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i-BiSSkApp para reabilitação da deglutição na doença de Parkinson

19 de abril de 2023 atualizado por: University of South Florida

Treinamento de habilidades em casa usando biofeedback para reabilitação da deglutição na doença de Parkinson

A pneumonia por aspiração devido à disfagia é uma das principais causas de morte na doença de Parkinson (DP). A intervenção em disfagia nos Estados Unidos envolve avaliação no início dos sintomas de disfagia seguida de terapia de curto prazo. A terapia tradicional baseia-se em instruções verbais e regimes de exercícios caseiros de baixa tecnologia sem biofeedback visual; falta de monitoramento da precisão ou força do exercício. O biofeedback disponível é baseado em consultório, volumoso e caro, portanto, não é prontamente usado. O Biofeedback em treinamento de força e habilidades (BiSSKit) é um sistema de biofeedback baseado em escritório bem pesquisado que foi recentemente convertido em um aplicativo doméstico acessível e acessível. Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da terapia de deglutição usando o aplicativo BiSSKit nos resultados de proteção das vias aéreas em pacientes com DP. Trinta participantes com DP e disfagia serão recrutados para este estudo. Os participantes serão submetidos a uma avaliação de deglutição com bário modificada (MBS) na linha de base, seguida de 12 sessões semanais de terapia de deglutição. Os participantes serão randomizados para dois grupos de terapia de deglutição (1) tradicional (2) aplicativo BiSSKit. Os participantes serão submetidos a MBS após a conclusão da terapia. As medidas de desfecho incluem segurança na deglutição, cinemática faríngea e qualidade de vida relacionada à deglutição. Nossa hipótese é que o uso do BiSSKit resultará em melhor função de deglutição em comparação com o grupo tradicional de terapia de deglutição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfagia, ou deglutição desordenada, é prevalente em quase todas as condições neurodegenerativas e resulta na incapacidade de proteger efetivamente as vias aéreas inferiores de materiais estranhos (isto é, alimentos/líquidos) e endógenos (isto é, saliva) [1-3]. Uma consequência infeliz da disfagia é a pneumonia por aspiração, que é uma das principais causas de morte na doença de Parkinson (DP) [4-6]. A terapia de deglutição provou ser eficaz para o manejo dos sintomas disfágicos na DP. O tratamento é mais frequentemente realizado em clínicas uma vez por semana durante curtos períodos de tempo, com a expectativa de que os exercícios sejam realizados em casa. No entanto, esses paradigmas carecem de biofeedback para avaliar a precisão e força do exercício prescrito e responsabilidade para garantir a conclusão do programa de exercícios. Sem biofeedback ou opções para intervenção terapêutica de longo prazo em casa, os pacientes geralmente regridem aos níveis basais [7-9]. O projeto de pesquisa proposto visa testar a eficácia de uma nova ferramenta de terapia de biofeedback de eletromiografia de superfície (sEMG) em casa chamada Biofeedback em Treinamento de Força e Habilidade (BiSSKit) na segurança e eficiência da deglutição em pacientes com DP. A importância deste projeto reside no fato de que a disfagia é cara em termos de qualidade de vida do paciente, resultados de saúde e custos de saúde [10, 11], muitas vezes aumentando os custos hospitalares em aproximadamente 40% [12]. Assim, um sistema de terapia de deglutição direcionado com biofeedback que pode ser utilizado em casa pode reduzir as hospitalizações secundárias à disfagia, ajudar a manter os ganhos terapêuticos e reduzir a carga que a disfagia impõe ao nosso sistema de saúde.

sEMG é uma ferramenta de terapia que tem sido usada na prática de reabilitação há décadas. O uso de sEMG durante a terapia de deglutição envolve a colocação de eletrodos sob o queixo (sobre o ventre anterior dos músculos digástrico, milo-hióideo e genio-hióideo) [13]. Enquanto o paciente completa uma tarefa de deglutição, os eletrodos detectam contrações musculares coletivas associadas à excursão hiolaríngea - um evento biomecânico extremamente importante para a segurança das vias aéreas e a eficiência da deglutição [14]. O paciente pode então ver a forma de onda da deglutição exibida em um monitor de computador. As medidas da "força" da deglutição são derivadas da amplitude da forma de onda. O hardware sEMG e o software associado disponíveis no mercado hoje têm custo proibitivo e, portanto, nos Estados Unidos, estão disponíveis apenas para intervenção de deglutição em consultório.

O sEMG fornece biofeedback externo sobre os parâmetros da deglutição, ativando redes neurais que controlam a execução motora e a imagem do ato de deglutir, incluindo o giro pré e pós-central, giro frontal inferior, gânglios da base, ínsula e cerebelo [15]. A pesquisa mostrou que os programas de exercícios incorporando biofeedback promovem mudanças fisiológicas significativas que são mantidas ao longo do tempo em pacientes com disfagia [14, 16-18]. Pacientes com DP se beneficiam muito de exercícios de biofeedback para força muscular respiratória e programas de fortalecimento lingual e até mesmo mantêm os ganhos obtidos na terapia com programas domiciliares [7, 16, 19].

Uma limitação dos programas de sEMG atualmente disponíveis é que os estudos de pesquisa se concentram apenas nos aspectos de força da deglutição (amplitude da forma de onda), falhando em abordar os parâmetros dinâmicos baseados em habilidades, como tempo e iniciação volitiva que são capturados na forma de onda morfologia. O treinamento de deglutição baseado em habilidades concentra-se na precisão dos movimentos; e isso é especialmente importante para pacientes com DP [14]. Além disso, os sistemas tradicionais de sEMG nos EUA carecem da capacidade dos médicos de modular os alvos da deglutição durante as tarefas, o que, de acordo com os princípios da neuroplasticidade, é essencial para maximizar os resultados terapêuticos. O programa BiSSKit é um sistema de biofeedback baseado em consultório bem pesquisado que adere aos princípios da neuroplasticidade e incorpora treinamento de habilidades além do treinamento de força [14]. Desenvolvido na Nova Zelândia e recentemente aprovado pelo FDA dos EUA, este programa foi convertido em um aplicativo doméstico acessível para tablets. Este sistema BiSSKiT híbrido incorpora visitas clínicas e treinamento de habilidade/força baseado em casa e promete mudar os modelos atuais de administração de terapia. Embora excitante, há uma escassez de dados sobre o uso do BiSSKiT com terapia domiciliar diária focada no treinamento de deglutição baseado em força e habilidade em mudanças na segurança e eficiência da deglutição em pessoas com DP. Este estudo busca avaliar o impacto deste dispositivo nos resultados da deglutição em comparação com os modelos tradicionais de terapia de deglutição na DP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephanie A Watts, PhD
  • Número de telefone: 813-821-8012
  • E-mail: srandall1@usf.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DP por um neurologista de distúrbios do movimento treinado
  2. Capaz de fornecer consentimento informado.
  3. Maiores de 18 anos.
  4. Evidência de déficits de deglutição orofaríngea conforme determinado durante um padrão de cuidados MBSS.

Critério de exclusão:

  1. Mostrar evidências de comprometimento cognitivo que proíbem a conclusão do consentimento autoinformado.
  2. Ter um histórico de acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral traumática.
  3. Ter histórico de tratamento prévio para disfagia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo i-BiSSkApp
Este grupo completará exercícios comportamentais diários de deglutição com biofeedback sEMG simultâneo em casa usando um aplicativo para tablet. Os participantes participarão de visitas clínicas semanais e terapia domiciliar por 12 semanas.
O dispositivo, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" é uma ferramenta de biofeedback de deglutição em casa (hardware e software) para direcionar a reabilitação da habilidade e força da função de deglutição. O programa utiliza eletromiografia de superfície submentoniana acoplada a uma interface amigável para exibir feedback visual da força e tempo de deglutição.
Comparador Ativo: Tratamento Tradicional
Este grupo receberá terapia tradicional de deglutição uma vez por semana durante 12 semanas usando práticas de terapia padrão. Eles também completarão a prática diária desses exercícios em casa.
Os participantes receberão exercícios de deglutição comportamentais padrão com base nos resultados de uma avaliação de deglutição. Os participantes completarão exercícios diários em casa com instruções escritas e verbais e retornarão semanalmente à clínica para 12 semanas de terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Linha de base
Escala ordinal de 8 pontos para avaliar a segurança da deglutição.
Linha de base
Pontuação da Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Pós-12 semanas de intervenção
Escala ordinal de 8 pontos para avaliar a segurança da deglutição.
Pós-12 semanas de intervenção
Resíduo Faríngeo Total
Prazo: Linha de base
Esta é a quantidade de resíduo dentro das valéculas e seios piriformes após a conclusão de uma deglutição.
Linha de base
Resíduo Faríngeo Total
Prazo: Pós-12 semanas de intervenção
Esta é a quantidade de resíduo dentro das valéculas e seios piriformes após a conclusão de uma deglutição.
Pós-12 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10)
Prazo: Linha de base
Medida de qualidade de vida validada da função de deglutição.
Linha de base
Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10)
Prazo: Pós-12 semanas de intervenção
Medida de qualidade de vida validada da função de deglutição.
Pós-12 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em um artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). Nenhum dado específico será compartilhado fora dos investigadores do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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