Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méditation guidée pour diminuer l'anxiété périopératoire et augmenter la compliance peropératoire du patient en chirurgie vasculaire

29 décembre 2023 mis à jour par: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital

Diminution des besoins sédatifs pour les interventions vasculaires périphériques à l'aide de la méditation guidée préopératoire

L'objectif principal de cet essai clinique est de tester la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de méditation guidée périopératoire pour les patients subissant des interventions vasculaires périphériques réalisées sous sédation procédurale et analgésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée portant sur 50 patients adultes subissant des interventions vasculaires périphériques. Les patients seront randomisés dans deux bras : un bras d'intervention où les patients participeront à une méditation guidée périopératoire, et un bras témoin où les patients recevront des soins standard sans aucune intervention de méditation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Salem, Massachusetts, États-Unis, 01970
        • Salem Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Southern New Hampshire Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Subissant une procédure endovasculaire pour une indication de maladie artérielle périphérique (claudication ou ischémie chronique menaçant un membre)
  • Plan d'anesthésie pour la sédation procédurale et l'analgésie

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique préexistant tel que l'anxiété, le trouble panique, la dépression, la psychose ou le trouble bipolaire
  • Non anglophone
  • Antécédents d'amputation d'un membre inférieur
  • Chirurgie urgente ou urgente
  • Plan d'anesthésie pour l'anesthésie générale
  • Subir une procédure hybride (chirurgie endovasculaire et ouverte simultanée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de méditation
Deux séances de méditation guidée le jour de la chirurgie, toutes deux devant avoir lieu avant le début de la chirurgie
Comportemental: Méditation
Méditation guidée utilisant des techniques de conscience de la respiration, de balayage corporel et de visualisation
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins, qui n'implique aucun programme de méditation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre de la méditation guidée préopératoire
Délai: Juste avant la chirurgie
La faisabilité sera définie comme > 80 % des patients inscrits dans le groupe d'intervention ayant terminé avec succès les deux cycles de méditation périopératoire.
Juste avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Anxiété - STAI-6
Délai: Préopératoire (avant la méditation) et postopératoire (dans les 6 heures après la chirurgie)
Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure de l'anxiété rapportée par les patients. La plage de score pour le STAI-6 est de 6 à 24. Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée et sont donc pires.
Préopératoire (avant la méditation) et postopératoire (dans les 6 heures après la chirurgie)
Attention intéroceptive - MAIA (Noting sub scale)
Délai: Préopératoire (avant la méditation) et postopératoire (dans les 6 heures après la chirurgie)
L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est une mesure de l'attention intéroceptive rapportée par le patient. La plage de scores du MAIA est de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilisation, et sont donc meilleurs.
Préopératoire (avant la méditation) et postopératoire (dans les 6 heures après la chirurgie)
Qualité de vie - PROMIS-10 Santé mondiale.
Délai: Référence
L'enquête sur la santé mondiale du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) est une mesure de la qualité de vie liée à la santé déclarée par les patients. La plage de scores du PROMIS-10 est de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et sont donc meilleurs.
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021P002072
  • F32HS028943-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Une maladie vasculaire périphérique

Essais cliniques sur Méditation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner