Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

i-BiSSkApp do rehabilitacji połykania w chorobie Parkinsona

19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of South Florida

Trening umiejętności w domu z wykorzystaniem biofeedbacku do rehabilitacji połykania w chorobie Parkinsona

Zachłystowe zapalenie płuc spowodowane dysfagią jest główną przyczyną śmierci w chorobie Parkinsona (PD). Interwencja w przypadku dysfagii w Stanach Zjednoczonych obejmuje ocenę na początku objawów dysfagii, po której następuje krótkoterminowa terapia. Tradycyjna terapia opiera się na słownych instrukcjach i prostych ćwiczeniach w domu bez wizualnego biofeedbacku; brak monitorowania dokładności lub siły ćwiczeń. Dostępny biofeedback jest biurowy, nieporęczny i drogi, dlatego nie jest chętnie używany. Biofeedback w treningu siłowym i umiejętności (BiSSKIt) to dobrze przebadany biurowy system biofeedbacku, który niedawno został przekształcony w niedrogą i dostępną aplikację domową. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu terapii połykania przy użyciu aplikacji BiSSKIt na skuteczność ochrony dróg oddechowych u pacjentów z chP. Do tego badania zostanie zrekrutowanych trzydziestu uczestników z PD i dysfagią. Uczestnicy przejdą ocenę podstawowego zmodyfikowanego połykania baru (MBS), a następnie 12 tygodniowych sesji terapii połykania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup terapii połykania (1) tradycyjna (2) aplikacja BiSSKit. Po zakończeniu terapii uczestnicy zostaną poddani MBS. Miary wyników obejmują bezpieczeństwo połykania, kinematykę gardła i jakość życia związaną z połykaniem. Stawiamy hipotezę, że stosowanie BiSSKIt spowoduje poprawę funkcji połykania w porównaniu z grupą stosującą tradycyjną terapię połykania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dysfagia, czyli zaburzenia połykania, jest powszechna w prawie wszystkich stanach neurodegeneracyjnych i powoduje niezdolność do skutecznej ochrony dolnych dróg oddechowych przed obcym (tj. pokarmem/płynem) i endogennym (tj. śliną) materiałem [1-3]. Niefortunnym następstwem dysfagii jest zachłystowe zapalenie płuc, które jest główną przyczyną śmierci w chorobie Parkinsona (PD) [4-6]. Terapia połykaniem okazała się skuteczna w leczeniu objawów dysfagicznych w PD. Leczenie jest najczęściej przeprowadzane w klinikach raz w tygodniu przez krótkie okresy czasu z oczekiwaniem, że ćwiczenia będą wykonywane w domu. Jednak w tych paradygmatach brakuje biofeedbacku do oceny dokładności i siły przepisanego ćwiczenia oraz odpowiedzialności za zapewnienie ukończenia programu ćwiczeń. Bez biofeedbacku lub opcji długoterminowej interwencji terapeutycznej w domu, pacjenci często cofają się do poziomów wyjściowych [7-9]. Proponowany projekt badawczy ma na celu przetestowanie skuteczności nowego narzędzia do terapii biologicznego sprzężenia zwrotnego w domowej elektromiografii powierzchniowej (sEMG) o nazwie Biofeedback w treningu siłowym i umiejętności (BiSSKit) w zakresie bezpieczeństwa i wydajności połykania u pacjentów z chorobą Parkinsona. Znaczenie tego projektu polega na tym, że dysfagia jest kosztowna pod względem jakości życia pacjentów, wyników zdrowotnych i kosztów opieki zdrowotnej [10, 11], często zwiększając koszty szpitala o około 40% [12]. Zatem ukierunkowany system terapii połykania z biofeedbackiem, który można stosować w domu, może zmniejszyć liczbę hospitalizacji wtórnych do dysfagii, pomóc w utrzymaniu korzyści terapeutycznych i zmniejszyć obciążenie, jakie dysfagia nakłada na nasz system opieki zdrowotnej.

sEMG to narzędzie terapeutyczne stosowane od dziesięcioleci w praktyce rehabilitacyjnej. Stosowanie sEMG podczas terapii połykania polega na umieszczeniu elektrod pod brodą (na przednim brzuścu mięśnia dwubrzuścowego, żuchwowo-gnykowego i geniohyoidalnego) [13]. Podczas gdy pacjent wykonuje zadanie połykania, elektrody wykrywają zbiorowe skurcze mięśni związane z wychyleniem krtani – zdarzenie biomechaniczne o krytycznym znaczeniu dla bezpieczeństwa dróg oddechowych i wydajności połykania [14]. Pacjent może następnie zobaczyć przebieg połykania wyświetlany na monitorze komputera. Miary „siły” połykania pochodzą z amplitudy kształtu fali. Sprzęt sEMG i powiązane oprogramowanie dostępne obecnie na rynku są zbyt drogie, a zatem w Stanach Zjednoczonych są dostępne tylko do interwencji w zakresie połykania w gabinecie.

sEMG zapewnia zewnętrzne biologiczne sprzężenie zwrotne dotyczące parametrów połykania poprzez aktywację sieci neuronowych kontrolujących zarówno wykonanie motoryczne, jak i obrazowanie aktu połykania, w tym zakręt przed- i postcentralny, zakręt czołowy dolny, zwoje podstawy, wyspę i móżdżek [15]. Badania wykazały, że programy ćwiczeń obejmujące biofeedback sprzyjają znaczącym zmianom fizjologicznym, które utrzymują się w czasie u pacjentów z dysfagią [14, 16-18]. Pacjenci z chorobą Parkinsona odnoszą znaczne korzyści z ćwiczeń biofeedback w celu wzmocnienia mięśni oddechowych i programów wzmacniania języka, a nawet stwierdzono, że utrzymują korzyści osiągnięte w terapii za pomocą programów domowych [7, 16, 19].

Ograniczeniem obecnie dostępnych programów sEMG jest to, że badania naukowe koncentrują się wyłącznie na aspektach siły połykania (amplituda kształtu fali), nie uwzględniając dynamicznych parametrów opartych na umiejętnościach, takich jak czas i inicjacja wolicjonalna, które są rejestrowane w kształcie fali morfologia. Trening połykania oparty na umiejętnościach koncentruje się na precyzji ruchów; i jest to szczególnie ważne dla pacjentów z PD [14]. Ponadto tradycyjne systemy sEMG w USA nie mają możliwości modulowania przez klinicystów celów połykania podczas wykonywania zadań, co zgodnie z zasadami neuroplastyczności jest niezbędne do maksymalizacji efektów terapeutycznych. Program BiSSKit to dobrze przebadany biurowy system biofeedbacku, który jest zgodny z zasadami neuroplastyczności i oprócz treningu siłowego obejmuje trening umiejętności [14]. Program ten, opracowany w Nowej Zelandii i niedawno zatwierdzony przez amerykańską FDA, został przekształcony w niedrogą i dostępną aplikację domową na tablety. Ten hybrydowy system BiSSKiT obejmuje wizyty kliniczne i trening umiejętności/siły w domu i daje nadzieję na zmianę obecnych modeli prowadzenia terapii. Chociaż jest to ekscytujące, istnieje niewiele danych dotyczących stosowania BiSSKiT z codzienną terapią domową skoncentrowaną na treningu połykania opartym na sile i umiejętnościach w zakresie zmian w bezpieczeństwie i wydajności połykania u osób z PD. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu tego urządzenia na wyniki połykania w porównaniu z tradycyjnymi modelami terapii połykania w chorobie Parkinsona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Stephanie A Watts, PhD
  • Numer telefonu: 813-821-8012
  • E-mail: srandall1@usf.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza PD przez wyszkolonego neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  3. Starsze niż 18 lat.
  4. Dowody deficytów połykania w jamie ustnej, jak określono podczas standardowej opieki MBSS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pokaż dowody upośledzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody.
  2. Mieć historię udaru lub innego urazowego uszkodzenia mózgu.
  3. Mieć historię wcześniejszego leczenia dysfagii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa i-BiSSkApp
Ta grupa będzie wykonywać codzienne ćwiczenia behawioralne połykania z równoczesnym biofeedbackiem sEMG w domu za pomocą aplikacji na tablet. Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach w klinice i terapii w domu przez 12 tygodni.
Urządzenie „International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)” to domowe narzędzie do biofeedbacku połykania (sprzęt i oprogramowanie) do ukierunkowanej rehabilitacji zarówno umiejętności, jak i siły funkcji połykania. Program wykorzystuje podbródkową elektromiografię powierzchniową w połączeniu z przyjaznym dla użytkownika interfejsem do wyświetlania wizualnych informacji zwrotnych dotyczących siły i czasu połykania.
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Ta grupa będzie poddawana tradycyjnej terapii połykania raz w tygodniu przez 12 tygodni przy użyciu standardowych praktyk terapeutycznych. Będą również uzupełniać codzienną praktykę tych ćwiczeń w domu.
Uczestnicy otrzymają standardowe behawioralne ćwiczenia połykania oparte na wynikach oceny połykania. Uczestnicy będą wykonywać codzienne ćwiczenia w domu z pisemnymi i ustnymi instrukcjami i wracać co tydzień do kliniki na 12 tygodni terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali aspiracji do penetracji (PAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
8-punktowa skala porządkowa do oceny bezpieczeństwa połykania.
Linia bazowa
Wynik w skali aspiracji do penetracji (PAS)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
8-punktowa skala porządkowa do oceny bezpieczeństwa połykania.
Po 12 tygodniach interwencji
Całkowita pozostałość gardłowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to ilość pozostałości w dolinach i zatokach gruszkowatych po zakończeniu połykania.
Linia bazowa
Całkowita pozostałość gardłowa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Jest to ilość pozostałości w dolinach i zatokach gruszkowatych po zakończeniu połykania.
Po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie oceny odżywiania-10 (EAT-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zatwierdzona miara jakości życia funkcji połykania.
Linia bazowa
Narzędzie oceny odżywiania-10 (EAT-10)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
Zatwierdzona miara jakości życia funkcji połykania.
Po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki). Żadne konkretne dane nie będą udostępniane poza badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na i-BiSSkApp (aplikacja na tablet) z terapią połykania

Subskrybuj