Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená meditace ke snížení perioperační úzkosti a zvýšení kompliance pacienta během operace v cévní chirurgii

11. října 2024 aktualizováno: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital

Snížení požadavků na sedativa pro periferní vaskulární intervence pomocí předoperační řízené meditace

Primárním účelem této klinické studie je otestovat proveditelnost implementace perioperačního programu řízené meditace u pacientů podstupujících periferní vaskulární intervence, které jsou prováděny v rámci procedurální sedace a analgezie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnující 50 dospělých pacientů podstupujících periferní vaskulární intervence. Pacienti budou randomizováni do dvou ramen: intervenční rameno, kde se pacienti budou účastnit perioperační řízené meditace, a kontrolní rameno, kde se pacientům dostane standardní péče bez jakékoli meditační intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Salem, Massachusetts, Spojené státy, 01970
        • Salem Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern New Hampshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Absolvování endovaskulárního výkonu pro indikaci onemocnění periferních tepen (klaudikace nebo chronická ischemie ohrožující končetinu)
  • Anesteziologický plán pro procedurální sedaci a analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující psychiatrická porucha, jako je úzkost, panická porucha, deprese, psychóza nebo bipolární porucha
  • Neanglicky mluvící
  • Předchozí anamnéza amputace dolní končetiny
  • Urgentní nebo urgentní chirurgie
  • Anesteziologický plán pro celkovou anestezii
  • Absolvování hybridního výkonu (simultánní endovaskulární a otevřená operace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditační skupina
Dvě sezení řízené meditace v den operace, obě proběhnou před začátkem operace
Behaviorální: Rozjímání
Řízená meditace využívající uvědomování si dechu, skenování těla a vizualizační techniky
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče, která nezahrnuje žádné meditační programy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace předoperační řízené meditace
Časové okno: Bezprostředně před operací
Proveditelnost bude definována jako > 80 % pacientů zařazených do intervenční větve, kteří úspěšně dokončili obě kola peroperační meditace.
Bezprostředně před operací

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost - STAI-6
Časové okno: Předoperační (před meditací)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je pacientem hlášená míra úzkosti. Rozsah skóre pro STAI-6 je od 6 do 24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost, a proto je horší.
Předoperační (před meditací)
Interoceptivní pozornost – MAIA (všímá si dílčí stupnice)
Časové okno: Předoperační (před meditací)
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA) je pacientem hlášené měření interoceptivní pozornosti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší interocepci, a proto je lepší. Toto skóre dílčí škály představovalo kombinovaná skóre 4 otázek v dílčí škále všímání a pohybovalo se od 0 do 20.
Předoperační (před meditací)
Úzkost - STAI-6
Časové okno: Pooperační (do 6 hodin po operaci)
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je pacientem hlášená míra úzkosti. Rozsah skóre pro STAI-6 je od 6 do 24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úzkost, a proto je horší.
Pooperační (do 6 hodin po operaci)
Interoceptivní pozornost – MAIA (všímá si dílčí stupnice)
Časové okno: Pooperační (do 6 hodin po operaci)
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí (MAIA) je pacientem hlášené měření interoceptivní pozornosti. Vyšší skóre ukazuje na vyšší interocepci, a proto je lepší. Toto skóre dílčí škály představovalo kombinovaná skóre 4 otázek v dílčí škále všímání a pohybovalo se od 0 do 20.
Pooperační (do 6 hodin po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ředitel studie: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021P002072
  • F32HS028943-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rozjímání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit