Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

i-BiSSkApp for svelgerehabilitering ved Parkinsons sykdom

19. april 2023 oppdatert av: University of South Florida

Ferdighetsopplæring hjemme ved bruk av biofeedback for svelgerehabilitering ved Parkinsons sykdom

Aspirasjonspneumoni på grunn av dysfagi er en ledende dødsårsak ved Parkinsons sykdom (PD). Dysfagiintervensjon i USA innebærer evaluering ved utbruddet av dysfagisymptomer etterfulgt av korttidsbehandling. Tradisjonell terapi er avhengig av verbal instruksjon og lavteknologiske hjemmetreningsregimer uten visuell biofeedback; mangler en overvåking av treningens nøyaktighet eller styrke. Tilgjengelig biofeedback er kontorbasert, klumpete og dyr, og er derfor ikke lett brukt. Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) er et godt undersøkt kontorbasert biofeedback-system som nylig har blitt omgjort til en rimelig og tilgjengelig hjemmebasert applikasjon. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av svelgebehandling ved bruk av BiSSKit-appen på luftveisbeskyttende utfall hos pasienter med PD. Tretti deltakere med PD og dysfagi vil bli rekruttert til denne studien. Deltakerne vil gjennomgå en baseline-modifisert bariumsvelgeevaluering (MBS) etterfulgt av 12 ukentlige økter med svelgeterapi. Deltakerne vil bli randomisert til to svelgeterapigrupper (1) tradisjonell (2) BiSSKit-app. Deltakerne vil gjennomgå MBS etter fullført terapi. Utfallsmål inkluderer svelgesikkerhet, faryngeal kinematikk og svelgerelatert livskvalitet. Vi antar at bruk av BiSSKit vil resultere i forbedret svelgefunksjon sammenlignet med den tradisjonelle svelgeterapigruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dysfagi, eller forstyrret svelging, er utbredt i nesten alle nevrodegenerative tilstander og resulterer i manglende evne til effektivt å beskytte de nedre luftveiene mot fremmed (dvs. mat/væske) og endogent (dvs spytt) materiale [1-3]. En uheldig konsekvens av dysfagi er aspirasjonspneumoni, som er en ledende dødsårsak ved Parkinsons sykdom (PD) [4-6]. Svelgebehandling har vist seg å være effektiv for behandling av dysfagiske symptomer ved PD. Behandlingen utføres oftest i klinikker en gang/uke over korte tidsperioder med forventning om at øvelser gjennomføres hjemme. Imidlertid mangler disse paradigmene biofeedback for å vurdere nøyaktigheten og styrken til den foreskrevne treningen og ansvarlighet for å sikre fullføring av treningsprogrammet. Uten biofeedback eller alternativer for langsiktig terapeutisk intervensjon hjemme, går pasientene ofte tilbake til baseline-nivåer [7-9]. Det foreslåtte forskningsprosjektet søker å teste effektiviteten til et nytt verktøy for biofeedback-terapi for hjemme-overflateelektromyografi (sEMG) kalt Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) på svelgingssikkerhet og effektivitet hos pasienter med PD. Betydningen av dette prosjektet ligger i det faktum at dysfagi er dyrt med tanke på pasientens livskvalitet, helseutfall og helsekostnader [10, 11] som ofte øker sykehuskostnadene med omtrent 40 % [12]. Dermed kan et målrettet svelgebehandlingssystem med biofeedback som kan brukes hjemme redusere sykehusinnleggelser sekundært til dysfagi, bidra til å opprettholde terapeutiske gevinster og redusere belastningen som dysfagi legger på helsevesenet vårt.

sEMG er et terapiverktøy som har vært brukt i rehabiliteringspraksis i flere tiår. Bruk av sEMG under svelgeterapi innebærer plassering av elektroder under haken (overliggende fremre del av magen til de digastriske, mylohyoide og geniohyoide musklene) [13]. Mens pasienten fullfører en svelgeoppgave, oppdager elektrodene kollektive muskelkontraksjoner assosiert med hyolaryngeal ekskursjon - en biomekanisk hendelse som er kritisk viktig for luftveissikkerhet og svelgeeffektivitet [14]. Pasienten kan da se bølgeformen til svalen vist på en dataskjerm. Mål for svelging "styrke" er utledet fra amplituden til bølgeformen. sEMG-maskinvare og tilhørende programvare som er tilgjengelig på markedet i dag, er uoverkommelig og derfor, i USA, kun tilgjengelig for kontorbasert svelgingsintervensjon.

sEMG gir ekstern biofeedback angående svelgeparametere ved å aktivere nevrale nettverk som kontrollerer både motorisk utførelse og bilder av svelgehandlingen, inkludert pre- og postsentral gyrus, inferior frontal gyrus, basalganglia, insula og cerebellum [15]. Forskning har vist at treningsprogrammer som inkluderer biofeedback fremmer betydelig fysiologisk endring som opprettholdes over tid hos pasienter med dysfagi [14, 16-18]. Pasienter med PD har stor nytte av biofeedback-øvelser for respiratorisk muskelstyrke og linguale styrkingsprogrammer og har til og med blitt funnet å opprettholde gevinstene som er oppnådd i terapi med hjemmeprogrammer [7, 16, 19].

En begrensning ved de for øyeblikket tilgjengelige sEMG-programmene er at forskningsstudier utelukkende har fokus på styrkeaspektene ved svelgingen (bølgeformens amplitude) mens de ikke tar tak i de dynamiske, ferdighetsbaserte parameterne som timing og viljeinitiering som fanges opp i bølgeform morfologi. Ferdighetsbasert svelgetrening fokuserer på presisjonen av bevegelser; og dette er spesielt viktig for pasienter med PD [14]. I tillegg mangler tradisjonelle sEMG-systemer i USA evnen for klinikere til å modulere svelgemål under oppgaver, som, i henhold til prinsippene for nevroplastisitet, er avgjørende for å maksimere terapeutiske resultater. BiSSKit-programmet er et godt undersøkt kontorbasert biofeedback-system som følger prinsippene for nevroplastisitet og inkluderer ferdighetstrening i tillegg til styrketrening [14]. Utviklet i New Zealand og nylig godkjent av US FDA, har dette programmet blitt omgjort til en rimelig og tilgjengelig hjemmebasert applikasjon for nettbrett. Dette hybride BiSSKiT-systemet inkluderer kliniske besøk og hjemmebasert ferdighets-/styrketrening og viser løfte om å endre gjeldende terapileveringsmodeller. Selv om det er spennende, er det mangel på data angående bruk av BiSSKiT med daglig hjemmeterapi fokusert på styrke- og ferdighetsbasert svelgetrening om endringer i svelgesikkerhet og effektivitet hos personer med PD. Denne studien søker å evaluere effekten av denne enheten på svelgeresultater sammenlignet med tradisjonelle svelgeterapimodeller ved PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av PD av en stipendiatutdannet nevrolog for bevegelsesforstyrrelser
  2. Kunne gi informert samtykke.
  3. Eldre enn 18 år.
  4. Bevis på orofaryngeal svelgemangel som bestemt under en standardbehandling MBSS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vis bevis på kognitiv svikt som forbyr fullføring av selvinformert samtykke.
  2. Har en historie med hjerneslag eller annen traumatisk hjerneskade.
  3. Har en historie med tidligere dysfagibehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: i-BiSSkApp Group
Denne gruppen vil fullføre daglige svelgetferdsøvelser med samtidig sEMG-biofeedback hjemme ved hjelp av en nettbrettapplikasjon. Deltakerne vil delta i ukentlige klinikkbesøk og hjemmebehandling i 12 uker.
Enheten, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" er et biofeedback-verktøy for hjemmesvelging (maskinvare og programvare) for å målrette rehabilitering av både ferdigheter og styrken til svelgefunksjonen. Programmet bruker submental overflateelektromyografi kombinert med et brukervennlig grensesnitt for å vise visuell tilbakemelding om svelgestyrke og timing.
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
Denne gruppen vil motta tradisjonell svelgeterapi en gang i uken i 12 uker ved bruk av standard terapipraksis. De vil også fullføre daglig praksis hjemme av disse øvelsene.
Deltakerne vil motta standard atferdsmessige svelgeøvelser basert på resultatene av en svelgeevaluering. Deltakerne vil gjennomføre daglige hjemmeøvelser med skriftlige og muntlige instruksjoner og returnere ukentlig til klinikken for 12 uker med terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsramme: Grunnlinje
8 punkts ordinær skala for å vurdere svelgesikkerhet.
Grunnlinje
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
8 punkts ordinær skala for å vurdere svelgesikkerhet.
Etter 12 ukers intervensjon
Totalt svelgrest
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er mengden av rester i valleculae og piriform bihulene etter fullføring av en svelge.
Grunnlinje
Totalt svelgrest
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
Dette er mengden av rester i valleculae og piriform bihulene etter fullføring av en svelge.
Etter 12 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spisevurderingsverktøy-10 (EAT-10)
Tidsramme: Grunnlinje
Validert livskvalitetsmål for svelgefunksjon.
Grunnlinje
Spisevurderingsverktøy-10 (EAT-10)
Tidsramme: Etter 12 ukers intervensjon
Validert livskvalitetsmål for svelgefunksjon.
Etter 12 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater rapportert i en artikkel, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg). Ingen spesifikke data vil bli delt utenfor studiens etterforskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere