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Valutazione pragmatica delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo transvaginale Anchorsure® per il trattamento chirurgico del prolasso apicale nelle donne.Uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico post-marketing (APAS)

15 aprile 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Studio APAS: valutazione pragmatica delle prestazioni e della sicurezza del dispositivo transvaginale Anchorsure System® per il trattamento chirurgico del prolasso apicale nelle donne. Uno studio di coorte osservazionale prospettico multicentrico post-vendita.

Il prolasso degli organi pelvici colpisce il 50% delle donne parose e il prolasso apicale è uno dei tipi più comuni di prolasso. Il trattamento per il prolasso apicale va dall'osservazione, al trattamento non chirurgico o alla riparazione chirurgica. Un dispositivo di ancoraggio può ridurre la dissezione e il tempo operatorio e ha lo scopo di fornire una fissazione forte riducendo al minimo il potenziale dolore postoperatorio evitando lesioni neurovascolari. Questi potenziali vantaggi devono essere valutati in termini di prestazioni e sicurezza. Questo studio di coorte riguarderà pazienti sottoposti a fissazione sacrospinosa con il sistema Anchorsure® con un follow-up di 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prolasso degli organi pelvici colpisce il 50% delle donne parose e il prolasso apicale è uno dei più frequenti. Le opzioni terapeutiche per le donne con prolasso apicale vanno dall'osservazione, al trattamento non chirurgico o alla riparazione chirurgica. L'uso di un dispositivo di ancoraggio riduce la dissezione e il tempo operatorio e dovrebbe fornire una forte fissazione riducendo al minimo il potenziale dolore postoperatorio evitando lesioni neurovascolari. Questi potenziali vantaggi devono essere valutati in termini di prestazioni e sicurezza. Questo è uno studio di coorte su pazienti sottoposti a fissazione del sacrospinoso con il sistema Anchorsure® con un follow-up di 36 mesi. L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni del sistema Anchorsure® per la sospensione del sacrospinoso 12 mesi dopo il trattamento chirurgico delle donne con prolasso apicale in contesti di vita reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Anissa MEGZARI
  • Numero di telefono: +334 66 68 42 36
  • Email: drc@chu-nimes.fr

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Reclutamento
        • La Rochelle General Hospital
        • Contatto:
          • Philippe Ferry, Doctor
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Lille University Hospital
        • Contatto:
          • Michel Cosson, Professor
      • Paris, Francia, 94270
        • Reclutamento
        • Kremlin-Bicêtre Hospital
        • Contatto:
          • Hervé Pr H Fernandez, Professor
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Reclutamento
        • Clinique Sainte-Anne
        • Contatto:
          • David Hamid, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target è la popolazione di donne adulte, sottoposte a trattamento chirurgico di La popolazione target è la popolazione di donne adulte, sottoposte a trattamento chirurgico per il prolasso degli organi pelvici utilizzando Anchorsure System® nei centri partecipanti: Nîmes University Hospital, Lille University Hospital, Clinica Sainte-Anne a Strasburgo, Ospedale La Rochelle e Ospedale Kremlin-Bicêtre.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con prolasso degli organi pelvici con bordo anteriore in corrispondenza o oltre l'imene, come confermato dal sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), ad es. Ba ≥ -1 cm per il compartimento anteriore, e/o Bp ≥ -1 cm per il compartimento posteriore, e/o C ≥ -1 cm per il compartimento apicale inclusa la recidiva.
  • Donne che devono sottoporsi a chirurgia POP utilizzando il sistema Anchorsure® per la sospensione del prolasso apicale con o senza concomitante riparazione del tessuto nativo, con o senza concomitante isterectomia e con o senza concomitante sling per incontinenza urinaria da sforzo.
  • Tutte le donne che non hanno indicato alcuna obiezione alla partecipazione allo studio.
  • Tutte le donne che sono state correttamente informate.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha preso parte o ha preso parte a uno studio interventistico su dispositivi o farmaci negli ultimi tre mesi (ad eccezione del registro nazionale VIGI-MESH).
  • Pazienti che devono essere sottoposti a riparazione del prolasso degli organi pelvici senza sospensione apicale o con qualcosa di diverso dalla riparazione del tessuto nativo e dall'Anchorsure System®.
  • Pazienti con diabete mellito non controllato.
  • Pazienti con infezione ginecologica o del tratto urinario attiva non controllata o cronica e/o necrosi tissutale locale.
  • Pazienti con carcinoma degli organi pelvici in corso (ad es. uterino, ovarico, vescicale, cervicale…).
  • Pazienti con una storia di radioterapia nell'area pelvica.
  • Pazienti in terapia con trattamento immunosoppressivo o immunomodulante entro il mese precedente.
  • pazienti in terapia anticoagulante orale in corso.
  • Pazienti con prolasso degli organi pelvici in stadio 0 e 1 al momento dell'intervento chirurgico
  • Pazienti con un'infezione preoperatoria che controindica l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di successo dopo la fissazione sacrospinosa dell'Anchorsure System®.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la fissazione
SI NO
12 mesi dopo la fissazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura: Punteggio giornaliero del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 30
Tutti gli eventi avversi e le complicanze correlati alla procedura verranno registrati utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo con un diario del dolore di un mese (compilato una volta al giorno utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 per il dolore ai glutei;
Dal giorno 0 al giorno 30
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura: palpabilità dell'ancora
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Il punteggio di palpabilità dell'ancora verrà registrato regolarmente fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
36 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura: risultati anormali all'esame clinico
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Verranno segnalati tutti i risultati anomali all'esame clinico, inclusa l'esposizione della sutura, l'estrusione dell'ancora in un altro organo, la perforazione, la lesione/danno di organi o vascolari o nervi, la fistola, il sanguinamento incluso l'ematoma (che richiede o meno la trasfusione), l'evento trombotico, i problemi neuromuscolari (incluso il dolore ), fastidio o dolore pelvico, dispareunia de novo, infezione (ad es. vaginale, infezione del tratto urinario), complicanze del tratto urinario inclusi disturbi ureterici, ritenzione urinaria che richiede drenaggio > 48 h, sintomi da urgenza o incontinenza (peggioramento o de novo), stipsi de novo o incontinenza fecale. Le incidenze di eventi avversi saranno determinate complessivamente, per tipo di evento avverso, gravità, compartimento e tipo di sospensione sacrospinosa (uni contro bilaterale e anteriore contro posteriore).
36 mesi dopo l'intervento
Tipo di tecnica di fissazione sacrospinosa utilizzata
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà registrato il tipo di tecnica di fissazione sacrospinosa utilizzata: uni/bilaterale, anteriore/posteriore
Giorno 0
Successo dell'intervento
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Il successo è definito come obiettivo primario e valutato a 36 mesi dall'intervento; compartimenti trattati: anteriore, apicale, posteriore, totale; tipo di prolasso: prolasso primario o ricorrente.
36 mesi dopo l'intervento
Complicanze/eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Raccolta di tutte le complicanze/eventi avversi fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
36 mesi dopo l'intervento
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Determinazione del livello di gravità dell'evento avverso: lieve, moderato, severo.
36 mesi dopo l'intervento
Compartimenti trattati
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'intervento
Compartimenti trattati: anteriore, apicale, posteriore, totale; tipo di sospensione sacrospinosa: uni/bilaterale, anteriore/posteriore.
36 mesi dopo l'intervento
Potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: Età
Lasso di tempo: Giorno 0
Raccolta di potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: verrà registrata l'età del paziente
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: indice di massa corporea
Lasso di tempo: Giorno 0
Raccolta di potenziali fattori di rischio per il successo/insuccesso del trattamento al basale: verrà registrato l'indice di massa corporea del paziente.
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: precedente storia di chirurgia pelvica
Lasso di tempo: Giorno 0
Raccolta di potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: verrà registrata qualsiasi storia di chirurgia pelvica.
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: costipazione cronica
Lasso di tempo: Giorno 0
Raccolta di potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: verrà registrata qualsiasi storia di stitichezza cronica.
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: condizioni polmonari croniche
Lasso di tempo: Giorno 0
Raccolta di potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: verrà registrata qualsiasi storia di condizioni polmonari croniche.
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: compartimento vaginale
Lasso di tempo: Giorno 0
Raccolta di potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: verranno registrati i dettagli del compartimento vaginale della paziente.
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: Tipo di prolasso
Lasso di tempo: Giorno 0
Raccolta di potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: verrà registrato il tipo di prolasso (ricorrente o primario).
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: Prolasso degli organi pelvici di grado Q
Lasso di tempo: Giorno 0

Raccolta di potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: il grado di prolasso d'organo pelvico (POPQ) del paziente sarà registrato come segue:

Stadio 0 nessun prolasso è dimostrato Stadio 1 la parte più distale del prolasso è più di 1 cm sopra il livello dell'imene Stadio 2 la parte più distale del prolasso è 1 cm o meno prossimale o distale al piano imenale Stadio 3 il la parte più distale del prolasso sporge più di 1 cm al di sotto dell'imene ma non sporge più di 2 cm in meno rispetto alla lunghezza totale della vagina (ad esempio, non tutta la vagina ha prolasso) L'eversione vaginale allo stadio 4 è sostanzialmente completa
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: chirurgia concomitante
Lasso di tempo: Giorno 0
Raccolta di potenziali fattori di rischio per il successo/fallimento del trattamento al basale: verranno registrati i dettagli di eventuali interventi chirurgici concomitanti.
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per l'insorgenza di complicanze: Età
Lasso di tempo: Giorno 0
L'età del paziente sarà registrata in anni
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per l'insorgenza di complicanze: Indice di Massa Corporea
Lasso di tempo: Giorno 0
L'indice di massa corporea (BMI) del paziente verrà calcolato e registrato. La formula è BMI = kg/m2 dove kg è il peso di una persona in chilogrammi e m2 è la sua altezza in metri quadrati.
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per l'insorgenza di complicanze: Fumo.
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà registrato lo stato di fumatore del paziente (fumatore abituale/svezzato/numero di sigarette al giorno/settimana).
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per il verificarsi di complicanze: Rapporti sessuali.
Lasso di tempo: Giorno 0
Verrà registrata la frequenza dei rapporti sessuali del paziente.
Giorno 0
Potenziali fattori di rischio per l'insorgenza di complicanze: chirurgia concomitante
Lasso di tempo: Giorno 0
Verranno registrati tutti i dettagli di eventuali interventi chirurgici concomitanti nel compartimento non bersaglio, altri interventi chirurgici concomitanti, ad esempio isterectomia, sling dell'uretra medio per SUI, ecc.
Giorno 0
Evoluzione del punteggio di qualità della vita PFDI-20
Lasso di tempo: Giorno 0
Il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) comprende 20 domande. Ogni domanda inizia con una risposta "sì" o "no". Se "sì", il paziente deve indicare quanto i sintomi della ciotola, della vescica o del bacino lo hanno infastidito negli ultimi 3 mesi su una scala a 4 punti che va da "per niente" (0) a "abbastanza". (4). I punteggi della scala si trovano singolarmente calcolando il valore medio delle domande corrispondenti e poi moltiplicando per 25 per ottenere un valore che va da 0 a 100. La somma delle 3 scale viene sommata per ottenere il punteggio riassuntivo PFDI-20, che va da 0 a 300.
Giorno 0
Evoluzione del punteggio di qualità della vita PFDI-20
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) comprende 20 domande. Ogni domanda inizia con una risposta "sì" o "no". Se "sì", il paziente deve indicare quanto i sintomi della ciotola, della vescica o del bacino lo hanno infastidito negli ultimi 3 mesi su una scala a 4 punti che va da "per niente" (0) a "abbastanza". (4). I punteggi della scala si trovano singolarmente calcolando il valore medio delle domande corrispondenti e poi moltiplicando per 25 per ottenere un valore che va da 0 a 100. La somma delle 3 scale viene sommata per ottenere il punteggio riassuntivo PFDI-20, che va da 0 a 300.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Evoluzione dei punteggi della qualità della vita: PFIQ-7
Lasso di tempo: Giorno 0
Il Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), una versione abbreviata e meno completa del Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), è un questionario sull'impatto sociale dei disturbi del pavimento pelvico del paziente. Consiste di 7 domande e 3 colonne, con ogni domanda che affronta l'impatto dei sintomi urinari, dei sintomi digestivi e dei sintomi direttamente correlati al prolasso.
Giorno 0
Evoluzione dei punteggi della qualità della vita: PFIQ-7
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), una versione abbreviata e meno completa del Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), è un questionario sull'impatto sociale dei disturbi del pavimento pelvico del paziente. Consiste di 7 domande e 3 colonne, con ogni domanda che affronta l'impatto dei sintomi urinari, dei sintomi digestivi e dei sintomi direttamente correlati al prolasso.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Evoluzione dei punteggi della qualità della vita: PISQ-IR
Lasso di tempo: Giorno 0
Il Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, revisionato dall'International UroGynocological Association (PISQ-IR) è uno strumento specifico per la valutazione della funzione sessuale nelle donne con disturbi del pavimento pelvico. È utile nello screening dei disturbi sessuali nelle donne con incontinenza urinaria (UI), prolasso degli organi pelvici (POP) e incontinenza anale. Viene utilizzato per valutare l'impatto dei disturbi del pavimento pelvico sull'attività e l'inattività sessuale femminile.
Giorno 0
Evoluzione dei punteggi della qualità della vita: PISQ-IR
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, revisionato dall'International UroGynocological Association (PISQ-IR) è uno strumento specifico per la valutazione della funzione sessuale nelle donne con disturbi del pavimento pelvico. È utile nello screening dei disturbi sessuali nelle donne con incontinenza urinaria (UI), prolasso degli organi pelvici (POP) e incontinenza anale. Viene utilizzato per valutare l'impatto dei disturbi del pavimento pelvico sull'attività e l'inattività sessuale femminile.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La soddisfazione del paziente verrà registrata su una scala analogica visiva con punteggi che vanno da 0= Estremamente insoddisfatto a 6= Estremamente soddisfatto.
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Impressione globale di miglioramento (IGP-I)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico

L'impressione di miglioramento globale del paziente (PGI-I) è una scala che descrive come la condizione post-operatoria del paziente viene confrontata con com'era prima dell'intervento:

Molto molto meglio = 1, molto meglio = 2, un po' meglio = 3, nessun cambiamento = 4, un po' peggio = 5, molto peggio = 6, molto peggio = 7
Fino a 36 mesi dopo l'intervento chirurgico
Frequenza di revisione e/o reintervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà registrata la frequenza della revisione e/o del reintervento chirurgico, inclusa la chirurgia anti-incontinenza dopo la sospensione del sacrospinoso
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de La Rochelle
Kremlin-Bicetre Hospital, Paris
Clinique Sainte-Anne, Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIL/2022/RdT01 2023-A00289-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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