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Avaliação Pragmática de Desempenho e Segurança do Dispositivo Transvaginal Anchorsure® para Tratamento Cirúrgico de Prolapso Apical em Mulheres. Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo Multicêntrico Pós-comercialização (APAS)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Estudo APAS: Avaliação Pragmática do Desempenho e Segurança do Dispositivo Transvaginal Anchorsure System® para Tratamento Cirúrgico do Prolapso Apical em Mulheres. Um estudo de coorte observacional prospectivo multicêntrico pós-comercialização.

O prolapso de órgãos pélvicos afeta 50% das mulheres multíparas, e o prolapso apical é um dos tipos mais comuns de prolapso. O tratamento para prolapso apical varia de observação, tratamento não cirúrgico ou reparo cirúrgico. Um dispositivo de ancoragem pode reduzir a dissecção e o tempo operatório e destina-se a fornecer fixação forte, minimizando a dor pós-operatória em potencial, evitando lesões neurovasculares. Estas vantagens potenciais devem ser avaliadas em termos de desempenho e segurança. Este estudo de coorte será em pacientes submetidos à fixação sacroespinal com o sistema Anchorsure® com acompanhamento de 36 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: O Anchorsure System®

Descrição detalhada

O prolapso de órgão pélvico afeta 50% das mulheres multíparas, sendo o prolapso apical um dos mais frequentes. As opções de tratamento para mulheres com prolapso apical variam de observação, tratamento não cirúrgico ou reparo cirúrgico. O uso de um dispositivo de ancoragem reduz a dissecção e o tempo operatório e deve fornecer uma forte fixação, minimizando a dor pós-operatória potencial, evitando lesões neurovasculares. Estas vantagens potenciais devem ser avaliadas em termos de desempenho e segurança. Este é um estudo de coorte de pacientes submetidos à fixação sacroespinhal com o sistema Anchorsure® com seguimento de 36 meses. O objetivo primário do estudo é avaliar o desempenho do Anchorsure System® para suspensão sacroespinhal 12 meses após o tratamento cirúrgico de mulheres com prolapso apical em ambientes da vida real.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Renaud de TAYRAC, Professor
Número de telefone: +334 66 68 32 16
E-mail: renaud.detayrac@chu-nimes.fr

Estude backup de contato

Nome: Anissa MEGZARI
Número de telefone: +334 66 68 42 36
E-mail: drc@chu-nimes.fr

Locais de estudo

França
- - La Rochelle, França, 17000
    - Recrutamento
    - La Rochelle General Hospital
    - Contato:
      
      Philippe Ferry, Doctor
  - Lille, França, 59000
    - Recrutamento
    - Lille University Hospital
    - Contato:
      
      Michel Cosson, Professor
  - Paris, França, 94270
    - Recrutamento
    - Kremlin-Bicetre Hospital
    - Contato:
      
      Hervé Pr H Fernandez, Professor
  - Strasbourg, França, 67000
    - Recrutamento
    - Clinique Sainte-Anne
    - Contato:
      
      David Hamid, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população-alvo é a população de mulheres adultas submetidas a tratamento cirúrgico de A população-alvo é a população de mulheres adultas submetidas a tratamento cirúrgico de prolapso de órgãos pélvicos com Anchorsure System® nos centros participantes: Nîmes University Hospital, Lille University Hospital, Clínica Sainte-Anne em Estrasburgo, Hospital La Rochelle e Hospital Kremlin-Bicêtre.

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos com borda de ataque no ou além do hímen, conforme confirmado pelo sistema de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos (POP-Q), ou seja, Ba ≥ -1 cm para o compartimento anterior e/ou Bp ≥ -1 cm para o compartimento posterior e/ou C ≥ -1 cm para o compartimento apical incluindo recorrência.
Mulheres marcadas para cirurgia POP usando o Anchorsure System® para suspensão de prolapso apical com ou sem reparo de tecido nativo concomitante, com ou sem histerectomia concomitante e com ou sem tipoia concomitante para incontinência urinária de esforço.
Todas as mulheres que não manifestaram qualquer objeção em participar do estudo.
Todas as mulheres devidamente informadas.

Critério de exclusão:

Paciente participando ou tendo participado de um estudo intervencionista de dispositivo ou medicamento nos últimos três meses (exceto para o registro nacional VIGI-MESH).
Pacientes com reparo de prolapso de órgão pélvico sem suspensão apical ou com qualquer outra coisa além do reparo de tecido nativo e o Anchorsure System®.
Pacientes com diabetes melito não controlado.
Doentes com infeção ginecológica ou do trato urinário ativa, não controlada ou crónica e/ou necrose tecidular local.
Pacientes com câncer de órgãos pélvicos em andamento (por exemplo, uterino, ovariano, bexiga, colo do útero...).
Pacientes com história de radioterapia na região pélvica.
Pacientes em terapia com tratamento imunossupressor ou imunomodulador no mês anterior.
pacientes em uso contínuo de anticoagulantes orais.
Pacientes com prolapso de órgão pélvico estágio 0 e 1 no momento da cirurgia
Pacientes com infecção pré-operatória contraindicando a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho bem-sucedido após fixação sacroespinhal do Anchorsure System®. Prazo: 12 meses após a fixação	SIM NÃO	12 meses após a fixação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento: pontuação diária de dor Prazo: Dia 0 ao Dia 30	Todos os eventos adversos e complicações relacionados ao procedimento serão registrados usando o sistema de classificação Clavien-Dindo com um diário de dor de um mês (preenchido uma vez ao dia usando uma escala visual analógica de 0 a 10 para dor nas nádegas;	Dia 0 ao Dia 30
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento: palpabilidade da âncora Prazo: 36 meses após a cirurgia	O escore de palpabilidade da âncora será registrado regularmente por até 36 meses após a cirurgia.	36 meses após a cirurgia
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou procedimento: Achados anormais no exame clínico Prazo: 36 meses após a cirurgia	Todos os achados anormais no exame clínico serão relatados, incluindo exposição de sutura, extrusão de âncora em outro órgão, perfuração, órgão ou lesão/dano vascular ou nervoso, fístula, sangramento incluindo hematoma (requerendo transfusão ou não), evento trombótico, problemas neuromusculares (incluindo dor ), desconforto ou dor pélvica, dispareunia de novo, infeção (p. vaginal, infecção do trato urinário), complicações do trato urinário, incluindo distúrbios uretéricos, retenção urinária exigindo drenagem > 48h, sintomas de urgência ou incontinência (agravamento ou de novo), constipação de novo ou incontinência fecal. As incidências de eventos adversos serão determinadas em geral, por tipo de evento adverso, gravidade, compartimento e tipo de suspensão sacroespinal (uni versus bilateral e anterior versus posterior).	36 meses após a cirurgia
Tipo de técnica de fixação sacroespinal utilizada Prazo: Dia 0	O tipo de técnica de fixação sacroespinal utilizada: uni/bilateral, anterior/posterior será registrado	Dia 0
Sucesso da intervenção Prazo: 36 meses após a cirurgia	O sucesso é definido de acordo com o objetivo primário e avaliado 36 meses após a cirurgia; compartimentos tratados: anterior, apical, posterior, total; tipo de prolapso: prolapso primário ou recorrente.	36 meses após a cirurgia
Complicações/eventos adversos Prazo: 36 meses após a cirurgia	Coleta de todas as complicações/eventos adversos até 36 meses após a cirurgia.	36 meses após a cirurgia
Gravidade dos eventos adversos Prazo: 36 meses após a cirurgia	Determinação do nível de gravidade do evento adverso: leve, moderado, grave.	36 meses após a cirurgia
Compartimentos tratados Prazo: 36 meses após a cirurgia	Compartimentos tratados: anterior, apical, posterior, total; tipo de suspensão sacroespinal: uni/bilateral, anterior/posterior.	36 meses após a cirurgia
Potenciais fatores de risco para o sucesso/falha do tratamento na linha de base: Idade Prazo: Dia 0	Coleta de fatores de risco potenciais para o sucesso/falha do tratamento na linha de base: A idade do paciente será registrada	Dia 0
Potenciais fatores de risco para o sucesso/falha do tratamento na linha de base: Índice de Massa Corporal Prazo: Dia 0	Coleta de fatores de risco potenciais para o sucesso/fracasso do tratamento na linha de base: o Índice de Massa Corporal do paciente será registrado.	Dia 0
Potenciais fatores de risco para o sucesso/falha do tratamento no início do estudo: História prévia de cirurgia pélvica Prazo: Dia 0	Coleta de fatores de risco potenciais para o sucesso/fracasso do tratamento na linha de base: Qualquer histórico de cirurgia pélvica será registrado.	Dia 0
Fatores de risco potenciais para o sucesso/fracasso do tratamento na linha de base: Constipação crônica Prazo: Dia 0	Coleta de fatores de risco potenciais para o sucesso/fracasso do tratamento na linha de base: Qualquer histórico de constipação crônica será registrado.	Dia 0
Fatores de risco potenciais para o sucesso/fracasso do tratamento na linha de base: Doenças pulmonares crônicas Prazo: Dia 0	Coleta de fatores de risco potenciais para o sucesso/fracasso do tratamento na linha de base: Qualquer histórico de condições pulmonares crônicas será registrado.	Dia 0
Potenciais fatores de risco para o sucesso/falha do tratamento no início do estudo: Compartimento vaginal Prazo: Dia 0	Coleta de fatores de risco potenciais para o sucesso/fracasso do tratamento na linha de base: Os detalhes do compartimento vaginal da paciente serão registrados.	Dia 0
Fatores de risco potenciais para o sucesso/falha do tratamento na linha de base: Tipo de prolapso Prazo: Dia 0	Coleta de fatores de risco potenciais para o sucesso/falha do tratamento na linha de base: O tipo de prolapso (recorrente ou primário) será registrado.	Dia 0
Fatores de risco potenciais para o sucesso/fracasso do tratamento no início do estudo: Prolapso de órgãos pélvicos grau Q Prazo: Dia 0	Coleta de fatores de risco potenciais para o sucesso/falha do tratamento na linha de base: o grau de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPQ) do paciente será registrado da seguinte forma: Estágio 0 nenhum prolapso é demonstrado Estágio 1 a porção mais distal do prolapso está mais de 1 cm acima do nível do hímen Estágio 2 a porção mais distal do prolapso está 1 cm ou menos proximal ou distal ao plano himenal Estágio 3 o a porção mais distal do prolapso se projeta mais de 1 cm abaixo do hímen, mas não se projeta mais do que 2 cm a menos do que o comprimento vaginal total (por exemplo, nem toda a vagina foi prolapsada) O estágio 4 da eversão vaginal é essencialmente completo	Dia 0
Potenciais fatores de risco para o sucesso/falha do tratamento na linha de base: cirurgia concomitante Prazo: Dia 0	Coleta de fatores de risco potenciais para o sucesso/falha do tratamento na linha de base: detalhes de qualquer cirurgia concomitante serão registrados.	Dia 0
Fatores de risco potenciais para a ocorrência de complicações: Idade Prazo: Dia 0	A idade do paciente será registrada em anos	Dia 0
Fatores de risco potenciais para a ocorrência de complicações: Índice de Massa Corporal Prazo: Dia 0	O índice de massa corporal (IMC) do paciente será calculado e registrado. A fórmula é IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado.	Dia 0
Fatores de risco potenciais para a ocorrência de complicações: Tabagismo. Prazo: Dia 0	O status de tabagismo do paciente será registrado (Fumante regular/Desmamado/Número de cigarros por dia/semana).	Dia 0
Fatores de risco potenciais para a ocorrência de complicações: Relação sexual. Prazo: Dia 0	A frequência das relações sexuais do paciente será registrada.	Dia 0
Fatores de risco potenciais para a ocorrência de complicações: cirurgia concomitante Prazo: Dia 0	Todos os detalhes de qualquer cirurgia concomitante no compartimento não-alvo, outra cirurgia concomitante, ou seja, histerectomia, sling uretral médio para IUE, etc... serão registrados.	Dia 0
Evolução do escore de qualidade de vida PFDI-20 Prazo: Dia 0	O inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI) inclui 20 perguntas. Cada pergunta começa com uma resposta "sim" ou "não". Se "sim", o paciente deve indicar o quanto os sintomas urinários, urinários ou pélvicos o incomodaram nos últimos 3 meses em uma escala de 4 pontos que varia de "nada" (0) a "um pouco" (4). As pontuações das escalas são encontradas individualmente calculando-se o valor médio de suas questões correspondentes e multiplicando-se por 25 para obter um valor que varia de 0 a 100. A soma das 3 escalas é somada para obter a pontuação resumida do PFDI-20, que varia de 0 a 300.	Dia 0
Evolução do escore de qualidade de vida PFDI-20 Prazo: Até 36 meses após a cirurgia.	O inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (PFDI) inclui 20 perguntas. Cada pergunta começa com uma resposta "sim" ou "não". Se "sim", o paciente deve indicar o quanto os sintomas urinários, urinários ou pélvicos o incomodaram nos últimos 3 meses em uma escala de 4 pontos que varia de "nada" (0) a "um pouco" (4). As pontuações das escalas são encontradas individualmente calculando-se o valor médio de suas questões correspondentes e multiplicando-se por 25 para obter um valor que varia de 0 a 100. A soma das 3 escalas é somada para obter a pontuação resumida do PFDI-20, que varia de 0 a 300.	Até 36 meses após a cirurgia.
Evolução dos escores de qualidade de vida: PFIQ-7 Prazo: Dia 0	O Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), uma versão abreviada e menos abrangente do Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), é um questionário sobre o impacto social dos distúrbios do assoalho pélvico do paciente. É composto por 7 questões e 3 colunas, com cada questão abordando o impacto dos sintomas urinários, sintomas digestivos e sintomas diretamente relacionados ao prolapso.	Dia 0
Evolução dos escores de qualidade de vida: PFIQ-7 Prazo: Até 36 meses após a cirurgia.	O Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), uma versão abreviada e menos abrangente do Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), é um questionário sobre o impacto social dos distúrbios do assoalho pélvico do paciente. É composto por 7 questões e 3 colunas, com cada questão abordando o impacto dos sintomas urinários, sintomas digestivos e sintomas diretamente relacionados ao prolapso.	Até 36 meses após a cirurgia.
Evolução dos escores de qualidade de vida: PISQ-IR Prazo: Dia 0	O Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, revisado pela International UroGynocological Association (PISQ-IR), é uma ferramenta específica da doença para avaliar a função sexual em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico. É útil na triagem de distúrbios sexuais em mulheres com incontinência urinária (IU), prolapso de órgãos pélvicos (POP) e incontinência anal. É usado para avaliar o impacto dos distúrbios do assoalho pélvico na atividade e inatividade sexual feminina.	Dia 0
Evolução dos escores de qualidade de vida: PISQ-IR Prazo: Até 36 meses após a cirurgia.	O Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, revisado pela International UroGynocological Association (PISQ-IR), é uma ferramenta específica da doença para avaliar a função sexual em mulheres com distúrbios do assoalho pélvico. É útil na triagem de distúrbios sexuais em mulheres com incontinência urinária (IU), prolapso de órgãos pélvicos (POP) e incontinência anal. É usado para avaliar o impacto dos distúrbios do assoalho pélvico na atividade e inatividade sexual feminina.	Até 36 meses após a cirurgia.
Satisfação do paciente Prazo: Até 36 meses após a cirurgia.	A satisfação do paciente será registrada em uma Escala Visual Analógica com pontuações variando de 0= Extremamente Insatisfeito a 6= Extremamente Satisfeito.	Até 36 meses após a cirurgia.
Impressão global de melhora (PGI-I) Prazo: Até 36 meses após a cirurgia	A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é uma escala para descrever como a condição pós-operatória do paciente é comparada com como era antes da cirurgia: Muito melhor = 1, Muito melhor = 2, Um pouco melhor = 3, Sem mudança = 4, Um pouco pior = 5, Muito pior = 6, Muito pior = 7	Até 36 meses após a cirurgia
Frequência de revisão e/ou reintervenção cirúrgica Prazo: Até 36 meses	A frequência de revisão e/ou reintervenção cirúrgica, incluindo cirurgia anti-incontinência após a suspensão sacroespinal, será registrada	Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

University Hospital, Lille

Centre Hospitalier de La Rochelle

Kremlin-Bicetre Hospital, Paris

Clinique Sainte-Anne, Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ