 및 Kremlin-Bicêtre 병원.

설명

포함 기준:

골반 장기 탈출 정량화 시스템(POP-Q), 즉 전방 구획의 경우 Ba ≥ -1 cm, 및/또는 후방 구획의 경우 Bp ≥ -1 cm 및/또는 재발을 포함하는 정점 구획의 경우 C ≥ -1 cm.
자궁적출술을 수반하거나 수반하지 않고 복압성 요실금에 수반되는 슬링을 수반하거나 수반하지 않고 수반되는 자연 조직 복구를 수반하거나 수반하지 않는 근단 탈출 중단을 위해 Anchorsure System®을 사용하여 POP 수술을 받아야 하는 여성.
연구 참여에 대해 어떠한 반대도 표시하지 않은 모든 여성.
올바르게 통보받은 모든 여성.

제외 기준:

지난 3개월 이내에 장치 또는 약물 중재 연구에 참여했거나 참여했던 환자(VIGI-MESH 국가 등록 제외).
치근단 현수 없이 또는 자연 조직 복구 및 Anchorsure System® 이외의 다른 방법으로 골반 장기 탈출증 복구 예정인 환자.
조절되지 않는 당뇨병 환자.
조절되지 않는 활동성 또는 만성 부인과 또는 요로 감염 및/또는 국소 조직 괴사가 있는 환자.
진행 중인 골반 장기 암 환자(예: 자궁, 난소, 방광, 자궁경부…).
골반 부위에 방사선 치료를 받은 병력이 있는 환자.
지난달 이내에 면역억제제 또는 면역조절제 치료를 받고 있는 환자.
경구용 항응고제 치료를 받고 있는 환자.
수술 당시 골반장기 탈출 0기와 1기 환자
수술을 금하는 수술 전 감염 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Anchorsure System®의 천극 고정 후 성공적인 수행. 기간: 고정 후 12개월	예 아니오	고정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장치 또는 절차 관련 부작용: 일일 통증 점수 기간: 0일 ~ 30일	모든 시술 관련 부작용 및 합병증은 Clavien-Dindo 분류 시스템을 사용하여 1개월 통증 일지(엉덩이 통증에 대해 0에서 10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 하루에 한 번 작성;	0일 ~ 30일
장치 또는 절차 관련 부작용: 앵커 촉진 기간: 수술 후 36개월	앵커 촉진 점수는 수술 후 최대 36개월 동안 정기적으로 기록됩니다.	수술 후 36개월
기기 또는 시술 관련 부작용: 임상 검사에서 이상 소견 기간: 수술 후 36개월	봉합사 노출, 다른 장기로의 앵커 돌출, 천공, 장기 또는 혈관 또는 신경 손상/손상, 누공, 혈종을 포함한 출혈(수혈 필요 여부), 혈전성 사건, 신경근 문제(통증 포함)를 포함한 임상 검사의 모든 비정상적인 소견이 보고됩니다. ), 골반 불편 또는 통증, 새로운 성교통, 감염(예: 질, 요로 감염), 요관 장애를 포함한 요로 합병증, 48시간 이상 배액이 필요한 요폐, 절박 증상 또는 요실금(악화 또는 신규), 새로운 변비 또는 변실금. 이상 반응의 발생률은 이상 반응의 유형, 중증도, 구획 및 천극부 현가 유형(유니 대 양측 및 전방 대 후방)에 따라 전반적으로 결정됩니다.	수술 후 36개월
사용되는 천극부 고정 기술의 유형 기간: 0일	사용된 엉치극 고정 기법의 유형: 단일/양측, 전방/후방이 기록됩니다.	0일
개입의 성공 기간: 수술 후 36개월	성공은 기본 목표에 따라 정의되며 수술 후 36개월에 평가됩니다. 처리된 구획: 전방, 정점, 후방, 전체; 탈출 유형: 원발성 또는 재발성 탈출.	수술 후 36개월
합병증/부작용 기간: 수술 후 36개월	수술 후 최대 36개월까지의 모든 합병증/부작용의 수집.	수술 후 36개월
부작용의 심각도 기간: 수술 후 36개월	부작용의 중증도 수준 결정: 경증, 중등도, 중증.	수술 후 36개월
구획 처리 기간: 수술 후 36개월	처리된 구획: 전방, 정점, 후방, 전체; sacrospinous suspension의 유형: uni/bilateral, anterior/posterior.	수술 후 36개월
기준선에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소: 연령 기간: 0일	베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소 수집: 환자의 나이가 기록됩니다.	0일
베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요인: 체질량 지수 기간: 0일	베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소 수집: 환자의 체질량 지수가 기록됩니다.	0일
베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요인: 골반 수술의 이전 병력 기간: 0일	베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소 수집: 골반 수술의 모든 이력이 기록됩니다.	0일
베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소: 만성 변비 기간: 0일	베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소 수집: 만성 변비의 병력이 기록됩니다.	0일
베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요인: 만성 폐 질환 기간: 0일	베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소 수집: 만성 폐 상태의 모든 이력이 기록됩니다.	0일
베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소: 질 구획 기간: 0일	베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소 수집: 환자의 질 구획에 대한 세부 사항이 기록됩니다.	0일
베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요인: 탈출 유형 기간: 0일	베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소 수집: 탈출 유형(재발성 또는 원발성)이 기록됩니다.	0일
베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소: 골반 장기 탈출증 Q 등급 기간: 0일	기준선에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소 수집: 환자의 골반 장기 탈출증(POPQ) 등급은 다음과 같이 기록됩니다. 0단계 탈출증 없음 1단계 탈출증의 가장 원위 부분이 처녀막 높이보다 1cm 이상 높음 2단계 탈출증의 가장 원위 부분이 처녀막 평면에서 근위 또는 원위로 1cm 이하임 3단계 탈출의 가장 말단 부분이 처녀막 아래로 1cm 이상 돌출되지만 전체 질 길이보다 2cm 이상 돌출되지 않습니다(예를 들어, 모든 질이 탈출하지는 않음) 4단계 질 외반은 본질적으로 완전합니다.	0일
베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요인: 동시 수술 기간: 0일	베이스라인에서 치료의 성공/실패에 대한 잠재적 위험 요소 수집: 수반되는 모든 수술의 세부 사항이 기록됩니다.	0일
합병증 발생에 대한 잠재적 위험 요소: 연령 기간: 0일	환자의 나이는 년 단위로 기록됩니다.	0일
합병증 발생의 잠재적 위험인자: 체질량 지수 기간: 0일	환자의 체질량 지수(BMI)가 계산되고 기록됩니다. 공식은 BMI = kg/m2입니다. 여기서 kg은 사람의 체중(킬로그램)이고 m2는 키(미터의 제곱)입니다.	0일
합병증 발생에 대한 잠재적 위험 요소: 흡연. 기간: 0일	환자의 흡연 상태가 기록됩니다(일반 흡연자/이른/일/주당 담배 수).	0일
합병증 발생에 대한 잠재적 위험 요소: 성교. 기간: 0일	환자의 성교 빈도가 기록됩니다.	0일
합병증 발생에 대한 잠재적 위험 인자: 동시 수술 기간: 0일	비표적 구획에서의 동시 수술, 기타 동시 수술, 즉 자궁 절제술, SUI를 위한 중간 요도 슬링 등의 모든 세부 사항이 기록됩니다.	0일
PFDI-20 삶의 질 점수의 진화 기간: 0일	Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)에는 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 "예" 또는 "아니오" 응답으로 시작합니다. "예"인 경우, 환자는 "전혀 없음"(0)에서 "매우 약간" 범위의 4점 척도에서 지난 3개월 동안 얼마나 많은 그릇, 방광 또는 골반 증상이 그들을 괴롭혔는지 표시해야 합니다. (4). 척도 점수는 해당 질문의 평균값을 계산한 다음 25를 곱하여 0에서 100 사이의 값을 얻음으로써 개별적으로 찾습니다. 3가지 척도의 합을 합산하여 PFDI-20 요약 점수(0~300 범위)를 얻습니다.	0일
PFDI-20 삶의 질 점수의 진화 기간: 수술 후 36개월까지.	Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI)에는 20개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 "예" 또는 "아니오" 응답으로 시작합니다. "예"인 경우, 환자는 "전혀 없음"(0)에서 "매우 약간" 범위의 4점 척도에서 지난 3개월 동안 얼마나 많은 그릇, 방광 또는 골반 증상이 그들을 괴롭혔는지 표시해야 합니다. (4). 척도 점수는 해당 질문의 평균값을 계산한 다음 25를 곱하여 0에서 100 사이의 값을 얻음으로써 개별적으로 찾습니다. 3가지 척도의 합을 합산하여 PFDI-20 요약 점수(0~300 범위)를 얻습니다.	수술 후 36개월까지.
삶의 질 점수의 진화 : PFIQ-7 기간: 0일	PFIQ(Pelvic Floor Impact Questionnaire)의 축약된 덜 포괄적인 버전인 PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire-7)은 환자의 골반저 장애의 사회적 영향에 대한 설문지입니다. 그것은 7개의 질문과 3개의 열로 구성되어 있으며 각 질문은 비뇨기 증상, 소화기 증상 및 탈출증과 직접적으로 관련된 증상의 영향을 다루고 있습니다.	0일
삶의 질 점수의 진화 : PFIQ-7 기간: 수술 후 36개월까지.	PFIQ(Pelvic Floor Impact Questionnaire)의 축약된 덜 포괄적인 버전인 PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire-7)은 환자의 골반저 장애의 사회적 영향에 대한 설문지입니다. 그것은 7개의 질문과 3개의 열로 구성되어 있으며 각 질문은 비뇨기 증상, 소화기 증상 및 탈출증과 직접적으로 관련된 증상의 영향을 다루고 있습니다.	수술 후 36개월까지.
삶의 질 점수의 진화 : PISQ-IR 기간: 0일	The Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, Revised by the International UroGynocological Association (PISQ-IR)은 골반저 장애가 있는 여성의 성기능을 평가하기 위한 질병별 도구입니다. 요실금(UI), 골반 장기 탈출증(POP) 및 항문 실금이 있는 여성의 성 장애를 선별하는 데 유용합니다. 여성의 성적 활동 및 비활동성에 대한 골반저 질환의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.	0일
삶의 질 점수의 진화 : PISQ-IR 기간: 수술 후 36개월까지.	The Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, Revised by the International UroGynocological Association (PISQ-IR)은 골반저 질환이 있는 여성의 성기능을 평가하기 위한 질병별 도구입니다. 요실금(UI), 골반 장기 탈출증(POP) 및 항문 실금이 있는 여성의 성 장애를 선별하는 데 유용합니다. 여성의 성적 활동 및 비활동성에 대한 골반저 질환의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.	수술 후 36개월까지.
환자 만족도 기간: 수술 후 36개월까지.	환자 만족도는 0= 매우 불만족에서 6= 매우 만족 범위의 점수로 시각적 아날로그 척도에 기록됩니다.	수술 후 36개월까지.
전반적인 개선 인상(PGI-I) 기간: 수술 후 36개월까지	PGI-I(환자 전반적 개선 인상)는 환자의 수술 후 상태를 수술 전과 비교하여 설명하는 척도입니다. 매우 좋아짐 = 1, 많이 좋아짐 = 2, 약간 좋아짐 = 3, 변화 없음 = 4, 조금 나빠짐 = 5, 많이 나빠짐 = 6, 매우 나빠짐 = 7	수술 후 36개월까지
교정 및/또는 외과적 재중재의 빈도 기간: 최대 36개월	엉치극돌기 중단 후 요실금 방지 수술을 포함한 교정 및/또는 외과적 재개입의 빈도가 기록됩니다.	최대 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

협력자

University Hospital, Lille

Centre Hospitalier de La Rochelle

Kremlin-Bicetre Hospital, Paris

Clinique Sainte-Anne, Strasbourg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출