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Meditação guiada para diminuir a ansiedade perioperatória e aumentar a adesão intraoperatória do paciente em cirurgia vascular

29 de dezembro de 2023 atualizado por: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital

Diminuindo a necessidade de sedativos para intervenções vasculares periféricas usando meditação guiada pré-operatória

O objetivo principal deste ensaio clínico é testar a viabilidade da implementação de um programa de meditação guiada perioperatória para pacientes submetidos a intervenções vasculares periféricas realizadas sob sedação e analgesia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo 50 pacientes adultos submetidos a intervenções vasculares periféricas. Os pacientes serão randomizados para dois braços: um braço de intervenção onde os pacientes participarão de meditação guiada perioperatória e um braço de controle onde os pacientes receberão cuidados padrão sem qualquer intervenção de meditação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
        • Salem Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern New Hampshire Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Submetido a procedimento endovascular por indicação de doença arterial periférica (claudicação ou isquemia crônica ameaçadora do membro)
  • Plano de anestesia para sedação e analgesia em procedimentos

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico pré-existente, como ansiedade, transtorno do pânico, depressão, psicose ou transtorno bipolar
  • não fala inglês
  • História prévia de amputação de membro inferior
  • Cirurgia de Urgência ou Emergência
  • Plano de anestesia para anestesia geral
  • Submetido a um procedimento híbrido (cirurgia endovascular e aberta simultânea)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de meditação
Duas sessões de meditação guiada no dia da cirurgia, ambas antes do início da cirurgia
Comportamental: Meditação
Meditação guiada utilizando consciência da respiração, escaneamento corporal e técnicas de visualização
Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de cuidado, que não envolve nenhum programa de meditação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da implementação da meditação guiada pré-operatória
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia
A viabilidade será definida como >80% dos pacientes inscritos no braço de intervenção tendo concluído com sucesso ambas as rodadas de meditação perioperatória.
Imediatamente antes da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade - IDATE-6
Prazo: Pré-operatório (antes da meditação) e Pós-operatório (até 6 horas após a cirurgia)
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida de ansiedade relatada pelo paciente. A faixa de pontuação para o STAI-6 é de 6 a 24. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade e, portanto, são piores.
Pré-operatório (antes da meditação) e Pós-operatório (até 6 horas após a cirurgia)
Atenção interoceptiva - MAIA (subescala de percepção)
Prazo: Pré-operatório (antes da meditação) e Pós-operatório (até 6 horas após a cirurgia)
A Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva (MAIA) é uma medida de atenção interoceptiva relatada pelo paciente. O intervalo de pontuação do MAIA é de 0 a 5. Pontuações mais altas indicam maior consciência e, portanto, são melhores.
Pré-operatório (antes da meditação) e Pós-operatório (até 6 horas após a cirurgia)
Qualidade de Vida - PROMIS-10 Saúde global.
Prazo: Linha de base
A pesquisa de saúde global do Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) é uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente. A faixa de pontuação do PROMIS-10 é de 0 a 20. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida e, portanto, são melhores.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P002072
  • F32HS028943-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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