- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837520
i-BiSSkApp for svelgerehabilitering ved Parkinsons sykdom
Ferdighetsopplæring hjemme ved bruk av biofeedback for svelgerehabilitering ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dysfagi, eller forstyrret svelging, er utbredt i nesten alle nevrodegenerative tilstander og resulterer i manglende evne til effektivt å beskytte de nedre luftveiene mot fremmed (dvs. mat/væske) og endogent (dvs spytt) materiale [1-3]. En uheldig konsekvens av dysfagi er aspirasjonspneumoni, som er en ledende dødsårsak ved Parkinsons sykdom (PD) [4-6]. Svelgebehandling har vist seg å være effektiv for behandling av dysfagiske symptomer ved PD. Behandlingen utføres oftest i klinikker en gang/uke over korte tidsperioder med forventning om at øvelser gjennomføres hjemme. Imidlertid mangler disse paradigmene biofeedback for å vurdere nøyaktigheten og styrken til den foreskrevne treningen og ansvarlighet for å sikre fullføring av treningsprogrammet. Uten biofeedback eller alternativer for langsiktig terapeutisk intervensjon hjemme, går pasientene ofte tilbake til baseline-nivåer [7-9]. Det foreslåtte forskningsprosjektet søker å teste effektiviteten til et nytt verktøy for biofeedback-terapi for hjemme-overflateelektromyografi (sEMG) kalt Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) på svelgingssikkerhet og effektivitet hos pasienter med PD. Betydningen av dette prosjektet ligger i det faktum at dysfagi er dyrt med tanke på pasientens livskvalitet, helseutfall og helsekostnader [10, 11] som ofte øker sykehuskostnadene med omtrent 40 % [12]. Dermed kan et målrettet svelgebehandlingssystem med biofeedback som kan brukes hjemme redusere sykehusinnleggelser sekundært til dysfagi, bidra til å opprettholde terapeutiske gevinster og redusere belastningen som dysfagi legger på helsevesenet vårt.
sEMG er et terapiverktøy som har vært brukt i rehabiliteringspraksis i flere tiår. Bruk av sEMG under svelgeterapi innebærer plassering av elektroder under haken (overliggende fremre del av magen til de digastriske, mylohyoide og geniohyoide musklene) [13]. Mens pasienten fullfører en svelgeoppgave, oppdager elektrodene kollektive muskelkontraksjoner assosiert med hyolaryngeal ekskursjon - en biomekanisk hendelse som er kritisk viktig for luftveissikkerhet og svelgeeffektivitet [14]. Pasienten kan da se bølgeformen til svalen vist på en dataskjerm. Mål for svelging "styrke" er utledet fra amplituden til bølgeformen. sEMG-maskinvare og tilhørende programvare som er tilgjengelig på markedet i dag, er uoverkommelig og derfor, i USA, kun tilgjengelig for kontorbasert svelgingsintervensjon.
sEMG gir ekstern biofeedback angående svelgeparametere ved å aktivere nevrale nettverk som kontrollerer både motorisk utførelse og bilder av svelgehandlingen, inkludert pre- og postsentral gyrus, inferior frontal gyrus, basalganglia, insula og cerebellum [15]. Forskning har vist at treningsprogrammer som inkluderer biofeedback fremmer betydelig fysiologisk endring som opprettholdes over tid hos pasienter med dysfagi [14, 16-18]. Pasienter med PD har stor nytte av biofeedback-øvelser for respiratorisk muskelstyrke og linguale styrkingsprogrammer og har til og med blitt funnet å opprettholde gevinstene som er oppnådd i terapi med hjemmeprogrammer [7, 16, 19].
En begrensning ved de for øyeblikket tilgjengelige sEMG-programmene er at forskningsstudier utelukkende har fokus på styrkeaspektene ved svelgingen (bølgeformens amplitude) mens de ikke tar tak i de dynamiske, ferdighetsbaserte parameterne som timing og viljeinitiering som fanges opp i bølgeform morfologi. Ferdighetsbasert svelgetrening fokuserer på presisjonen av bevegelser; og dette er spesielt viktig for pasienter med PD [14]. I tillegg mangler tradisjonelle sEMG-systemer i USA evnen for klinikere til å modulere svelgemål under oppgaver, som, i henhold til prinsippene for nevroplastisitet, er avgjørende for å maksimere terapeutiske resultater. BiSSKit-programmet er et godt undersøkt kontorbasert biofeedback-system som følger prinsippene for nevroplastisitet og inkluderer ferdighetstrening i tillegg til styrketrening [14]. Utviklet i New Zealand og nylig godkjent av US FDA, har dette programmet blitt omgjort til en rimelig og tilgjengelig hjemmebasert applikasjon for nettbrett. Dette hybride BiSSKiT-systemet inkluderer kliniske besøk og hjemmebasert ferdighets-/styrketrening og viser løfte om å endre gjeldende terapileveringsmodeller. Selv om det er spennende, er det mangel på data angående bruk av BiSSKiT med daglig hjemmeterapi fokusert på styrke- og ferdighetsbasert svelgetrening om endringer i svelgesikkerhet og effektivitet hos personer med PD. Denne studien søker å evaluere effekten av denne enheten på svelgeresultater sammenlignet med tradisjonelle svelgeterapimodeller ved PD.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stephanie A Watts, PhD
- Telefonnummer: 813-821-8012
- E-post: srandall1@usf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alex Brandimore, PhD
- Telefonnummer: 813-974-9844
- E-post: abrandimore@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Univerity of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Stephanie Watts, PhD
- Telefonnummer: 813-821-8012
- E-post: srandall1@usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av PD av en stipendiatutdannet nevrolog for bevegelsesforstyrrelser
- Kunne gi informert samtykke.
- Eldre enn 18 år.
- Bevis på orofaryngeal svelgemangel som bestemt under en standardbehandling MBSS.
Ekskluderingskriterier:
- Vis bevis på kognitiv svikt som forbyr fullføring av selvinformert samtykke.
- Har en historie med hjerneslag eller annen traumatisk hjerneskade.
- Har en historie med tidligere dysfagibehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: i-BiSSkApp Group
Denne gruppen vil fullføre daglige svelgetferdsøvelser med samtidig sEMG-biofeedback hjemme ved hjelp av en nettbrettapplikasjon.
Deltakerne vil delta i ukentlige klinikkbesøk og hjemmebehandling i 12 uker.
|
Enheten, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" er et biofeedback-verktøy for hjemmesvelging (maskinvare og programvare) for å målrette rehabilitering av både ferdigheter og styrken til svelgefunksjonen.
Programmet bruker submental overflateelektromyografi kombinert med et brukervennlig grensesnitt for å vise visuell tilbakemelding om svelgestyrke og timing.
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
Denne gruppen vil motta tradisjonell svelgeterapi en gang i uken i 12 uker ved bruk av standard terapipraksis.
De vil også fullføre daglig praksis hjemme av disse øvelsene.
|
Deltakerne vil motta standard atferdsmessige svelgeøvelser basert på resultatene av en svelgeevaluering.
Deltakerne vil gjennomføre daglige hjemmeøvelser med skriftlige og muntlige instruksjoner og returnere ukentlig til klinikken for 12 uker med terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
8 punkts ordinær skala for å vurdere svelgesikkerhet.
|
Grunnlinje
|
|
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
8 punkts ordinær skala for å vurdere svelgesikkerhet.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
|
Totalt svelgrest
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette er mengden av rester i valleculae og piriform bihulene etter fullføring av en svelge.
|
Grunnlinje
|
|
Totalt svelgrest
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Dette er mengden av rester i valleculae og piriform bihulene etter fullføring av en svelge.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spisevurderingsverktøy-10 (EAT-10)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Validert livskvalitetsmål for svelgefunksjon.
|
Grunnlinje
|
|
Spisevurderingsverktøy-10 (EAT-10)
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
|
Validert livskvalitetsmål for svelgefunksjon.
|
Etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY005198
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .