Meditação guiada para diminuir a ansiedade perioperatória e aumentar a adesão intraoperatória do paciente em cirurgia vascular
11 de outubro de 2024 atualizado por: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital
Diminuindo a necessidade de sedativos para intervenções vasculares periféricas usando meditação guiada pré-operatória
O objetivo principal deste ensaio clínico é testar a viabilidade da implementação de um programa de meditação guiada perioperatória para pacientes submetidos a intervenções vasculares periféricas realizadas sob sedação e analgesia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado envolvendo 50 pacientes adultos submetidos a intervenções vasculares periféricas.
Os pacientes serão randomizados para dois braços: um braço de intervenção onde os pacientes participarão de meditação guiada perioperatória e um braço de controle onde os pacientes receberão cuidados padrão sem qualquer intervenção de meditação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Salem Hospital
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Submetido a procedimento endovascular por indicação de doença arterial periférica (claudicação ou isquemia crônica ameaçadora do membro)
- Plano de anestesia para sedação e analgesia em procedimentos
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico pré-existente, como ansiedade, transtorno do pânico, depressão, psicose ou transtorno bipolar
- não fala inglês
- História prévia de amputação de membro inferior
- Cirurgia de Urgência ou Emergência
- Plano de anestesia para anestesia geral
- Submetido a um procedimento híbrido (cirurgia endovascular e aberta simultânea)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de meditação
Duas sessões de meditação guiada no dia da cirurgia, ambas antes do início da cirurgia
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Meditação guiada utilizando consciência da respiração, escaneamento corporal e técnicas de visualização
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Sem intervenção: Grupo de controle
Padrão de cuidado, que não envolve nenhum programa de meditação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de implementação de meditação guiada pré-operatória
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia
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A viabilidade será definida como> 80% dos pacientes inscritos no braço de intervenção tendo concluído com sucesso ambas as rodadas de meditação perioperatória.
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Imediatamente antes da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade - IDATE-6
Prazo: Pré-operatório (antes da meditação)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida de ansiedade relatada pelo paciente.
A faixa de pontuação do IDATE-6 é de 6 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade e, portanto, são piores.
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Pré-operatório (antes da meditação)
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Atenção Interoceptiva - MAIA (Subescala de Observação)
Prazo: Pré-operatório (antes da meditação)
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A Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA) é uma medida de atenção interoceptiva relatada pelo paciente.
Pontuações mais altas indicam maior interocepção e, portanto, são melhores.
Esta pontuação da subescala representou as pontuações combinadas das 4 questões da subescala de observação e variou de 0 a 20.
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Pré-operatório (antes da meditação)
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Ansiedade - IDATE-6
Prazo: Pós-operatório (dentro de 6 horas após a cirurgia)
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida de ansiedade relatada pelo paciente.
A faixa de pontuação do IDATE-6 é de 6 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade e, portanto, são piores.
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Pós-operatório (dentro de 6 horas após a cirurgia)
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Atenção Interoceptiva - MAIA (Subescala de Observação)
Prazo: Pós-operatório (dentro de 6 horas após a cirurgia)
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A Avaliação Multidimensional de Consciência Interoceptiva (MAIA) é uma medida de atenção interoceptiva relatada pelo paciente.
Pontuações mais altas indicam maior interocepção e, portanto, são melhores.
Esta pontuação da subescala representou as pontuações combinadas das 4 questões da subescala de observação e variou de 0 a 20.
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Pós-operatório (dentro de 6 horas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Diretor de estudo: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021P002072
- F32HS028943-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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