血管外科手術における周術期の不安を軽減し、患者の術中コンプライアンスを高めるガイド付き瞑想
2024年10月11日 更新者：Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC、Massachusetts General Hospital
術前ガイド付き瞑想を使用した末梢血管インターベンションのための鎮静剤の必要量の減少
この臨床試験の主な目的は、鎮静および鎮痛処置の下で行われる末梢血管インターベンションを受ける患者に対して、周術期ガイド付き瞑想プログラムを実施する可能性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
これは、末梢血管インターベンションを受けている 50 人の成人患者を対象とした前向き無作為対照研究です。
患者は 2 つのアームに無作為に割り付けられます。患者が周術期ガイド付き瞑想に参加する介入アームと、患者が瞑想介入なしで標準治療を受ける対照アームです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02462
- Newton Wellesley Hospital
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Salem、Massachusetts、アメリカ、01970
- Salem Hospital
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Southern New Hampshire Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -末梢動脈疾患の適応症（跛行または慢性的な手足を脅かす虚血）のために血管内手術を受けている
- 手続き上の鎮静および鎮痛のための麻酔計画
除外基準:
- 不安、パニック障害、うつ病、精神病、双極性障害などの既存の精神障害
- 非英語圏
- -下肢切断の既往歴
- 緊急または緊急手術
- 全身麻酔の麻酔計画
- ハイブリッド手術（血管内手術と開腹手術の同時手術）を受ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瞑想グループ
手術当日のガイド付き瞑想の 2 つのセッション。どちらも手術開始前に行われます。
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呼吸認識、ボディスキャン、視覚化技術を利用したガイド付き瞑想
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介入なし：対照群
瞑想プログラムを含まない標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前誘導瞑想の実施の可能性
時間枠：手術直前
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実現可能性は、介入群に登録された患者の >80% が周術期瞑想の両方のラウンドを正常に完了したことと定義されます。
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手術直前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安 - STAI-6
時間枠：術前（瞑想前）
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、患者から報告された不安の尺度です。
STAI-6 のスコア範囲は 6 ～ 24 です。
スコアが高いほど不安が大きいことを示し、したがって状態が悪化しています。
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術前（瞑想前）
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内受容的注意 - MAIA (気づきのサブスケール)
時間枠：術前（瞑想前）
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内受容意識の多次元評価 (MAIA) は、患者から報告された内受容的注意の尺度です。
スコアが高いほどインターロセプションが高いことを示し、したがってより優れています。
この下位スケールのスコアは、注目下位スケールの 4 つの質問の合計スコアを表し、範囲は 0 ～ 20 でした。
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術前（瞑想前）
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不安 - STAI-6
時間枠：術後（手術後6時間以内）
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、患者から報告された不安の尺度です。
STAI-6 のスコア範囲は 6 ～ 24 です。
スコアが高いほど不安が大きいことを示し、したがって状態が悪化しています。
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術後（手術後6時間以内）
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内受容的注意 - MAIA (気づきのサブスケール)
時間枠：術後（手術後6時間以内）
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内受容意識の多次元評価 (MAIA) は、患者から報告された内受容的注意の尺度です。
スコアが高いほどインターロセプションが高いことを示し、したがってより優れています。
この下位スケールのスコアは、注目下位スケールの 4 つの質問の合計スコアを表し、範囲は 0 ～ 20 でした。
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術後（手術後6時間以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Chien Yi M Png, MD、Massachusetts General Hospital
- スタディディレクター：Chien Yi M Png, MD、Massachusetts General Hospital
- 主任研究者：Anahita Dua, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月18日
最初の投稿 (実際)
2023年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月11日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。