Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk evaluering av ytelse og sikkerhet til Anchorsure® Transvaginal Device for Surgical Treatment of Apical Prolaps in Women.A Post-market Multi-Center Prospective Observational Cohort Study (APAS)

15. april 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

APAS-studie: Pragmatisk evaluering av ytelsen og sikkerheten til Anchorsure System® Transvaginal Device for Surgical Treatment of Apical Prolaps in Women. En ettermarkeds multisenter prospektiv observasjonskohortstudie.

Bekkenorganprolaps rammer 50 % av parøse kvinner, og apikale prolaps er en av de vanligste typene prolaps. Behandling for apikale prolaps spenner fra observasjon, ikke-kirurgisk behandling eller kirurgisk reparasjon. En forankringsanordning kan redusere disseksjon og operasjonstid og er ment å gi sterk fiksering samtidig som den minimerer potensiell postoperativ smerte ved å unngå nevrovaskulære skader. Disse potensielle fordelene må vurderes med tanke på ytelse og sikkerhet. Denne kohortstudien vil være på pasienter som gjennomgår sakrospinøs fiksering med Anchorsure®-systemet med en oppfølging på 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekkenprolaps rammer 50 % av parøse kvinner, og apikal prolaps er en av de hyppigste. Behandlingsmuligheter for kvinner med apikale prolaps varierer fra observasjon, ikke-kirurgisk behandling eller kirurgisk reparasjon. Bruken av en forankringsanordning reduserer disseksjon og operasjonstid og er ment å gi en sterk fiksering samtidig som potensiell postoperativ smerte minimeres ved å unngå nevrovaskulære skader. Disse potensielle fordelene må vurderes med tanke på ytelse og sikkerhet. Dette er en kohortstudie på pasienter som gjennomgår sakrospinøs fiksering med Anchorsure®-systemet med en oppfølging på 36 måneder. Hovedmålet med studien er å evaluere ytelsen til Anchorsure System® for sakrospinøs suspensjon 12 måneder etter kirurgisk behandling av kvinner med apikal prolaps i virkelige omgivelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Rekruttering
        • La Rochelle General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Philippe Ferry, Doctor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Lille University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Michel Cosson, Professor
      • Paris, Frankrike, 94270
        • Rekruttering
        • Kremlin-Bicêtre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hervé Pr H Fernandez, Professor
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Rekruttering
        • Clinique Sainte-Anne
        • Ta kontakt med:
          • David Hamid, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen er populasjonen av voksne kvinner, som gjennomgår en kirurgisk behandling av Målpopulasjonen er populasjonen av voksne kvinner, som gjennomgår en kirurgisk behandling for bekkenorganprolaps ved bruk av Anchorsure System® i de deltakende sentrene: Nîmes universitetssykehus, Lille universitetssykehus, Sainte-Anne Clinic i Strasbourg, La Rochelle sykehus og Kremlin-Bicêtre sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med bekkenorganprolaps med forkant ved eller utenfor jomfruhinnen som bekreftet av kvantifiseringssystemet for bekkenorganprolaps (POP-Q), dvs. Ba ≥ -1 cm for fremre avdeling, og/eller Bp ≥ -1 cm for bakre avdeling, og/eller C ≥ -1 cm for apikale kompartment inkludert residiv.
  • Kvinner som skal for POP-operasjon som bruker Anchorsure System® for apikal prolapssuspensjon med eller uten samtidig reparasjon av naturlig vev, med eller uten samtidig hysterektomi og med eller uten samtidig slynge for stressurininkontinens.
  • Alle kvinner som ikke har antydet noen innvendinger mot å delta i studien.
  • Alle kvinner som har blitt korrekt informert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som deltar eller har deltatt i en utstyrs- eller medikamentintervensjonsstudie i løpet av de siste tre månedene (unntatt VIGI-MESH nasjonalt register).
  • Pasienter som skal reparere bekkenorganprolaps uten apikal suspensjon eller med noe annet enn naturlig vevsreparasjon og Anchorsure System®.
  • Pasienter med ukontrollert diabetes mellitus.
  • Pasienter med aktiv ikke-kontrollert eller kronisk gynekologisk infeksjon eller urinveisinfeksjon og/eller lokal vevsnekrose.
  • Pasienter med pågående bekkenorgankreft (f. livmor, eggstokk, blære, livmorhals …).
  • Pasienter med tidligere strålebehandling i bekkenområdet.
  • Pasienter i behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende behandling innen forrige måned.
  • pasienter under pågående oral antikoagulantbehandling.
  • Pasienter med stadium 0 og 1 bekkenorganprolaps ved operasjonstidspunktet
  • Pasienter med en preoperativ infeksjon som kontraindiserer operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket ytelse etter sakrospinøs fiksering av Anchorsure System®.
Tidsramme: 12 måneder etter fiksering
JA NEI
12 måneder etter fiksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger: Daglig smertescore
Tidsramme: Dag 0 til dag 30
Alle prosedyrerelaterte uønskede hendelser og komplikasjoner vil bli registrert ved hjelp av Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet med en måneds smertedagbok (fylles ut én gang daglig ved bruk av en visuell analog skala fra 0 til 10 for setesmerter;
Dag 0 til dag 30
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser: Ankerpalpabilitet
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Ankerpalpabilitetsskåren vil bli registrert regelmessig i opptil 36 måneder etter operasjonen.
36 måneder etter operasjonen
Utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger: Unormale funn ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Alle unormale funn ved klinisk undersøkelse vil bli rapportert inkludert sutureksponering, ankerekstrudering inn i et annet organ, perforering, organ- eller vaskulær- eller nerveskade/skade, fistel, blødning inkludert hematom (som krever transfusjon eller ikke), trombotisk hendelse, nevromuskulære problemer (inkludert smerte). ), ubehag eller smerter i bekkenet, de novo dyspareuni, infeksjon (f.eks. vaginal, urinveisinfeksjon), urinveiskomplikasjoner inkludert ureteriske lidelser, urinretensjon som krever drenering > 48 timer, trangsymptomer eller inkontinens (forverring eller de novo), de novo forstoppelse eller fekal inkontinens. Forekomster av uønskede hendelser vil bli bestemt samlet, etter type bivirkning, alvorlighetsgrad, kompartment og type sakrospinøs suspensjon (uni versus bilateral og anterior versus posterior).
36 måneder etter operasjonen
Type sakrospinøs fikseringsteknikk som brukes
Tidsramme: Dag 0
Typen sakrospinøs fikseringsteknikk som brukes: uni/bilateral, anterior/posterior vil bli registrert
Dag 0
Suksess for intervensjonen
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Suksess er definert i henhold til hovedmålet og vurdert 36 måneder etter operasjonen; avdelinger behandlet: fremre, apikale, bakre, totalt; type prolaps: primær eller tilbakevendende prolaps.
36 måneder etter operasjonen
Komplikasjoner/uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Samling av alle komplikasjoner/uønskede hendelser inntil 36 måneder etter operasjonen.
36 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Bestemmelse av alvorlighetsgraden av bivirkningen: mild, moderat, alvorlig.
36 måneder etter operasjonen
Rom behandlet
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
Behandlede rom: fremre, apikale, bakre, totalt; type sakrospinøs suspensjon: uni/bilateral, anterior/posterior.
36 måneder etter operasjonen
Potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Alder
Tidsramme: Dag 0
Innsamling av potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Pasientens alder vil bli registrert
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0
Innsamling av potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: pasientens kroppsmasseindeks vil bli registrert.
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Tidligere historie med bekkenkirurgi
Tidsramme: Dag 0
Innsamling av potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Eventuell historie med bekkenkirurgi vil bli registrert.
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Kronisk forstoppelse
Tidsramme: Dag 0
Innsamling av potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Enhver historie med kronisk forstoppelse vil bli registrert.
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Kroniske lungetilstander
Tidsramme: Dag 0
Innsamling av potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Enhver historie med kroniske lungetilstander vil bli registrert.
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Vaginalt rom
Tidsramme: Dag 0
Innsamling av potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Detaljer om pasientens vaginale rom vil bli registrert.
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Type prolaps
Tidsramme: Dag 0
Innsamling av potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Type prolaps (residiverende eller primær) vil bli registrert.
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Bekkenorgan Prolaps Q-grad
Tidsramme: Dag 0

Innsamling av potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: pasientens bekkenorganprolaps-grad (POPQ) vil bli registrert som følger:

Stadium 0 ingen prolaps er påvist Stadium 1 den mest distale delen av prolapsen er mer enn 1 cm over nivået til jomfruhinnen Stadium 2 den mest distale delen av prolapsen er 1 cm eller mindre proksimalt eller distalt til hymenplanet Stadium 3 den mest distale delen av prolapsen stikker ut mer enn 1 cm under jomfruhinnen, men stikker ikke lenger ut enn 2 cm mindre enn den totale vaginale lengden (for eksempel, ikke hele skjeden har prolapsert) Stage 4 vaginal eversion er i hovedsak fullført
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: Samtidig kirurgi
Tidsramme: Dag 0
Innsamling av potensielle risikofaktorer for suksess/mislykket behandling ved baseline: detaljer om eventuell samtidig operasjon vil bli registrert.
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for forekomst av komplikasjoner: Alder
Tidsramme: Dag 0
Pasientens alder vil bli registrert i år
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for forekomst av komplikasjoner: Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Dag 0
Pasientens kroppsmasseindeks (BMI) vil bli beregnet og registrert. Formelen er BMI = kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat.
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for forekomst av komplikasjoner: Røyking.
Tidsramme: Dag 0
Pasientens røykestatus vil bli registrert (Vanlig røyker/Avvant/Antall sigaretter per dag/uke).
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for forekomst av komplikasjoner: Seksuell samleie.
Tidsramme: Dag 0
Hyppigheten av pasientens samleie vil bli registrert.
Dag 0
Potensielle risikofaktorer for forekomst av komplikasjoner: samtidig kirurgi
Tidsramme: Dag 0
Alle detaljer om eventuell samtidig kirurgi i ikke-målseksjon, annen samtidig kirurgi, f.eks. hysterektomi, mid uretral slynge for SUI, etc... vil bli registrert.
Dag 0
Evolusjon av PFDI-20 livskvalitetspoeng
Tidsramme: Dag 0
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) inkluderer 20 spørsmål. Hvert spørsmål begynner med et "ja" eller "nei"-svar. Hvis "ja", må pasienten angi hvor mye skål-, blære- eller bekkensymptomer som har plaget dem de siste 3 månedene på en 4-punkts skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ganske mye" (4). Skalapoengsummene blir funnet individuelt ved å beregne gjennomsnittsverdien av de tilsvarende spørsmålene og deretter multiplisere med 25 for å få en verdi som varierer fra 0 til 100. Summen av de 3 skalaene legges sammen for å få PFDI-20 oppsummeringspoeng, som varierer fra 0 til 300.
Dag 0
Evolusjon av PFDI-20 livskvalitetspoeng
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter operasjonen.
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) inkluderer 20 spørsmål. Hvert spørsmål begynner med et "ja" eller "nei"-svar. Hvis "ja", må pasienten angi hvor mye skål-, blære- eller bekkensymptomer som har plaget dem de siste 3 månedene på en 4-punkts skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ganske mye" (4). Skalapoengsummene blir funnet individuelt ved å beregne gjennomsnittsverdien av de tilsvarende spørsmålene og deretter multiplisere med 25 for å få en verdi som varierer fra 0 til 100. Summen av de 3 skalaene legges sammen for å få PFDI-20 oppsummeringspoeng, som varierer fra 0 til 300.
Inntil 36 måneder etter operasjonen.
Utvikling av livskvalitetspoeng: PFIQ-7
Tidsramme: Dag 0
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), en forkortet, mindre omfattende versjon av Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), er et spørreskjema om den sosiale konsekvensen av pasientens bekkenbunnslidelser. Den består av 7 spørsmål og 3 kolonner, hvor hvert spørsmål tar for seg virkningen av urinveissymptomer, fordøyelsessymptomer og symptomer direkte relatert til prolaps.
Dag 0
Utvikling av livskvalitetspoeng: PFIQ-7
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter operasjonen.
Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), en forkortet, mindre omfattende versjon av Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), er et spørreskjema om den sosiale konsekvensen av pasientens bekkenbunnslidelser. Den består av 7 spørsmål og 3 kolonner, hvor hvert spørsmål tar for seg virkningen av urinveissymptomer, fordøyelsessymptomer og symptomer direkte relatert til prolaps.
Inntil 36 måneder etter operasjonen.
Utvikling av livskvalitetspoeng: PISQ-IR
Tidsramme: Dag 0
Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, revidert av International UroGynocological Association (PISQ-IR) er et sykdomsspesifikt verktøy for å evaluere den seksuelle funksjonen hos kvinner med bekkenbunnslidelser. Det er nyttig i screening for seksuelle lidelser hos kvinner med urininkontinens (UI), bekkenorganprolaps (POP) og anal inkontinens. Den brukes til å vurdere virkningen av bekkenbunnslidelser på kvinnelig seksuell aktivitet og inaktivitet.
Dag 0
Utvikling av livskvalitetspoeng: PISQ-IR
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter operasjonen.
Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, revidert av International UroGynocological Association (PISQ-IR) er et sykdomsspesifikt verktøy for å evaluere den seksuelle funksjonen hos kvinner med bekkenbunnslidelser. Det er nyttig i screening for seksuelle lidelser hos kvinner med urininkontinens (UI), bekkenorganprolaps (POP) og anal inkontinens. Den brukes til å vurdere virkningen av bekkenbunnslidelser på kvinnelig seksuell aktivitet og inaktivitet.
Inntil 36 måneder etter operasjonen.
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter operasjonen.
Pasienttilfredshet vil bli registrert på en visuell analog skala med skårer fra 0= Ekstremt misfornøyd til 6= Ekstremt fornøyd.
Inntil 36 måneder etter operasjonen.
Globalt inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: Inntil 36 måneder etter operasjonen

Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I) er en skala som beskriver hvordan pasientens postoperative tilstand er sammenlignet med hvordan den var før operasjonen:

Veldig mye bedre = 1, mye bedre = 2, litt bedre = 3, ingen endring = 4, litt dårligere = 5, mye dårligere = 6, veldig mye dårligere = 7
Inntil 36 måneder etter operasjonen
Frekvens av revisjon og/eller kirurgisk re-intervensjon
Tidsramme: Inntil 36 måneder
Hyppigheten av revisjon og/eller kirurgisk re-intervensjon inkludert antiinkontinenskirurgi etter sakrospinøs suspensjon vil bli registrert
Inntil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de La Rochelle
Kremlin-Bicetre Hospital, Paris
Clinique Sainte-Anne, Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IDIL/2022/RdT01 2023-A00289-36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prolaps; Hunn

Kliniske studier på Anchorsure System®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere