Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

i-BiSSkApp til synke-rehabilitering ved Parkinsons sygdom

19. april 2023 opdateret af: University of South Florida

Derhjemme færdighedstræning ved hjælp af biofeedback til synke-rehabilitering ved Parkinsons sygdom

Aspirationspneumoni på grund af dysfagi er en førende dødsårsag ved Parkinsons sygdom (PD). Dysfagiintervention i USA involverer evaluering ved indtræden af ​​dysfagisymptomer efterfulgt af kortvarig terapi. Traditionel terapi er afhængig af verbal instruktion og lavteknologiske hjemmetræningsregimer uden visuel biofeedback; mangler en overvågning af træningens nøjagtighed eller styrke. Tilgængelig biofeedback er kontorbaseret, omfangsrig og dyr, og er derfor ikke let brugt. Biofeedback i styrke- og færdighedstræning (BiSSKit) er et velundersøgt kontorbaseret biofeedback-system, der for nylig er blevet omdannet til en overkommelig og tilgængelig hjemmebaseret applikation. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​synkebehandling ved hjælp af BiSSKit-appen på luftvejsbeskyttende resultater hos patienter med PD. Tredive deltagere med PD og dysfagi vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Deltagerne vil gennemgå en baseline-modificeret barium-synke-evaluering (MBS) efterfulgt af 12 ugentlige sessioner med synketerapi. Deltagerne vil blive randomiseret til to synketerapigrupper (1) traditionel (2) BiSSKit-app. Deltagerne vil gennemgå MBS efter endt terapi. Resultatmål inkluderer synkesikkerhed, svælgkinematik og synke-relateret livskvalitet. Vi antager, at brug af BiSSKit vil resultere i en forbedret synkefunktion sammenlignet med den traditionelle synketerapigruppe.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dysfagi, eller forstyrret synke, er udbredt i næsten alle neurodegenerative tilstande og resulterer i manglende evne til effektivt at beskytte de nedre luftveje mod fremmed (dvs. mad/væske) og endogent (dvs. spyt) materiale [1-3]. En uheldig konsekvens af dysfagi er aspirationspneumoni, som er en førende dødsårsag ved Parkinsons sygdom (PD) [4-6]. Synketerapi har vist sig at være effektiv til behandling af dysfagiske symptomer ved PD. Behandlingen udføres oftest på klinikker en gang om ugen over korte perioder med forventning om, at øvelserne gennemføres hjemme. Disse paradigmer mangler dog biofeedback til at vurdere nøjagtigheden og styrken af ​​den foreskrevne træning og ansvarlighed for at sikre fuldførelse af træningsprogrammet. Uden biofeedback eller muligheder for langsigtet terapeutisk intervention i hjemmet, går patienterne ofte tilbage til baseline-niveauer [7-9]. Det foreslåede forskningsprojekt søger at teste effektiviteten af ​​et nyt hjemme-overfladeelektromyografi (sEMG) biofeedback-terapiværktøj kaldet Biofeedback in Strength and Skills Training (BiSSKit) på synkesikkerhed og effektivitet hos patienter med PD. Betydningen af ​​dette projekt ligger i det faktum, at dysfagi er dyrt i forhold til patientens livskvalitet, helbredsresultater og sundhedsomkostninger [10, 11] og ofte øger hospitalsomkostningerne med cirka 40 % [12]. Således kan et målrettet synkebehandlingssystem med biofeedback, der kan bruges derhjemme, reducere hospitalsindlæggelser sekundært til dysfagi, hjælpe med at opretholde terapeutiske gevinster og reducere den byrde, som dysfagi lægger på vores sundhedssystem.

sEMG er et terapiværktøj, der har været brugt i rehabiliteringspraksis i årtier. Brug af sEMG under synkebehandling involverer placering af elektroder under hagen (overliggende forreste mave af de digastriske, mylohyoide og geniohyoide muskler) [13]. Mens patienten udfører en synkeopgave, detekterer elektroder kollektive muskelkontraktioner forbundet med hyolaryngeal ekskursion - en biomekanisk hændelse, der er kritisk vigtig for luftvejssikkerhed og synkeeffektivitet [14]. Patienten kan derefter se svalens bølgeform vist på en computerskærm. Mål for synke "styrke" er afledt af amplituden af ​​bølgeformen. sEMG-hardware og tilhørende software, der er tilgængelig på markedet i dag, er uoverkommelige og er derfor i USA kun tilgængelig til kontorbaseret synkeindgreb.

sEMG giver ekstern biofeedback vedrørende synkeparametre ved at aktivere neurale netværk, der kontrollerer både motorisk udførelse og billeder af synkehandlingen, herunder den præ- og postcentrale gyrus, den inferior frontale gyrus, de basale ganglier, insula og cerebellum [15]. Forskning har vist, at træningsprogrammer, der inkorporerer biofeedback, fremmer betydelige fysiologiske ændringer, som opretholdes over tid hos patienter med dysfagi [14, 16-18]. Patienter med PD har stor gavn af biofeedback-øvelser til respiratorisk muskelstyrke og linguale styrkelsesprogrammer og har endda vist sig at opretholde de gevinster, der opnås i terapi med hjemmeprogrammer [7, 16, 19].

En begrænsning af de aktuelt tilgængelige sEMG-programmer er, at forskningsstudier udelukkende har fokuseret på styrkeaspekterne af synkning (bølgeformens amplitude), mens de ikke behandler de dynamiske, færdighedsbaserede parametre såsom timing og viljeinitiering, der fanges i bølgeform morfologi. Færdighedsbaseret synketræning fokuserer på præcision af bevægelser; og dette er især vigtigt for patienter med PD [14]. Derudover mangler traditionelle sEMG-systemer i USA klinikernes evne til at modulere synkemål under opgaver, hvilket ifølge principperne for neuroplasticitet er afgørende for at maksimere terapeutiske resultater. BiSSKit-programmet er et godt undersøgt kontorbaseret biofeedback-system, der overholder principperne for neuroplasticitet og inkorporerer færdighedstræning ud over styrketræning [14]. Udviklet i New Zealand og for nylig godkendt af det amerikanske FDA, er dette program blevet omdannet til en overkommelig og tilgængelig hjemmebaseret applikation til tablet-computere. Dette hybride BiSSKiT-system inkorporerer kliniske besøg og hjemmebaseret færdigheds-/styrketræning og viser løfte om at ændre nuværende terapileveringsmodeller. Selvom det er spændende, er der mangel på data vedrørende brugen af ​​BiSSKiT med daglig hjemmeterapi med fokus på styrke- og færdighedsbaseret synketræning om ændringer i synkesikkerhed og effektivitet hos mennesker med PD. Denne undersøgelse søger at evaluere virkningen af ​​denne enhed på synkeresultater sammenlignet med traditionelle synketerapimodeller ved PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af PD af en stipendiat uddannet bevægelsesforstyrrelsesneurolog
  2. Kan give informeret samtykke.
  3. Ældre end 18 år.
  4. Bevis på mundhulesynkemangel som bestemt under en standardbehandlings-MBSS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vis tegn på kognitiv svækkelse, der forbyder fuldførelse af selvinformeret samtykke.
  2. Har en historie med slagtilfælde eller anden traumatisk hjerneskade.
  3. Har en historie med tidligere dysfagibehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: i-BiSSkApp Group
Denne gruppe vil gennemføre daglige synkeadfærdsøvelser med samtidig sEMG-biofeedback hjemme ved hjælp af en tabletapplikation. Deltagerne vil deltage i ugentlige klinikbesøg og hjemmeterapi i 12 uger.
Enheden, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" er et hjemmesynke-biofeedback-værktøj (hardware og software) for at målrette rehabilitering af både færdigheder og styrken af ​​synkefunktionen. Programmet bruger submental overfladeelektromyografi kombineret med en brugervenlig grænseflade til at vise visuel feedback af synkestyrke og timing.
Aktiv komparator: Traditionel behandling
Denne gruppe vil modtage traditionel synketerapi en gang om ugen i 12 uger ved brug af standard terapipraksis. De vil også gennemføre daglige øvelser i hjemmet af disse øvelser.
Deltagerne vil modtage standard adfærdsmæssige synkeøvelser baseret på resultaterne af en synkeevaluering. Deltagerne vil gennemføre daglige hjemmeøvelser med skriftlige og mundtlige instruktioner og vende ugentligt tilbage til klinikken i 12 ugers terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsramme: Baseline
Ordinalskala på 8 til vurdering af synkesikkerhed.
Baseline
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Ordinalskala på 8 til vurdering af synkesikkerhed.
Efter 12 ugers intervention
Samlet pharyngeal rest
Tidsramme: Baseline
Dette er mængden af ​​rester i valleculae og piriforme bihuler efter afslutningen af ​​en synke.
Baseline
Samlet pharyngeal rest
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Dette er mængden af ​​rester i valleculae og piriforme bihuler efter afslutningen af ​​en synke.
Efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spisevurderingsværktøj-10 (EAT-10)
Tidsramme: Baseline
Valideret livskvalitetsmål for synkefunktion.
Baseline
Spisevurderingsværktøj-10 (EAT-10)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
Valideret livskvalitetsmål for synkefunktion.
Efter 12 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater rapporteret i en artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag). Ingen specifikke data vil blive delt uden for undersøgelsens efterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Abonner