引导冥想减少围手术期焦虑并提高血管手术患者术中依从性
2024年10月11日 更新者：Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC、Massachusetts General Hospital
使用术前引导冥想减少外周血管干预的镇静需求
该临床试验的主要目的是测试对在程序镇静和镇痛下进行外周血管介入治疗的患者实施围手术期引导冥想计划的可行性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照研究，涉及 50 名接受外周血管介入治疗的成年患者。
患者将被随机分配到两组：干预组，患者将参与围手术期引导冥想；对照组，患者将在没有任何冥想干预的情况下接受标准护理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Newton、Massachusetts、美国、02462
- Newton Wellesley Hospital
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Salem、Massachusetts、美国、01970
- Salem Hospital
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-
New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Southern New Hampshire Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 接受血管内手术治疗外周动脉疾病适应症（跛行或慢性肢体威胁性缺血）
- 手术镇静镇痛的麻醉计划
排除标准：
- 先前存在的精神疾病，如焦虑症、恐慌症、抑郁症、精神病或双相情感障碍
- 不会说英语
- 下肢截肢史
- 紧急手术
- 全身麻醉的麻醉计划
- 进行混合手术（同时进行血管内手术和开放手术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冥想组
手术当天进行两次引导冥想，均在手术开始前进行
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利用呼吸意识、身体扫描和可视化技术进行引导冥想
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无干预：控制组
护理标准，不涉及任何冥想计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实施术前引导冥想的可行性
大体时间：手术前不久
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可行性将被定义为参与干预组的患者中超过 80% 已成功完成两轮围手术期冥想。
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手术前不久
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑 - STAI-6
大体时间：术前（冥想前）
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状态特质焦虑量表 (STAI) 是患者报告的焦虑量度。
STAI-6 的分数范围为 6 至 24。
分数越高表明焦虑程度越高，因此越严重。
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术前（冥想前）
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内感受注意力 - MAIA（注意子量表）
大体时间：术前（冥想前）
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内感受意识的多维评估（MAIA）是患者报告的内感受注意力的测量方法。
分数越高表明内感受越高，因此效果越好。
该子量表分数代表了注意子量表中 4 个问题的总分，范围为 0 至 20。
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术前（冥想前）
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焦虑 - STAI-6
大体时间：术后（术后6小时内）
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状态特质焦虑量表 (STAI) 是患者报告的焦虑量度。
STAI-6 的分数范围为 6 至 24。
分数越高表明焦虑程度越高，因此越严重。
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术后（术后6小时内）
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内感受注意力 - MAIA（注意子量表）
大体时间：术后（术后6小时内）
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内感受意识的多维评估（MAIA）是患者报告的内感受注意力的测量方法。
分数越高表明内感受越高，因此效果越好。
该子量表分数代表了注意子量表中 4 个问题的总分，范围为 0 至 20。
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术后（术后6小时内）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Chien Yi M Png, MD、Massachusetts General Hospital
- 研究主任：Chien Yi M Png, MD、Massachusetts General Hospital
- 首席研究员：Anahita Dua, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月11日
初级完成 (实际的)
2023年12月11日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月18日
首次发布 (实际的)
2023年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月11日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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