Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

i-BiSSkApp nielemiskuntoutushoitoon Parkinsonin taudissa

keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of South Florida

Kotona suoritettava taitoharjoittelu, jossa käytetään biopalautetta Parkinsonin taudin nielemisen kuntoutukseen

Dysfagian aiheuttama aspiraatiokeuhkokuume on yleisin Parkinsonin taudin (PD) kuolinsyy. Dysfagian hoitoon Yhdysvalloissa kuuluu arviointi dysfagian oireiden alkaessa ja sen jälkeen lyhytaikainen hoito. Perinteinen terapia perustuu sanalliseen opetukseen ja matalan teknologian kotiharjoitusohjelmiin ilman visuaalista biopalautetta; harjoituksen tarkkuuden tai voiman seuranta puuttuu. Saatavilla oleva biopalaute on toimistopohjaista, tilaa vievää ja kallista, joten sitä ei ole helppo käyttää. Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) on hyvin tutkittu toimistopohjainen biopalautejärjestelmä, joka on äskettäin muutettu edulliseksi ja helppokäyttöiseksi kotikäyttöiseksi sovellukseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BiSSKit-sovelluksella suoritetun nielemishoidon vaikutusta hengitysteitä suojaaviin tuloksiin PD-potilailla. Kolmekymmentä osallistujaa, joilla on PD ja dysfagia, värvätään tähän tutkimukseen. Osallistujat käyvät läpi perustason modifioidun bariumin nielemisen (MBS) arvioinnin, jota seuraa 12 viikoittaista nielemishoitokertaa. Osallistujat satunnaistetaan kahteen nielemisterapiaryhmään (1) perinteiseen (2) BiSSKit-sovellukseen. Osallistujille suoritetaan MBS hoidon päätyttyä. Tulostoimenpiteitä ovat nielemisturvallisuus, nielun kinematiikka ja nielemiseen liittyvä elämänlaatu. Oletamme, että BiSSKitin käyttö parantaa nielemistoimintoa perinteiseen nielemishoitoryhmään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dysfagia tai nielemishäiriö on yleistä lähes kaikissa hermoston rappeutumistiloissa ja johtaa kyvyttömyyteen suojata alempia hengitysteitä vieraalta (eli ruoka/neste) ja endogeeniseltä (eli sylki) materiaalilta [1-3]. Dysfagian valitettava seuraus on aspiraatiokeuhkokuume, joka on Parkinsonin taudin (PD) yleisin kuolinsyy [4-6]. Nielemishoito on osoittautunut tehokkaaksi dysfagisten oireiden hoidossa PD:ssä. Hoito annetaan useimmiten klinikoilla kerran viikossa lyhyinä ajanjaksoina sillä odotuksella, että harjoitukset suoritetaan kotona. Näiltä paradigmoilta puuttuu kuitenkin biofeedback, jotta voitaisiin arvioida määrätyn harjoituksen tarkkuutta ja vahvuutta sekä vastuullisuutta harjoitusohjelman loppuunsaattamisen varmistamiseksi. Ilman biopalautetta tai vaihtoehtoja pitkäaikaiseen terapeuttiseen interventioon kotona, potilaat palautuvat usein lähtötasolle [7-9]. Ehdotetulla tutkimusprojektilla pyritään testaamaan uuden, kotona suoritettavan pintaelektromyografian (sEMG) biofeedback-hoitotyökalun nimeltä Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) tehokkuutta nielemisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen PD-potilailla. Tämän projektin merkitys on siinä, että dysfagia on kallista potilaan elämänlaadun, terveysvaikutusten ja terveydenhuollon kustannusten kannalta [10, 11], mikä usein lisää sairaalakustannuksia noin 40 % [12]. Siten kohdennettu nielemisterapiajärjestelmä biopalautteen kanssa, jota voidaan käyttää kotona, voi vähentää dysfagian aiheuttamia sairaalahoitoja, auttaa ylläpitämään terapeuttisia hyötyjä ja vähentää nielemishäiriön aiheuttamaa taakkaa terveydenhuoltojärjestelmällemme.

sEMG on terapiatyökalu, jota on käytetty kuntoutuksessa vuosikymmeniä. sEMG:n käyttö nielemishoidon aikana sisältää elektrodien asettamisen leuan alle (yleensä maha-, mylohyoid- ja geniohyoidlihasten etuvatsan päälle) [13]. Kun potilas suorittaa nielemistehtävän, elektrodit havaitsevat kollektiiviset lihassupistukset, jotka liittyvät hyolaryngeaaliseen kiertokulkuun – biomekaaniseen tapahtumaan, joka on erittäin tärkeä hengitysteiden turvallisuudelle ja nielemistehokkuudelle [14]. Potilas voi sitten nähdä nieleen aaltomuodon tietokoneen näytössä. Nielemisen "voiman" mittasuhteet johdetaan aaltomuodon amplitudista. Nykyään markkinoilla saatavilla olevat sEMG-laitteistot ja niihin liittyvät ohjelmistot ovat kalliita, ja siksi ne ovat Yhdysvalloissa saatavilla vain toimistopohjaiseen nielemistoimenpiteisiin.

sEMG tarjoaa ulkoista biofeedbackia nielemisparametreista aktivoimalla hermoverkkoja, jotka ohjaavat sekä motorista suoritusta että nielemistapahtuman kuvia, mukaan lukien pre- ja postcentral gyrus, inferior frontaaligyrus, tyvihermot, insula ja pikkuaivot [15]. Tutkimus on osoittanut, että biofeedbackia sisältävät harjoitusohjelmat edistävät merkittäviä fysiologisia muutoksia, jotka säilyvät ajan mittaan nielemishäiriöpotilailla [14, 16-18]. Potilaat, joilla on PD, hyötyvät suuresti biofeedback-harjoituksista hengityslihasten voimaa ja kieliä vahvistavista ohjelmista, ja heidän on jopa todettu säilyttävän kotona suoritetuilla ohjelmilla saavutetut hyödyt [7, 16, 19].

Tällä hetkellä saatavilla olevien sEMG-ohjelmien rajoituksena on se, että tutkimukset ovat keskittyneet vain nielemisen voimakkuusnäkökohtiin (aaltomuodon amplitudiin), mutta niissä ei ole käsitelty dynaamisia, taitoihin perustuvia parametreja, kuten ajoitus ja tahdonvoimainen aloitus, jotka tallennetaan aaltomuotoon. morfologia. Taitoon perustuva nielemisharjoittelu keskittyy liikkeiden tarkkuuteen; ja tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on PD [14]. Lisäksi Yhdysvaltojen perinteisillä sEMG-järjestelmillä ei ole kliinikoiden kykyä moduloida nielemiskohteita tehtävien aikana, mikä neuroplastisuuden periaatteiden mukaan on välttämätöntä terapeuttisten tulosten maksimoimiseksi. BiSSKit-ohjelma on hyvin tutkittu toimistopohjainen biofeedback-järjestelmä, joka noudattaa neuroplastisuuden periaatteita ja sisältää taitoharjoittelun voimaharjoittelun lisäksi [14]. Tämä Uudessa-Seelannissa kehitetty ja Yhdysvaltain FDA:n äskettäin hyväksymä ohjelma on muunnettu edulliseksi ja helppokäyttöiseksi kotikäyttöiseksi sovellukseksi tablettitietokoneille. Tämä hybridi BiSSKiT-järjestelmä sisältää kliiniset käynnit ja kotipohjaisen taito-/voimaharjoittelun ja lupaa muuttaa nykyisiä hoitomuotoja. Vaikka jännittävää, BiSSKiT:n käytöstä päivittäisessä kotiterapiassa on vähän tietoa, joka keskittyy vahvuuteen ja taitoihin perustuvaan nielemisharjoitteluun, joka koskee muutoksia nielemisen turvallisuuteen ja tehokkuuteen PD-potilailla. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan tämän laitteen vaikutusta nielemistuloksiin verrattuna perinteisiin nielemishoitomalleihin PD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stephanie A Watts, PhD
  • Puhelinnumero: 813-821-8012
  • Sähköposti: srandall1@usf.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PD-diagnoosi stipendiaattikoulutuksen saaneen liikehäiriöneurologin toimesta
  2. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
  3. Yli 18-vuotias.
  4. Todisteet suunnielun nielemisvaikeuksista standardin MBSS-hoidon aikana määritettynä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näytä todisteet kognitiivisesta heikentymisestä, mikä estää tietoisen suostumuksen täyttämisen.
  2. Sinulla on ollut aivohalvaus tai muu traumaattinen aivovamma.
  3. Sinulla on aiempi dysfagiahoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: i-BiSSkApp Group
Tämä ryhmä suorittaa päivittäisiä nielemiskäyttäytymisharjoituksia ja samanaikaisesti kotona suoritettavaa sEMG-biopalautetta tablettisovelluksella. Osallistujat osallistuvat viikoittaisiin klinikkakäynteihin ja kotiterapiaan 12 viikon ajan.
Laite, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" on kotona nielevä biopalautetyökalu (laitteisto ja ohjelmisto), joka kohdistaa sekä nielemistoiminnon taidon että vahvuuden kuntoutukseen. Ohjelma käyttää submentaalista pinnan elektromyografiaa yhdistettynä käyttäjäystävälliseen käyttöliittymään visuaalisen palautteen näyttämiseksi nielemisen voimakkuudesta ja ajoituksesta.
Active Comparator: Perinteinen hoito
Tämä ryhmä saa perinteistä nielemishoitoa kerran viikossa 12 viikon ajan käyttäen tavanomaisia ​​hoitokäytäntöjä. He suorittavat myös näiden harjoitusten päivittäisen harjoittelun kotona.
Osallistujat saavat normaaleja käyttäytymiseen liittyviä nielemisharjoituksia, jotka perustuvat nielemisarvioinnin tuloksiin. Osallistujat suorittavat päivittäin kotiharjoituksia kirjallisilla ja suullisilla ohjeilla ja palaavat viikoittain klinikalle 12 viikon terapiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Aikaikkuna: Perustaso
8 pisteen järjestysasteikko nielemisturvallisuuden arvioimiseksi.
Perustaso
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio jälkeen
8 pisteen järjestysasteikko nielemisturvallisuuden arvioimiseksi.
12 viikon interventio jälkeen
Nielun kokonaisjäämä
Aikaikkuna: Perustaso
Tämä on jäännösmäärä laaksoissa ja piriformisissa poskionteloissa nielemisen jälkeen.
Perustaso
Nielun kokonaisjäämä
Aikaikkuna: 12 viikon interventio jälkeen
Tämä on jäännösmäärä laaksoissa ja piriformisissa poskionteloissa nielemisen jälkeen.
12 viikon interventio jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömisen arviointityökalu-10 (EAT-10)
Aikaikkuna: Perustaso
Validoitu nielemistoiminnan elämänlaadun mitta.
Perustaso
Syömisen arviointityökalu-10 (EAT-10)
Aikaikkuna: 12 viikon interventio jälkeen
Validoitu nielemistoiminnan elämänlaadun mitta.
12 viikon interventio jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot tunnistuksen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet). Mitään erityistä dataa ei jaeta tutkimuksen tutkijoiden ulkopuolelle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa