Прагматическая оценка эффективности и безопасности трансвагинального устройства Anchorsure® для хирургического лечения апикального пролапса у женщин. Постмаркетинговое многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование (APAS)
14 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Исследование APAS: практическая оценка эффективности и безопасности трансвагинального устройства Anchorsure System® для хирургического лечения апикального пролапса у женщин. Пострыночное многоцентровое проспективное обсервационное когортное исследование.
Пролапс тазовых органов встречается у 50% рожавших женщин, а апикальный пролапс является одним из наиболее распространенных видов пролапса.
Лечение апикального пролапса варьируется от наблюдения, нехирургического лечения или хирургического вмешательства.
Анкерное устройство может сократить рассечение и время операции и предназначено для обеспечения надежной фиксации при минимизации потенциальной послеоперационной боли за счет предотвращения нейроваскулярных повреждений.
Эти потенциальные преимущества необходимо оценивать с точки зрения производительности и безопасности.
Это когортное исследование будет проводиться на пациентах, перенесших крестцово-остистую фиксацию с помощью системы Anchorsure®, с последующим наблюдением в течение 36 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пролапс тазовых органов встречается у 50% рожавших женщин, при этом апикальный пролапс является одним из наиболее частых.
Варианты лечения женщин с апикальным пролапсом варьируются от наблюдения, нехирургического лечения или хирургического вмешательства.
Использование фиксирующего устройства сокращает рассечение и время операции и должно обеспечить надежную фиксацию при минимизации потенциальной послеоперационной боли за счет предотвращения нейроваскулярных повреждений.
Эти потенциальные преимущества необходимо оценивать с точки зрения производительности и безопасности.
Это когортное исследование пациентов, перенесших крестцово-остистую фиксацию с помощью системы Anchorsure® с последующим наблюдением в течение 36 месяцев. Основная цель исследования — оценить эффективность системы Anchorsure System® для крестцово-остистой подвески через 12 месяцев после хирургического лечения женщин. с апикальным пролапсом в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renaud de TAYRAC, Professor
- Номер телефона: +334 66 68 32 16
- Электронная почта: renaud.detayrac@chu-nimes.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anissa MEGZARI
- Номер телефона: +334 66 68 42 36
- Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
Места учебы
-
-
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Рекрутинг
- La Rochelle General Hospital
-
Контакт:
- Philippe Ferry, Doctor
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Lille University Hospital
-
Контакт:
- Michel Cosson, Professor
-
Paris, Франция, 94270
- Рекрутинг
- Kremlin-Bicetre Hospital
-
Контакт:
- Hervé Pr H Fernandez, Professor
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Рекрутинг
- Clinique Sainte-Anne
-
Контакт:
- David Hamid, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая группа — это взрослые женщины, проходящие хирургическое лечение. Целевая группа — это взрослые женщины, прошедшие хирургическое лечение пролапса тазовых органов с использованием Anchorsure System® в участвующих центрах: Университетская клиника Нима, Университетская клиника Лилля, Клиника Святой Анны в Страсбурге, больница Ла-Рошель и больница Кремль-Бисетр.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с пролапсом тазовых органов с передним краем на уровне девственной плевы или за ее пределами, что подтверждается системой количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q), т.е. Ba ≥ -1 см для переднего отдела и/или Bp ≥ -1 см для заднего отдела и/или C ≥ -1 см для апикального отдела, включая рецидив.
- Женщины, которым предстоит операция на пролапсе простаты с использованием системы Anchorsure System® для подвески апикального пролапса с сопутствующей пластикой собственными тканями или без нее, с сопутствующей гистерэктомией или без нее и с сопутствующей слинговой повязкой или без нее при стрессовом недержании мочи.
- Все женщины, не выразившие возражений против участия в исследовании.
- Все женщины, которые были правильно информированы.
Критерий исключения:
- Пациент, принимающий или принимавший участие в интервенционном исследовании устройств или лекарственных препаратов в течение последних трех месяцев (за исключением национального регистра VIGI-MESH).
- Пациенты, нуждающиеся в коррекции пролапса тазовых органов без апикальной подвески или с чем-либо, кроме восстановления нативной ткани и системы Anchorsure System®.
- Пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом.
- Пациенты с активной неконтролируемой или хронической гинекологической инфекцией или инфекцией мочевыводящих путей и/или локальным некрозом тканей.
- Пациенты с текущим раком тазовых органов (например, матки, яичников, мочевого пузыря, шейки матки…).
- Пациенты с лучевой терапией в области таза в анамнезе.
- Пациенты, получавшие иммуносупрессивную или иммуномодулирующую терапию в течение предыдущего месяца.
- пациенты, получающие пероральную антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с пролапсом тазовых органов 0 и 1 стадии на момент операции
- Пациенты с предоперационной инфекцией, противопоказывающие операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная работа после крестцово-остистой фиксации Anchorsure System®.
Временное ограничение: 12 месяцев после фиксации
|
ДА НЕТ
|
12 месяцев после фиксации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой: ежедневная оценка боли
Временное ограничение: День 0 - День 30
|
Все побочные эффекты и осложнения, связанные с процедурой, будут регистрироваться с использованием системы классификации Clavien-Dindo с месячным дневником боли (заполняется один раз в день с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 для боли в ягодицах;
|
День 0 - День 30
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой: пальпация якоря
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Показатель пальпируемости якоря будет регулярно записываться в течение 36 месяцев после операции.
|
36 месяцев после операции
|
|
Нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой: отклонения от нормы при клиническом обследовании.
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Сообщается обо всех аномальных результатах клинического обследования, включая обнажение швов, экструзию якоря в другой орган, перфорацию, повреждение/повреждение органа или сосуда или нерва, фистулу, кровотечение, включая гематому (требующую переливания крови или нет), тромбоз, нервно-мышечные проблемы (включая боль). ), дискомфорт или боль в области таза, диспареуния de novo, инфекция (например,
вагинальные, инфекции мочевыводящих путей), осложнения мочевыводящих путей, включая нарушения мочеточников, задержку мочи, требующую дренирования > 48 ч, императивные позывы или недержание мочи (ухудшение или de novo), запор de novo или недержание кала.
Частота нежелательных явлений будет определяться в целом по типу нежелательного явления, тяжести, компартменту и типу крестцово-остистой подвески (односторонняя или двусторонняя и передняя или задняя).
|
36 месяцев после операции
|
|
Используемый метод крестцово-остистой фиксации
Временное ограничение: День 0
|
Записывается тип используемой техники крестцово-остистой фиксации: одно/двусторонний, передний/задний.
|
День 0
|
|
Успех вмешательства
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Успех определяется в соответствии с основной целью и оценивается через 36 месяцев после операции; обработанные отсеки: передний, апикальный, задний, тотальный; тип пролапса: первичный или рецидивирующий пролапс.
|
36 месяцев после операции
|
|
Осложнения/нежелательные явления
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Сбор всех осложнений/нежелательных явлений до 36 месяцев после операции.
|
36 месяцев после операции
|
|
Тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Определение степени тяжести нежелательного явления: легкая, средняя, тяжелая.
|
36 месяцев после операции
|
|
Отсеки обработаны
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Обрабатываемые отсеки: передний, верхушечный, задний, тотальный; тип крестцово-остистой подвески: одно/двусторонний, передний/задний.
|
36 месяцев после операции
|
|
Потенциальные факторы риска успеха/неудачи лечения на исходном уровне: Возраст
Временное ограничение: День 0
|
Сбор данных о потенциальных факторах риска для успеха/неудачи лечения на исходном уровне: возраст пациента будет записан.
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска успеха/неудачи лечения на исходном уровне: Индекс массы тела
Временное ограничение: День 0
|
Сбор потенциальных факторов риска для успеха/неудачи лечения на исходном уровне: индекс массы тела пациента будет записан.
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска для успеха/неудачи лечения на исходном уровне: Предшествующая хирургия малого таза в анамнезе.
Временное ограничение: День 0
|
Сбор информации о потенциальных факторах риска для успеха/неудачи лечения на исходном уровне: Любая история операций на органах малого таза будет зарегистрирована.
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска успеха/неудачи лечения на исходном уровне: хронические запоры.
Временное ограничение: День 0
|
Сбор данных о потенциальных факторах риска для успеха/неудачи лечения на исходном уровне: Любая история хронических запоров будет зарегистрирована.
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска успеха/неудачи лечения на исходном уровне: Хронические легочные заболевания.
Временное ограничение: День 0
|
Сбор информации о потенциальных факторах риска для успеха/неудачи лечения на исходном уровне: будут зарегистрированы любые хронические заболевания легких в анамнезе.
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска успеха/неудачи лечения на исходном уровне: Вагинальное отделение.
Временное ограничение: День 0
|
Сбор данных о потенциальных факторах риска для успеха/неудачи лечения на исходном уровне: Подробная информация о вагинальном отделе пациентки будет записана.
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска успеха/неудачи лечения на исходном уровне: Тип пролапса.
Временное ограничение: День 0
|
Сбор данных о потенциальных факторах риска для успеха/неудачи лечения на исходном уровне: Будет зарегистрирован тип пролапса (рецидивирующий или первичный).
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска для успеха/неудачи лечения на исходном уровне: Пролапс тазовых органов Q степени
Временное ограничение: День 0
|
Сбор потенциальных факторов риска для успеха/неудачи лечения на исходном уровне: степень пролапса тазовых органов (POPQ) пациента будет регистрироваться следующим образом: Стадия 0 пролапс отсутствует Стадия 1 самая дистальная часть пролапса находится более чем на 1 см выше уровня девственной плевы Стадия 2 самая дистальная часть пролапса находится на 1 см или менее проксимальнее или дистальнее плоскости девственной плевы Стадия 3 самая дистальная часть выпадения выступает более чем на 1 см ниже девственной плевы, но выступает не дальше, чем на 2 см меньше общей длины влагалища (например, выпадение не всего влагалища) 4 стадия выворота влагалища практически завершена |
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска успеха/неудачи лечения на исходном уровне: сопутствующая операция.
Временное ограничение: День 0
|
Сбор информации о потенциальных факторах риска для успеха/неудачи лечения на исходном уровне: подробности любой сопутствующей операции будут записаны.
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска возникновения осложнений: Возраст
Временное ограничение: День 0
|
Возраст пациента будет записан в годах
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска возникновения осложнений: Индекс массы тела
Временное ограничение: День 0
|
Будет рассчитан и записан индекс массы тела пациента (ИМТ).
Формула ИМТ = кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в квадратных метрах.
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска возникновения осложнений: Курение.
Временное ограничение: День 0
|
Статус курения пациента будет записан (регулярный курильщик/отлученный от груди/количество сигарет в день/неделю).
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска возникновения осложнений: Половой акт.
Временное ограничение: День 0
|
Частота половых контактов пациента будет записана.
|
День 0
|
|
Потенциальные факторы риска возникновения осложнений: сопутствующая операция
Временное ограничение: День 0
|
Все подробности любой сопутствующей операции в нецелевом отделе, других сопутствующих операций, например, гистерэктомии, перевязки средней части уретры при СНМ и т. д., будут регистрироваться.
|
День 0
|
|
Эволюция показателя качества жизни PFDI-20
Временное ограничение: День 0
|
Опросник тазового дна (PFDI) включает 20 вопросов.
Каждый вопрос начинается с ответа «да» или «нет».
Если «да», пациент должен указать, насколько сильно его беспокоили симптомы мочеиспускания, мочевого пузыря или таза за последние 3 месяца по 4-балльной шкале, которая варьируется от «совсем нет» (0) до «совсем немного». (4).
Баллы по шкале находятся индивидуально путем вычисления среднего значения соответствующих вопросов, а затем умножения на 25, чтобы получить значение в диапазоне от 0 до 100.
Сумма трех шкал суммируется, чтобы получить итоговую оценку PFDI-20, которая находится в диапазоне от 0 до 300.
|
День 0
|
|
Эволюция показателя качества жизни PFDI-20
Временное ограничение: До 36 месяцев после операции.
|
Опросник тазового дна (PFDI) включает 20 вопросов.
Каждый вопрос начинается с ответа «да» или «нет».
Если «да», пациент должен указать, насколько сильно его беспокоили симптомы мочеиспускания, мочевого пузыря или таза за последние 3 месяца по 4-балльной шкале, которая варьируется от «совсем нет» (0) до «совсем немного». (4).
Баллы по шкале находятся индивидуально путем вычисления среднего значения соответствующих вопросов, а затем умножения на 25, чтобы получить значение в диапазоне от 0 до 100.
Сумма трех шкал суммируется, чтобы получить итоговую оценку PFDI-20, которая находится в диапазоне от 0 до 300.
|
До 36 месяцев после операции.
|
|
Эволюция показателей качества жизни: PFIQ-7
Временное ограничение: День 0
|
Опросник воздействия на тазовое дно-7 (PFIQ-7), сокращенная и менее полная версия Опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ), представляет собой опросник о социальных последствиях заболеваний тазового дна пациента.
Он состоит из 7 вопросов и 3 столбцов, каждый из которых касается влияния симптомов со стороны мочевыводящих путей, симптомов со стороны пищеварения и симптомов, непосредственно связанных с пролапсом.
|
День 0
|
|
Эволюция показателей качества жизни: PFIQ-7
Временное ограничение: До 36 месяцев после операции.
|
Опросник воздействия на тазовое дно-7 (PFIQ-7), сокращенная и менее полная версия Опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ), представляет собой опросник о социальных последствиях заболеваний тазового дна пациента.
Он состоит из 7 вопросов и 3 столбцов, каждый из которых касается влияния симптомов со стороны мочевыводящих путей, симптомов со стороны пищеварения и симптомов, непосредственно связанных с пролапсом.
|
До 36 месяцев после операции.
|
|
Эволюция показателей качества жизни: PISQ-IR
Временное ограничение: День 0
|
Сексуальный опросник пролапса/недержания тазовых органов, пересмотренный Международной урогинекологической ассоциацией (PISQ-IR), представляет собой специфический для заболевания инструмент для оценки половой функции у женщин с нарушениями тазового дна.
Это полезно для скрининга сексуальных расстройств у женщин с недержанием мочи (UI), пролапсом тазовых органов (POP) и анальным недержанием.
Он используется для оценки влияния нарушений тазового дна на сексуальную активность и бездействие женщин.
|
День 0
|
|
Эволюция показателей качества жизни: PISQ-IR
Временное ограничение: До 36 месяцев после операции.
|
Сексуальный опросник пролапса/недержания тазовых органов, пересмотренный Международной урогинекологической ассоциацией (PISQ-IR), представляет собой специфический для заболевания инструмент для оценки половой функции у женщин с нарушениями тазового дна.
Это полезно для скрининга сексуальных расстройств у женщин с недержанием мочи (UI), пролапсом тазовых органов (POP) и анальным недержанием.
Он используется для оценки влияния нарушений тазового дна на сексуальную активность и бездействие женщин.
|
До 36 месяцев после операции.
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 36 месяцев после операции.
|
Удовлетворенность пациентов будет регистрироваться по визуальной аналоговой шкале с баллами от 0 = крайне неудовлетворен до 6 = крайне удовлетворен.
|
До 36 месяцев после операции.
|
|
Общее впечатление об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: До 36 месяцев после операции
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) представляет собой шкалу, описывающую сравнение послеоперационного состояния пациента с тем, каким оно было до операции: Намного лучше = 1, Намного лучше = 2, Немного лучше = 3, Без изменений = 4, Немного хуже = 5, Намного хуже = 6, Намного хуже = 7 |
До 36 месяцев после операции
|
|
Частота ревизий и/или хирургических повторных вмешательств
Временное ограничение: До 36 месяцев
|
Частота повторных ревизий и/или хирургических вмешательств, включая операции по устранению недержания мочи после крестцово-остистой подвески, будет регистрироваться.
|
До 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIL/2022/RdT01 2023-A00289-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .