Meditación guiada para disminuir la ansiedad perioperatoria y aumentar el cumplimiento intraoperatorio del paciente en cirugía vascular
11 de octubre de 2024 actualizado por: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital
Disminución de los requisitos de sedantes para las intervenciones vasculares periféricas mediante la meditación guiada preoperatoria
El objetivo principal de este ensayo clínico es probar la viabilidad de implementar un programa de meditación guiada perioperatoria para pacientes que se someten a intervenciones vasculares periféricas que se realizan bajo sedación y analgesia de procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado en el que participaron 50 pacientes adultos sometidos a intervenciones vasculares periféricas.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos brazos: un brazo de intervención en el que los pacientes participarán en la meditación guiada perioperatoria y un brazo de control en el que los pacientes recibirán atención estándar sin ninguna intervención de meditación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
- Newton Wellesley Hospital
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Salem, Massachusetts, Estados Unidos, 01970
- Salem Hospital
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Someterse a un procedimiento endovascular por una indicación de enfermedad arterial periférica (claudicación o isquemia crónica que amenaza la extremidad)
- Plan anestésico para sedación y analgesia procedimental
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico preexistente como ansiedad, trastorno de pánico, depresión, psicosis o trastorno bipolar
- No hablan inglés
- Antecedentes de amputación de extremidades inferiores
- Cirugía Urgente o Emergente
- Plan de anestesia para anestesia general
- Someterse a un procedimiento híbrido (cirugía endovascular y abierta simultánea)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Meditación
Dos sesiones de meditación guiada el día de la cirugía, ambas antes del inicio de la cirugía
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Meditación guiada utilizando técnicas de conciencia de la respiración, escaneo corporal y visualización.
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Sin intervención: Grupo de control
Atención estándar, que no implica ningún programa de meditación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de implementar la meditación guiada preoperatoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía
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La viabilidad se definirá como> 80% de los pacientes inscritos en el grupo de intervención hayan completado con éxito ambas rondas de meditación perioperatoria.
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Inmediatamente antes de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad - STAI-6
Periodo de tiempo: Preoperatorio (antes de la meditación)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida de ansiedad informada por el paciente.
El rango de puntuación del STAI-6 es de 6 a 24.
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad y, por tanto, son peores.
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Preoperatorio (antes de la meditación)
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Atención interoceptiva - MAIA (Subescala de observación)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (antes de la meditación)
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La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) es una medida de atención interoceptiva informada por el paciente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interocepción y, por tanto, son mejores.
Esta puntuación de la subescala representó las puntuaciones combinadas de las 4 preguntas de la subescala de observación y osciló entre 0 y 20.
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Preoperatorio (antes de la meditación)
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Ansiedad - STAI-6
Periodo de tiempo: Postoperatorio (dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía)
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida de ansiedad informada por el paciente.
El rango de puntuación del STAI-6 es de 6 a 24.
Las puntuaciones más altas indican mayor ansiedad y, por tanto, son peores.
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Postoperatorio (dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía)
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Atención interoceptiva - MAIA (Subescala de observación)
Periodo de tiempo: Postoperatorio (dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía)
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La Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA) es una medida de atención interoceptiva informada por el paciente.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interocepción y, por tanto, son mejores.
Esta puntuación de la subescala representó las puntuaciones combinadas de las 4 preguntas de la subescala de observación y osciló entre 0 y 20.
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Postoperatorio (dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Director de estudio: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Investigador principal: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021P002072
- F32HS028943-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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