Ohjattu meditaatio vähentää perioperatiivista ahdistusta ja lisää potilaan intraoperatiivista mukautumiskykyä verisuonikirurgiassa
perjantai 11. lokakuuta 2024 päivittänyt: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital
Rauhoittavien tarpeiden vähentäminen perifeeristen verisuonten interventioissa käyttämällä preoperatiivista ohjattua meditaatiota
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on testata perioperatiivisen ohjatun meditaatio-ohjelman toteuttamiskelpoisuutta potilaille, joille tehdään perifeerisiä verisuonitoimenpiteitä, jotka suoritetaan toimenpiteen sedaatiossa ja analgesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 50 aikuista potilasta, joille tehdään perifeerisiä verisuonia.
Potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan: interventiohaaraan, jossa potilaat osallistuvat perioperatiiviseen ohjattuun meditaatioon, ja kontrolliryhmään, jossa potilaat saavat normaalia hoitoa ilman meditaatiointerventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
Salem, Massachusetts, Yhdysvallat, 01970
- Salem Hospital
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Southern New Hampshire Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Sinulle tehdään endovaskulaarinen toimenpide perifeerisen valtimotaudin indikaatioon (klaudaatio tai krooninen raajaa uhkaava iskemia)
- Anestesiasuunnitelma menettelyn sedaatiota ja analgesiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva psykiatrinen häiriö, kuten ahdistuneisuus, paniikkihäiriö, masennus, psykoosi tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Ei-englanninkielinen
- Aiempi historia alaraajan amputaatiosta
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Anestesiasuunnitelma yleisanestesiaa varten
- Hybriditoimenpiteessä (samanaikainen endovaskulaarinen ja avoin leikkaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meditaatioryhmä
Kaksi ohjattua meditaatiokertaa leikkauspäivänä, molemmat ennen leikkauksen alkua
|
Ohjattu meditaatio, jossa hyödynnetään hengitystietoisuutta, kehon skannausta ja visualisointitekniikoita
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Hoitostandardi, johon ei liity meditaatioohjelmia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausta edeltävän ohjatun meditaation toteutettavuus
Aikaikkuna: Välittömästi ennen leikkausta
|
Toteutettavuus määritellään siten, että yli 80 % interventioryhmässä olevista potilaista on läpäissyt molemmat perioperatiivisen meditaation kierrokset.
|
Välittömästi ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus - STAI-6
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (ennen meditaatiota)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on potilaiden raportoima ahdistuneisuuden mitta.
STAI-6:n pistemäärä on 6-24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja ovat siten huonompia.
|
Preoperatiivinen (ennen meditaatiota)
|
|
Interoseptiivinen huomio – MAIA (Noticing Sub Scale)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (ennen meditaatiota)
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on potilaiden raportoima interoseptiivisen huomion mitta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa interoceptionia ja ovat siten parempia.
Tämä ala-asteikon pistemäärä edusti neljän kysymyksen yhdistettyjä pisteitä huomioimisen ala-asteikolla ja vaihteli välillä 0-20.
|
Preoperatiivinen (ennen meditaatiota)
|
|
Ahdistus - STAI-6
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (6 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on potilaiden raportoima ahdistuneisuuden mitta.
STAI-6:n pistemäärä on 6-24.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja ovat siten huonompia.
|
Leikkauksen jälkeinen (6 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
|
Interoseptiivinen huomio – MAIA (Noticing Sub Scale)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (6 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) on potilaiden raportoima interoseptiivisen huomion mitta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa interoceptionia ja ovat siten parempia.
Tämä ala-asteikon pistemäärä edusti neljän kysymyksen yhdistettyjä pisteitä huomioimisen ala-asteikolla ja vaihteli välillä 0-20.
|
Leikkauksen jälkeinen (6 tunnin sisällä leikkauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Opintojohtaja: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Päätutkija: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021P002072
- F32HS028943-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .