Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide meditatie om peri-operatieve angst te verminderen en patiënt intra-operatieve therapietrouw te vergroten bij vaatchirurgie

29 december 2023 bijgewerkt door: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital

Vermindering van de behoefte aan sedativa voor perifere vasculaire interventies met behulp van preoperatieve geleide meditatie

Het primaire doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid te testen van het implementeren van een peri-operatief begeleid meditatieprogramma voor patiënten die perifere vasculaire interventies ondergaan die worden uitgevoerd onder procedurele sedatie en analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 50 volwassen patiënten die perifere vasculaire interventies ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd naar twee armen: een interventiearm waar patiënten deelnemen aan perioperatieve geleide meditatie, en een controlearm waar patiënten standaardzorg krijgen zonder enige meditatie-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
        • Newton Wellesley Hospital
      • Salem, Massachusetts, Verenigde Staten, 01970
        • Salem Hospital
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Southern New Hampshire Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Het ondergaan van een endovasculaire procedure voor een indicatie van perifere arteriële ziekte (claudicatio of chronische ledemaatbedreigende ischemie)
  • Anesthesieplan voor procedurele sedatie en analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande psychiatrische stoornis zoals angst, paniekstoornis, depressie, psychose of bipolaire stoornis
  • Niet-Engels sprekend
  • Voorgeschiedenis van amputatie van de onderste ledematen
  • Dringende of opkomende chirurgie
  • Anesthesieplan voor algemene anesthesie
  • Een hybride ingreep ondergaan (gelijktijdige endovasculaire en open chirurgie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meditatie Groep
Twee sessies geleide meditatie op de dag van de operatie, beide voor aanvang van de operatie
Gedragsmatig: Meditatie
Geleide meditatie waarbij gebruik wordt gemaakt van adembewustzijn, bodyscan en visualisatietechnieken
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard, waarbij geen meditatieprogramma's betrokken zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het implementeren van preoperatieve geleide meditatie
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie
Haalbaarheid zal worden gedefinieerd als >80% van de patiënten die zijn ingeschreven in de interventie-arm die met succes beide ronden van peri-operatieve meditatie hebben voltooid.
Vlak voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst - STAI-6
Tijdsspanne: Preoperatief (vóór meditatie) en postoperatief (binnen 6 uur na de operatie)
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor angst. Het scorebereik voor de STAI-6 is van 6 tot 24. Hogere scores duiden op meer angst en zijn dus slechter.
Preoperatief (vóór meditatie) en postoperatief (binnen 6 uur na de operatie)
Interoceptieve aandacht - MAIA (subschaal opmerken)
Tijdsspanne: Preoperatief (vóór meditatie) en postoperatief (binnen 6 uur na de operatie)
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een door de patiënt gerapporteerde meting van interoceptieve aandacht. Het scorebereik van de MAIA loopt van 0 tot 5. Hogere scores duiden op een hoger bewustzijn en zijn dus beter.
Preoperatief (vóór meditatie) en postoperatief (binnen 6 uur na de operatie)
Kwaliteit van leven - PROMIS-10 Mondiale gezondheid.
Tijdsspanne: Basislijn
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health-onderzoek is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het scorebereik voor de PROMIS-10 is van 0 tot 20. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven en zijn dus beter.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021P002072
  • F32HS028943-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vaatziekte

Klinische onderzoeken op Meditatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren