- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837520
i-BiSSkApp para reabilitação da deglutição na doença de Parkinson
Treinamento de habilidades em casa usando biofeedback para reabilitação da deglutição na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A disfagia, ou deglutição desordenada, é prevalente em quase todas as condições neurodegenerativas e resulta na incapacidade de proteger efetivamente as vias aéreas inferiores de materiais estranhos (isto é, alimentos/líquidos) e endógenos (isto é, saliva) [1-3]. Uma consequência infeliz da disfagia é a pneumonia por aspiração, que é uma das principais causas de morte na doença de Parkinson (DP) [4-6]. A terapia de deglutição provou ser eficaz para o manejo dos sintomas disfágicos na DP. O tratamento é mais frequentemente realizado em clínicas uma vez por semana durante curtos períodos de tempo, com a expectativa de que os exercícios sejam realizados em casa. No entanto, esses paradigmas carecem de biofeedback para avaliar a precisão e força do exercício prescrito e responsabilidade para garantir a conclusão do programa de exercícios. Sem biofeedback ou opções para intervenção terapêutica de longo prazo em casa, os pacientes geralmente regridem aos níveis basais [7-9]. O projeto de pesquisa proposto visa testar a eficácia de uma nova ferramenta de terapia de biofeedback de eletromiografia de superfície (sEMG) em casa chamada Biofeedback em Treinamento de Força e Habilidade (BiSSKit) na segurança e eficiência da deglutição em pacientes com DP. A importância deste projeto reside no fato de que a disfagia é cara em termos de qualidade de vida do paciente, resultados de saúde e custos de saúde [10, 11], muitas vezes aumentando os custos hospitalares em aproximadamente 40% [12]. Assim, um sistema de terapia de deglutição direcionado com biofeedback que pode ser utilizado em casa pode reduzir as hospitalizações secundárias à disfagia, ajudar a manter os ganhos terapêuticos e reduzir a carga que a disfagia impõe ao nosso sistema de saúde.
sEMG é uma ferramenta de terapia que tem sido usada na prática de reabilitação há décadas. O uso de sEMG durante a terapia de deglutição envolve a colocação de eletrodos sob o queixo (sobre o ventre anterior dos músculos digástrico, milo-hióideo e genio-hióideo) [13]. Enquanto o paciente completa uma tarefa de deglutição, os eletrodos detectam contrações musculares coletivas associadas à excursão hiolaríngea - um evento biomecânico extremamente importante para a segurança das vias aéreas e a eficiência da deglutição [14]. O paciente pode então ver a forma de onda da deglutição exibida em um monitor de computador. As medidas da "força" da deglutição são derivadas da amplitude da forma de onda. O hardware sEMG e o software associado disponíveis no mercado hoje têm custo proibitivo e, portanto, nos Estados Unidos, estão disponíveis apenas para intervenção de deglutição em consultório.
O sEMG fornece biofeedback externo sobre os parâmetros da deglutição, ativando redes neurais que controlam a execução motora e a imagem do ato de deglutir, incluindo o giro pré e pós-central, giro frontal inferior, gânglios da base, ínsula e cerebelo [15]. A pesquisa mostrou que os programas de exercícios incorporando biofeedback promovem mudanças fisiológicas significativas que são mantidas ao longo do tempo em pacientes com disfagia [14, 16-18]. Pacientes com DP se beneficiam muito de exercícios de biofeedback para força muscular respiratória e programas de fortalecimento lingual e até mesmo mantêm os ganhos obtidos na terapia com programas domiciliares [7, 16, 19].
Uma limitação dos programas de sEMG atualmente disponíveis é que os estudos de pesquisa se concentram apenas nos aspectos de força da deglutição (amplitude da forma de onda), falhando em abordar os parâmetros dinâmicos baseados em habilidades, como tempo e iniciação volitiva que são capturados na forma de onda morfologia. O treinamento de deglutição baseado em habilidades concentra-se na precisão dos movimentos; e isso é especialmente importante para pacientes com DP [14]. Além disso, os sistemas tradicionais de sEMG nos EUA carecem da capacidade dos médicos de modular os alvos da deglutição durante as tarefas, o que, de acordo com os princípios da neuroplasticidade, é essencial para maximizar os resultados terapêuticos. O programa BiSSKit é um sistema de biofeedback baseado em consultório bem pesquisado que adere aos princípios da neuroplasticidade e incorpora treinamento de habilidades além do treinamento de força [14]. Desenvolvido na Nova Zelândia e recentemente aprovado pelo FDA dos EUA, este programa foi convertido em um aplicativo doméstico acessível para tablets. Este sistema BiSSKiT híbrido incorpora visitas clínicas e treinamento de habilidade/força baseado em casa e promete mudar os modelos atuais de administração de terapia. Embora excitante, há uma escassez de dados sobre o uso do BiSSKiT com terapia domiciliar diária focada no treinamento de deglutição baseado em força e habilidade em mudanças na segurança e eficiência da deglutição em pessoas com DP. Este estudo busca avaliar o impacto deste dispositivo nos resultados da deglutição em comparação com os modelos tradicionais de terapia de deglutição na DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephanie A Watts, PhD
- Número de telefone: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alex Brandimore, PhD
- Número de telefone: 813-974-9844
- E-mail: abrandimore@usf.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Univerity of South Florida
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Contato:
- Stephanie Watts, PhD
- Número de telefone: 813-821-8012
- E-mail: srandall1@usf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP por um neurologista de distúrbios do movimento treinado
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Maiores de 18 anos.
- Evidência de déficits de deglutição orofaríngea conforme determinado durante um padrão de cuidados MBSS.
Critério de exclusão:
- Mostrar evidências de comprometimento cognitivo que proíbem a conclusão do consentimento autoinformado.
- Ter um histórico de acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral traumática.
- Ter histórico de tratamento prévio para disfagia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo i-BiSSkApp
Este grupo completará exercícios comportamentais diários de deglutição com biofeedback sEMG simultâneo em casa usando um aplicativo para tablet.
Os participantes participarão de visitas clínicas semanais e terapia domiciliar por 12 semanas.
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O dispositivo, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" é uma ferramenta de biofeedback de deglutição em casa (hardware e software) para direcionar a reabilitação da habilidade e força da função de deglutição.
O programa utiliza eletromiografia de superfície submentoniana acoplada a uma interface amigável para exibir feedback visual da força e tempo de deglutição.
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Comparador Ativo: Tratamento Tradicional
Este grupo receberá terapia tradicional de deglutição uma vez por semana durante 12 semanas usando práticas de terapia padrão.
Eles também completarão a prática diária desses exercícios em casa.
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Os participantes receberão exercícios de deglutição comportamentais padrão com base nos resultados de uma avaliação de deglutição.
Os participantes completarão exercícios diários em casa com instruções escritas e verbais e retornarão semanalmente à clínica para 12 semanas de terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Linha de base
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Escala ordinal de 8 pontos para avaliar a segurança da deglutição.
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Linha de base
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Pontuação da Escala de Aspiração de Penetração (PAS)
Prazo: Pós-12 semanas de intervenção
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Escala ordinal de 8 pontos para avaliar a segurança da deglutição.
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Pós-12 semanas de intervenção
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Resíduo Faríngeo Total
Prazo: Linha de base
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Esta é a quantidade de resíduo dentro das valéculas e seios piriformes após a conclusão de uma deglutição.
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Linha de base
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Resíduo Faríngeo Total
Prazo: Pós-12 semanas de intervenção
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Esta é a quantidade de resíduo dentro das valéculas e seios piriformes após a conclusão de uma deglutição.
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Pós-12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10)
Prazo: Linha de base
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Medida de qualidade de vida validada da função de deglutição.
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Linha de base
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Ferramenta de Avaliação Alimentar-10 (EAT-10)
Prazo: Pós-12 semanas de intervenção
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Medida de qualidade de vida validada da função de deglutição.
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Pós-12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY005198
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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