Begeleide meditatie om peri-operatieve angst te verminderen en patiënt intra-operatieve therapietrouw te vergroten bij vaatchirurgie
11 oktober 2024 bijgewerkt door: Anahita Dua, MBCHB, MBA, MSC, Massachusetts General Hospital
Vermindering van de behoefte aan sedativa voor perifere vasculaire interventies met behulp van preoperatieve geleide meditatie
Het primaire doel van deze klinische proef is om de haalbaarheid te testen van het implementeren van een peri-operatief begeleid meditatieprogramma voor patiënten die perifere vasculaire interventies ondergaan die worden uitgevoerd onder procedurele sedatie en analgesie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 50 volwassen patiënten die perifere vasculaire interventies ondergaan.
Patiënten worden gerandomiseerd naar twee armen: een interventiearm waar patiënten deelnemen aan perioperatieve geleide meditatie, en een controlearm waar patiënten standaardzorg krijgen zonder enige meditatie-interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02462
- Newton Wellesley Hospital
-
Salem, Massachusetts, Verenigde Staten, 01970
- Salem Hospital
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
- Southern New Hampshire Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Het ondergaan van een endovasculaire procedure voor een indicatie van perifere arteriële ziekte (claudicatio of chronische ledemaatbedreigende ischemie)
- Anesthesieplan voor procedurele sedatie en analgesie
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande psychiatrische stoornis zoals angst, paniekstoornis, depressie, psychose of bipolaire stoornis
- Niet-Engels sprekend
- Voorgeschiedenis van amputatie van de onderste ledematen
- Dringende of opkomende chirurgie
- Anesthesieplan voor algemene anesthesie
- Een hybride ingreep ondergaan (gelijktijdige endovasculaire en open chirurgie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meditatie Groep
Twee sessies geleide meditatie op de dag van de operatie, beide voor aanvang van de operatie
|
Geleide meditatie waarbij gebruik wordt gemaakt van adembewustzijn, bodyscan en visualisatietechnieken
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgstandaard, waarbij geen meditatieprogramma's betrokken zijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het implementeren van preoperatieve begeleide meditatie
Tijdsspanne: Direct voor de operatie
|
Haalbaarheid wordt gedefinieerd als >80% van de patiënten die deelnamen aan de interventie-arm en beide rondes van perioperatieve meditatie met succes hebben afgerond.
|
Direct voor de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst - STAI-6
Tijdsspanne: Preoperatief (vóór meditatie)
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor angst.
Het scorebereik voor de STAI-6 is van 6 tot 24.
Hogere scores duiden op meer angst en zijn dus erger.
|
Preoperatief (vóór meditatie)
|
|
Interoceptieve aandacht - MAIA (subschaal opmerken)
Tijdsspanne: Preoperatief (vóór meditatie)
|
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor interoceptieve aandacht.
Hogere scores duiden op een hogere interoceptie en zijn dus beter.
Deze subschaalscore vertegenwoordigde de gecombineerde scores van de vier vragen in de opmerkende subschaal en varieerde van 0 tot 20.
|
Preoperatief (vóór meditatie)
|
|
Angst - STAI-6
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 6 uur na de operatie)
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor angst.
Het scorebereik voor de STAI-6 is van 6 tot 24.
Hogere scores duiden op meer angst en zijn dus erger.
|
Postoperatief (binnen 6 uur na de operatie)
|
|
Interoceptieve aandacht - MAIA (subschaal opmerken)
Tijdsspanne: Postoperatief (binnen 6 uur na de operatie)
|
De Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor interoceptieve aandacht.
Hogere scores duiden op een hogere interoceptie en zijn dus beter.
Deze subschaalscore vertegenwoordigde de gecombineerde scores van de vier vragen in de opmerkende subschaal en varieerde van 0 tot 20.
|
Postoperatief (binnen 6 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Studie directeur: Chien Yi M Png, MD, Massachusetts General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anahita Dua, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021P002072
- F32HS028943-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .