- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837520
i-BiSSkApp zur Schluckrehabilitation bei Parkinson
Geschicklichkeitstraining zu Hause mit Biofeedback zur Schluckrehabilitation bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie oder Schluckstörung ist bei fast allen neurodegenerativen Erkrankungen vorherrschend und führt dazu, dass die unteren Atemwege nicht wirksam vor fremden (z. B. Nahrung/Flüssigkeit) und endogenem (z. B. Speichel) Material geschützt werden können [1-3]. Eine unglückliche Folge von Dysphagie ist Aspirationspneumonie, die eine führende Todesursache bei der Parkinson-Krankheit (PD) ist [4-6]. Die Schlucktherapie hat sich bei der Behandlung dysphagischer Symptome bei Parkinson als wirksam erwiesen. Die Behandlung wird meistens einmal pro Woche über kurze Zeiträume in Kliniken durchgeführt, mit der Erwartung, dass die Übungen zu Hause durchgeführt werden. Diesen Paradigmen fehlt es jedoch an Biofeedback, um die Genauigkeit und Stärke der vorgeschriebenen Übung zu beurteilen, und an Verantwortlichkeit, um den Abschluss des Übungsprogramms sicherzustellen. Ohne Biofeedback oder Optionen für eine langfristige therapeutische Intervention zu Hause regredieren die Patienten oft auf das Ausgangsniveau zurück [7-9]. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines neuartigen Biofeedback-Therapieinstruments für die häusliche Oberflächenelektromyographie (sEMG) namens Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) auf die Sicherheit und Effizienz des Schluckens bei Patienten mit Parkinson zu testen. Die Bedeutung dieses Projekts liegt in der Tatsache, dass Dysphagie in Bezug auf die Lebensqualität des Patienten, die Gesundheitsergebnisse und die Gesundheitskosten teuer ist [10, 11] und die Krankenhauskosten häufig um etwa 40 % erhöht [12]. Daher kann ein gezieltes Schlucktherapiesystem mit Biofeedback, das zu Hause eingesetzt werden kann, Krankenhauseinweisungen aufgrund von Dysphagie reduzieren, dazu beitragen, therapeutische Erfolge aufrechtzuerhalten und die Belastung zu verringern, die Dysphagie unserem Gesundheitssystem auferlegt.
Das sEMG ist ein seit Jahrzehnten in der Rehabilitationspraxis eingesetztes Therapieinstrument. Die Verwendung von sEMG während der Schlucktherapie umfasst die Platzierung von Elektroden unter dem Kinn (über dem vorderen Bauch der M. digastricus, M. mylohyoideus und M. geniohyoideus) [13]. Während der Patient eine Schluckaufgabe ausführt, erkennen Elektroden kollektive Muskelkontraktionen, die mit einer hyolaryngealen Exkursion verbunden sind – ein biomechanisches Ereignis, das für die Sicherheit der Atemwege und die Schluckeffizienz von entscheidender Bedeutung ist [14]. Der Patient kann dann die auf einem Computermonitor angezeigte Wellenform des Schluckens sehen. Maße der Schluck-"Stärke" werden aus der Amplitude der Wellenform abgeleitet. sEMG-Hardware und zugehörige Software, die heute auf dem Markt erhältlich sind, sind unerschwinglich und daher in den Vereinigten Staaten nur für Schluckeingriffe in der Praxis verfügbar.
sEMG bietet externes Biofeedback bezüglich Schluckparametern durch Aktivierung neuronaler Netzwerke, die sowohl die motorische Ausführung als auch die Vorstellung des Schluckaktes steuern, einschließlich des prä- und postzentralen Gyrus, des unteren Frontalgyrus, der Basalganglien, der Insula und des Kleinhirns [15]. Die Forschung hat gezeigt, dass Trainingsprogramme, die Biofeedback beinhalten, signifikante physiologische Veränderungen fördern, die bei Patienten mit Dysphagie über die Zeit aufrechterhalten werden [14, 16-18]. Patienten mit Parkinson profitieren stark von Biofeedback-Übungen zur Kräftigung der Atemmuskulatur und lingualen Kräftigungsprogrammen und es wurde sogar festgestellt, dass sie die Erfolge der Therapie mit Heimprogrammen aufrechterhalten [7, 16, 19].
Eine Einschränkung der derzeit verfügbaren sEMG-Programme besteht darin, dass sich Forschungsstudien ausschließlich auf die Stärkeaspekte des Schluckens (Amplitude der Wellenform) konzentrieren, während sie die dynamischen, geschicklichkeitsbasierten Parameter wie Timing und Willenseinleitung, die in der Wellenform erfasst werden, nicht berücksichtigen Morphologie. Geschicklichkeitsbasiertes Schlucktraining konzentriert sich auf die Präzision der Bewegungen; und dies ist besonders wichtig für Patienten mit PD [14]. Darüber hinaus fehlt es traditionellen sEMG-Systemen in den USA an der Fähigkeit von Ärzten, Schluckziele während Aufgaben zu modulieren, was gemäß den Prinzipien der Neuroplastizität für die Maximierung therapeutischer Ergebnisse unerlässlich ist. Das BiSSKit-Programm ist ein gut erforschtes Biofeedback-System für die Praxis, das sich an die Prinzipien der Neuroplastizität hält und neben Krafttraining auch Geschicklichkeitstraining beinhaltet [14]. Dieses in Neuseeland entwickelte und kürzlich von der US-amerikanischen FDA genehmigte Programm wurde in eine erschwingliche und zugängliche Heimanwendung für Tablet-Computer umgewandelt. Dieses hybride BiSSKiT-System umfasst klinische Besuche und häusliches Geschicklichkeits-/Krafttraining und verspricht, die aktuellen Behandlungsmodelle zu verändern. Obwohl aufregend, gibt es einen Mangel an Daten zur Verwendung des BiSSKiT mit täglicher Heimtherapie, die sich auf kraft- und fähigkeitsbasiertes Schlucktraining konzentriert, um Änderungen der Schlucksicherheit und -effizienz bei Menschen mit Parkinson zu bewirken. Diese Studie versucht, die Auswirkungen dieses Geräts auf die Schluckergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Schlucktherapiemodellen bei PD zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stephanie A Watts, PhD
- Telefonnummer: 813-821-8012
- E-Mail: srandall1@usf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alex Brandimore, PhD
- Telefonnummer: 813-974-9844
- E-Mail: abrandimore@usf.edu
Studienorte
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Univerity of South Florida
-
Kontakt:
- Stephanie Watts, PhD
- Telefonnummer: 813-821-8012
- E-Mail: srandall1@usf.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PD durch einen durch ein Stipendium ausgebildeten Neurologen für Bewegungsstörungen
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Älter als 18 Jahre.
- Hinweise auf oropharyngeale Schluckstörungen, die während eines MBSS nach Standardbehandlung festgestellt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Zeigen Sie Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der selbstinformierten Einwilligung verbietet.
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen traumatischen Hirnverletzungen.
- Haben Sie eine Geschichte der früheren Dysphagie-Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: i-BiSSkApp-Gruppe
Diese Gruppe wird tägliche Schluckverhaltensübungen mit gleichzeitigem sEMG-Biofeedback zu Hause unter Verwendung einer Tablettenanwendung absolvieren.
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an wöchentlichen Klinikbesuchen und Therapien zu Hause teil.
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Das Gerät „International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)“ ist ein Schluck-Biofeedback-Tool für zu Hause (Hardware und Software) zur gezielten Rehabilitation sowohl der Geschicklichkeit als auch der Stärke der Schluckfunktion.
Das Programm nutzt die Elektromyographie der submentalen Oberfläche in Verbindung mit einer benutzerfreundlichen Schnittstelle, um ein visuelles Feedback zu Schluckstärke und -zeitpunkt anzuzeigen.
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Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang einmal pro Woche eine traditionelle Schlucktherapie unter Verwendung von Standardtherapiepraktiken.
Sie werden diese Übungen auch zu Hause täglich praktizieren.
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Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Verhaltens-Schluckübungen basierend auf den Ergebnissen einer Schluckbewertung.
Die Teilnehmer absolvieren täglich zu Hause Übungen mit schriftlichen und mündlichen Anweisungen und kehren wöchentlich für eine 12-wöchige Therapie in die Klinik zurück.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Zeitfenster: Grundlinie
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8-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung der Schlucksicherheit.
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Grundlinie
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Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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8-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung der Schlucksicherheit.
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Nach 12 Wochen Intervention
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Gesamter pharyngealer Rückstand
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist die Menge an Rückständen in den Valleculae und Sinus piriformis nach Abschluss eines Schluckvorgangs.
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Grundlinie
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Gesamter pharyngealer Rückstand
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Dies ist die Menge an Rückständen in den Valleculae und Sinus piriformis nach Abschluss eines Schluckvorgangs.
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Nach 12 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ess-Assessment-Tool-10 (EAT-10)
Zeitfenster: Grundlinie
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Validiertes Lebensqualitätsmaß der Schluckfunktion.
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Grundlinie
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Ess-Assessment-Tool-10 (EAT-10)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
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Validiertes Lebensqualitätsmaß der Schluckfunktion.
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Nach 12 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY005198
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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