- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05837520
i-BiSSkApp pour la rééducation de la déglutition dans la maladie de Parkinson
Entraînement à domicile utilisant le biofeedback pour la rééducation de la déglutition dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dysphagie, ou troubles de la déglutition, est prévalente dans presque toutes les affections neurodégénératives et entraîne l'incapacité de protéger efficacement les voies respiratoires inférieures contre les matières étrangères (c'est-à-dire les aliments/liquides) et endogènes (c'est-à-dire la salive) [1-3]. Une conséquence malheureuse de la dysphagie est la pneumonie par aspiration, qui est l'une des principales causes de décès dans la maladie de Parkinson (MP) [4-6]. La thérapie par la déglutition s'est avérée efficace pour la gestion des symptômes dysphagiques dans la MP. Le traitement est le plus souvent dispensé dans des cliniques une fois par semaine sur de courtes périodes, dans l'espoir que les exercices soient effectués à domicile. Cependant, ces paradigmes manquent de biofeedback pour évaluer l'exactitude et la force de l'exercice prescrit et de la responsabilité pour assurer l'achèvement du programme d'exercice. Sans biofeedback ni options d'intervention thérapeutique à long terme à domicile, les patients régressent souvent aux niveaux de base [7-9]. Le projet de recherche proposé vise à tester l'efficacité d'un nouvel outil de thérapie par biofeedback par électromyographie de surface (sEMG) à domicile appelé Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) sur la sécurité et l'efficacité de la déglutition chez les patients atteints de MP. L'importance de ce projet réside dans le fait que la dysphagie est coûteuse en termes de qualité de vie des patients, de résultats de santé et de coûts de soins de santé [10, 11] augmentant souvent les coûts hospitaliers d'environ 40 % [12]. Ainsi, un système de thérapie ciblée de la déglutition avec biofeedback pouvant être utilisé à domicile peut réduire les hospitalisations secondaires à la dysphagie, aider à maintenir les gains thérapeutiques et réduire le fardeau que la dysphagie impose à notre système de santé.
sEMG est un outil thérapeutique utilisé dans la pratique de la réadaptation depuis des décennies. L'utilisation de l'EMGs pendant le traitement de la déglutition implique le placement d'électrodes sous le menton (recouvrant le ventre antérieur des muscles digastrique, mylohyoïdien et géniohyoïdien) [13]. Pendant que le patient effectue une tâche de déglutition, les électrodes détectent les contractions musculaires collectives associées à l'excursion hyolaryngée - un événement biomécanique d'une importance cruciale pour la sécurité des voies respiratoires et l'efficacité de la déglutition [14]. Le patient peut alors voir la forme d'onde de la déglutition affichée sur un écran d'ordinateur. Les mesures de la "force" de déglutition sont dérivées de l'amplitude de la forme d'onde. Le matériel sEMG et les logiciels associés disponibles sur le marché aujourd'hui sont d'un coût prohibitif et donc, aux États-Unis, uniquement disponibles pour une intervention de déglutition en cabinet.
Le sEMG fournit un biofeedback externe concernant les paramètres de déglutition en activant des réseaux de neurones contrôlant à la fois l'exécution motrice et l'imagerie de l'acte de déglutition, y compris le gyrus pré et post-central, le gyrus frontal inférieur, les ganglions de la base, l'insula et le cervelet [15]. La recherche a montré que les programmes d'exercices intégrant le biofeedback favorisent des changements physiologiques importants qui se maintiennent au fil du temps chez les patients atteints de dysphagie [14, 16-18]. Les patients atteints de MP bénéficient grandement des exercices de biofeedback pour la force des muscles respiratoires et les programmes de renforcement lingual et il a même été constaté qu'ils maintiennent les gains réalisés en thérapie avec des programmes à domicile [7, 16, 19].
Une limitation des programmes sEMG actuellement disponibles est que les études de recherche se concentrent uniquement sur les aspects de force de la déglutition (amplitude de la forme d'onde) tout en omettant d'aborder les paramètres dynamiques basés sur les compétences tels que le timing et l'initiation volontaire qui sont capturés dans la forme d'onde. morphologie. La formation à la déglutition basée sur les compétences se concentre sur la précision des mouvements; et ceci est particulièrement important pour les patients atteints de MP [14]. De plus, les systèmes sEMG traditionnels aux États-Unis ne permettent pas aux cliniciens de moduler les cibles de déglutition pendant les tâches, ce qui, selon les principes de la neuroplasticité, est essentiel pour maximiser les résultats thérapeutiques. Le programme BiSSKit est un système de biofeedback en cabinet bien documenté qui adhère aux principes de la neuroplasticité et intègre un entraînement aux compétences en plus de l'entraînement en force [14]. Développé en Nouvelle-Zélande et récemment approuvé par la FDA américaine, ce programme a été converti en une application à domicile abordable et accessible pour les tablettes. Ce système hybride BiSSKiT intègre des visites cliniques et une formation en compétences/force à domicile et semble prometteur pour changer les modèles actuels de prestation de thérapie. Bien qu'intéressantes, il existe peu de données concernant l'utilisation du BiSSKiT avec une thérapie quotidienne à domicile axée sur l'entraînement à la déglutition basé sur la force et les compétences sur les changements apportés à la sécurité et à l'efficacité de la déglutition chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Cette étude vise à évaluer l'impact de ce dispositif sur les résultats de la déglutition par rapport aux modèles traditionnels de thérapie de la déglutition dans la MP.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie A Watts, PhD
- Numéro de téléphone: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alex Brandimore, PhD
- Numéro de téléphone: 813-974-9844
- E-mail: abrandimore@usf.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Univerity of South Florida
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Contact:
- Stephanie Watts, PhD
- Numéro de téléphone: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Plus de 18 ans.
- Preuve de déficits de déglutition oropharyngés tels que déterminés lors d'un MBSS standard de soins.
Critère d'exclusion:
- Montrer des preuves de troubles cognitifs interdisant l'achèvement du consentement éclairé.
- Avoir des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'autre lésion cérébrale traumatique.
- Avoir des antécédents de traitement antérieur contre la dysphagie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe i-BiSSkApp
Ce groupe effectuera des exercices comportementaux de déglutition quotidiens avec un biofeedback sEMG simultané à domicile à l'aide d'une application pour tablette.
Les participants participeront à des visites hebdomadaires à la clinique et à une thérapie à domicile pendant 12 semaines.
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L'appareil, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" est un outil de biofeedback de déglutition à domicile (matériel et logiciel) pour cibler la réhabilitation des compétences et de la force de la fonction de déglutition.
Le programme utilise l'électromyographie de surface sous-mentale couplée à une interface conviviale pour afficher un retour visuel de la force et du moment de la déglutition.
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Comparateur actif: Traitement traditionnel
Ce groupe recevra une thérapie de déglutition traditionnelle une fois par semaine pendant 12 semaines en utilisant les pratiques thérapeutiques standard.
Ils compléteront également la pratique quotidienne à domicile de ces exercices.
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Les participants recevront des exercices de déglutition comportementaux standard basés sur les résultats d'une évaluation de la déglutition.
Les participants effectueront des exercices quotidiens à domicile avec des instructions écrites et verbales et reviendront chaque semaine à la clinique pour 12 semaines de thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score sur l'échelle d'aspiration à la pénétration (PAS)
Délai: Ligne de base
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Échelle ordinale à 8 points pour évaluer la sécurité de la déglutition.
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Ligne de base
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Score sur l'échelle d'aspiration à la pénétration (PAS)
Délai: Post-12 semaines d'intervention
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Échelle ordinale à 8 points pour évaluer la sécurité de la déglutition.
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Post-12 semaines d'intervention
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Résidu pharyngé total
Délai: Ligne de base
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Il s'agit de la quantité de résidus dans les vallécules et les sinus piriformes après la fin d'une déglutition.
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Ligne de base
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Résidu pharyngé total
Délai: Post-12 semaines d'intervention
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Il s'agit de la quantité de résidus dans les vallécules et les sinus piriformes après la fin d'une déglutition.
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Post-12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10)
Délai: Ligne de base
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Mesure validée de la qualité de vie de la fonction de déglutition.
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Ligne de base
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Outil d'évaluation de l'alimentation-10 (EAT-10)
Délai: Post-12 semaines d'intervention
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Mesure validée de la qualité de vie de la fonction de déglutition.
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Post-12 semaines d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY005198
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