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i-BiSSkApp zur Schluckrehabilitation bei Parkinson

19. April 2023 aktualisiert von: University of South Florida

Geschicklichkeitstraining zu Hause mit Biofeedback zur Schluckrehabilitation bei der Parkinson-Krankheit

Aspirationspneumonie aufgrund von Dysphagie ist eine der häufigsten Todesursachen bei der Parkinson-Krankheit (PD). Dysphagie-Intervention in den Vereinigten Staaten umfasst die Bewertung beim Einsetzen von Dysphagie-Symptomen, gefolgt von einer Kurzzeittherapie. Die traditionelle Therapie stützt sich auf verbale Anweisungen und Low-Tech-Trainingsprogramme für zu Hause ohne visuelles Biofeedback; fehlende Überwachung der Genauigkeit oder Kraft der Übung. Das verfügbare Biofeedback ist bürobasiert, sperrig und teuer und wird daher nicht ohne weiteres verwendet. Das Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) ist ein gut erforschtes Biofeedback-System für die Praxis, das kürzlich in eine erschwingliche und zugängliche Anwendung für zu Hause umgewandelt wurde. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Schlucktherapie mit der BiSSKit-App auf die Atemwegsschutzergebnisse bei Patienten mit Parkinson zu untersuchen. Dreißig Teilnehmer mit PD und Dysphagie werden für diese Studie rekrutiert. Die Teilnehmer werden einer Baseline-Modified Barium Swallowing (MBS)-Bewertung unterzogen, gefolgt von 12 wöchentlichen Schlucktherapiesitzungen. Die Teilnehmer werden randomisiert zwei Schlucktherapiegruppen zugeordnet (1) traditionelle (2) BiSSKit-App. Die Teilnehmer werden nach Abschluss der Therapie einer MBS unterzogen. Ergebnismaße umfassen Schlucksicherheit, Rachenkinematik und schluckbezogene Lebensqualität. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung des BiSSKit im Vergleich zur Gruppe mit traditioneller Schlucktherapie zu einer verbesserten Schluckfunktion führt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie oder Schluckstörung ist bei fast allen neurodegenerativen Erkrankungen vorherrschend und führt dazu, dass die unteren Atemwege nicht wirksam vor fremden (z. B. Nahrung/Flüssigkeit) und endogenem (z. B. Speichel) Material geschützt werden können [1-3]. Eine unglückliche Folge von Dysphagie ist Aspirationspneumonie, die eine führende Todesursache bei der Parkinson-Krankheit (PD) ist [4-6]. Die Schlucktherapie hat sich bei der Behandlung dysphagischer Symptome bei Parkinson als wirksam erwiesen. Die Behandlung wird meistens einmal pro Woche über kurze Zeiträume in Kliniken durchgeführt, mit der Erwartung, dass die Übungen zu Hause durchgeführt werden. Diesen Paradigmen fehlt es jedoch an Biofeedback, um die Genauigkeit und Stärke der vorgeschriebenen Übung zu beurteilen, und an Verantwortlichkeit, um den Abschluss des Übungsprogramms sicherzustellen. Ohne Biofeedback oder Optionen für eine langfristige therapeutische Intervention zu Hause regredieren die Patienten oft auf das Ausgangsniveau zurück [7-9]. Das vorgeschlagene Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines neuartigen Biofeedback-Therapieinstruments für die häusliche Oberflächenelektromyographie (sEMG) namens Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) auf die Sicherheit und Effizienz des Schluckens bei Patienten mit Parkinson zu testen. Die Bedeutung dieses Projekts liegt in der Tatsache, dass Dysphagie in Bezug auf die Lebensqualität des Patienten, die Gesundheitsergebnisse und die Gesundheitskosten teuer ist [10, 11] und die Krankenhauskosten häufig um etwa 40 % erhöht [12]. Daher kann ein gezieltes Schlucktherapiesystem mit Biofeedback, das zu Hause eingesetzt werden kann, Krankenhauseinweisungen aufgrund von Dysphagie reduzieren, dazu beitragen, therapeutische Erfolge aufrechtzuerhalten und die Belastung zu verringern, die Dysphagie unserem Gesundheitssystem auferlegt.

Das sEMG ist ein seit Jahrzehnten in der Rehabilitationspraxis eingesetztes Therapieinstrument. Die Verwendung von sEMG während der Schlucktherapie umfasst die Platzierung von Elektroden unter dem Kinn (über dem vorderen Bauch der M. digastricus, M. mylohyoideus und M. geniohyoideus) [13]. Während der Patient eine Schluckaufgabe ausführt, erkennen Elektroden kollektive Muskelkontraktionen, die mit einer hyolaryngealen Exkursion verbunden sind – ein biomechanisches Ereignis, das für die Sicherheit der Atemwege und die Schluckeffizienz von entscheidender Bedeutung ist [14]. Der Patient kann dann die auf einem Computermonitor angezeigte Wellenform des Schluckens sehen. Maße der Schluck-"Stärke" werden aus der Amplitude der Wellenform abgeleitet. sEMG-Hardware und zugehörige Software, die heute auf dem Markt erhältlich sind, sind unerschwinglich und daher in den Vereinigten Staaten nur für Schluckeingriffe in der Praxis verfügbar.

sEMG bietet externes Biofeedback bezüglich Schluckparametern durch Aktivierung neuronaler Netzwerke, die sowohl die motorische Ausführung als auch die Vorstellung des Schluckaktes steuern, einschließlich des prä- und postzentralen Gyrus, des unteren Frontalgyrus, der Basalganglien, der Insula und des Kleinhirns [15]. Die Forschung hat gezeigt, dass Trainingsprogramme, die Biofeedback beinhalten, signifikante physiologische Veränderungen fördern, die bei Patienten mit Dysphagie über die Zeit aufrechterhalten werden [14, 16-18]. Patienten mit Parkinson profitieren stark von Biofeedback-Übungen zur Kräftigung der Atemmuskulatur und lingualen Kräftigungsprogrammen und es wurde sogar festgestellt, dass sie die Erfolge der Therapie mit Heimprogrammen aufrechterhalten [7, 16, 19].

Eine Einschränkung der derzeit verfügbaren sEMG-Programme besteht darin, dass sich Forschungsstudien ausschließlich auf die Stärkeaspekte des Schluckens (Amplitude der Wellenform) konzentrieren, während sie die dynamischen, geschicklichkeitsbasierten Parameter wie Timing und Willenseinleitung, die in der Wellenform erfasst werden, nicht berücksichtigen Morphologie. Geschicklichkeitsbasiertes Schlucktraining konzentriert sich auf die Präzision der Bewegungen; und dies ist besonders wichtig für Patienten mit PD [14]. Darüber hinaus fehlt es traditionellen sEMG-Systemen in den USA an der Fähigkeit von Ärzten, Schluckziele während Aufgaben zu modulieren, was gemäß den Prinzipien der Neuroplastizität für die Maximierung therapeutischer Ergebnisse unerlässlich ist. Das BiSSKit-Programm ist ein gut erforschtes Biofeedback-System für die Praxis, das sich an die Prinzipien der Neuroplastizität hält und neben Krafttraining auch Geschicklichkeitstraining beinhaltet [14]. Dieses in Neuseeland entwickelte und kürzlich von der US-amerikanischen FDA genehmigte Programm wurde in eine erschwingliche und zugängliche Heimanwendung für Tablet-Computer umgewandelt. Dieses hybride BiSSKiT-System umfasst klinische Besuche und häusliches Geschicklichkeits-/Krafttraining und verspricht, die aktuellen Behandlungsmodelle zu verändern. Obwohl aufregend, gibt es einen Mangel an Daten zur Verwendung des BiSSKiT mit täglicher Heimtherapie, die sich auf kraft- und fähigkeitsbasiertes Schlucktraining konzentriert, um Änderungen der Schlucksicherheit und -effizienz bei Menschen mit Parkinson zu bewirken. Diese Studie versucht, die Auswirkungen dieses Geräts auf die Schluckergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Schlucktherapiemodellen bei PD zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PD durch einen durch ein Stipendium ausgebildeten Neurologen für Bewegungsstörungen
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  3. Älter als 18 Jahre.
  4. Hinweise auf oropharyngeale Schluckstörungen, die während eines MBSS nach Standardbehandlung festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Zeigen Sie Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung, die den Abschluss der selbstinformierten Einwilligung verbietet.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen traumatischen Hirnverletzungen.
  3. Haben Sie eine Geschichte der früheren Dysphagie-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-BiSSkApp-Gruppe
Diese Gruppe wird tägliche Schluckverhaltensübungen mit gleichzeitigem sEMG-Biofeedback zu Hause unter Verwendung einer Tablettenanwendung absolvieren. Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an wöchentlichen Klinikbesuchen und Therapien zu Hause teil.
Das Gerät „International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)“ ist ein Schluck-Biofeedback-Tool für zu Hause (Hardware und Software) zur gezielten Rehabilitation sowohl der Geschicklichkeit als auch der Stärke der Schluckfunktion. Das Programm nutzt die Elektromyographie der submentalen Oberfläche in Verbindung mit einer benutzerfreundlichen Schnittstelle, um ein visuelles Feedback zu Schluckstärke und -zeitpunkt anzuzeigen.
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
Diese Gruppe erhält 12 Wochen lang einmal pro Woche eine traditionelle Schlucktherapie unter Verwendung von Standardtherapiepraktiken. Sie werden diese Übungen auch zu Hause täglich praktizieren.
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige Verhaltens-Schluckübungen basierend auf den Ergebnissen einer Schluckbewertung. Die Teilnehmer absolvieren täglich zu Hause Übungen mit schriftlichen und mündlichen Anweisungen und kehren wöchentlich für eine 12-wöchige Therapie in die Klinik zurück.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Zeitfenster: Grundlinie
8-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung der Schlucksicherheit.
Grundlinie
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
8-Punkte-Ordnungsskala zur Beurteilung der Schlucksicherheit.
Nach 12 Wochen Intervention
Gesamter pharyngealer Rückstand
Zeitfenster: Grundlinie
Dies ist die Menge an Rückständen in den Valleculae und Sinus piriformis nach Abschluss eines Schluckvorgangs.
Grundlinie
Gesamter pharyngealer Rückstand
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Dies ist die Menge an Rückständen in den Valleculae und Sinus piriformis nach Abschluss eines Schluckvorgangs.
Nach 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ess-Assessment-Tool-10 (EAT-10)
Zeitfenster: Grundlinie
Validiertes Lebensqualitätsmaß der Schluckfunktion.
Grundlinie
Ess-Assessment-Tool-10 (EAT-10)
Zeitfenster: Nach 12 Wochen Intervention
Validiertes Lebensqualitätsmaß der Schluckfunktion.
Nach 12 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in einem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Es werden keine spezifischen Daten außerhalb der Studienforscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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