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i-BiSSkApp pour la rééducation de la déglutition dans la maladie de Parkinson

19 avril 2023 mis à jour par: University of South Florida

Entraînement à domicile utilisant le biofeedback pour la rééducation de la déglutition dans la maladie de Parkinson

La pneumonie par aspiration due à la dysphagie est l'une des principales causes de décès dans la maladie de Parkinson (MP). L'intervention contre la dysphagie aux États-Unis implique une évaluation dès l'apparition des symptômes de la dysphagie suivie d'un traitement à court terme. La thérapie traditionnelle repose sur des instructions verbales et des programmes d'exercices à domicile de faible technologie sans biofeedback visuel; manque de surveillance de la précision ou de la force de l'exercice. Le biofeedback disponible est basé sur le bureau, volumineux et coûteux, donc pas facilement utilisé. Le biofeedback dans l'entraînement en force et en compétences (BiSSKit) est un système de biofeedback basé sur des recherches approfondies qui a récemment été converti en une application à domicile abordable et accessible. Cette étude vise à étudier l'impact de la thérapie de déglutition à l'aide de l'application BiSSKit sur les résultats de protection des voies respiratoires chez les patients atteints de MP. Trente participants atteints de MP et de dysphagie seront recrutés pour cette étude. Les participants subiront une évaluation de la déglutition barytée modifiée (MBS) suivie de 12 séances hebdomadaires de thérapie de la déglutition. Les participants seront randomisés dans deux groupes de thérapie de la déglutition (1) application BiSSKit traditionnelle (2). Les participants subiront un MBS après la fin de la thérapie. Les mesures de résultats comprennent la sécurité de la déglutition, la cinématique pharyngée et la qualité de vie liée à la déglutition. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation du BiSSKit entraînera une amélioration de la fonction de déglutition par rapport au groupe de thérapie de déglutition traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La dysphagie, ou troubles de la déglutition, est prévalente dans presque toutes les affections neurodégénératives et entraîne l'incapacité de protéger efficacement les voies respiratoires inférieures contre les matières étrangères (c'est-à-dire les aliments/liquides) et endogènes (c'est-à-dire la salive) [1-3]. Une conséquence malheureuse de la dysphagie est la pneumonie par aspiration, qui est l'une des principales causes de décès dans la maladie de Parkinson (MP) [4-6]. La thérapie par la déglutition s'est avérée efficace pour la gestion des symptômes dysphagiques dans la MP. Le traitement est le plus souvent dispensé dans des cliniques une fois par semaine sur de courtes périodes, dans l'espoir que les exercices soient effectués à domicile. Cependant, ces paradigmes manquent de biofeedback pour évaluer l'exactitude et la force de l'exercice prescrit et de la responsabilité pour assurer l'achèvement du programme d'exercice. Sans biofeedback ni options d'intervention thérapeutique à long terme à domicile, les patients régressent souvent aux niveaux de base [7-9]. Le projet de recherche proposé vise à tester l'efficacité d'un nouvel outil de thérapie par biofeedback par électromyographie de surface (sEMG) à domicile appelé Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) sur la sécurité et l'efficacité de la déglutition chez les patients atteints de MP. L'importance de ce projet réside dans le fait que la dysphagie est coûteuse en termes de qualité de vie des patients, de résultats de santé et de coûts de soins de santé [10, 11] augmentant souvent les coûts hospitaliers d'environ 40 % [12]. Ainsi, un système de thérapie ciblée de la déglutition avec biofeedback pouvant être utilisé à domicile peut réduire les hospitalisations secondaires à la dysphagie, aider à maintenir les gains thérapeutiques et réduire le fardeau que la dysphagie impose à notre système de santé.

sEMG est un outil thérapeutique utilisé dans la pratique de la réadaptation depuis des décennies. L'utilisation de l'EMGs pendant le traitement de la déglutition implique le placement d'électrodes sous le menton (recouvrant le ventre antérieur des muscles digastrique, mylohyoïdien et géniohyoïdien) [13]. Pendant que le patient effectue une tâche de déglutition, les électrodes détectent les contractions musculaires collectives associées à l'excursion hyolaryngée - un événement biomécanique d'une importance cruciale pour la sécurité des voies respiratoires et l'efficacité de la déglutition [14]. Le patient peut alors voir la forme d'onde de la déglutition affichée sur un écran d'ordinateur. Les mesures de la "force" de déglutition sont dérivées de l'amplitude de la forme d'onde. Le matériel sEMG et les logiciels associés disponibles sur le marché aujourd'hui sont d'un coût prohibitif et donc, aux États-Unis, uniquement disponibles pour une intervention de déglutition en cabinet.

Le sEMG fournit un biofeedback externe concernant les paramètres de déglutition en activant des réseaux de neurones contrôlant à la fois l'exécution motrice et l'imagerie de l'acte de déglutition, y compris le gyrus pré et post-central, le gyrus frontal inférieur, les ganglions de la base, l'insula et le cervelet [15]. La recherche a montré que les programmes d'exercices intégrant le biofeedback favorisent des changements physiologiques importants qui se maintiennent au fil du temps chez les patients atteints de dysphagie [14, 16-18]. Les patients atteints de MP bénéficient grandement des exercices de biofeedback pour la force des muscles respiratoires et les programmes de renforcement lingual et il a même été constaté qu'ils maintiennent les gains réalisés en thérapie avec des programmes à domicile [7, 16, 19].

Une limitation des programmes sEMG actuellement disponibles est que les études de recherche se concentrent uniquement sur les aspects de force de la déglutition (amplitude de la forme d'onde) tout en omettant d'aborder les paramètres dynamiques basés sur les compétences tels que le timing et l'initiation volontaire qui sont capturés dans la forme d'onde. morphologie. La formation à la déglutition basée sur les compétences se concentre sur la précision des mouvements; et ceci est particulièrement important pour les patients atteints de MP [14]. De plus, les systèmes sEMG traditionnels aux États-Unis ne permettent pas aux cliniciens de moduler les cibles de déglutition pendant les tâches, ce qui, selon les principes de la neuroplasticité, est essentiel pour maximiser les résultats thérapeutiques. Le programme BiSSKit est un système de biofeedback en cabinet bien documenté qui adhère aux principes de la neuroplasticité et intègre un entraînement aux compétences en plus de l'entraînement en force [14]. Développé en Nouvelle-Zélande et récemment approuvé par la FDA américaine, ce programme a été converti en une application à domicile abordable et accessible pour les tablettes. Ce système hybride BiSSKiT intègre des visites cliniques et une formation en compétences/force à domicile et semble prometteur pour changer les modèles actuels de prestation de thérapie. Bien qu'intéressantes, il existe peu de données concernant l'utilisation du BiSSKiT avec une thérapie quotidienne à domicile axée sur l'entraînement à la déglutition basé sur la force et les compétences sur les changements apportés à la sécurité et à l'efficacité de la déglutition chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Cette étude vise à évaluer l'impact de ce dispositif sur les résultats de la déglutition par rapport aux modèles traditionnels de thérapie de la déglutition dans la MP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stephanie A Watts, PhD
  • Numéro de téléphone: 813-821-8012
  • E-mail: srandall1@usf.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Contact:
          • Stephanie Watts, PhD
          • Numéro de téléphone: 813-821-8012
          • E-mail: srandall1@usf.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la maladie de Parkinson par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
  2. Capable de fournir un consentement éclairé.
  3. Plus de 18 ans.
  4. Preuve de déficits de déglutition oropharyngés tels que déterminés lors d'un MBSS standard de soins.

Critère d'exclusion:

  1. Montrer des preuves de troubles cognitifs interdisant l'achèvement du consentement éclairé.
  2. Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autre lésion cérébrale traumatique.
  3. Avoir des antécédents de traitement antérieur contre la dysphagie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe i-BiSSkApp
Ce groupe effectuera des exercices comportementaux de déglutition quotidiens avec un biofeedback sEMG simultané à domicile à l'aide d'une application pour tablette. Les participants participeront à des visites hebdomadaires à la clinique et à une thérapie à domicile pendant 12 semaines.
L'appareil, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" est un outil de biofeedback de déglutition à domicile (matériel et logiciel) pour cibler la réhabilitation des compétences et de la force de la fonction de déglutition. Le programme utilise l'électromyographie de surface sous-mentale couplée à une interface conviviale pour afficher un retour visuel de la force et du moment de la déglutition.
Comparateur actif: Traitement traditionnel
Ce groupe recevra une thérapie de déglutition traditionnelle une fois par semaine pendant 12 semaines en utilisant les pratiques thérapeutiques standard. Ils compléteront également la pratique quotidienne à domicile de ces exercices.
Les participants recevront des exercices de déglutition comportementaux standard basés sur les résultats d'une évaluation de la déglutition. Les participants effectueront des exercices quotidiens à domicile avec des instructions écrites et verbales et reviendront chaque semaine à la clinique pour 12 semaines de thérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle d'aspiration à la pénétration (PAS)
Délai: Ligne de base
Échelle ordinale à 8 points pour évaluer la sécurité de la déglutition.
Ligne de base
Score sur l'échelle d'aspiration à la pénétration (PAS)
Délai: Post-12 semaines d'intervention
Échelle ordinale à 8 points pour évaluer la sécurité de la déglutition.
Post-12 semaines d'intervention
Résidu pharyngé total
Délai: Ligne de base
Il s'agit de la quantité de résidus dans les vallécules et les sinus piriformes après la fin d'une déglutition.
Ligne de base
Résidu pharyngé total
Délai: Post-12 semaines d'intervention
Il s'agit de la quantité de résidus dans les vallécules et les sinus piriformes après la fin d'une déglutition.
Post-12 semaines d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10)
Délai: Ligne de base
Mesure validée de la qualité de vie de la fonction de déglutition.
Ligne de base
Outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10)
Délai: Post-12 semaines d'intervention
Mesure validée de la qualité de vie de la fonction de déglutition.
Post-12 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans un article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes). Aucune donnée spécifique ne sera partagée en dehors des investigateurs de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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