Управляемая медитация для снижения периоперационного беспокойства и повышения интраоперационной приверженности пациента в сосудистой хирургии
11 октября 2024 г. обновлено: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital
Снижение потребности в седативных препаратах при вмешательстве на периферических сосудах с помощью предоперационной управляемой медитации
Основная цель этого клинического испытания — проверить возможность реализации периоперационной программы управляемой медитации для пациентов, перенесших вмешательства на периферических сосудах, которые выполняются под процедурной седацией и анальгезией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с участием 50 взрослых пациентов, перенесших вмешательства на периферических сосудах.
Пациенты будут рандомизированы в две группы: группу вмешательства, где пациенты будут участвовать в предоперационной управляемой медитации, и группу контроля, где пациенты будут получать стандартную помощь без какого-либо вмешательства в медитацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
Salem, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01970
- Salem Hospital
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Southern New Hampshire Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Прохождение эндоваскулярной процедуры по показаниям к заболеванию периферических артерий (перемежающаяся хромота или хроническая угрожающая ишемия конечностей)
- План анестезии для процедурной седации и обезболивания
Критерий исключения:
- Ранее существовавшее психическое расстройство, такое как тревога, паническое расстройство, депрессия, психоз или биполярное расстройство
- Не говорящий по-английски
- Предшествующая история ампутации нижних конечностей
- Срочная или неотложная хирургия
- План анестезии для общей анестезии
- Проведение гибридной процедуры (одновременная эндоваскулярная и открытая хирургия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа медитации
Два сеанса управляемой медитации в день операции, оба до начала операции.
|
Управляемая медитация с использованием осознания дыхания, сканирования тела и техник визуализации.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандарт ухода, который не предполагает никаких программ медитации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целесообразность внедрения предоперационной управляемой медитации
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Осуществимость будет определяться как> 80% пациентов, включенных в группу вмешательства, успешно завершивших оба раунда периоперационной медитации.
|
Непосредственно перед операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога - СТАИ-6
Временное ограничение: Предоперационный (до медитации)
|
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой показатель тревожности, сообщаемый пациентами.
Диапазон баллов STAI-6 составляет от 6 до 24.
Более высокие баллы указывают на более высокую тревожность и, следовательно, хуже.
|
Предоперационный (до медитации)
|
|
Интероцептивное внимание – MAIA (подшкала наблюдения)
Временное ограничение: Предоперационный (до медитации)
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) — это показатель интероцептивного внимания, сообщаемый пациентами.
Более высокие баллы указывают на более высокую интероцепцию и, следовательно, являются лучшими.
Эта подшкала представляет собой совокупные баллы по 4 вопросам подшкалы внимания и варьируется от 0 до 20.
|
Предоперационный (до медитации)
|
|
Тревога - СТАИ-6
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение 6 часов после операции)
|
Опросник тревожности состояний (STAI) представляет собой показатель тревожности, сообщаемый пациентами.
Диапазон баллов STAI-6 составляет от 6 до 24.
Более высокие баллы указывают на более высокую тревожность и, следовательно, хуже.
|
Послеоперационный (в течение 6 часов после операции)
|
|
Интероцептивное внимание – MAIA (подшкала наблюдения)
Временное ограничение: Послеоперационный (в течение 6 часов после операции)
|
Многомерная оценка интероцептивной осведомленности (MAIA) — это показатель интероцептивного внимания, сообщаемый пациентами.
Более высокие баллы указывают на более высокую интероцепцию и, следовательно, являются лучшими.
Эта подшкала представляет собой совокупные баллы по 4 вопросам подшкалы внимания и варьируется от 0 до 20.
|
Послеоперационный (в течение 6 часов после операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Директор по исследованиям: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Главный следователь: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021P002072
- F32HS028943-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .