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i-BiSSkApp per la riabilitazione della deglutizione nella malattia di Parkinson

19 aprile 2023 aggiornato da: University of South Florida

Addestramento di competenze a casa utilizzando il biofeedback per la riabilitazione della deglutizione nella malattia di Parkinson

La polmonite ab ingestis dovuta alla disfagia è una delle principali cause di morte nella malattia di Parkinson (MdP). L'intervento sulla disfagia negli Stati Uniti prevede la valutazione all'insorgenza dei sintomi della disfagia seguita da una terapia a breve termine. La terapia tradizionale si basa su istruzioni verbali e regimi di esercizi a casa a bassa tecnologia senza biofeedback visivo; mancanza di un monitoraggio dell'accuratezza o della forza dell'esercizio. Il biofeedback disponibile è basato sull'ufficio, ingombrante e costoso, quindi non facilmente utilizzato. Il Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) è un sistema di biofeedback basato su ufficio ben studiato che è stato recentemente convertito in un'applicazione domestica economica e accessibile. Questo studio mira a indagare l'impatto della terapia della deglutizione utilizzando l'app BiSSKit sugli esiti della protezione delle vie aeree nei pazienti con PD. Trenta partecipanti con PD e disfagia saranno reclutati per questo studio. I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della deglutizione del bario (MBS) modificata al basale seguita da 12 sessioni settimanali di terapia della deglutizione. I partecipanti saranno randomizzati a due gruppi di terapia della deglutizione (1) tradizionale (2) app BiSSKit. I partecipanti saranno sottoposti a MBS dopo il completamento della terapia. Le misure di esito includono la sicurezza della deglutizione, la cinematica faringea e la qualità della vita correlata alla deglutizione. Ipotizziamo che l'uso del BiSSKit si tradurrà in una migliore funzione della deglutizione rispetto al tradizionale gruppo di terapia della deglutizione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disfagia, o deglutizione disordinata, è prevalente in quasi tutte le condizioni neurodegenerative e si traduce nell'incapacità di proteggere efficacemente le vie aeree inferiori da materiale estraneo (cioè cibo/liquidi) ed endogeno (cioè saliva) [1-3]. Una sfortunata conseguenza della disfagia è la polmonite ab ingestis, che è una delle principali cause di morte nella malattia di Parkinson (MdP) [4-6]. La terapia della deglutizione si è dimostrata efficace per la gestione dei sintomi disfagici nel morbo di Parkinson. Il trattamento viene spesso somministrato nelle cliniche una volta alla settimana per brevi periodi di tempo con l'aspettativa che gli esercizi vengano completati a casa. Tuttavia, questi paradigmi mancano di biofeedback per valutare l'accuratezza e la forza dell'esercizio prescritto e la responsabilità per garantire il completamento del programma di esercizi. Senza biofeedback o opzioni per un intervento terapeutico a lungo termine a casa, i pazienti spesso regrediscono ai livelli basali [7-9]. Il progetto di ricerca proposto cerca di testare l'efficacia di un nuovo strumento di biofeedback per la terapia dell'elettromiografia di superficie (sEMG) a domicilio chiamato Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) sulla sicurezza e l'efficienza della deglutizione nei pazienti con PD. Il significato di questo progetto risiede nel fatto che la disfagia è costosa in termini di qualità della vita del paziente, esiti sanitari e costi sanitari [10, 11], spesso aumentando i costi ospedalieri di circa il 40% [12]. Pertanto, un sistema di terapia della deglutizione mirato con biofeedback che può essere utilizzato a casa può ridurre i ricoveri secondari alla disfagia, aiutare a mantenere i guadagni terapeutici e ridurre il carico che la disfagia pone sul nostro sistema sanitario.

sEMG è uno strumento terapeutico utilizzato da decenni nella pratica riabilitativa. L'uso di sEMG durante la terapia della deglutizione comporta il posizionamento di elettrodi sotto il mento (sovrastante il ventre anteriore dei muscoli digastrico, miloioideo e genioioideo) [13]. Mentre il paziente completa un compito di deglutizione, gli elettrodi rilevano le contrazioni muscolari collettive associate all'escursione iolaringea, un evento biomeccanico di fondamentale importanza per la sicurezza delle vie aeree e l'efficienza della deglutizione [14]. Il paziente può quindi vedere la forma d'onda della deglutizione visualizzata sul monitor di un computer. Le misure della "forza" di deglutizione derivano dall'ampiezza della forma d'onda. L'hardware sEMG e il software associato disponibili oggi sul mercato hanno un costo proibitivo e quindi, negli Stati Uniti, sono disponibili solo per interventi di deglutizione in ufficio.

sEMG fornisce un biofeedback esterno sui parametri della deglutizione attivando reti neurali che controllano sia l'esecuzione motoria che le immagini dell'atto di deglutizione, inclusi il giro pre e postcentrale, il giro frontale inferiore, i gangli della base, l'insula e il cervelletto [15]. La ricerca ha dimostrato che i programmi di esercizio che incorporano il biofeedback promuovono un cambiamento fisiologico significativo che viene mantenuto nel tempo nei pazienti con disfagia [14, 16-18]. I pazienti con PD traggono grande beneficio dagli esercizi di biofeedback per la forza dei muscoli respiratori e i programmi di rafforzamento linguale e si è anche scoperto che mantengono i guadagni ottenuti in terapia con programmi a casa [7, 16, 19].

Una limitazione dei programmi sEMG attualmente disponibili è che gli studi di ricerca si concentrano esclusivamente sugli aspetti di forza della deglutizione (ampiezza della forma d'onda) senza affrontare i parametri dinamici e basati sull'abilità come il tempo e l'iniziazione volontaria che viene catturata nella forma d'onda morfologia. L'addestramento alla deglutizione basato sull'abilità si concentra sulla precisione dei movimenti; e questo è particolarmente importante per i pazienti con PD [14]. Inoltre, i tradizionali sistemi sEMG negli Stati Uniti non hanno la capacità dei medici di modulare gli obiettivi di deglutizione durante le attività, il che, secondo i principi della neuroplasticità, è essenziale per massimizzare i risultati terapeutici. Il programma BiSSKit è un sistema di biofeedback da ufficio ben studiato che aderisce ai principi della neuroplasticità e incorpora l'allenamento delle abilità oltre all'allenamento della forza [14]. Sviluppato in Nuova Zelanda e recentemente approvato dalla FDA degli Stati Uniti, questo programma è stato convertito in un'applicazione conveniente e accessibile da casa per tablet. Questo sistema ibrido BiSSKiT incorpora visite cliniche e allenamento domiciliare di abilità/forza e mostra la promessa di cambiare gli attuali modelli di erogazione della terapia. Sebbene entusiasmante, vi è una scarsità di dati riguardanti l'uso del BiSSKiT con la terapia domiciliare quotidiana incentrata sulla forza e l'addestramento alla deglutizione basato sull'abilità sui cambiamenti nella sicurezza e nell'efficienza della deglutizione nelle persone con PD. Questo studio cerca di valutare l'impatto di questo dispositivo sugli esiti della deglutizione rispetto ai tradizionali modelli di terapia della deglutizione nel morbo di Parkinson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie A Watts, PhD
  • Numero di telefono: 813-821-8012
  • Email: srandall1@usf.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di PD da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento
  2. In grado di fornire il consenso informato.
  3. Più vecchio di 18 anni.
  4. Evidenza di deficit di deglutizione orofaringea come determinato durante uno standard di cura MBSS.

Criteri di esclusione:

  1. Mostrare evidenza di compromissione cognitiva che proibisca il completamento del consenso informato.
  2. Avere una storia di ictus o altre lesioni cerebrali traumatiche.
  3. Avere una storia di precedente trattamento della disfagia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo i-BiSSkApp
Questo gruppo completerà quotidianamente esercizi comportamentali di deglutizione con biofeedback sEMG simultaneo a casa utilizzando un'applicazione per tablet. I partecipanti parteciperanno a visite cliniche settimanali e terapia a domicilio per 12 settimane.
Il dispositivo, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" è uno strumento di biofeedback di deglutizione a casa (hardware e software) per mirare alla riabilitazione sia dell'abilità che della forza della funzione di deglutizione. Il programma utilizza l'elettromiografia della superficie sottomentoniera unita a un'interfaccia user-friendly per visualizzare il feedback visivo della forza e dei tempi di deglutizione.
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale
Questo gruppo riceverà la tradizionale terapia della deglutizione una volta alla settimana per 12 settimane utilizzando pratiche terapeutiche standard. Completeranno anche la pratica quotidiana a casa di questi esercizi.
I partecipanti riceveranno esercizi di deglutizione comportamentale standard basati sui risultati di una valutazione della deglutizione. I partecipanti completeranno quotidianamente esercizi a casa con istruzioni scritte e verbali e torneranno settimanalmente in clinica per 12 settimane di terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Linea di base
Scala ordinale a 8 punti per valutare la sicurezza della deglutizione.
Linea di base
Punteggio della scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Post-12 settimane di intervento
Scala ordinale a 8 punti per valutare la sicurezza della deglutizione.
Post-12 settimane di intervento
Residuo faringeo totale
Lasso di tempo: Linea di base
Questa è la quantità di residuo all'interno delle vallecole e dei seni piriformi dopo il completamento di una deglutizione.
Linea di base
Residuo faringeo totale
Lasso di tempo: Post-12 settimane di intervento
Questa è la quantità di residuo all'interno delle vallecole e dei seni piriformi dopo il completamento di una deglutizione.
Post-12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura convalidata della qualità della vita della funzione di deglutizione.
Linea di base
Strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Post-12 settimane di intervento
Misura convalidata della qualità della vita della funzione di deglutizione.
Post-12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in un articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici). Nessun dato specifico sarà condiviso al di fuori dei ricercatori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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