- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05837520
i-BiSSkApp nielemiskuntoutushoitoon Parkinsonin taudissa
Kotona suoritettava taitoharjoittelu, jossa käytetään biopalautetta Parkinsonin taudin nielemisen kuntoutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia tai nielemishäiriö on yleistä lähes kaikissa hermoston rappeutumistiloissa ja johtaa kyvyttömyyteen suojata alempia hengitysteitä vieraalta (eli ruoka/neste) ja endogeeniseltä (eli sylki) materiaalilta [1-3]. Dysfagian valitettava seuraus on aspiraatiokeuhkokuume, joka on Parkinsonin taudin (PD) yleisin kuolinsyy [4-6]. Nielemishoito on osoittautunut tehokkaaksi dysfagisten oireiden hoidossa PD:ssä. Hoito annetaan useimmiten klinikoilla kerran viikossa lyhyinä ajanjaksoina sillä odotuksella, että harjoitukset suoritetaan kotona. Näiltä paradigmoilta puuttuu kuitenkin biofeedback, jotta voitaisiin arvioida määrätyn harjoituksen tarkkuutta ja vahvuutta sekä vastuullisuutta harjoitusohjelman loppuunsaattamisen varmistamiseksi. Ilman biopalautetta tai vaihtoehtoja pitkäaikaiseen terapeuttiseen interventioon kotona, potilaat palautuvat usein lähtötasolle [7-9]. Ehdotetulla tutkimusprojektilla pyritään testaamaan uuden, kotona suoritettavan pintaelektromyografian (sEMG) biofeedback-hoitotyökalun nimeltä Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) tehokkuutta nielemisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen PD-potilailla. Tämän projektin merkitys on siinä, että dysfagia on kallista potilaan elämänlaadun, terveysvaikutusten ja terveydenhuollon kustannusten kannalta [10, 11], mikä usein lisää sairaalakustannuksia noin 40 % [12]. Siten kohdennettu nielemisterapiajärjestelmä biopalautteen kanssa, jota voidaan käyttää kotona, voi vähentää dysfagian aiheuttamia sairaalahoitoja, auttaa ylläpitämään terapeuttisia hyötyjä ja vähentää nielemishäiriön aiheuttamaa taakkaa terveydenhuoltojärjestelmällemme.
sEMG on terapiatyökalu, jota on käytetty kuntoutuksessa vuosikymmeniä. sEMG:n käyttö nielemishoidon aikana sisältää elektrodien asettamisen leuan alle (yleensä maha-, mylohyoid- ja geniohyoidlihasten etuvatsan päälle) [13]. Kun potilas suorittaa nielemistehtävän, elektrodit havaitsevat kollektiiviset lihassupistukset, jotka liittyvät hyolaryngeaaliseen kiertokulkuun – biomekaaniseen tapahtumaan, joka on erittäin tärkeä hengitysteiden turvallisuudelle ja nielemistehokkuudelle [14]. Potilas voi sitten nähdä nieleen aaltomuodon tietokoneen näytössä. Nielemisen "voiman" mittasuhteet johdetaan aaltomuodon amplitudista. Nykyään markkinoilla saatavilla olevat sEMG-laitteistot ja niihin liittyvät ohjelmistot ovat kalliita, ja siksi ne ovat Yhdysvalloissa saatavilla vain toimistopohjaiseen nielemistoimenpiteisiin.
sEMG tarjoaa ulkoista biofeedbackia nielemisparametreista aktivoimalla hermoverkkoja, jotka ohjaavat sekä motorista suoritusta että nielemistapahtuman kuvia, mukaan lukien pre- ja postcentral gyrus, inferior frontaaligyrus, tyvihermot, insula ja pikkuaivot [15]. Tutkimus on osoittanut, että biofeedbackia sisältävät harjoitusohjelmat edistävät merkittäviä fysiologisia muutoksia, jotka säilyvät ajan mittaan nielemishäiriöpotilailla [14, 16-18]. Potilaat, joilla on PD, hyötyvät suuresti biofeedback-harjoituksista hengityslihasten voimaa ja kieliä vahvistavista ohjelmista, ja heidän on jopa todettu säilyttävän kotona suoritetuilla ohjelmilla saavutetut hyödyt [7, 16, 19].
Tällä hetkellä saatavilla olevien sEMG-ohjelmien rajoituksena on se, että tutkimukset ovat keskittyneet vain nielemisen voimakkuusnäkökohtiin (aaltomuodon amplitudiin), mutta niissä ei ole käsitelty dynaamisia, taitoihin perustuvia parametreja, kuten ajoitus ja tahdonvoimainen aloitus, jotka tallennetaan aaltomuotoon. morfologia. Taitoon perustuva nielemisharjoittelu keskittyy liikkeiden tarkkuuteen; ja tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on PD [14]. Lisäksi Yhdysvaltojen perinteisillä sEMG-järjestelmillä ei ole kliinikoiden kykyä moduloida nielemiskohteita tehtävien aikana, mikä neuroplastisuuden periaatteiden mukaan on välttämätöntä terapeuttisten tulosten maksimoimiseksi. BiSSKit-ohjelma on hyvin tutkittu toimistopohjainen biofeedback-järjestelmä, joka noudattaa neuroplastisuuden periaatteita ja sisältää taitoharjoittelun voimaharjoittelun lisäksi [14]. Tämä Uudessa-Seelannissa kehitetty ja Yhdysvaltain FDA:n äskettäin hyväksymä ohjelma on muunnettu edulliseksi ja helppokäyttöiseksi kotikäyttöiseksi sovellukseksi tablettitietokoneille. Tämä hybridi BiSSKiT-järjestelmä sisältää kliiniset käynnit ja kotipohjaisen taito-/voimaharjoittelun ja lupaa muuttaa nykyisiä hoitomuotoja. Vaikka jännittävää, BiSSKiT:n käytöstä päivittäisessä kotiterapiassa on vähän tietoa, joka keskittyy vahvuuteen ja taitoihin perustuvaan nielemisharjoitteluun, joka koskee muutoksia nielemisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen PD-potilailla. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan tämän laitteen vaikutusta nielemistuloksiin verrattuna perinteisiin nielemishoitomalleihin PD:ssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie A Watts, PhD
- Puhelinnumero: 813-821-8012
- Sähköposti: srandall1@usf.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alex Brandimore, PhD
- Puhelinnumero: 813-974-9844
- Sähköposti: abrandimore@usf.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Univerity of South Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Watts, PhD
- Puhelinnumero: 813-821-8012
- Sähköposti: srandall1@usf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD-diagnoosi stipendiaattikoulutuksen saaneen liikehäiriöneurologin toimesta
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Yli 18-vuotias.
- Todisteet suunnielun nielemisvaikeuksista standardin MBSS-hoidon aikana määritettynä.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytä todisteet kognitiivisesta heikentymisestä, mikä estää tietoisen suostumuksen täyttämisen.
- Sinulla on ollut aivohalvaus tai muu traumaattinen aivovamma.
- Sinulla on aiempi dysfagiahoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: i-BiSSkApp Group
Tämä ryhmä suorittaa päivittäisiä nielemiskäyttäytymisharjoituksia ja samanaikaisesti kotona suoritettavaa sEMG-biopalautetta tablettisovelluksella.
Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin klinikkakäynteihin ja kotiterapiaan 12 viikon ajan.
|
Laite, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" on kotona nielevä biopalautetyökalu (laitteisto ja ohjelmisto), joka kohdistaa sekä nielemistoiminnon taidon että vahvuuden kuntoutukseen.
Ohjelma käyttää submentaalista pinnan elektromyografiaa yhdistettynä käyttäjäystävälliseen käyttöliittymään visuaalisen palautteen näyttämiseksi nielemisen voimakkuudesta ja ajoituksesta.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Tämä ryhmä saa perinteistä nielemishoitoa kerran viikossa 12 viikon ajan käyttäen tavanomaisia hoitokäytäntöjä.
He suorittavat myös näiden harjoitusten päivittäisen harjoittelun kotona.
|
Osallistujat saavat normaaleja käyttäytymiseen liittyviä nielemisharjoituksia, jotka perustuvat nielemisarvioinnin tuloksiin.
Osallistujat suorittavat päivittäin kotiharjoituksia kirjallisilla ja suullisilla ohjeilla ja palaavat viikoittain klinikalle 12 viikon terapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
8 pisteen järjestysasteikko nielemisturvallisuuden arvioimiseksi.
|
Perustaso
|
|
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio jälkeen
|
8 pisteen järjestysasteikko nielemisturvallisuuden arvioimiseksi.
|
12 viikon interventio jälkeen
|
|
Nielun kokonaisjäämä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä on jäännösmäärä laaksoissa ja piriformisissa poskionteloissa nielemisen jälkeen.
|
Perustaso
|
|
Nielun kokonaisjäämä
Aikaikkuna: 12 viikon interventio jälkeen
|
Tämä on jäännösmäärä laaksoissa ja piriformisissa poskionteloissa nielemisen jälkeen.
|
12 viikon interventio jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömisen arviointityökalu-10 (EAT-10)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Validoitu nielemistoiminnan elämänlaadun mitta.
|
Perustaso
|
|
Syömisen arviointityökalu-10 (EAT-10)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio jälkeen
|
Validoitu nielemistoiminnan elämänlaadun mitta.
|
12 viikon interventio jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY005198
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .