- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837520
i-BiSSkApp til synke-rehabilitering ved Parkinsons sygdom
Derhjemme færdighedstræning ved hjælp af biofeedback til synke-rehabilitering ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dysfagi, eller forstyrret synke, er udbredt i næsten alle neurodegenerative tilstande og resulterer i manglende evne til effektivt at beskytte de nedre luftveje mod fremmed (dvs. mad/væske) og endogent (dvs. spyt) materiale [1-3]. En uheldig konsekvens af dysfagi er aspirationspneumoni, som er en førende dødsårsag ved Parkinsons sygdom (PD) [4-6]. Synketerapi har vist sig at være effektiv til behandling af dysfagiske symptomer ved PD. Behandlingen udføres oftest på klinikker en gang om ugen over korte perioder med forventning om, at øvelserne gennemføres hjemme. Disse paradigmer mangler dog biofeedback til at vurdere nøjagtigheden og styrken af den foreskrevne træning og ansvarlighed for at sikre fuldførelse af træningsprogrammet. Uden biofeedback eller muligheder for langsigtet terapeutisk intervention i hjemmet, går patienterne ofte tilbage til baseline-niveauer [7-9]. Det foreslåede forskningsprojekt søger at teste effektiviteten af et nyt hjemme-overfladeelektromyografi (sEMG) biofeedback-terapiværktøj kaldet Biofeedback in Strength and Skills Training (BiSSKit) på synkesikkerhed og effektivitet hos patienter med PD. Betydningen af dette projekt ligger i det faktum, at dysfagi er dyrt i forhold til patientens livskvalitet, helbredsresultater og sundhedsomkostninger [10, 11] og ofte øger hospitalsomkostningerne med cirka 40 % [12]. Således kan et målrettet synkebehandlingssystem med biofeedback, der kan bruges derhjemme, reducere hospitalsindlæggelser sekundært til dysfagi, hjælpe med at opretholde terapeutiske gevinster og reducere den byrde, som dysfagi lægger på vores sundhedssystem.
sEMG er et terapiværktøj, der har været brugt i rehabiliteringspraksis i årtier. Brug af sEMG under synkebehandling involverer placering af elektroder under hagen (overliggende forreste mave af de digastriske, mylohyoide og geniohyoide muskler) [13]. Mens patienten udfører en synkeopgave, detekterer elektroder kollektive muskelkontraktioner forbundet med hyolaryngeal ekskursion - en biomekanisk hændelse, der er kritisk vigtig for luftvejssikkerhed og synkeeffektivitet [14]. Patienten kan derefter se svalens bølgeform vist på en computerskærm. Mål for synke "styrke" er afledt af amplituden af bølgeformen. sEMG-hardware og tilhørende software, der er tilgængelig på markedet i dag, er uoverkommelige og er derfor i USA kun tilgængelig til kontorbaseret synkeindgreb.
sEMG giver ekstern biofeedback vedrørende synkeparametre ved at aktivere neurale netværk, der kontrollerer både motorisk udførelse og billeder af synkehandlingen, herunder den præ- og postcentrale gyrus, den inferior frontale gyrus, de basale ganglier, insula og cerebellum [15]. Forskning har vist, at træningsprogrammer, der inkorporerer biofeedback, fremmer betydelige fysiologiske ændringer, som opretholdes over tid hos patienter med dysfagi [14, 16-18]. Patienter med PD har stor gavn af biofeedback-øvelser til respiratorisk muskelstyrke og linguale styrkelsesprogrammer og har endda vist sig at opretholde de gevinster, der opnås i terapi med hjemmeprogrammer [7, 16, 19].
En begrænsning af de aktuelt tilgængelige sEMG-programmer er, at forskningsstudier udelukkende har fokuseret på styrkeaspekterne af synkning (bølgeformens amplitude), mens de ikke behandler de dynamiske, færdighedsbaserede parametre såsom timing og viljeinitiering, der fanges i bølgeform morfologi. Færdighedsbaseret synketræning fokuserer på præcision af bevægelser; og dette er især vigtigt for patienter med PD [14]. Derudover mangler traditionelle sEMG-systemer i USA klinikernes evne til at modulere synkemål under opgaver, hvilket ifølge principperne for neuroplasticitet er afgørende for at maksimere terapeutiske resultater. BiSSKit-programmet er et godt undersøgt kontorbaseret biofeedback-system, der overholder principperne for neuroplasticitet og inkorporerer færdighedstræning ud over styrketræning [14]. Udviklet i New Zealand og for nylig godkendt af det amerikanske FDA, er dette program blevet omdannet til en overkommelig og tilgængelig hjemmebaseret applikation til tablet-computere. Dette hybride BiSSKiT-system inkorporerer kliniske besøg og hjemmebaseret færdigheds-/styrketræning og viser løfte om at ændre nuværende terapileveringsmodeller. Selvom det er spændende, er der mangel på data vedrørende brugen af BiSSKiT med daglig hjemmeterapi med fokus på styrke- og færdighedsbaseret synketræning om ændringer i synkesikkerhed og effektivitet hos mennesker med PD. Denne undersøgelse søger at evaluere virkningen af denne enhed på synkeresultater sammenlignet med traditionelle synketerapimodeller ved PD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie A Watts, PhD
- Telefonnummer: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alex Brandimore, PhD
- Telefonnummer: 813-974-9844
- E-mail: abrandimore@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Univerity of South Florida
-
Kontakt:
- Stephanie Watts, PhD
- Telefonnummer: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af PD af en stipendiat uddannet bevægelsesforstyrrelsesneurolog
- Kan give informeret samtykke.
- Ældre end 18 år.
- Bevis på mundhulesynkemangel som bestemt under en standardbehandlings-MBSS.
Ekskluderingskriterier:
- Vis tegn på kognitiv svækkelse, der forbyder fuldførelse af selvinformeret samtykke.
- Har en historie med slagtilfælde eller anden traumatisk hjerneskade.
- Har en historie med tidligere dysfagibehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: i-BiSSkApp Group
Denne gruppe vil gennemføre daglige synkeadfærdsøvelser med samtidig sEMG-biofeedback hjemme ved hjælp af en tabletapplikation.
Deltagerne vil deltage i ugentlige klinikbesøg og hjemmeterapi i 12 uger.
|
Enheden, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" er et hjemmesynke-biofeedback-værktøj (hardware og software) for at målrette rehabilitering af både færdigheder og styrken af synkefunktionen.
Programmet bruger submental overfladeelektromyografi kombineret med en brugervenlig grænseflade til at vise visuel feedback af synkestyrke og timing.
|
|
Aktiv komparator: Traditionel behandling
Denne gruppe vil modtage traditionel synketerapi en gang om ugen i 12 uger ved brug af standard terapipraksis.
De vil også gennemføre daglige øvelser i hjemmet af disse øvelser.
|
Deltagerne vil modtage standard adfærdsmæssige synkeøvelser baseret på resultaterne af en synkeevaluering.
Deltagerne vil gennemføre daglige hjemmeøvelser med skriftlige og mundtlige instruktioner og vende ugentligt tilbage til klinikken i 12 ugers terapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsramme: Baseline
|
Ordinalskala på 8 til vurdering af synkesikkerhed.
|
Baseline
|
|
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Ordinalskala på 8 til vurdering af synkesikkerhed.
|
Efter 12 ugers intervention
|
|
Samlet pharyngeal rest
Tidsramme: Baseline
|
Dette er mængden af rester i valleculae og piriforme bihuler efter afslutningen af en synke.
|
Baseline
|
|
Samlet pharyngeal rest
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Dette er mængden af rester i valleculae og piriforme bihuler efter afslutningen af en synke.
|
Efter 12 ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisevurderingsværktøj-10 (EAT-10)
Tidsramme: Baseline
|
Valideret livskvalitetsmål for synkefunktion.
|
Baseline
|
|
Spisevurderingsværktøj-10 (EAT-10)
Tidsramme: Efter 12 ugers intervention
|
Valideret livskvalitetsmål for synkefunktion.
|
Efter 12 ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY005198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige