Guidad meditation för att minska perioperativ ångest och öka patientens intraoperativa följsamhet vid kärlkirurgi
11 oktober 2024 uppdaterad av: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital
Minska krav på lugnande medel för perifera vaskulära interventioner med preoperativ guidad meditation
Det primära syftet med denna kliniska prövning är att testa genomförbarheten av att implementera ett perioperativt guidat meditationsprogram för patienter som genomgår perifera vaskulära interventioner som utförs under procedurell sedering och analgesi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie som involverar 50 vuxna patienter som genomgår perifera vaskulära interventioner.
Patienterna kommer att randomiseras till två armar: en interventionsarm där patienter kommer att delta i perioperativ guidad meditation, och en kontrollarm där patienter kommer att få standardvård utan någon meditationsintervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
Salem, Massachusetts, Förenta staterna, 01970
- Salem Hospital
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- Southern New Hampshire Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Genomgår en endovaskulär procedur för en perifer arteriell sjukdomsindikation (klaudicatio eller kronisk extremitetshotande ischemi)
- Anestesiplan för procedurell sedering och analgesi
Exklusions kriterier:
- Redan existerande psykiatrisk störning såsom ångest, panikångest, depression, psykos eller bipolär sjukdom
- Icke engelsktalande
- Tidigare amputation av nedre extremiteter
- Akut eller akut operation
- Anestesiplan för generell anestesi
- Genomgår en hybridprocedur (samtidig endovaskulär och öppen operation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meditationsgrupp
Två sessioner med guidad meditation på operationsdagen, båda ska ske innan operationsstart
|
Guidad meditation med hjälp av andningsmedvetenhet, kroppsskanning och visualiseringstekniker
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vårdstandard, som inte involverar några meditationsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att implementera preoperativ guidad meditation
Tidsram: Omedelbart före operationen
|
Genomförbarhet kommer att definieras som att >80 % av patienterna som ingår i interventionsarmen framgångsrikt har genomfört båda omgångarna av perioperativ meditation.
|
Omedelbart före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ångest - STAI-6
Tidsram: Preoperativ (före meditation)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett patientrapporterat mått på ångest.
Poängintervallet för STAI-6 är från 6 till 24.
Högre poäng indikerar högre ångest och är därför värre.
|
Preoperativ (före meditation)
|
|
Interoceptiv uppmärksamhet - MAIA (Noticing Sub Scale)
Tidsram: Preoperativ (före meditation)
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är ett patientrapporterat mått på interoceptiv uppmärksamhet.
Högre poäng indikerar högre interoception och är därför bättre.
Denna underskalepoäng representerade de kombinerade poängen för de 4 frågorna i den uppmärksamma underskalan och varierade från 0 till 20.
|
Preoperativ (före meditation)
|
|
Ångest - STAI-6
Tidsram: Postoperativt (inom 6 timmar efter operationen)
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett patientrapporterat mått på ångest.
Poängintervallet för STAI-6 är från 6 till 24.
Högre poäng indikerar högre ångest och är därför värre.
|
Postoperativt (inom 6 timmar efter operationen)
|
|
Interoceptiv uppmärksamhet - MAIA (Noticing Sub Scale)
Tidsram: Postoperativt (inom 6 timmar efter operationen)
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) är ett patientrapporterat mått på interoceptiv uppmärksamhet.
Högre poäng indikerar högre interoception och är därför bättre.
Denna underskalepoäng representerade de kombinerade poängen för de 4 frågorna i den uppmärksamma underskalan och varierade från 0 till 20.
|
Postoperativt (inom 6 timmar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Studierektor: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Huvudutredare: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
11 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2023
Första postat (Faktisk)
1 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021P002072
- F32HS028943-01 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .