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Geführte Meditation zur Verringerung der perioperativen Angst und zur Erhöhung der intraoperativen Patienten-Compliance in der Gefäßchirurgie

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital

Verringerung des Bedarfs an Beruhigungsmitteln für periphere vaskuläre Interventionen mit präoperativer geführter Meditation

Der Hauptzweck dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung eines perioperativen geführten Meditationsprogramms für Patienten zu testen, die sich peripheren Gefäßeingriffen unter prozeduraler Sedierung und Analgesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit 50 erwachsenen Patienten, die sich peripheren Gefäßeingriffen unterziehen. Die Patienten werden randomisiert zwei Armen zugeordnet: einem Interventionsarm, in dem die Patienten an einer perioperativen geführten Meditation teilnehmen, und einem Kontrollarm, in dem die Patienten eine Standardbehandlung ohne Meditationsintervention erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Salem, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01970
        • Salem Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern New Hampshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Sich einem endovaskulären Eingriff aufgrund einer peripheren arteriellen Erkrankung (Claudicatio oder chronische, die Gliedmaßen bedrohende Ischämie) unterziehen
  • Anästhesieplan für prozedurale Sedierung und Analgesie

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende psychiatrische Störung wie Angst, Panikstörung, Depression, Psychose oder bipolare Störung
  • Nicht englischsprachig
  • Vorgeschichte einer Amputation der unteren Extremität
  • Dringende oder dringende Operation
  • Anästhesieplan für die Vollnarkose
  • Sich einem Hybridverfahren unterziehen (gleichzeitige endovaskuläre und offene Operation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meditationsgruppe
Zwei geführte Meditationssitzungen am Tag der Operation, beide vor Beginn der Operation
Verhalten: Meditation
Geführte Meditation unter Verwendung von Atembewusstsein, Körperscan und Visualisierungstechniken
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Pflegestandard, der keine Meditationsprogramme beinhaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Durchführung präoperativer geführter Meditation
Zeitfenster: Unmittelbar vor der Operation
Machbarkeit wird definiert als > 80 % der in den Interventionsarm aufgenommenen Patienten, die beide Runden der perioperativen Meditation erfolgreich abgeschlossen haben.
Unmittelbar vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst - STAI-6
Zeitfenster: Präoperativ (vor der Meditation) und Postoperativ (innerhalb von 6 Stunden nach der Operation)
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein von Patienten berichtetes Maß für Angst. Der Punktebereich für den STAI-6 reicht von 6 bis 24. Höhere Werte weisen auf eine höhere Angst hin und sind daher schlechter.
Präoperativ (vor der Meditation) und Postoperativ (innerhalb von 6 Stunden nach der Operation)
Interozeptive Aufmerksamkeit – MAIA (Unterskala „Bemerken“)
Zeitfenster: Präoperativ (vor der Meditation) und postoperativ (innerhalb von 6 Stunden nach der Operation)
Das Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) ist ein vom Patienten berichtetes Maß für die interozeptive Aufmerksamkeit. Der Bewertungsbereich des MAIA reicht von 0 bis 5. Höhere Werte bedeuten ein höheres Bewusstsein und sind daher besser.
Präoperativ (vor der Meditation) und postoperativ (innerhalb von 6 Stunden nach der Operation)
Lebensqualität – PROMIS-10 Globale Gesundheit.
Zeitfenster: Grundlinie
Die Global Health-Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein von Patienten gemeldetes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der Punktebereich für den PROMIS-10 liegt zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin und sind daher besser.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021P002072
  • F32HS028943-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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