Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczna ocena działania i bezpieczeństwa przezpochwowego urządzenia Anchorsure® do chirurgicznego leczenia wypadania wierzchołka koniuszka u kobiet. Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe po wprowadzeniu na rynek (APAS)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Badanie APAS: pragmatyczna ocena działania i bezpieczeństwa urządzenia przezpochwowego Anchorsure System® do chirurgicznego leczenia wypadania wierzchołka kości u kobiet. Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe po wprowadzeniu na rynek.

Wypadanie narządów miednicy dotyka 50% rodzących kobiet, a wypadanie wierzchołka jest jednym z najczęstszych rodzajów wypadania. Leczenie wypadania wierzchołka obejmuje obserwację, leczenie niechirurgiczne lub naprawę chirurgiczną. Urządzenie kotwiczące może skrócić czas rozwarstwienia i operacji oraz ma zapewniać mocne mocowanie przy jednoczesnej minimalizacji potencjalnego bólu pooperacyjnego dzięki unikaniu urazów nerwowo-naczyniowych. Te potencjalne zalety należy ocenić pod kątem wydajności i bezpieczeństwa. To badanie kohortowe będzie dotyczyć pacjentów poddawanych stabilizacji krzyżowo-kolcowej za pomocą systemu Anchorsure® z okresem obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wypadanie narządów miednicy mniejszej dotyka 50% kobiet, które rodziły, a wypadanie wierzchołka jest jednym z najczęstszych. Możliwości leczenia kobiet z wypadaniem wierzchołka obejmują obserwację, leczenie niechirurgiczne lub naprawę chirurgiczną. Zastosowanie urządzenia kotwiczącego skraca preparowanie i czas operacji oraz ma zapewnić mocne mocowanie, jednocześnie minimalizując potencjalny ból pooperacyjny, unikając urazów nerwowo-naczyniowych. Te potencjalne zalety należy ocenić pod kątem wydajności i bezpieczeństwa. Jest to badanie kohortowe pacjentów poddawanych stabilizacji krzyżowo-kolcowej za pomocą systemu Anchorsure® z 36-miesięczną obserwacją. Głównym celem badania jest ocena działania systemu Anchorsure® w podwieszeniu krzyżowo-kolcowym 12 miesięcy po leczeniu chirurgicznym kobiet z wypadnięciem wierzchołka w warunkach rzeczywistych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Anissa MEGZARI
  • Numer telefonu: +334 66 68 42 36
  • E-mail: drc@chu-nimes.fr

Lokalizacje studiów

      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Rekrutacyjny
        • La Rochelle General Hospital
        • Kontakt:
          • Philippe Ferry, Doctor
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Lille University Hospital
        • Kontakt:
          • Michel Cosson, Professor
      • Paris, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Kremlin-Bicetre Hospital
        • Kontakt:
          • Hervé Pr H Fernandez, Professor
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Sainte-Anne
        • Kontakt:
          • David Hamid, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja docelowa to populacja dorosłych kobiet poddawanych zabiegowi chirurgicznemu Populacją docelową jest populacja dorosłych kobiet poddawanych zabiegowi chirurgicznemu wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu Anchorsure System® w uczestniczących ośrodkach: Szpital Uniwersytecki w Nîmes, Szpital Uniwersytecki w Lille, Klinika Sainte-Anne w Strasburgu, szpital La Rochelle i szpital Kremlin-Bicêtre.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z wypadaniem narządów miednicy z krawędzią natarcia na błonie dziewiczej lub poza nią, co zostało potwierdzone przez system kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), tj. Ba ≥ -1 cm dla przedziału przedniego i/lub Bp ≥ -1 cm dla przedziału tylnego i/lub C ≥ -1 cm dla przedziału wierzchołkowego, w tym nawrót.
  • Kobiety, które mają zostać poddane operacji POP przy użyciu Anchorsure System® do podwieszenia wypadnięcia wierzchołka kości z równoczesną naprawą tkanek natywnych lub bez, z towarzyszącą histerektomią lub bez oraz z towarzyszącą temblakiem lub bez w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu.
  • Wszystkie kobiety, które nie zgłosiły sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
  • Wszystkie kobiety, które zostały prawidłowo poinformowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent biorący udział lub brał udział w interwencyjnym badaniu urządzenia lub leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyjątkiem krajowego rejestru VIGI-MESH).
  • Pacjenci, u których planowana jest naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej bez podwieszenia wierzchołkowego lub z zastosowaniem czegokolwiek innego niż naprawa tkanek natywnych i Anchorsure System®.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
  • Pacjenci z czynną, niekontrolowaną lub przewlekłą infekcją ginekologiczną lub dróg moczowych i (lub) miejscową martwicą tkanek.
  • Pacjenci z trwającym rakiem narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego, szyjki macicy…).
  • Pacjenci z historią radioterapii w okolicy miednicy.
  • Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi w ciągu ostatniego miesiąca.
  • pacjentów w trakcie trwającej doustnej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Pacjenci z wypadnięciem narządów miednicy mniejszej stopnia 0 i 1 w czasie operacji
  • Pacjenci z infekcją przedoperacyjną stanowiącą przeciwwskazanie do zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane wykonanie po zespoleniu krzyżowo-kolcowym Anchorsure System®.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utrwaleniu
TAK NIE
12 miesięcy po utrwaleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem: Dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
Wszystkie zdarzenia niepożądane i powikłania związane z zabiegiem będą rejestrowane przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo z miesięcznym dzienniczkiem bólu (wypełnianym raz dziennie przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 dla bólu pośladka;
Dzień 0 do dnia 30
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem: Wyczuwalność kotwicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Wynik palpacji kotwicy będzie regularnie rejestrowany przez okres do 36 miesięcy po operacji.
36 miesięcy po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem: Nieprawidłowe wyniki badania klinicznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Zostaną zgłoszone wszystkie nieprawidłowe wyniki badania klinicznego, w tym odsłonięcie szwu, wyciśnięcie kotwicy do innego narządu, perforacja, uraz/uszkodzenie narządu lub naczynia lub nerwu, przetoka, krwawienie, w tym krwiak (wymagający lub niewymagający transfuzji), zdarzenie zakrzepowe, problemy nerwowo-mięśniowe (w tym ból ), dyskomfort lub ból miednicy, dyspareunia de novo, infekcja (np. pochwy, zakażenia dróg moczowych), powikłania ze strony układu moczowego, w tym zaburzenia moczowodu, zatrzymanie moczu wymagające drenażu > 48h, objawy parcia naglącego lub nietrzymanie moczu (nasilające się lub de novo), zaparcia de novo lub nietrzymanie stolca. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie określona ogólnie, według typu zdarzenia niepożądanego, ciężkości, przedziału i typu zawieszenia krzyżowo-kolcowego (jedno lub obustronne oraz przednie i tylne).
36 miesięcy po operacji
Rodzaj zastosowanej techniki stabilizacji krzyżowo-kolcowej
Ramy czasowe: Dzień 0
Rodzaj zastosowanej techniki stabilizacji krzyżowo-kolcowej: jedno/dwustronna, przednia/tylna zostanie zarejestrowana
Dzień 0
Sukces interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Sukces jest definiowany zgodnie z głównym celem i oceniany po 36 miesiącach od operacji; leczone przedziały: przedni, wierzchołkowy, tylny, całkowity; rodzaj wypadnięcia: wypadanie pierwotne lub nawracające.
36 miesięcy po operacji
Komplikacje/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Zbiór wszystkich powikłań/zdarzeń niepożądanych do 36 miesięcy po operacji.
36 miesięcy po operacji
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Określenie stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodne, umiarkowane, ciężkie.
36 miesięcy po operacji
Przedziały potraktowane
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
Leczone przedziały: przednie, wierzchołkowe, tylne, całkowite; typ zawieszenia krzyżowo-kolcowego: jedno/dwustronne, przednie/tylne.
36 miesięcy po operacji
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Wiek pacjenta zostanie odnotowany
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: zostanie zarejestrowany wskaźnik masy ciała pacjenta.
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Wcześniejsza historia operacji miednicy mniejszej
Ramy czasowe: Dzień 0
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Każda historia operacji miednicy zostanie zarejestrowana.
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Przewlekłe zaparcia
Ramy czasowe: Dzień 0
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Każda historia przewlekłych zaparć zostanie zarejestrowana.
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Przewlekłe choroby płuc
Ramy czasowe: Dzień 0
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Każda historia przewlekłych chorób płuc zostanie zarejestrowana.
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: przedział pochwowy
Ramy czasowe: Dzień 0
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: zostaną zapisane szczegółowe informacje dotyczące przedziału pochwowego pacjentki.
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Rodzaj wypadnięcia
Ramy czasowe: Dzień 0
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Rodzaj wypadania (nawracający lub pierwotny) zostanie odnotowany.
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Wypadanie narządu miednicy, stopień Q
Ramy czasowe: Dzień 0

Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: stopień wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ) pacjentki zostanie zapisany w następujący sposób:

Stopień 0 brak wypadania Stopień 1 najbardziej dystalna część wypadnięcia znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błony dziewiczej Stopień 2 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się 1 cm lub mniej proksymalnie lub dystalnie od płaszczyzny błony dziewiczej Etap 3 najbardziej dystalna część wypadnięcia wystaje więcej niż 1 cm poniżej błony dziewiczej, ale wystaje nie dalej niż 2 cm mniej niż całkowita długość pochwy (np. nie cała pochwa wypadła) Etap 4 wywinięcia pochwy jest zasadniczo zakończony

Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka powodzenia/niepowodzenia leczenia na początku badania: Jednoczesna operacja
Ramy czasowe: Dzień 0
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka dla powodzenia/porażki leczenia na początku badania: zostaną zapisane szczegóły wszelkich towarzyszących operacji.
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia powikłań: Wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
Wiek pacjenta zostanie zapisany w latach
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia powikłań: Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta zostanie obliczony i zarejestrowany. Wzór to BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu.
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia powikłań: Palenie tytoniu.
Ramy czasowe: Dzień 0
Status palenia pacjenta zostanie zarejestrowany (Palacz regularnie/Odstawiony od piersi/Liczba papierosów dziennie/tygodniowo).
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia powikłań: Stosunek płciowy.
Ramy czasowe: Dzień 0
Rejestrowana będzie częstotliwość współżycia seksualnego pacjentki.
Dzień 0
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia powikłań: współistniejąca operacja
Ramy czasowe: Dzień 0
Wszystkie szczegóły wszelkich towarzyszących operacji w przedziale niedocelowym, innych współistniejących operacji, tj. histerektomii, podwieszenia środkowego moczowodu w przypadku WNM itp. zostaną zapisane.
Dzień 0
Ewolucja wyniku jakości życia PFDI-20
Ramy czasowe: Dzień 0
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI) zawiera 20 pytań. Każde pytanie zaczyna się od odpowiedzi „tak” lub „nie”. Jeśli „tak”, pacjent musi wskazać, jak bardzo dokuczały mu objawy miednicy, pęcherza moczowego lub miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy na 4-punktowej skali, która waha się od „wcale” (0) do „dość trochę” (4). Wyniki skali uzyskuje się indywidualnie, obliczając średnią wartość odpowiadających im pytań, a następnie mnożąc przez 25, aby uzyskać wartość z zakresu od 0 do 100. Suma 3 skal jest sumowana, aby uzyskać sumaryczny wynik PFDI-20, który mieści się w zakresie od 0 do 300.
Dzień 0
Ewolucja wyniku jakości życia PFDI-20
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji.
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI) zawiera 20 pytań. Każde pytanie zaczyna się od odpowiedzi „tak” lub „nie”. Jeśli „tak”, pacjent musi wskazać, jak bardzo objawy miednicy, pęcherza moczowego lub miednicy przeszkadzały mu w ciągu ostatnich 3 miesięcy na 4-punktowej skali, która waha się od „wcale” (0) do „dość trochę” (4). Wyniki skali uzyskuje się indywidualnie, obliczając średnią wartość odpowiadających im pytań, a następnie mnożąc przez 25, aby uzyskać wartość z zakresu od 0 do 100. Suma 3 skal jest sumowana, aby uzyskać sumaryczny wynik PFDI-20, który mieści się w zakresie od 0 do 300.
Do 36 miesięcy po operacji.
Ewolucja wskaźników jakości życia: PFIQ-7
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7), skrócona, mniej wyczerpująca wersja kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ), jest kwestionariuszem dotyczącym społecznych skutków zaburzeń dna miednicy pacjentki. Składa się z 7 pytań i 3 kolumn, z których każde dotyczy wpływu objawów moczowych, trawiennych oraz objawów bezpośrednio związanych z wypadaniem.
Dzień 0
Ewolucja wskaźników jakości życia: PFIQ-7
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7), skrócona, mniej wyczerpująca wersja kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ), jest kwestionariuszem dotyczącym społecznych skutków zaburzeń dna miednicy pacjentki. Składa się z 7 pytań i 3 kolumn, z których każde dotyczy wpływu objawów moczowych, trawiennych oraz objawów bezpośrednio związanych z wypadaniem.
Do 36 miesięcy po operacji.
Ewolucja wyników jakości życia: PISQ-IR
Ramy czasowe: Dzień 0
Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu, poprawiony przez Międzynarodowe Towarzystwo UroGynocologiczne (PISQ-IR), jest narzędziem do oceny funkcji seksualnych u kobiet z zaburzeniami dna miednicy. Jest przydatny w badaniach przesiewowych w kierunku zaburzeń seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI), wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP) i nietrzymaniem odbytu. Służy do oceny wpływu zaburzeń dna miednicy na aktywność i brak aktywności seksualnej kobiet.
Dzień 0
Ewolucja wyników jakości życia: PISQ-IR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji.
Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu, poprawiony przez Międzynarodowe Towarzystwo UroGynocologiczne (PISQ-IR), jest narzędziem do oceny funkcji seksualnych u kobiet z zaburzeniami dna miednicy. Jest przydatny w badaniach przesiewowych w kierunku zaburzeń seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI), wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP) i nietrzymaniem odbytu. Służy do oceny wpływu zaburzeń dna miednicy na aktywność i brak aktywności seksualnej kobiet.
Do 36 miesięcy po operacji.
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji.
Zadowolenie pacjenta zostanie zapisane na wizualnej skali analogowej z wynikami od 0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony.
Do 36 miesięcy po operacji.
Ogólne wrażenie poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji

Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to skala opisująca porównanie stanu pacjenta po operacji ze stanem przed operacją:

Zdecydowanie lepiej = 1, Znacznie lepiej = 2, Trochę lepiej = 3, Bez zmian = 4, Trochę gorzej = 5, Znacznie gorzej = 6, Bardzo znacznie gorzej = 7

Do 36 miesięcy po operacji
Częstotliwość rewizji i/lub ponownej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Rejestrowana będzie częstość rewizji i/lub ponownej interwencji chirurgicznej, w tym operacji przeciw nietrzymaniu moczu po podwieszeniu krzyżowo-kolcowym
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDIL/2022/RdT01 2023-A00289-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj