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i-BiSSkApp para la rehabilitación de la deglución en la enfermedad de Parkinson

19 de abril de 2023 actualizado por: University of South Florida

Entrenamiento de habilidades en el hogar utilizando biorretroalimentación para la rehabilitación de la deglución en la enfermedad de Parkinson

La neumonía por aspiración debida a disfagia es una de las principales causas de muerte en la enfermedad de Parkinson (EP). La intervención de disfagia en los Estados Unidos implica la evaluación al inicio de los síntomas de disfagia seguida de una terapia a corto plazo. La terapia tradicional se basa en instrucciones verbales y regímenes de ejercicios caseros de baja tecnología sin biorretroalimentación visual; sin un control de la precisión o la fuerza del ejercicio. La biorretroalimentación disponible está basada en la oficina, es voluminosa y costosa, por lo tanto, no se usa fácilmente. El Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) es un sistema de biorretroalimentación basado en la oficina bien investigado que se ha convertido recientemente en una aplicación asequible y accesible para el hogar. Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la terapia de deglución con la aplicación BiSSKit en los resultados de protección de las vías respiratorias en pacientes con EP. Treinta participantes con EP y disfagia serán reclutados para este estudio. Los participantes se someterán a una evaluación de deglución de bario modificada de referencia (MBS) seguida de 12 sesiones semanales de terapia de deglución. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos de terapia de deglución (1) tradicional (2) aplicación BiSSKit. Los participantes se someterán a MBS después de completar la terapia. Las medidas de resultado incluyen la seguridad de la deglución, la cinemática faríngea y la calidad de vida relacionada con la deglución. Presumimos que el uso de BiSSKit dará como resultado una función de deglución mejorada en comparación con el grupo de terapia de deglución tradicional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La disfagia, o trastornos de la deglución, prevalece en casi todas las afecciones neurodegenerativas y da como resultado la incapacidad de proteger eficazmente las vías respiratorias inferiores de material extraño (es decir, alimentos/líquidos) y endógeno (es decir, saliva) [1-3]. Una consecuencia desafortunada de la disfagia es la neumonía por aspiración, que es una de las principales causas de muerte en la enfermedad de Parkinson (EP) [4-6]. La terapia de deglución ha demostrado ser efectiva para el manejo de los síntomas disfágicos en la EP. La mayoría de las veces, el tratamiento se administra en clínicas una vez a la semana durante períodos cortos de tiempo con la expectativa de que los ejercicios se completen en el hogar. Sin embargo, estos paradigmas carecen de biorretroalimentación para evaluar la precisión y la fuerza del ejercicio prescrito y la responsabilidad para garantizar la finalización del programa de ejercicios. Sin biorretroalimentación u opciones para una intervención terapéutica a largo plazo en el hogar, los pacientes a menudo regresan a los niveles iniciales [7-9]. El proyecto de investigación propuesto busca probar la efectividad de una nueva herramienta de terapia de biorretroalimentación de electromiografía de superficie en el hogar (sEMG) llamada Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) en la seguridad y eficiencia de la deglución en pacientes con EP. La importancia de este proyecto radica en el hecho de que la disfagia es costosa en términos de calidad de vida del paciente, resultados de salud y costos de atención médica [10, 11], lo que a menudo aumenta los costos hospitalarios en aproximadamente un 40 % [12]. Por lo tanto, un sistema de terapia de deglución dirigida con biorretroalimentación que se puede utilizar en el hogar puede reducir las hospitalizaciones secundarias a la disfagia, ayudar a mantener los logros terapéuticos y reducir la carga que la disfagia impone a nuestro sistema de atención médica.

sEMG es una herramienta de terapia que se ha utilizado en la práctica de rehabilitación durante décadas. El uso de sEMG durante la terapia de deglución implica la colocación de electrodos debajo del mentón (sobre el vientre anterior de los músculos digástrico, milohioideo y geniohioideo) [13]. Mientras el paciente completa una tarea de deglución, los electrodos detectan contracciones musculares colectivas asociadas con la excursión hiolaríngea, un evento biomecánico de importancia crítica para la seguridad de las vías respiratorias y la eficiencia de la deglución [14]. Luego, el paciente puede ver la forma de onda de la deglución que se muestra en un monitor de computadora. Las medidas de la "fuerza" de la deglución se derivan de la amplitud de la forma de onda. El hardware sEMG y el software asociado disponible en el mercado hoy en día tiene un costo prohibitivo y, por lo tanto, en los Estados Unidos, solo está disponible para la intervención de deglución en el consultorio.

sEMG proporciona biorretroalimentación externa con respecto a los parámetros de deglución mediante la activación de redes neuronales que controlan tanto la ejecución motora como las imágenes del acto de deglución, incluidas la circunvolución precentral y poscentral, la circunvolución frontal inferior, los ganglios basales, la ínsula y el cerebelo [15]. La investigación ha demostrado que los programas de ejercicio que incorporan biorretroalimentación promueven cambios fisiológicos significativos que se mantienen a lo largo del tiempo en pacientes con disfagia [14, 16-18]. Los pacientes con EP se benefician enormemente de los ejercicios de biorretroalimentación para fortalecer los músculos respiratorios y los programas de fortalecimiento lingual e incluso se ha descubierto que mantienen los logros obtenidos en la terapia con programas en el hogar [7, 16, 19].

Una limitación de los programas sEMG actualmente disponibles es que los estudios de investigación se han centrado únicamente en los aspectos de fuerza de la deglución (amplitud de la forma de onda) y no abordan los parámetros dinámicos basados ​​en habilidades, como el tiempo y la iniciación voluntaria que se captura en la forma de onda. morfología. El entrenamiento de deglución basado en habilidades se centra en la precisión de los movimientos; y esto es especialmente importante para los pacientes con EP [14]. Además, los sistemas tradicionales de sEMG en los EE. UU. carecen de la capacidad de los médicos para modular los objetivos de deglución durante las tareas, lo que, según los principios de neuroplasticidad, es esencial para maximizar los resultados terapéuticos. El programa BiSSKit es un sistema de biorretroalimentación en el consultorio bien investigado que se adhiere a los principios de neuroplasticidad e incorpora entrenamiento de habilidades además del entrenamiento de fuerza [14]. Desarrollado en Nueva Zelanda y aprobado recientemente por la FDA de EE. UU., este programa se ha convertido en una aplicación asequible y accesible para el hogar para tabletas. Este sistema híbrido BiSSKiT incorpora visitas clínicas y entrenamiento de habilidades/fuerzas en el hogar y promete cambiar los modelos actuales de administración de terapia. Aunque emocionante, hay una escasez de datos sobre el uso de BiSSKiT con la terapia diaria en el hogar centrada en el entrenamiento de la deglución basado en la fuerza y ​​la habilidad sobre los cambios en la seguridad y la eficiencia de la deglución en personas con EP. Este estudio busca evaluar el impacto de este dispositivo en los resultados de la deglución en comparación con los modelos tradicionales de terapia de deglución en la EP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephanie A Watts, PhD
  • Número de teléfono: 813-821-8012
  • Correo electrónico: srandall1@usf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alex Brandimore, PhD
  • Número de teléfono: 813-974-9844
  • Correo electrónico: abrandimore@usf.edu

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Contacto:
          • Stephanie Watts, PhD
          • Número de teléfono: 813-821-8012
          • Correo electrónico: srandall1@usf.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de la EP por un neurólogo especializado en trastornos del movimiento
  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  3. Mayores de 18 años.
  4. Evidencia de déficits de deglución orofaríngea según lo determinado durante un estándar de atención MBSS.

Criterio de exclusión:

  1. Mostrar evidencia de deterioro cognitivo que prohíba completar el consentimiento informado.
  2. Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral traumática.
  3. Tener antecedentes de tratamiento previo de disfagia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo i-BiSSkApp
Este grupo completará ejercicios conductuales de deglución diarios con biorretroalimentación sEMG simultánea en el hogar utilizando una aplicación de tableta. Los participantes participarán en visitas clínicas semanales y terapia en el hogar durante 12 semanas.
El dispositivo, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" es una herramienta de biorretroalimentación para la deglución en el hogar (hardware y software) para apuntar a la rehabilitación tanto de la habilidad como de la fuerza de la función de deglución. El programa utiliza electromiografía de superficie submentoniana junto con una interfaz fácil de usar para mostrar información visual sobre la fuerza y ​​el tiempo de deglución.
Comparador activo: Tratamiento Tradicional
Este grupo recibirá terapia de deglución tradicional una vez a la semana durante 12 semanas usando prácticas de terapia estándar. También completarán la práctica diaria en casa de estos ejercicios.
Los participantes recibirán ejercicios de deglución de comportamiento estándar basados ​​en los resultados de una evaluación de deglución. Los participantes completarán ejercicios diarios en el hogar con instrucciones escritas y verbales y regresarán semanalmente a la clínica para 12 semanas de terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Base
Escala ordinal de 8 puntos para evaluar la seguridad de la deglución.
Base
Puntuación de la escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Post-12 semanas de intervención
Escala ordinal de 8 puntos para evaluar la seguridad de la deglución.
Post-12 semanas de intervención
Residuo faríngeo total
Periodo de tiempo: Base
Esta es la cantidad de residuos dentro de las valléculas y los senos piriformes después de completar una deglución.
Base
Residuo faríngeo total
Periodo de tiempo: Post-12 semanas de intervención
Esta es la cantidad de residuos dentro de las valléculas y los senos piriformes después de completar una deglución.
Post-12 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación de alimentación-10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: Base
Medida validada de calidad de vida de la función de deglución.
Base
Herramienta de evaluación de alimentación-10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: Post-12 semanas de intervención
Medida validada de calidad de vida de la función de deglución.
Post-12 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en un artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices). No se compartirán datos específicos fuera de los investigadores del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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