Evaluación pragmática del rendimiento y la seguridad del dispositivo transvaginal Anchorsure® para el tratamiento quirúrgico del prolapso apical en mujeres. Un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización (APAS)
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Estudio APAS: Evaluación pragmática del rendimiento y la seguridad del dispositivo transvaginal Anchorsure System® para el tratamiento quirúrgico del prolapso apical en mujeres. Un estudio de cohorte observacional prospectivo multicéntrico posterior a la comercialización.
El prolapso de órganos pélvicos afecta al 50 % de las mujeres con hijos, y el prolapso apical es uno de los tipos más comunes de prolapso.
El tratamiento para el prolapso apical varía desde observación, tratamiento no quirúrgico o reparación quirúrgica.
Un dispositivo de anclaje puede reducir la disección y el tiempo operatorio y está destinado a proporcionar una fuerte fijación al mismo tiempo que minimiza el dolor posoperatorio potencial al evitar lesiones neurovasculares.
Estas ventajas potenciales deben evaluarse en términos de rendimiento y seguridad.
Este estudio de cohorte se realizará en pacientes sometidos a fijación sacroespinosa con el sistema Anchorsure® con un seguimiento de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Prolapso de Órganos Pélvicos afecta al 50% de las mujeres multíparas, y el prolapso apical es uno de los más frecuentes.
Las opciones de tratamiento para mujeres con prolapso apical van desde observación, tratamiento no quirúrgico o reparación quirúrgica.
El uso de un dispositivo de anclaje reduce la disección y el tiempo operatorio y se supone que proporciona una fuerte fijación al mismo tiempo que minimiza el dolor postoperatorio potencial al evitar lesiones neurovasculares.
Estas ventajas potenciales deben evaluarse en términos de rendimiento y seguridad.
Este es un estudio de cohortes en pacientes que se sometieron a la fijación sacroespinosa con el sistema Anchorsure® con un seguimiento de 36 meses. El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento del Anchorsure System® para la suspensión sacroespinosa 12 meses después del tratamiento quirúrgico de mujeres. con prolapso apical en escenarios de la vida real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Renaud de TAYRAC, Professor
- Número de teléfono: +334 66 68 32 16
- Correo electrónico: renaud.detayrac@chu-nimes.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anissa MEGZARI
- Número de teléfono: +334 66 68 42 36
- Correo electrónico: drc@chu-nimes.fr
Ubicaciones de estudio
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La Rochelle, Francia, 17000
- Reclutamiento
- La Rochelle General Hospital
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Contacto:
- Philippe Ferry, Doctor
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Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Lille University Hospital
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Contacto:
- Michel Cosson, Professor
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Paris, Francia, 94270
- Reclutamiento
- Kremlin-Bicetre Hospital
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Contacto:
- Hervé Pr H Fernandez, Professor
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Strasbourg, Francia, 67000
- Reclutamiento
- Clinique Sainte-Anne
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Contacto:
- David Hamid, Dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana es la población de mujeres adultas sometidas a un tratamiento quirúrgico de La población diana es la población de mujeres adultas sometidas a un tratamiento quirúrgico de prolapso de órganos pélvicos mediante Anchorsure System® en los centros participantes: Hospital Universitario de Nîmes, Hospital Universitario de Lille, Clínica Sainte-Anne en Estrasburgo, Hospital La Rochelle y Hospital Kremlin-Bicêtre.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con prolapso de órganos pélvicos con borde de avance en el himen o más allá, según lo confirmado por el sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POP-Q), es decir, Ba ≥ -1 cm para el compartimento anterior y/o Bp ≥ -1 cm para el compartimento posterior y/o C ≥ -1 cm para el compartimento apical incluida la recurrencia.
- Mujeres que deben someterse a una cirugía POP utilizando Anchorsure System® para la suspensión del prolapso apical con o sin reparación concomitante de tejido nativo, con o sin histerectomía concomitante y con o sin cabestrillo concomitante para la incontinencia urinaria de esfuerzo.
- Todas las mujeres que no hayan manifestado objeción alguna a participar en el estudio.
- Todas las mujeres que han sido correctamente informadas.
Criterio de exclusión:
- Paciente que participa o ha participado en un estudio de intervención de un dispositivo o medicamento en los últimos tres meses (excepto registro nacional VIGI-MESH).
- Pacientes que deben someterse a reparación de prolapso de órganos pélvicos sin suspensión apical o con otra cosa que no sea la reparación de tejido nativo y el Anchorsure System®.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada.
- Pacientes con infección ginecológica o urinaria activa no controlada o crónica y/o necrosis tisular local.
- Pacientes con cáncer de órganos pélvicos en curso (p. uterino, ovárico, vejiga, cérvix…).
- Pacientes con antecedentes de radioterapia en la zona pélvica.
- Pacientes en tratamiento con tratamiento inmunosupresor o inmunomodulador en el último mes.
- pacientes en tratamiento anticoagulante oral en curso.
- Pacientes con prolapso de órganos pélvicos en estadio 0 y 1 en el momento de la cirugía
- Pacientes con una infección preoperatoria que contraindique la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento exitoso después de la fijación sacroespinosa del Anchorsure System®.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fijación
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SÍ NO
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12 meses después de la fijación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento: Puntuación diaria del dolor
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 30
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Todos los eventos adversos y complicaciones relacionados con el procedimiento se registrarán utilizando el sistema de clasificación de Clavien-Dindo con un diario de dolor de un mes (llenado una vez al día usando una escala analógica visual de 0 a 10 para el dolor de glúteos;
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Día 0 a Día 30
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento: Palpabilidad del ancla
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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La puntuación de palpabilidad ancla se registrará regularmente hasta 36 meses después de la cirugía.
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36 meses después de la cirugía
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento: Hallazgos anormales en el examen clínico
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Se informará de todos los hallazgos anormales en el examen clínico, incluida la exposición de la sutura, la extrusión del ancla en otro órgano, la perforación, la lesión o el daño de órganos, vasos o nervios, la fístula, el sangrado, incluido el hematoma (que requiere transfusión o no), el evento trombótico, los problemas neuromusculares (incluido el dolor). ), malestar o dolor pélvico, dispareunia de novo, infección (p.
vaginal, infección del tracto urinario), complicaciones del tracto urinario incluyendo trastornos ureterales, retención urinaria que requiere drenaje > 48h, síntomas de urgencia o incontinencia (empeoramiento o de novo), estreñimiento de novo o incontinencia fecal.
Las incidencias de eventos adversos se determinarán en general, por tipo de evento adverso, gravedad, compartimento y tipo de suspensión sacroespinosa (uni versus bilateral y anterior versus posterior).
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36 meses después de la cirugía
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Tipo de técnica de fijación sacroespinosa utilizada
Periodo de tiempo: Día 0
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Se registrará el tipo de técnica de fijación sacroespinosa utilizada: uni/bilateral, anterior/posterior
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Día 0
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Éxito de la intervención
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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El éxito se define según el objetivo principal y se evalúa a los 36 meses después de la cirugía; compartimentos tratados: anterior, apical, posterior, total; tipo de prolapso: prolapso primario o recurrente.
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36 meses después de la cirugía
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Complicaciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Recopilación de todas las complicaciones/eventos adversos hasta 36 meses después de la cirugía.
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36 meses después de la cirugía
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Determinación del nivel de severidad del evento adverso: leve, moderado, severo.
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36 meses después de la cirugía
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Compartimentos tratados
Periodo de tiempo: 36 meses después de la cirugía
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Compartimentos tratados: anterior, apical, posterior, total; tipo de suspensión sacroespinosa: uni/bilateral, anterior/posterior.
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36 meses después de la cirugía
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Factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Edad
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopilación de posibles factores de riesgo para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Se registrará la edad del paciente
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Día 0
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Factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopilación de factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: se registrará el Índice de Masa Corporal del paciente.
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Día 0
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Factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Historia previa de cirugía pélvica
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopilación de factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Se registrará cualquier antecedente de cirugía pélvica.
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Día 0
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Factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Estreñimiento crónico
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopilación de factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Se registrará cualquier historial de estreñimiento crónico.
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Día 0
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Factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Afecciones pulmonares crónicas
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopilación de factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: se registrarán todos los antecedentes de enfermedades pulmonares crónicas.
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Día 0
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Factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Compartimento vaginal
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopilación de factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Se registrarán los detalles del compartimento vaginal de la paciente.
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Día 0
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Factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Tipo de prolapso
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopilación de factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Se registrará el tipo de prolapso (recurrente o primario).
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Día 0
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Factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Prolapso de órganos pélvicos Grado Q
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopilación de factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: el grado de prolapso de órganos pélvicos (POPQ) del paciente se registrará de la siguiente manera: Estadio 0 no se demuestra prolapso Estadio 1 la porción más distal del prolapso está a más de 1 cm por encima del nivel del himen Estadio 2 la porción más distal del prolapso está a 1 cm o menos proximal o distal al plano del himen Estadio 3 el la porción más distal del prolapso sobresale más de 1 cm por debajo del himen, pero no sobresale más de 2 cm menos que la longitud vaginal total (por ejemplo, no se ha prolapsado toda la vagina) La eversión vaginal en etapa 4 es esencialmente completa |
Día 0
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Factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: Cirugía concomitante
Periodo de tiempo: Día 0
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Recopilación de factores de riesgo potenciales para el éxito/fracaso del tratamiento al inicio del estudio: se registrarán los detalles de cualquier cirugía concomitante.
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Día 0
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Potenciales factores de riesgo para la aparición de complicaciones: Edad
Periodo de tiempo: Día 0
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Se registrará la edad del paciente en años.
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Día 0
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Potenciales factores de riesgo para la aparición de complicaciones: Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Día 0
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Se calculará y registrará el índice de masa corporal (IMC) del paciente.
La fórmula es IMC = kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado.
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Día 0
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Potenciales factores de riesgo para la aparición de complicaciones: Tabaquismo.
Periodo de tiempo: Día 0
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Se registrará el estado de fumador del paciente (Fumador habitual/Destetado/Número de cigarrillos por día/semana).
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Día 0
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Potenciales factores de riesgo para la aparición de complicaciones: Relaciones sexuales.
Periodo de tiempo: Día 0
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Se registrará la frecuencia de las relaciones sexuales del paciente.
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Día 0
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Potenciales factores de riesgo para la aparición de complicaciones: cirugía concomitante
Periodo de tiempo: Día 0
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Se registrarán todos los detalles de cualquier cirugía concomitante en el compartimento no objetivo, otra cirugía concomitante, es decir, histerectomía, cabestrillo uretral medio para IUE, etc.
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Día 0
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Evolución del puntaje de calidad de vida del PFDI-20
Periodo de tiempo: Día 0
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El inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI) incluye 20 preguntas.
Cada pregunta comienza con una respuesta "sí" o "no".
Si la respuesta es "sí", el paciente debe indicar cuánto le han estado molestando los síntomas pélvicos, vesicales o de la taza en los últimos 3 meses en una escala de 4 puntos que va desde "nada" (0) hasta "bastante". (4).
Los puntajes de la escala se encuentran individualmente calculando el valor medio de sus preguntas correspondientes y luego multiplicándolo por 25 para obtener un valor que va de 0 a 100.
La suma de las 3 escalas se suman para obtener la puntuación resumen del PFDI-20, que va de 0 a 300.
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Día 0
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Evolución del puntaje de calidad de vida del PFDI-20
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía.
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El inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI) incluye 20 preguntas.
Cada pregunta comienza con una respuesta "sí" o "no".
Si la respuesta es "sí", el paciente debe indicar cuánto le han estado molestando los síntomas pélvicos, vesicales o de la taza en los últimos 3 meses en una escala de 4 puntos que va desde "nada" (0) hasta "bastante". (4).
Los puntajes de la escala se encuentran individualmente calculando el valor medio de sus preguntas correspondientes y luego multiplicándolo por 25 para obtener un valor que va de 0 a 100.
La suma de las 3 escalas se suman para obtener la puntuación resumen del PFDI-20, que va de 0 a 300.
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Hasta 36 meses después de la cirugía.
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Evolución de las puntuaciones de calidad de vida: PFIQ-7
Periodo de tiempo: Día 0
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El Cuestionario de impacto del suelo pélvico-7 (PFIQ-7), una versión abreviada y menos completa del Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ), es un cuestionario sobre el impacto social de los trastornos del suelo pélvico del paciente.
Consta de 7 preguntas y 3 columnas, y cada pregunta aborda el impacto de los síntomas urinarios, los síntomas digestivos y los síntomas directamente relacionados con el prolapso.
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Día 0
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Evolución de las puntuaciones de calidad de vida: PFIQ-7
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía.
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El Cuestionario de impacto del suelo pélvico-7 (PFIQ-7), una versión abreviada y menos completa del Cuestionario de impacto del suelo pélvico (PFIQ), es un cuestionario sobre el impacto social de los trastornos del suelo pélvico del paciente.
Consta de 7 preguntas y 3 columnas, y cada pregunta aborda el impacto de los síntomas urinarios, los síntomas digestivos y los síntomas directamente relacionados con el prolapso.
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Hasta 36 meses después de la cirugía.
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Evolución de las puntuaciones de calidad de vida: PISQ-IR
Periodo de tiempo: Día 0
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El Cuestionario Sexual de Incontinencia/Prolapso de Órganos Pélvicos, Revisado por la Asociación Internacional de UroGinecología (PISQ-IR) es una herramienta específica de la enfermedad para evaluar la función sexual en mujeres con trastornos del piso pélvico.
Es útil en la detección de trastornos sexuales en mujeres con incontinencia urinaria (IU), prolapso de órganos pélvicos (POP) e incontinencia anal.
Se utiliza para evaluar el impacto de los trastornos del suelo pélvico en la actividad e inactividad sexual femenina.
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Día 0
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Evolución de las puntuaciones de calidad de vida: PISQ-IR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía.
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El Cuestionario Sexual de Incontinencia/Prolapso de Órganos Pélvicos, Revisado por la Asociación Internacional de UroGinecología (PISQ-IR) es una herramienta específica de la enfermedad para evaluar la función sexual en mujeres con trastornos del suelo pélvico.
Es útil en la detección de trastornos sexuales en mujeres con incontinencia urinaria (IU), prolapso de órganos pélvicos (POP) e incontinencia anal.
Se utiliza para evaluar el impacto de los trastornos del suelo pélvico en la actividad e inactividad sexual femenina.
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Hasta 36 meses después de la cirugía.
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía.
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La satisfacción del paciente se registrará en una escala analógica visual con puntajes que van desde 0 = Extremadamente insatisfecho hasta 6 = Extremadamente satisfecho.
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Hasta 36 meses después de la cirugía.
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Impresión global de mejora (PGI-I)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses después de la cirugía
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La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) es una escala que describe cómo se compara la condición postoperatoria del paciente con la que tenía antes de la cirugía: Mucho mejor = 1, Mucho mejor = 2, Un poco mejor = 3, Sin cambios = 4, Un poco peor = 5, Mucho peor = 6, Mucho peor = 7 |
Hasta 36 meses después de la cirugía
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Frecuencia de revisión y/o reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
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Se registrará la frecuencia de revisión y/o reintervención quirúrgica incluida la cirugía antiincontinencia tras suspensión sacroespinosa.
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Hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIL/2022/RdT01 2023-A00289-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .