- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05836844
Pragmatyczna ocena działania i bezpieczeństwa przezpochwowego urządzenia Anchorsure® do chirurgicznego leczenia wypadania wierzchołka koniuszka u kobiet. Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe po wprowadzeniu na rynek (APAS)
Badanie APAS: pragmatyczna ocena działania i bezpieczeństwa urządzenia przezpochwowego Anchorsure System® do chirurgicznego leczenia wypadania wierzchołka kości u kobiet. Wieloośrodkowe prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe po wprowadzeniu na rynek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renaud de TAYRAC, Professor
- Numer telefonu: +334 66 68 32 16
- E-mail: renaud.detayrac@chu-nimes.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anissa MEGZARI
- Numer telefonu: +334 66 68 42 36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Rekrutacyjny
- La Rochelle General Hospital
-
Kontakt:
- Philippe Ferry, Doctor
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Lille University Hospital
-
Kontakt:
- Michel Cosson, Professor
-
Paris, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Kremlin-Bicetre Hospital
-
Kontakt:
- Hervé Pr H Fernandez, Professor
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Rekrutacyjny
- Clinique Sainte-Anne
-
Kontakt:
- David Hamid, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z wypadaniem narządów miednicy z krawędzią natarcia na błonie dziewiczej lub poza nią, co zostało potwierdzone przez system kwantyfikacji wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), tj. Ba ≥ -1 cm dla przedziału przedniego i/lub Bp ≥ -1 cm dla przedziału tylnego i/lub C ≥ -1 cm dla przedziału wierzchołkowego, w tym nawrót.
- Kobiety, które mają zostać poddane operacji POP przy użyciu Anchorsure System® do podwieszenia wypadnięcia wierzchołka kości z równoczesną naprawą tkanek natywnych lub bez, z towarzyszącą histerektomią lub bez oraz z towarzyszącą temblakiem lub bez w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu.
- Wszystkie kobiety, które nie zgłosiły sprzeciwu wobec udziału w badaniu.
- Wszystkie kobiety, które zostały prawidłowo poinformowane.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent biorący udział lub brał udział w interwencyjnym badaniu urządzenia lub leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyjątkiem krajowego rejestru VIGI-MESH).
- Pacjenci, u których planowana jest naprawa wypadania narządów miednicy mniejszej bez podwieszenia wierzchołkowego lub z zastosowaniem czegokolwiek innego niż naprawa tkanek natywnych i Anchorsure System®.
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą.
- Pacjenci z czynną, niekontrolowaną lub przewlekłą infekcją ginekologiczną lub dróg moczowych i (lub) miejscową martwicą tkanek.
- Pacjenci z trwającym rakiem narządów miednicy mniejszej (np. macicy, jajnika, pęcherza moczowego, szyjki macicy…).
- Pacjenci z historią radioterapii w okolicy miednicy.
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi w ciągu ostatniego miesiąca.
- pacjentów w trakcie trwającej doustnej terapii przeciwzakrzepowej.
- Pacjenci z wypadnięciem narządów miednicy mniejszej stopnia 0 i 1 w czasie operacji
- Pacjenci z infekcją przedoperacyjną stanowiącą przeciwwskazanie do zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane wykonanie po zespoleniu krzyżowo-kolcowym Anchorsure System®.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po utrwaleniu
|
TAK NIE
|
12 miesięcy po utrwaleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem: Dzienna ocena bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 30
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane i powikłania związane z zabiegiem będą rejestrowane przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo z miesięcznym dzienniczkiem bólu (wypełnianym raz dziennie przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 do 10 dla bólu pośladka;
|
Dzień 0 do dnia 30
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem: Wyczuwalność kotwicy
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Wynik palpacji kotwicy będzie regularnie rejestrowany przez okres do 36 miesięcy po operacji.
|
36 miesięcy po operacji
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem: Nieprawidłowe wyniki badania klinicznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Zostaną zgłoszone wszystkie nieprawidłowe wyniki badania klinicznego, w tym odsłonięcie szwu, wyciśnięcie kotwicy do innego narządu, perforacja, uraz/uszkodzenie narządu lub naczynia lub nerwu, przetoka, krwawienie, w tym krwiak (wymagający lub niewymagający transfuzji), zdarzenie zakrzepowe, problemy nerwowo-mięśniowe (w tym ból ), dyskomfort lub ból miednicy, dyspareunia de novo, infekcja (np.
pochwy, zakażenia dróg moczowych), powikłania ze strony układu moczowego, w tym zaburzenia moczowodu, zatrzymanie moczu wymagające drenażu > 48h, objawy parcia naglącego lub nietrzymanie moczu (nasilające się lub de novo), zaparcia de novo lub nietrzymanie stolca.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie określona ogólnie, według typu zdarzenia niepożądanego, ciężkości, przedziału i typu zawieszenia krzyżowo-kolcowego (jedno lub obustronne oraz przednie i tylne).
|
36 miesięcy po operacji
|
|
Rodzaj zastosowanej techniki stabilizacji krzyżowo-kolcowej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rodzaj zastosowanej techniki stabilizacji krzyżowo-kolcowej: jedno/dwustronna, przednia/tylna zostanie zarejestrowana
|
Dzień 0
|
|
Sukces interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Sukces jest definiowany zgodnie z głównym celem i oceniany po 36 miesiącach od operacji; leczone przedziały: przedni, wierzchołkowy, tylny, całkowity; rodzaj wypadnięcia: wypadanie pierwotne lub nawracające.
|
36 miesięcy po operacji
|
|
Komplikacje/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Zbiór wszystkich powikłań/zdarzeń niepożądanych do 36 miesięcy po operacji.
|
36 miesięcy po operacji
|
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Określenie stopnia ciężkości zdarzenia niepożądanego: łagodne, umiarkowane, ciężkie.
|
36 miesięcy po operacji
|
|
Przedziały potraktowane
Ramy czasowe: 36 miesięcy po operacji
|
Leczone przedziały: przednie, wierzchołkowe, tylne, całkowite; typ zawieszenia krzyżowo-kolcowego: jedno/dwustronne, przednie/tylne.
|
36 miesięcy po operacji
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Wiek pacjenta zostanie odnotowany
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: zostanie zarejestrowany wskaźnik masy ciała pacjenta.
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Wcześniejsza historia operacji miednicy mniejszej
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Każda historia operacji miednicy zostanie zarejestrowana.
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Przewlekłe zaparcia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Każda historia przewlekłych zaparć zostanie zarejestrowana.
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Przewlekłe choroby płuc
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Każda historia przewlekłych chorób płuc zostanie zarejestrowana.
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: przedział pochwowy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: zostaną zapisane szczegółowe informacje dotyczące przedziału pochwowego pacjentki.
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Rodzaj wypadnięcia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Rodzaj wypadania (nawracający lub pierwotny) zostanie odnotowany.
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: Wypadanie narządu miednicy, stopień Q
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka sukcesu/porażki leczenia na początku badania: stopień wypadania narządów miednicy mniejszej (POPQ) pacjentki zostanie zapisany w następujący sposób: Stopień 0 brak wypadania Stopień 1 najbardziej dystalna część wypadnięcia znajduje się ponad 1 cm powyżej poziomu błony dziewiczej Stopień 2 najbardziej dystalna część wypadania znajduje się 1 cm lub mniej proksymalnie lub dystalnie od płaszczyzny błony dziewiczej Etap 3 najbardziej dystalna część wypadnięcia wystaje więcej niż 1 cm poniżej błony dziewiczej, ale wystaje nie dalej niż 2 cm mniej niż całkowita długość pochwy (np. nie cała pochwa wypadła) Etap 4 wywinięcia pochwy jest zasadniczo zakończony |
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka powodzenia/niepowodzenia leczenia na początku badania: Jednoczesna operacja
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zbiór potencjalnych czynników ryzyka dla powodzenia/porażki leczenia na początku badania: zostaną zapisane szczegóły wszelkich towarzyszących operacji.
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia powikłań: Wiek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wiek pacjenta zostanie zapisany w latach
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia powikłań: Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) pacjenta zostanie obliczony i zarejestrowany.
Wzór to BMI = kg/m2, gdzie kg to waga osoby w kilogramach, a m2 to jej wzrost w metrach do kwadratu.
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia powikłań: Palenie tytoniu.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Status palenia pacjenta zostanie zarejestrowany (Palacz regularnie/Odstawiony od piersi/Liczba papierosów dziennie/tygodniowo).
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia powikłań: Stosunek płciowy.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rejestrowana będzie częstotliwość współżycia seksualnego pacjentki.
|
Dzień 0
|
|
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia powikłań: współistniejąca operacja
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wszystkie szczegóły wszelkich towarzyszących operacji w przedziale niedocelowym, innych współistniejących operacji, tj. histerektomii, podwieszenia środkowego moczowodu w przypadku WNM itp. zostaną zapisane.
|
Dzień 0
|
|
Ewolucja wyniku jakości życia PFDI-20
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI) zawiera 20 pytań.
Każde pytanie zaczyna się od odpowiedzi „tak” lub „nie”.
Jeśli „tak”, pacjent musi wskazać, jak bardzo dokuczały mu objawy miednicy, pęcherza moczowego lub miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy na 4-punktowej skali, która waha się od „wcale” (0) do „dość trochę” (4).
Wyniki skali uzyskuje się indywidualnie, obliczając średnią wartość odpowiadających im pytań, a następnie mnożąc przez 25, aby uzyskać wartość z zakresu od 0 do 100.
Suma 3 skal jest sumowana, aby uzyskać sumaryczny wynik PFDI-20, który mieści się w zakresie od 0 do 300.
|
Dzień 0
|
|
Ewolucja wyniku jakości życia PFDI-20
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji.
|
Inwentarz dystresu dna miednicy (PFDI) zawiera 20 pytań.
Każde pytanie zaczyna się od odpowiedzi „tak” lub „nie”.
Jeśli „tak”, pacjent musi wskazać, jak bardzo objawy miednicy, pęcherza moczowego lub miednicy przeszkadzały mu w ciągu ostatnich 3 miesięcy na 4-punktowej skali, która waha się od „wcale” (0) do „dość trochę” (4).
Wyniki skali uzyskuje się indywidualnie, obliczając średnią wartość odpowiadających im pytań, a następnie mnożąc przez 25, aby uzyskać wartość z zakresu od 0 do 100.
Suma 3 skal jest sumowana, aby uzyskać sumaryczny wynik PFDI-20, który mieści się w zakresie od 0 do 300.
|
Do 36 miesięcy po operacji.
|
|
Ewolucja wskaźników jakości życia: PFIQ-7
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7), skrócona, mniej wyczerpująca wersja kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ), jest kwestionariuszem dotyczącym społecznych skutków zaburzeń dna miednicy pacjentki.
Składa się z 7 pytań i 3 kolumn, z których każde dotyczy wpływu objawów moczowych, trawiennych oraz objawów bezpośrednio związanych z wypadaniem.
|
Dzień 0
|
|
Ewolucja wskaźników jakości życia: PFIQ-7
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji.
|
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy-7 (PFIQ-7), skrócona, mniej wyczerpująca wersja kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ), jest kwestionariuszem dotyczącym społecznych skutków zaburzeń dna miednicy pacjentki.
Składa się z 7 pytań i 3 kolumn, z których każde dotyczy wpływu objawów moczowych, trawiennych oraz objawów bezpośrednio związanych z wypadaniem.
|
Do 36 miesięcy po operacji.
|
|
Ewolucja wyników jakości życia: PISQ-IR
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu, poprawiony przez Międzynarodowe Towarzystwo UroGynocologiczne (PISQ-IR), jest narzędziem do oceny funkcji seksualnych u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
Jest przydatny w badaniach przesiewowych w kierunku zaburzeń seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI), wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP) i nietrzymaniem odbytu.
Służy do oceny wpływu zaburzeń dna miednicy na aktywność i brak aktywności seksualnej kobiet.
|
Dzień 0
|
|
Ewolucja wyników jakości życia: PISQ-IR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji.
|
Kwestionariusz Wypadania Narządu Miednicy/Nietrzymania moczu, poprawiony przez Międzynarodowe Towarzystwo UroGynocologiczne (PISQ-IR), jest narzędziem do oceny funkcji seksualnych u kobiet z zaburzeniami dna miednicy.
Jest przydatny w badaniach przesiewowych w kierunku zaburzeń seksualnych u kobiet z nietrzymaniem moczu (UI), wypadaniem narządów miednicy mniejszej (POP) i nietrzymaniem odbytu.
Służy do oceny wpływu zaburzeń dna miednicy na aktywność i brak aktywności seksualnej kobiet.
|
Do 36 miesięcy po operacji.
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji.
|
Zadowolenie pacjenta zostanie zapisane na wizualnej skali analogowej z wynikami od 0 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony.
|
Do 36 miesięcy po operacji.
|
|
Ogólne wrażenie poprawy (PGI-I)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy po operacji
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to skala opisująca porównanie stanu pacjenta po operacji ze stanem przed operacją: Zdecydowanie lepiej = 1, Znacznie lepiej = 2, Trochę lepiej = 3, Bez zmian = 4, Trochę gorzej = 5, Znacznie gorzej = 6, Bardzo znacznie gorzej = 7 |
Do 36 miesięcy po operacji
|
|
Częstotliwość rewizji i/lub ponownej interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
|
Rejestrowana będzie częstość rewizji i/lub ponownej interwencji chirurgicznej, w tym operacji przeciw nietrzymaniu moczu po podwieszeniu krzyżowo-kolcowym
|
Do 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDIL/2022/RdT01 2023-A00289-36
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .