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パーキンソン病の嚥下リハビリテーションのための i-BiSSkApp

2023年4月19日 更新者:University of South Florida

パーキンソン病における嚥下リハビリテーションのためのバイオフィードバックを用いた在宅スキルトレーニング

嚥下障害による誤嚥性肺炎は、パーキンソン病 (PD) の主要な死因です。 米国における嚥下障害の介入には、嚥下障害の症状の発症時の評価とそれに続く短期間の治療が含まれます。 従来の治療法は、視覚的なバイオフィードバックのない、口頭での指導とローテクな在宅運動療法に依存しています。運動の正確さや強さの監視が欠けている。 利用可能なバイオフィードバックはオフィスベースで、かさばり、高価であるため、すぐには使用できません。 The Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) は、十分に研究されたオフィス ベースのバイオフィードバック システムで、最近、手頃な価格でアクセスしやすい家庭用アプリケーションに変換されました。 この研究の目的は、BiSSKit アプリを使用した嚥下療法が PD 患者の気道保護効果に及ぼす影響を調査することです。 PDと嚥下障害を持つ30人の参加者がこの研究のために募集されます。 参加者は、ベースライン修正バリウム嚥下 (MBS) 評価を受け、続いて 12 週間の嚥下療法セッションが行われます。 参加者は、2 つの嚥下療法グループ (1) 従来型 (2) BiSSKit アプリに無作為に割り付けられます。 参加者は、治療完了後にMBSを受けます。 結果の測定には、嚥下の安全性、咽頭運動学、および嚥下関連の生活の質が含まれます。 BiSSKit を使用すると、従来の嚥下療法グループと比較して嚥下機能が改善されると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

嚥下障害、または嚥下障害は、ほとんどすべての神経変性状態で一般的であり、その結果、異物 (つまり、食物/液体) および内因性 (つまり、唾液) の物質から下気道を効果的に保護できなくなります [1-3]。 嚥下障害の不幸な結果は、パーキンソン病 (PD) の主要な死因である誤嚥性肺炎です [4-6]。 嚥下療法は、PD の嚥下障害症状の管理に有効であることが証明されています。 治療はほとんどの場合、自宅でエクササイズが完了することを期待して、短期間で週に 1 回クリニックで行われます。 しかし、これらのパラダイムには、処方された運動の正確さと強さを評価するためのバイオフィードバックと、運動プログラムの完了を保証する説明責任が欠けています。 バイオフィードバックや自宅での長期的な治療介入のオプションがなければ、患者はしばしばベースラインレベルに退行します [7-9]。 提案された研究プロジェクトは、PD 患者の嚥下の安全性と効率性に関する Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) と呼ばれる新しい家庭用表面筋電図 (sEMG) バイオフィードバック療法ツールの有効性をテストしようとしています。 このプロジェクトの重要性は、嚥下障害が患者の生活の質、健康転帰、および医療費の点で高くつくという事実にあり [10, 11]、しばしば病院の費用を約 40% 増加させます [12]。 したがって、自宅で利用できるバイオフィードバックを備えた標的嚥下療法システムは、嚥下障害による二次入院を減らし、治療上の利益を維持し、嚥下障害が私たちの医療システムに与える負担を軽減する可能性があります.

sEMG は、何十年にもわたってリハビリテーションの実践で使用されてきた治療ツールです。 嚥下療法中の sEMG の使用には、あごの下 (二腹筋、顎舌骨筋、およびオトガイ舌骨筋の前腹の上にある) に電極を配置することが含まれます [13]。 患者が嚥下タスクを完了している間、電極は喉頭の可動域に関連する集合的な筋肉収縮を検出します。これは、気道の安全性と嚥下効率にとって非常に重要な生体力学的イベントです [14]。 患者は、コンピューターのモニターに表示される嚥下の波形を見ることができます。 飲み込む「強さ」の尺度は、波形の振幅から導き出されます。 今日市場で入手可能な sEMG ハードウェアおよび関連ソフトウェアは法外なコストがかかるため、米国では、オフィスベースの嚥下介入にしか利用できません。

sEMG は、中心前および後頭回、下前頭回、大脳基底核、島、および小脳を含む嚥下動作の運動実行とイメージの両方を制御するニューラル ネットワークを活性化することにより、嚥下パラメータに関する外部バイオフィードバックを提供します [15]。 研究によると、バイオフィードバックを組み込んだ運動プログラムは、嚥下障害患者において長期にわたって維持される有意な生理学的変化を促進することが示されています [14, 16-18]。 PD患者は、呼吸筋力と言語強化プログラムのためのバイオフィードバックエクササイズから大きな恩恵を受けており、在宅プログラムによる治療で得られた利益を維持することさえわかっています[7、16、19].

現在利用可能な sEMG プログラムの制限は、調査研究が嚥下の強さの側面 (波形の振幅) のみに焦点を当てている一方で、波形でキャプチャされるタイミングや自発的な開始などの動的なスキルベースのパラメーターに対処できていないことです。形態。 スキルベースの嚥下トレーニングは、動きの正確さに焦点を当てています。これはPD患者にとって特に重要です[14]。 さらに、米国の従来の sEMG システムには、臨床医がタスク中に嚥下ターゲットを調整する機能がありません。これは、神経可塑性の原則によれば、治療結果を最大化するために不可欠です。 BiSSKit プログラムは、十分に研究されたオフィス ベースのバイオフィードバック システムであり、神経可塑性の原則を順守し、筋力トレーニングに加えてスキル トレーニングを組み込んでいます [14]。 ニュージーランドで開発され、最近米国 FDA によって承認されたこのプログラムは、手頃な価格でアクセスしやすいタブレット コンピューター向けの家庭用アプリケーションに変わりました。 このハイブリッド BiSSKit システムには、臨床訪問と自宅ベースのスキル/筋力トレーニングが組み込まれており、現在の治療提供モデルを変える可能性を示しています。 刺激的ではありますが、PD 患者の嚥下の安全性と効率の変化に関する強度とスキルに基づく嚥下トレーニングに焦点を当てた毎日の在宅療法での BiSSKit の使用に関するデータは不足しています。 この研究では、PD における従来の嚥下療法モデルと比較して、このデバイスが嚥下結果に与える影響を評価しようとしています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Stephanie A Watts, PhD
  • 電話番号:813-821-8012
  • メールsrandall1@usf.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Univerity of South Florida
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. フェローシップの訓練を受けた運動障害神経科医による PD の診断
  2. -インフォームドコンセントを提供できる。
  3. 18歳以上。
  4. 標準治療MBSS中に決定された口腔咽頭嚥下障害の証拠。

除外基準:

  1. 自己インフォームドコンセントの完了を妨げる認知障害の証拠を示します。
  2. 脳卒中またはその他の外傷性脳損傷の病歴がある。
  3. -以前の嚥下障害治療の歴史があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:i-BiSSkApp グループ
このグループは、タブレット アプリケーションを使用して、自宅で同時に sEMG バイオフィードバックを使用して、毎日の嚥下行動演習を完了します。 参加者は、毎週のクリニック訪問と在宅療法に12週間参加します。
このデバイス「インターナショナル バイオフィードバック ストレングス アンド スキル アプリ (i-BiSSkApp)」は、嚥下機能のスキルと強度の両方のリハビリを目的とした、家庭用嚥下バイオフィードバック ツール (ハードウェアとソフトウェア) です。 プログラムは、飲み込む強さとタイミングの視覚的なフィードバックを表示するユーザー フレンドリーなインターフェイスと組み合わせたオトガイ表面筋電図を利用します。
アクティブコンパレータ:伝統的な治療
このグループは、標準的な治療法を使用して、伝統的な嚥下療法を週に 1 回 12 週間受けます。 また、これらのエクササイズの自宅での毎日の練習も完了します。
参加者は、嚥下評価の結果に基づいて、標準的な嚥下行動訓練を受けます。 参加者は、書面および口頭の指示で毎日の自宅でのエクササイズを完了し、12 週間の治療のために毎週クリニックに戻ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
浸透吸引スケール スコア (PAS)
時間枠:ベースライン
嚥下の安全性を評価するための 8 ポイントの序数スケール。
ベースライン
浸透吸引スケール スコア (PAS)
時間枠:12週間の介入後
嚥下の安全性を評価するための 8 ポイントの序数スケール。
12週間の介入後
総咽頭残留物
時間枠:ベースライン
これは、嚥下が完了した後の谷および梨状洞内の残留物の量です。
ベースライン
総咽頭残留物
時間枠:12週間の介入後
これは、嚥下が完了した後の谷および梨状洞内の残留物の量です。
12週間の介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食評価ツール-10 (EAT-10)
時間枠:ベースライン
嚥下機能の検証された生活の質の尺度。
ベースライン
摂食評価ツール-10 (EAT-10)
時間枠:12週間の介入後
嚥下機能の検証された生活の質の尺度。
12週間の介入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Stephanie Watts, PhD、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月15日

一次修了 (予想される)

2024年5月31日

研究の完了 (予想される)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月19日

最初の投稿 (実際)

2023年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月19日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された後、記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。 特定のデータは、治験責任医師以外に共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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