- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05837520
i-BiSSkApp do rehabilitacji połykania w chorobie Parkinsona
Trening umiejętności w domu z wykorzystaniem biofeedbacku do rehabilitacji połykania w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfagia, czyli zaburzenia połykania, jest powszechna w prawie wszystkich stanach neurodegeneracyjnych i powoduje niezdolność do skutecznej ochrony dolnych dróg oddechowych przed obcym (tj. pokarmem/płynem) i endogennym (tj. śliną) materiałem [1-3]. Niefortunnym następstwem dysfagii jest zachłystowe zapalenie płuc, które jest główną przyczyną śmierci w chorobie Parkinsona (PD) [4-6]. Terapia połykaniem okazała się skuteczna w leczeniu objawów dysfagicznych w PD. Leczenie jest najczęściej przeprowadzane w klinikach raz w tygodniu przez krótkie okresy czasu z oczekiwaniem, że ćwiczenia będą wykonywane w domu. Jednak w tych paradygmatach brakuje biofeedbacku do oceny dokładności i siły przepisanego ćwiczenia oraz odpowiedzialności za zapewnienie ukończenia programu ćwiczeń. Bez biofeedbacku lub opcji długoterminowej interwencji terapeutycznej w domu, pacjenci często cofają się do poziomów wyjściowych [7-9]. Proponowany projekt badawczy ma na celu przetestowanie skuteczności nowego narzędzia do terapii biologicznego sprzężenia zwrotnego w domowej elektromiografii powierzchniowej (sEMG) o nazwie Biofeedback w treningu siłowym i umiejętności (BiSSKit) w zakresie bezpieczeństwa i wydajności połykania u pacjentów z chorobą Parkinsona. Znaczenie tego projektu polega na tym, że dysfagia jest kosztowna pod względem jakości życia pacjentów, wyników zdrowotnych i kosztów opieki zdrowotnej [10, 11], często zwiększając koszty szpitala o około 40% [12]. Zatem ukierunkowany system terapii połykania z biofeedbackiem, który można stosować w domu, może zmniejszyć liczbę hospitalizacji wtórnych do dysfagii, pomóc w utrzymaniu korzyści terapeutycznych i zmniejszyć obciążenie, jakie dysfagia nakłada na nasz system opieki zdrowotnej.
sEMG to narzędzie terapeutyczne stosowane od dziesięcioleci w praktyce rehabilitacyjnej. Stosowanie sEMG podczas terapii połykania polega na umieszczeniu elektrod pod brodą (na przednim brzuścu mięśnia dwubrzuścowego, żuchwowo-gnykowego i geniohyoidalnego) [13]. Podczas gdy pacjent wykonuje zadanie połykania, elektrody wykrywają zbiorowe skurcze mięśni związane z wychyleniem krtani – zdarzenie biomechaniczne o krytycznym znaczeniu dla bezpieczeństwa dróg oddechowych i wydajności połykania [14]. Pacjent może następnie zobaczyć przebieg połykania wyświetlany na monitorze komputera. Miary „siły” połykania pochodzą z amplitudy kształtu fali. Sprzęt sEMG i powiązane oprogramowanie dostępne obecnie na rynku są zbyt drogie, a zatem w Stanach Zjednoczonych są dostępne tylko do interwencji w zakresie połykania w gabinecie.
sEMG zapewnia zewnętrzne biologiczne sprzężenie zwrotne dotyczące parametrów połykania poprzez aktywację sieci neuronowych kontrolujących zarówno wykonanie motoryczne, jak i obrazowanie aktu połykania, w tym zakręt przed- i postcentralny, zakręt czołowy dolny, zwoje podstawy, wyspę i móżdżek [15]. Badania wykazały, że programy ćwiczeń obejmujące biofeedback sprzyjają znaczącym zmianom fizjologicznym, które utrzymują się w czasie u pacjentów z dysfagią [14, 16-18]. Pacjenci z chorobą Parkinsona odnoszą znaczne korzyści z ćwiczeń biofeedback w celu wzmocnienia mięśni oddechowych i programów wzmacniania języka, a nawet stwierdzono, że utrzymują korzyści osiągnięte w terapii za pomocą programów domowych [7, 16, 19].
Ograniczeniem obecnie dostępnych programów sEMG jest to, że badania naukowe koncentrują się wyłącznie na aspektach siły połykania (amplituda kształtu fali), nie uwzględniając dynamicznych parametrów opartych na umiejętnościach, takich jak czas i inicjacja wolicjonalna, które są rejestrowane w kształcie fali morfologia. Trening połykania oparty na umiejętnościach koncentruje się na precyzji ruchów; i jest to szczególnie ważne dla pacjentów z PD [14]. Ponadto tradycyjne systemy sEMG w USA nie mają możliwości modulowania przez klinicystów celów połykania podczas wykonywania zadań, co zgodnie z zasadami neuroplastyczności jest niezbędne do maksymalizacji efektów terapeutycznych. Program BiSSKit to dobrze przebadany biurowy system biofeedbacku, który jest zgodny z zasadami neuroplastyczności i oprócz treningu siłowego obejmuje trening umiejętności [14]. Program ten, opracowany w Nowej Zelandii i niedawno zatwierdzony przez amerykańską FDA, został przekształcony w niedrogą i dostępną aplikację domową na tablety. Ten hybrydowy system BiSSKiT obejmuje wizyty kliniczne i trening umiejętności/siły w domu i daje nadzieję na zmianę obecnych modeli prowadzenia terapii. Chociaż jest to ekscytujące, istnieje niewiele danych dotyczących stosowania BiSSKiT z codzienną terapią domową skoncentrowaną na treningu połykania opartym na sile i umiejętnościach w zakresie zmian w bezpieczeństwie i wydajności połykania u osób z PD. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu tego urządzenia na wyniki połykania w porównaniu z tradycyjnymi modelami terapii połykania w chorobie Parkinsona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie A Watts, PhD
- Numer telefonu: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alex Brandimore, PhD
- Numer telefonu: 813-974-9844
- E-mail: abrandimore@usf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Univerity of South Florida
-
Kontakt:
- Stephanie Watts, PhD
- Numer telefonu: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PD przez wyszkolonego neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- Starsze niż 18 lat.
- Dowody deficytów połykania w jamie ustnej, jak określono podczas standardowej opieki MBSS.
Kryteria wyłączenia:
- Pokaż dowody upośledzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody.
- Mieć historię udaru lub innego urazowego uszkodzenia mózgu.
- Mieć historię wcześniejszego leczenia dysfagii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa i-BiSSkApp
Ta grupa będzie wykonywać codzienne ćwiczenia behawioralne połykania z równoczesnym biofeedbackiem sEMG w domu za pomocą aplikacji na tablet.
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych wizytach w klinice i terapii w domu przez 12 tygodni.
|
Urządzenie „International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)” to domowe narzędzie do biofeedbacku połykania (sprzęt i oprogramowanie) do ukierunkowanej rehabilitacji zarówno umiejętności, jak i siły funkcji połykania.
Program wykorzystuje podbródkową elektromiografię powierzchniową w połączeniu z przyjaznym dla użytkownika interfejsem do wyświetlania wizualnych informacji zwrotnych dotyczących siły i czasu połykania.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Ta grupa będzie poddawana tradycyjnej terapii połykania raz w tygodniu przez 12 tygodni przy użyciu standardowych praktyk terapeutycznych.
Będą również uzupełniać codzienną praktykę tych ćwiczeń w domu.
|
Uczestnicy otrzymają standardowe behawioralne ćwiczenia połykania oparte na wynikach oceny połykania.
Uczestnicy będą wykonywać codzienne ćwiczenia w domu z pisemnymi i ustnymi instrukcjami i wracać co tydzień do kliniki na 12 tygodni terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali aspiracji do penetracji (PAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
8-punktowa skala porządkowa do oceny bezpieczeństwa połykania.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik w skali aspiracji do penetracji (PAS)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
8-punktowa skala porządkowa do oceny bezpieczeństwa połykania.
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
|
Całkowita pozostałość gardłowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to ilość pozostałości w dolinach i zatokach gruszkowatych po zakończeniu połykania.
|
Linia bazowa
|
|
Całkowita pozostałość gardłowa
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Jest to ilość pozostałości w dolinach i zatokach gruszkowatych po zakończeniu połykania.
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Narzędzie oceny odżywiania-10 (EAT-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zatwierdzona miara jakości życia funkcji połykania.
|
Linia bazowa
|
|
Narzędzie oceny odżywiania-10 (EAT-10)
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach interwencji
|
Zatwierdzona miara jakości życia funkcji połykania.
|
Po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY005198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.WycofaneBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na i-BiSSkApp (aplikacja na tablet) z terapią połykania
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRekrutacyjny
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarJeszcze nie rekrutacja
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreZakończony