Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja kierowana w celu zmniejszenia lęku okołooperacyjnego i zwiększenia zgodności śródoperacyjnej pacjenta w chirurgii naczyniowej

11 października 2024 zaktualizowane przez: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital

Zmniejszenie wymagań dotyczących środków uspokajających w przypadku interwencji naczyniowych obwodowych za pomocą przedoperacyjnej medytacji z przewodnikiem

Głównym celem tego badania klinicznego jest przetestowanie wykonalności wdrożenia okołooperacyjnego programu medytacji kierowanej u pacjentów poddawanych interwencjom naczyniowym obwodowym, które są wykonywane w sedacji proceduralnej i znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 50 dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom na naczyniach obwodowych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion: ramienia interwencyjnego, w którym pacjenci będą uczestniczyć w okołooperacyjnej medytacji kierowanej, oraz ramienia kontrolnego, w którym pacjenci otrzymają standardową opiekę bez jakiejkolwiek interwencji medytacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Salem, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01970
        • Salem Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Southern New Hampshire Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • W trakcie zabiegu wewnątrznaczyniowego ze wskazania choroby tętnic obwodowych (chromanie lub przewlekłe zagrażające niedokrwieniem kończyny)
  • Plan znieczulenia do zabiegu sedacji i analgezji

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wcześniej zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, lęk napadowy, depresja, psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Nieanglojęzyczny
  • Wcześniejsza historia amputacji kończyn dolnych
  • Pilna lub pilna operacja
  • Plan znieczulenia do znieczulenia ogólnego
  • W trakcie zabiegu hybrydowego (jednoczesna operacja wewnątrznaczyniowa i otwarta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa medytacyjna
Dwie sesje medytacji prowadzonej w dniu operacji, obie przed rozpoczęciem operacji
Behawioralne: Medytacja
Prowadzona medytacja z wykorzystaniem technik świadomości oddechu, skanowania ciała i wizualizacji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standard opieki, który nie obejmuje żadnych programów medytacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wdrożenia przedoperacyjnej medytacji kierowanej
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako > 80% pacjentów włączonych do grupy interwencyjnej, którzy pomyślnie ukończyli obie rundy medytacji okołooperacyjnej.
Bezpośrednio przed operacją

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk - STAI-6
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (przed medytacją)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest miarą lęku zgłaszaną przez pacjenta. Zakres punktacji dla STAI-6 wynosi od 6 do 24. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, a zatem są gorsze.
Przedoperacyjny (przed medytacją)
Uwaga interoceptywna – MAIA (podskala zauważania)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (przed medytacją)
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) to zgłaszana przez pacjentów miara uwagi interoceptywnej. Wyższe wyniki wskazują na wyższą interocepcję, a zatem są lepsze. Wynik tej podskali reprezentował połączone wyniki z 4 pytań w podskali zauważania i wahał się od 0 do 20.
Przedoperacyjny (przed medytacją)
Lęk - STAI-6
Ramy czasowe: Pooperacyjny (w ciągu 6 godzin po zabiegu)
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) jest miarą lęku zgłaszaną przez pacjenta. Zakres punktacji dla STAI-6 wynosi od 6 do 24. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, a zatem są gorsze.
Pooperacyjny (w ciągu 6 godzin po zabiegu)
Uwaga interoceptywna – MAIA (podskala zauważania)
Ramy czasowe: Pooperacyjny (w ciągu 6 godzin po zabiegu)
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA) to zgłaszana przez pacjentów miara uwagi interoceptywnej. Wyższe wyniki wskazują na wyższą interocepcję, a zatem są lepsze. Wynik tej podskali reprezentował połączone wyniki z 4 pytań w podskali zauważania i wahał się od 0 do 20.
Pooperacyjny (w ciągu 6 godzin po zabiegu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
  • Dyrektor Studium: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021P002072
  • F32HS028943-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń obwodowych

Badania kliniczne na Medytacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj