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Meditazione guidata per ridurre l'ansia perioperatoria e aumentare la compliance intraoperatoria del paziente nella chirurgia vascolare

11 ottobre 2024 aggiornato da: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital

Diminuire i requisiti sedativi per gli interventi vascolari periferici utilizzando la meditazione guidata preoperatoria

Lo scopo principale di questo studio clinico è testare la fattibilità dell'implementazione di un programma di meditazione guidata perioperatoria per i pazienti sottoposti a interventi vascolari periferici che vengono eseguiti sotto sedazione procedurale e analgesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, randomizzato e controllato che coinvolge 50 pazienti adulti sottoposti a interventi vascolari periferici. I pazienti saranno randomizzati in due bracci: un braccio di intervento in cui i pazienti parteciperanno alla meditazione guidata perioperatoria e un braccio di controllo in cui i pazienti riceveranno cure standard senza alcun intervento di meditazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Salem, Massachusetts, Stati Uniti, 01970
        • Salem Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Southern New Hampshire Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoporsi a una procedura endovascolare per un'indicazione di malattia arteriosa periferica (claudicatio o ischemia cronica che minaccia l'arto)
  • Piano di anestesia per sedazione procedurale e analgesia

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psichiatrici preesistenti come ansia, disturbo di panico, depressione, psicosi o disturbo bipolare
  • Non di lingua inglese
  • Storia precedente di amputazione degli arti inferiori
  • Chirurgia urgente o d'urgenza
  • Piano di anestesia per l'anestesia generale
  • Sottoporsi a una procedura ibrida (chirurgia simultanea endovascolare e a cielo aperto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Meditazione
Due sessioni di meditazione guidata il giorno dell'intervento, entrambe prima dell'inizio dell'intervento
Comportamentale: Meditazione
Meditazione guidata utilizzando la consapevolezza del respiro, la scansione del corpo e tecniche di visualizzazione
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Standard di cura, che non prevede alcun programma di meditazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione della meditazione guidata preoperatoria
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento chirurgico
La fattibilità sarà definita come >80% dei pazienti arruolati nel braccio di intervento che hanno completato con successo entrambi i cicli di meditazione perioperatoria.
Immediatamente prima dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia - STAI-6
Lasso di tempo: Preoperatorio (prima della meditazione)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura dell’ansia riferita dal paziente. L'intervallo di punteggio per lo STAI-6 va da 6 a 24. Punteggi più alti indicano un’ansia maggiore e quindi sono peggiori.
Preoperatorio (prima della meditazione)
Attenzione interocettiva - MAIA (Sottoscala Noting)
Lasso di tempo: Preoperatorio (prima della meditazione)
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è una misura dell'attenzione interocettiva riferita dal paziente. Punteggi più alti indicano un’interocezione più elevata e quindi sono migliori. Questo punteggio della sottoscala rappresentava i punteggi combinati delle 4 domande nella sottoscala dell'osservazione e variava da 0 a 20.
Preoperatorio (prima della meditazione)
Ansia - STAI-6
Lasso di tempo: Postoperatorio (entro 6 ore dall'intervento)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura dell’ansia riferita dal paziente. L'intervallo di punteggio per lo STAI-6 va da 6 a 24. Punteggi più alti indicano un’ansia maggiore e quindi sono peggiori.
Postoperatorio (entro 6 ore dall'intervento)
Attenzione interocettiva - MAIA (Sottoscala Noting)
Lasso di tempo: Postoperatorio (entro 6 ore dall'intervento)
La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA) è una misura dell'attenzione interocettiva riferita dal paziente. Punteggi più alti indicano un’interocezione più elevata e quindi sono migliori. Questo punteggio della sottoscala rappresentava i punteggi combinati delle 4 domande nella sottoscala dell'osservazione e variava da 0 a 20.
Postoperatorio (entro 6 ore dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
  • Direttore dello studio: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
  • Investigatore principale: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021P002072
  • F32HS028943-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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