Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet meditasjon for å redusere perioperativ angst og øke pasientens intraoperative etterlevelse i vaskulær kirurgi

11. oktober 2024 oppdatert av: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital

Reduserende behov for beroligende midler for perifere vaskulære intervensjoner ved bruk av preoperativ guidet meditasjon

Hovedformålet med denne kliniske studien er å teste muligheten for å implementere et perioperativt guidet meditasjonsprogram for pasienter som gjennomgår perifere vaskulære intervensjoner som utføres under prosedyremessig sedasjon og analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie som involverer 50 voksne pasienter som gjennomgår perifere vaskulære intervensjoner. Pasienter vil bli randomisert til to armer: en intervensjonsarm hvor pasienter skal delta i perioperativ guidet meditasjon, og en kontrollarm hvor pasienter vil motta standardbehandling uten noen meditasjonsintervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Salem, Massachusetts, Forente stater, 01970
        • Salem Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Southern New Hampshire Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Gjennomgår en endovaskulær prosedyre for en indikasjon på perifer arteriell sykdom (klaudikasjon eller kronisk lemmertruende iskemi)
  • Anestesiplan for prosedyremessig sedasjon og analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende psykiatrisk lidelse som angst, panikklidelse, depresjon, psykose eller bipolar lidelse
  • Ikke-engelsktalende
  • Tidligere historie med amputasjon av underekstremiteter
  • Haster eller akutt kirurgi
  • Anestesiplan for generell anestesi
  • Gjennomgår en hybridprosedyre (samtidig endovaskulær og åpen kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditasjonsgruppe
To økter med veiledet meditasjon på operasjonsdagen, begge skal skje før operasjonsstart
Atferdsmessig: Meditasjon
Veiledet meditasjon ved bruk av pustebevissthet, kroppsskanning og visualiseringsteknikker
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard for omsorg, som ikke involverer noen meditasjonsprogrammer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere preoperativ guidet meditasjon
Tidsramme: Umiddelbart før operasjonen
Gjennomførbarhet vil bli definert som at >80 % av pasientene som er registrert i intervensjonsarmen har fullført begge rundene med perioperativ meditasjon.
Umiddelbart før operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst - STAI-6
Tidsramme: Preoperativ (før meditasjon)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et pasientrapportert mål på angst. Poengområdet for STAI-6 er fra 6 til 24. Høyere score indikerer høyere angst, og er dermed verre.
Preoperativ (før meditasjon)
Interoceptive Attention - MAIA (Noticing Sub Scale)
Tidsramme: Preoperativ (før meditasjon)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et pasientrapportert mål på interoceptiv oppmerksomhet. Høyere skårer indikerer høyere interosepsjon, og er dermed bedre. Denne underskala-skåren representerte de kombinerte skårene til de 4 spørsmålene i underskalaen for å legge merke til, og varierte fra 0 til 20.
Preoperativ (før meditasjon)
Angst - STAI-6
Tidsramme: Postoperativt (innen 6 timer etter operasjonen)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et pasientrapportert mål på angst. Poengområdet for STAI-6 er fra 6 til 24. Høyere score indikerer høyere angst, og er dermed verre.
Postoperativt (innen 6 timer etter operasjonen)
Interoceptive Attention - MAIA (Noticing Sub Scale)
Tidsramme: Postoperativt (innen 6 timer etter operasjonen)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) er et pasientrapportert mål på interoceptiv oppmerksomhet. Høyere skårer indikerer høyere interosepsjon, og er dermed bedre. Denne underskala-skåren representerte de kombinerte skårene til de 4 spørsmålene i underskalaen for å legge merke til, og varierte fra 0 til 20.
Postoperativt (innen 6 timer etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Studiestol: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
  • Studieleder: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hovedetterforsker: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021P002072
  • F32HS028943-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere