Pragmatische evaluatie van de prestaties en veiligheid van het Anchorsure® transvaginale hulpmiddel voor de chirurgische behandeling van apicale prolaps bij vrouwen. Een post-market multicenter prospectieve observationele cohortstudie (APAS)
14 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
APAS-onderzoek: pragmatische evaluatie van de prestaties en veiligheid van het Anchorsure System® transvaginale hulpmiddel voor chirurgische behandeling van apicale prolaps bij vrouwen. Een post-market multicentrische prospectieve observationele cohortstudie.
Verzakking van het bekkenorgaan treft 50% van de parouse vrouwen en apicale verzakking is een van de meest voorkomende vormen van verzakking.
Behandeling voor apicale verzakking varieert van observatie, niet-chirurgische behandeling of chirurgisch herstel.
Een verankeringsapparaat kan dissectie en operatietijd verkorten en is bedoeld om sterke fixatie te bieden en tegelijkertijd potentiële postoperatieve pijn te minimaliseren door neurovasculair letsel te voorkomen.
Deze potentiële voordelen moeten worden geëvalueerd in termen van prestaties en veiligheid.
Deze cohortstudie zal betrekking hebben op patiënten die sacrospinale fixatie ondergaan met het Anchorsure®-systeem met een follow-up van 36 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verzakking van het bekkenorgaan treft 50% van de parouse vrouwen, en apicale verzakking is een van de meest voorkomende.
Behandelingsopties voor vrouwen met apicale prolaps variëren van observatie, niet-chirurgische behandeling of chirurgisch herstel.
Het gebruik van een verankeringsapparaat vermindert de dissectie- en operatietijd en wordt verondersteld een sterke fixatie te bieden terwijl potentiële postoperatieve pijn wordt geminimaliseerd door neurovasculaire verwondingen te voorkomen.
Deze potentiële voordelen moeten worden geëvalueerd in termen van prestaties en veiligheid.
Dit is een cohortstudie bij patiënten die sacrospinale fixatie ondergaan met het Anchorsure®-systeem met een follow-up van 36 maanden. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de prestaties van het Anchorsure System® voor sacrospinale suspensie 12 maanden na chirurgische behandeling van vrouwen met apicale prolaps in real-life instellingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renaud de TAYRAC, Professor
- Telefoonnummer: +334 66 68 32 16
- E-mail: renaud.detayrac@chu-nimes.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anissa MEGZARI
- Telefoonnummer: +334 66 68 42 36
- E-mail: drc@chu-nimes.fr
Studie Locaties
-
-
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- Werving
- La Rochelle General Hospital
-
Contact:
- Philippe Ferry, Doctor
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Lille University Hospital
-
Contact:
- Michel Cosson, Professor
-
Paris, Frankrijk, 94270
- Werving
- Kremlin-Bicetre Hospital
-
Contact:
- Hervé Pr H Fernandez, Professor
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Werving
- Clinique Sainte-Anne
-
Contact:
- David Hamid, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De doelpopulatie is de populatie van volwassen vrouwen die een chirurgische behandeling ondergaan van De doelpopulatie is de populatie van volwassen vrouwen die een chirurgische behandeling ondergaan voor bekkenorgaanverzakking met Anchorsure System® in de deelnemende centra: Universitair Ziekenhuis van Nîmes, Universitair Ziekenhuis van Lille, Sainte-Anne-kliniek in Straatsburg, La Rochelle-ziekenhuis en Kremlin-Bicêtre-ziekenhuis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met bekkenorgaanverzakking met voorrand aan of voorbij het maagdenvlies, zoals bevestigd door het bekkenorgaanverzakkingskwantificatiesysteem (POP-Q), d.w.z. Ba ≥ -1 cm voor het voorste compartiment, en/of Bp ≥ -1 cm voor het achterste compartiment, en/of C ≥ -1 cm voor het apicale compartiment inclusief recidief.
- Vrouwen die een POP-operatie moeten ondergaan en gebruik maken van het Anchorsure System® voor apicale prolapssuspensie met of zonder gelijktijdig herstel van aangeboren weefsel, met of zonder gelijktijdige hysterectomie en met of zonder gelijktijdige sling voor stress-urine-incontinentie.
- Alle vrouwen die geen bezwaar hebben aangegeven tegen deelname aan het onderzoek.
- Alle vrouwen die correct zijn geïnformeerd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die in de afgelopen drie maanden deelnam of heeft deelgenomen aan een apparaat- of geneesmiddelinterventieonderzoek (behalve voor het nationale VIGI-MESH-register).
- Patiënten die een bekkenorgaanverzakking moeten herstellen zonder apicale suspensie of met iets anders dan herstel van aangeboren weefsel en het Anchorsure System®.
- Patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus.
- Patiënten met een actieve, niet onder controle gebrachte of chronische gynaecologische of urineweginfectie en/of lokale weefselnecrose.
- Patiënten met aanhoudende bekkenorgaankanker (bijv. baarmoeder, eierstok, blaas, baarmoederhals …).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het bekkengebied.
- Patiënten die in de afgelopen maand zijn behandeld met een immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling.
- patiënten die aan de gang zijn met orale anticoagulantia.
- Patiënten met stadium 0 en 1 bekkenorgaanverzakking op het moment van de operatie
- Patiënten met een preoperatieve infectie die een contra-indicatie vormt voor de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle uitvoering na sacrospinale fixatie van het Anchorsure System®.
Tijdsspanne: 12 maanden na fixatie
|
JA NEE
|
12 maanden na fixatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat- of proceduregerelateerde bijwerkingen: Dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 30
|
Alle proceduregerelateerde bijwerkingen en complicaties worden geregistreerd met behulp van het Clavien-Dindo-classificatiesysteem met een pijndagboek van een maand (eenmaal per dag ingevuld met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 voor bilpijn;
|
Dag 0 tot Dag 30
|
|
Hulpmiddel- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen: palpabiliteit van het anker
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
De palpabiliteitsscore van het anker wordt tot 36 maanden na de operatie regelmatig geregistreerd.
|
36 maanden na de operatie
|
|
Hulpmiddel- of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen: Abnormale bevindingen bij klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
Alle abnormale bevindingen bij klinisch onderzoek zullen worden gerapporteerd, inclusief blootstelling aan hechtingen, extrusie van een anker in een ander orgaan, perforatie, orgaan- of vasculaire of zenuwbeschadiging/beschadiging, fistels, bloedingen inclusief hematoom (waarvoor al dan niet transfusie nodig is), trombotische gebeurtenis, neuromusculaire problemen (waaronder pijn). ), ongemak of pijn in het bekken, de novo dyspareunie, infectie (bijv.
vaginale, urineweginfectie), complicaties van de urinewegen, waaronder ureterstoornissen, urineretentie die meer dan 48 uur moet worden afgevoerd, aandrangsymptomen of incontinentie (verergering of de novo), de novo constipatie of fecale incontinentie.
De incidentie van ongewenste voorvallen zal globaal worden bepaald, per type bijwerking, ernst, compartiment en type sacrospinale suspensie (uni versus bilateraal en anterieur versus posterieur).
|
36 maanden na de operatie
|
|
Type gebruikte sacrospinale fixatietechniek
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het gebruikte type sacrospinale fixatietechniek: uni/bilateraal, anterieur/posterieur wordt geregistreerd
|
Dag 0
|
|
Succes van de interventie
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
Succes wordt gedefinieerd volgens het primaire doel en wordt 36 maanden na de operatie beoordeeld; behandelde compartimenten: anterieur, apicaal, posterieur, totaal; type verzakking: primaire of recidiverende verzakking.
|
36 maanden na de operatie
|
|
Complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
Verzameling van alle complicaties/bijwerkingen tot 36 maanden na de operatie.
|
36 maanden na de operatie
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
Bepaling van de ernst van de bijwerking: mild, matig, ernstig.
|
36 maanden na de operatie
|
|
Compartimenten behandeld
Tijdsspanne: 36 maanden na de operatie
|
Behandelde compartimenten: anterieur, apicaal, posterieur, totaal; type sacrospinale ophanging: uni/bilateraal, anterieur/posterieur.
|
36 maanden na de operatie
|
|
Potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzameling van mogelijke risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij aanvang: de leeftijd van de patiënt wordt geregistreerd
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Body Mass Index
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzameling van potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: de Body Mass Index van de patiënt wordt geregistreerd.
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Voorgeschiedenis van bekkenchirurgie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzameling van mogelijke risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Elke voorgeschiedenis van bekkenchirurgie zal worden geregistreerd.
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Chronische obstipatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzameling van mogelijke risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij aanvang: Elke voorgeschiedenis van chronische constipatie zal worden geregistreerd.
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Chronische longaandoeningen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzameling van potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij aanvang: Elke voorgeschiedenis van chronische longaandoeningen zal worden geregistreerd.
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Vaginaal compartiment
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzameling van potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Details van het vaginale compartiment van de patiënt worden geregistreerd.
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Type verzakking
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzameling van potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Het type verzakking (recidief of primair) wordt geregistreerd.
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Bekkenorgaan Verzakking Q-graad
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzameling van mogelijke risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: de graad van bekkenorgaanverzakking (POPQ) van de patiënt wordt als volgt geregistreerd: Stadium 0 er is geen verzakking aangetoond Stadium 1 het meest distale deel van de verzakking is meer dan 1 cm boven het niveau van het maagdenvlies Stadium 2 het meest distale deel van de verzakking is 1 cm of minder proximaal of distaal van het hymenale vlak Stadium 3 de het meest distale deel van de verzakking steekt meer dan 1 cm onder het maagdenvlies uit, maar steekt niet verder uit dan 2 cm minder dan de totale vaginale lengte (bijvoorbeeld, niet de hele vagina is verzakt) Stadium 4 vaginale eversie is in wezen voltooid |
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: Gelijktijdige operatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Verzameling van potentiële risicofactoren voor het slagen/mislukken van de behandeling bij baseline: details van eventuele bijkomende operaties zullen worden vastgelegd.
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het optreden van complicaties: Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
De leeftijd van de patiënt wordt geregistreerd in jaren
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het optreden van complicaties: Body Mass Index
Tijdsspanne: Dag 0
|
De body mass index (BMI) van de patiënt wordt berekend en geregistreerd.
De formule is BMI = kg/m2 waarbij kg het gewicht van een persoon is in kilogrammen en m2 de lengte in meters in het kwadraat.
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het optreden van complicaties: Roken.
Tijdsspanne: Dag 0
|
De rookstatus van de patiënt wordt geregistreerd (regelmatige roker/gespeend/aantal sigaretten per dag/week).
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het optreden van complicaties: Geslachtsgemeenschap.
Tijdsspanne: Dag 0
|
De frequentie van de geslachtsgemeenschap van de patiënt wordt geregistreerd.
|
Dag 0
|
|
Potentiële risicofactoren voor het optreden van complicaties: gelijktijdige operatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Alle details van eventuele bijkomende operaties in niet-doelcompartimenten, andere bijkomende operaties zoals hysterectomie, sling midden urethra voor SUI, enz... zullen worden geregistreerd.
|
Dag 0
|
|
Evolutie van de PFDI-20 levenskwaliteitsscore
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Pelvic Floor Distress Inventarisatie (PFDI) bevat 20 vragen.
Elke vraag begint met een "ja" of "nee" antwoord.
Zo ja, dan moet de patiënt aangeven hoeveel kom-, blaas- of bekkensymptomen hem in de afgelopen 3 maanden hebben gehinderd op een 4-puntsschaal die loopt van "helemaal niet" (0) tot "nogal wat" (4).
De schaalscores worden afzonderlijk gevonden door de gemiddelde waarde van de bijbehorende vragen te berekenen en vervolgens te vermenigvuldigen met 25 om een waarde te verkrijgen die varieert van 0 tot 100.
De som van de 3 schalen wordt bij elkaar opgeteld om de PFDI-20 samenvattingsscore te krijgen, die varieert van 0 tot 300.
|
Dag 0
|
|
Evolutie van de PFDI-20 levenskwaliteitsscore
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie.
|
De Pelvic Floor Distress Inventarisatie (PFDI) bevat 20 vragen.
Elke vraag begint met een "ja" of "nee" antwoord.
Zo ja, dan moet de patiënt aangeven hoeveel kom-, blaas- of bekkensymptomen hem in de afgelopen 3 maanden hebben gehinderd op een 4-puntsschaal die loopt van "helemaal niet" (0) tot "nogal wat" (4).
De schaalscores worden afzonderlijk gevonden door de gemiddelde waarde van de bijbehorende vragen te berekenen en vervolgens te vermenigvuldigen met 25 om een waarde te verkrijgen die varieert van 0 tot 100.
De som van de 3 schalen wordt bij elkaar opgeteld om de PFDI-20 samenvattingsscore te krijgen, die varieert van 0 tot 300.
|
Tot 36 maanden na de operatie.
|
|
Evolutie van scores voor kwaliteit van leven: PFIQ-7
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), een verkorte, minder uitgebreide versie van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), is een vragenlijst over de sociale impact van de bekkenbodemklachten van de patiënt.
Het bestaat uit 7 vragen en 3 kolommen, waarbij elke vraag betrekking heeft op de impact van urinaire symptomen, spijsverteringssymptomen en symptomen die direct verband houden met verzakking.
|
Dag 0
|
|
Evolutie van scores voor kwaliteit van leven: PFIQ-7
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie.
|
De Pelvic Floor Impact Questionnaire-7 (PFIQ-7), een verkorte, minder uitgebreide versie van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ), is een vragenlijst over de sociale impact van de bekkenbodemklachten van de patiënt.
Het bestaat uit 7 vragen en 3 kolommen, waarbij elke vraag betrekking heeft op de impact van urinaire symptomen, spijsverteringssymptomen en symptomen die direct verband houden met verzakking.
|
Tot 36 maanden na de operatie.
|
|
Evolutie van scores voor kwaliteit van leven: PISQ-IR
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, herzien door de International UroGynocological Association (PISQ-IR), is een ziektespecifiek hulpmiddel voor het evalueren van de seksuele functie bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.
Het is nuttig bij het screenen op seksuele stoornissen bij vrouwen met urine-incontinentie (UI), bekkenorgaanverzakking (POP) en anale incontinentie.
Het wordt gebruikt om de impact van bekkenbodemaandoeningen op seksuele activiteit en inactiviteit van vrouwen te beoordelen.
|
Dag 0
|
|
Evolutie van scores voor kwaliteit van leven: PISQ-IR
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie.
|
De Pelvic Organ Prolapse/Incontinence Sexual Questionnaire, herzien door de International UroGynocological Association (PISQ-IR), is een ziektespecifiek hulpmiddel voor het evalueren van de seksuele functie bij vrouwen met bekkenbodemaandoeningen.
Het is nuttig bij het screenen op seksuele stoornissen bij vrouwen met urine-incontinentie (UI), bekkenorgaanverzakking (POP) en anale incontinentie.
Het wordt gebruikt om de impact van bekkenbodemaandoeningen op seksuele activiteit en inactiviteit van vrouwen te beoordelen.
|
Tot 36 maanden na de operatie.
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie.
|
De tevredenheid van de patiënt wordt geregistreerd op een visueel analoge schaal met scores variërend van 0= zeer ontevreden tot 6= uiterst tevreden.
|
Tot 36 maanden na de operatie.
|
|
Globale indruk van verbetering (BGA-I)
Tijdsspanne: Tot 36 maanden na de operatie
|
De Patient Global impression of improvement (PGI-I) is een schaal om te beschrijven hoe de postoperatieve toestand van de patiënt wordt vergeleken met hoe deze was vóór de operatie: Heel veel beter = 1, veel beter = 2, een beetje beter = 3, geen verandering = 4, een beetje slechter = 5, veel slechter = 6, heel veel slechter = 7 |
Tot 36 maanden na de operatie
|
|
Frequentie van revisie en/of chirurgische herinterventie
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
|
De frequentie van revisie en/of chirurgische herinterventie inclusief anti-incontinentiechirurgie na sacrospinale suspensie zal worden geregistreerd
|
Tot 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIL/2022/RdT01 2023-A00289-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .