- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837520
i-BiSSkApp para la rehabilitación de la deglución en la enfermedad de Parkinson
Entrenamiento de habilidades en el hogar utilizando biorretroalimentación para la rehabilitación de la deglución en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfagia, o trastornos de la deglución, prevalece en casi todas las afecciones neurodegenerativas y da como resultado la incapacidad de proteger eficazmente las vías respiratorias inferiores de material extraño (es decir, alimentos/líquidos) y endógeno (es decir, saliva) [1-3]. Una consecuencia desafortunada de la disfagia es la neumonía por aspiración, que es una de las principales causas de muerte en la enfermedad de Parkinson (EP) [4-6]. La terapia de deglución ha demostrado ser efectiva para el manejo de los síntomas disfágicos en la EP. La mayoría de las veces, el tratamiento se administra en clínicas una vez a la semana durante períodos cortos de tiempo con la expectativa de que los ejercicios se completen en el hogar. Sin embargo, estos paradigmas carecen de biorretroalimentación para evaluar la precisión y la fuerza del ejercicio prescrito y la responsabilidad para garantizar la finalización del programa de ejercicios. Sin biorretroalimentación u opciones para una intervención terapéutica a largo plazo en el hogar, los pacientes a menudo regresan a los niveles iniciales [7-9]. El proyecto de investigación propuesto busca probar la efectividad de una nueva herramienta de terapia de biorretroalimentación de electromiografía de superficie en el hogar (sEMG) llamada Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) en la seguridad y eficiencia de la deglución en pacientes con EP. La importancia de este proyecto radica en el hecho de que la disfagia es costosa en términos de calidad de vida del paciente, resultados de salud y costos de atención médica [10, 11], lo que a menudo aumenta los costos hospitalarios en aproximadamente un 40 % [12]. Por lo tanto, un sistema de terapia de deglución dirigida con biorretroalimentación que se puede utilizar en el hogar puede reducir las hospitalizaciones secundarias a la disfagia, ayudar a mantener los logros terapéuticos y reducir la carga que la disfagia impone a nuestro sistema de atención médica.
sEMG es una herramienta de terapia que se ha utilizado en la práctica de rehabilitación durante décadas. El uso de sEMG durante la terapia de deglución implica la colocación de electrodos debajo del mentón (sobre el vientre anterior de los músculos digástrico, milohioideo y geniohioideo) [13]. Mientras el paciente completa una tarea de deglución, los electrodos detectan contracciones musculares colectivas asociadas con la excursión hiolaríngea, un evento biomecánico de importancia crítica para la seguridad de las vías respiratorias y la eficiencia de la deglución [14]. Luego, el paciente puede ver la forma de onda de la deglución que se muestra en un monitor de computadora. Las medidas de la "fuerza" de la deglución se derivan de la amplitud de la forma de onda. El hardware sEMG y el software asociado disponible en el mercado hoy en día tiene un costo prohibitivo y, por lo tanto, en los Estados Unidos, solo está disponible para la intervención de deglución en el consultorio.
sEMG proporciona biorretroalimentación externa con respecto a los parámetros de deglución mediante la activación de redes neuronales que controlan tanto la ejecución motora como las imágenes del acto de deglución, incluidas la circunvolución precentral y poscentral, la circunvolución frontal inferior, los ganglios basales, la ínsula y el cerebelo [15]. La investigación ha demostrado que los programas de ejercicio que incorporan biorretroalimentación promueven cambios fisiológicos significativos que se mantienen a lo largo del tiempo en pacientes con disfagia [14, 16-18]. Los pacientes con EP se benefician enormemente de los ejercicios de biorretroalimentación para fortalecer los músculos respiratorios y los programas de fortalecimiento lingual e incluso se ha descubierto que mantienen los logros obtenidos en la terapia con programas en el hogar [7, 16, 19].
Una limitación de los programas sEMG actualmente disponibles es que los estudios de investigación se han centrado únicamente en los aspectos de fuerza de la deglución (amplitud de la forma de onda) y no abordan los parámetros dinámicos basados en habilidades, como el tiempo y la iniciación voluntaria que se captura en la forma de onda. morfología. El entrenamiento de deglución basado en habilidades se centra en la precisión de los movimientos; y esto es especialmente importante para los pacientes con EP [14]. Además, los sistemas tradicionales de sEMG en los EE. UU. carecen de la capacidad de los médicos para modular los objetivos de deglución durante las tareas, lo que, según los principios de neuroplasticidad, es esencial para maximizar los resultados terapéuticos. El programa BiSSKit es un sistema de biorretroalimentación en el consultorio bien investigado que se adhiere a los principios de neuroplasticidad e incorpora entrenamiento de habilidades además del entrenamiento de fuerza [14]. Desarrollado en Nueva Zelanda y aprobado recientemente por la FDA de EE. UU., este programa se ha convertido en una aplicación asequible y accesible para el hogar para tabletas. Este sistema híbrido BiSSKiT incorpora visitas clínicas y entrenamiento de habilidades/fuerzas en el hogar y promete cambiar los modelos actuales de administración de terapia. Aunque emocionante, hay una escasez de datos sobre el uso de BiSSKiT con la terapia diaria en el hogar centrada en el entrenamiento de la deglución basado en la fuerza y la habilidad sobre los cambios en la seguridad y la eficiencia de la deglución en personas con EP. Este estudio busca evaluar el impacto de este dispositivo en los resultados de la deglución en comparación con los modelos tradicionales de terapia de deglución en la EP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie A Watts, PhD
- Número de teléfono: 813-821-8012
- Correo electrónico: srandall1@usf.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Brandimore, PhD
- Número de teléfono: 813-974-9844
- Correo electrónico: abrandimore@usf.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Univerity of South Florida
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Contacto:
- Stephanie Watts, PhD
- Número de teléfono: 813-821-8012
- Correo electrónico: srandall1@usf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP por un neurólogo especializado en trastornos del movimiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Mayores de 18 años.
- Evidencia de déficits de deglución orofaríngea según lo determinado durante un estándar de atención MBSS.
Criterio de exclusión:
- Mostrar evidencia de deterioro cognitivo que prohíba completar el consentimiento informado.
- Tiene antecedentes de accidente cerebrovascular u otra lesión cerebral traumática.
- Tener antecedentes de tratamiento previo de disfagia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo i-BiSSkApp
Este grupo completará ejercicios conductuales de deglución diarios con biorretroalimentación sEMG simultánea en el hogar utilizando una aplicación de tableta.
Los participantes participarán en visitas clínicas semanales y terapia en el hogar durante 12 semanas.
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El dispositivo, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" es una herramienta de biorretroalimentación para la deglución en el hogar (hardware y software) para apuntar a la rehabilitación tanto de la habilidad como de la fuerza de la función de deglución.
El programa utiliza electromiografía de superficie submentoniana junto con una interfaz fácil de usar para mostrar información visual sobre la fuerza y el tiempo de deglución.
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Comparador activo: Tratamiento Tradicional
Este grupo recibirá terapia de deglución tradicional una vez a la semana durante 12 semanas usando prácticas de terapia estándar.
También completarán la práctica diaria en casa de estos ejercicios.
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Los participantes recibirán ejercicios de deglución de comportamiento estándar basados en los resultados de una evaluación de deglución.
Los participantes completarán ejercicios diarios en el hogar con instrucciones escritas y verbales y regresarán semanalmente a la clínica para 12 semanas de terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Base
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Escala ordinal de 8 puntos para evaluar la seguridad de la deglución.
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Base
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Puntuación de la escala de aspiración de penetración (PAS)
Periodo de tiempo: Post-12 semanas de intervención
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Escala ordinal de 8 puntos para evaluar la seguridad de la deglución.
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Post-12 semanas de intervención
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Residuo faríngeo total
Periodo de tiempo: Base
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Esta es la cantidad de residuos dentro de las valléculas y los senos piriformes después de completar una deglución.
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Base
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Residuo faríngeo total
Periodo de tiempo: Post-12 semanas de intervención
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Esta es la cantidad de residuos dentro de las valléculas y los senos piriformes después de completar una deglución.
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Post-12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de alimentación-10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: Base
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Medida validada de calidad de vida de la función de deglución.
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Base
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Herramienta de evaluación de alimentación-10 (EAT-10)
Periodo de tiempo: Post-12 semanas de intervención
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Medida validada de calidad de vida de la función de deglución.
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Post-12 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY005198
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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