Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet meditation for at mindske perioperativ angst og øge patientens intraoperative compliance i karkirurgi

11. oktober 2024 opdateret af: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital

Mindskede beroligende behov for perifere vaskulære interventioner ved brug af præoperativ guidet meditation

Det primære formål med dette kliniske forsøg er at teste gennemførligheden af ​​at implementere et perioperativt guidet meditationsprogram for patienter, der gennemgår perifere vaskulære indgreb, der udføres under procedureel sedation og analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der involverer 50 voksne patienter, der gennemgår perifere vaskulære indgreb. Patienterne vil blive randomiseret til to arme: en interventionsarm, hvor patienterne vil deltage i perioperativ guidet meditation, og en kontrolarm, hvor patienter vil modtage standardbehandling uden nogen meditationsintervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Salem, Massachusetts, Forenede Stater, 01970
        • Salem Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Southern New Hampshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Gennemgå en endovaskulær procedure for en indikation af perifer arteriel sygdom (claudication eller kronisk lemmertruende iskæmi)
  • Anæstesiplan for procedureel sedation og analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende psykiatrisk lidelse såsom angst, panikangst, depression, psykose eller bipolar lidelse
  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere amputation af underekstremiteter
  • Urgent eller akut kirurgi
  • Anæstesiplan for generel anæstesi
  • Gennemgå en hybrid procedure (samtidig endovaskulær og åben operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meditationsgruppe
To sessioner med guidet meditation på operationsdagen, begge skal finde sted før operationens start
Adfærdsmæssigt: Meditation
Guidet meditation ved hjælp af åndedrætsbevidsthed, kropsscanning og visualiseringsteknikker
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard for pleje, som ikke involverer nogen meditationsprogrammer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere præoperativ guidet meditation
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
Gennemførlighed vil blive defineret som >80 % af de patienter, der er indskrevet i interventionsarmen, der har gennemført begge runder af perioperativ meditation.
Umiddelbart før operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst - STAI-6
Tidsramme: Præoperativ (før meditation)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et patientrapporteret mål for angst. Scoreintervallet for STAI-6 er fra 6 til 24. Højere score indikerer højere angst og er derfor værre.
Præoperativ (før meditation)
Interoceptiv opmærksomhed - MAIA (Noticing Sub Scale)
Tidsramme: Præoperativ (før meditation)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et patientrapporteret mål for interoceptiv opmærksomhed. Højere score indikerer højere interoception og er dermed bedre. Denne underskala-score repræsenterede den kombinerede score for de 4 spørgsmål i den bemærkelsesværdige underskala og varierede fra 0 til 20.
Præoperativ (før meditation)
Angst - STAI-6
Tidsramme: Postoperativ (inden for 6 timer efter operationen)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et patientrapporteret mål for angst. Scoreintervallet for STAI-6 er fra 6 til 24. Højere score indikerer højere angst og er derfor værre.
Postoperativ (inden for 6 timer efter operationen)
Interoceptiv opmærksomhed - MAIA (Noticing Sub Scale)
Tidsramme: Postoperativ (inden for 6 timer efter operationen)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et patientrapporteret mål for interoceptiv opmærksomhed. Højere score indikerer højere interoception og er dermed bedre. Denne underskala-score repræsenterede den kombinerede score for de 4 spørgsmål i den bemærkelsesværdige underskala og varierede fra 0 til 20.
Postoperativ (inden for 6 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Studiestol: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021P002072
  • F32HS028943-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner