Méditation guidée pour diminuer l'anxiété périopératoire et augmenter la compliance peropératoire du patient en chirurgie vasculaire
11 octobre 2024 mis à jour par: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital
Diminution des besoins sédatifs pour les interventions vasculaires périphériques à l'aide de la méditation guidée préopératoire
L'objectif principal de cet essai clinique est de tester la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de méditation guidée périopératoire pour les patients subissant des interventions vasculaires périphériques réalisées sous sédation procédurale et analgésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée portant sur 50 patients adultes subissant des interventions vasculaires périphériques.
Les patients seront randomisés dans deux bras : un bras d'intervention où les patients participeront à une méditation guidée périopératoire, et un bras témoin où les patients recevront des soins standard sans aucune intervention de méditation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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Salem, Massachusetts, États-Unis, 01970
- Salem Hospital
-
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Southern New Hampshire Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Subissant une procédure endovasculaire pour une indication de maladie artérielle périphérique (claudication ou ischémie chronique menaçant un membre)
- Plan d'anesthésie pour la sédation procédurale et l'analgésie
Critère d'exclusion:
- Trouble psychiatrique préexistant tel que l'anxiété, le trouble panique, la dépression, la psychose ou le trouble bipolaire
- Non anglophone
- Antécédents d'amputation d'un membre inférieur
- Chirurgie urgente ou urgente
- Plan d'anesthésie pour l'anesthésie générale
- Subir une procédure hybride (chirurgie endovasculaire et ouverte simultanée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de méditation
Deux séances de méditation guidée le jour de la chirurgie, toutes deux devant avoir lieu avant le début de la chirurgie
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Méditation guidée utilisant des techniques de conscience de la respiration, de balayage corporel et de visualisation
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Norme de soins, qui n'implique aucun programme de méditation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de la mise en œuvre de la méditation guidée préopératoire
Délai: Immédiatement avant la chirurgie
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La faisabilité sera définie comme > 80 % des patients inscrits dans le bras d'intervention ayant terminé avec succès les deux cycles de méditation périopératoire.
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Immédiatement avant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anxiété - STAI-6
Délai: Préopératoire (avant la méditation)
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure de l’anxiété déclarée par les patients.
La plage de scores pour le STAI-6 va de 6 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée et sont donc pires.
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Préopératoire (avant la méditation)
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Attention intéroceptive - MAIA (Sous-échelle de remarque)
Délai: Préopératoire (avant la méditation)
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est une mesure de l'attention intéroceptive rapportée par les patients.
Des scores plus élevés indiquent une intéroception plus élevée et sont donc meilleurs.
Ce score de sous-échelle représentait les scores combinés des 4 questions de la sous-échelle de remarque et variait de 0 à 20.
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Préopératoire (avant la méditation)
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Anxiété - STAI-6
Délai: Postopératoire (dans les 6 heures après la chirurgie)
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure de l’anxiété déclarée par les patients.
La plage de scores pour le STAI-6 va de 6 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une anxiété plus élevée et sont donc pires.
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Postopératoire (dans les 6 heures après la chirurgie)
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Attention intéroceptive - MAIA (Sous-échelle de remarque)
Délai: Postopératoire (dans les 6 heures après la chirurgie)
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L'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA) est une mesure de l'attention intéroceptive rapportée par les patients.
Des scores plus élevés indiquent une intéroception plus élevée et sont donc meilleurs.
Ce score de sous-échelle représentait les scores combinés des 4 questions de la sous-échelle de remarque et variait de 0 à 20.
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Postopératoire (dans les 6 heures après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Directeur d'études: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Chercheur principal: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021P002072
- F32HS028943-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .