- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837520
i-BiSSkApp per la riabilitazione della deglutizione nella malattia di Parkinson
Addestramento di competenze a casa utilizzando il biofeedback per la riabilitazione della deglutizione nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La disfagia, o deglutizione disordinata, è prevalente in quasi tutte le condizioni neurodegenerative e si traduce nell'incapacità di proteggere efficacemente le vie aeree inferiori da materiale estraneo (cioè cibo/liquidi) ed endogeno (cioè saliva) [1-3]. Una sfortunata conseguenza della disfagia è la polmonite ab ingestis, che è una delle principali cause di morte nella malattia di Parkinson (MdP) [4-6]. La terapia della deglutizione si è dimostrata efficace per la gestione dei sintomi disfagici nel morbo di Parkinson. Il trattamento viene spesso somministrato nelle cliniche una volta alla settimana per brevi periodi di tempo con l'aspettativa che gli esercizi vengano completati a casa. Tuttavia, questi paradigmi mancano di biofeedback per valutare l'accuratezza e la forza dell'esercizio prescritto e la responsabilità per garantire il completamento del programma di esercizi. Senza biofeedback o opzioni per un intervento terapeutico a lungo termine a casa, i pazienti spesso regrediscono ai livelli basali [7-9]. Il progetto di ricerca proposto cerca di testare l'efficacia di un nuovo strumento di biofeedback per la terapia dell'elettromiografia di superficie (sEMG) a domicilio chiamato Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) sulla sicurezza e l'efficienza della deglutizione nei pazienti con PD. Il significato di questo progetto risiede nel fatto che la disfagia è costosa in termini di qualità della vita del paziente, esiti sanitari e costi sanitari [10, 11], spesso aumentando i costi ospedalieri di circa il 40% [12]. Pertanto, un sistema di terapia della deglutizione mirato con biofeedback che può essere utilizzato a casa può ridurre i ricoveri secondari alla disfagia, aiutare a mantenere i guadagni terapeutici e ridurre il carico che la disfagia pone sul nostro sistema sanitario.
sEMG è uno strumento terapeutico utilizzato da decenni nella pratica riabilitativa. L'uso di sEMG durante la terapia della deglutizione comporta il posizionamento di elettrodi sotto il mento (sovrastante il ventre anteriore dei muscoli digastrico, miloioideo e genioioideo) [13]. Mentre il paziente completa un compito di deglutizione, gli elettrodi rilevano le contrazioni muscolari collettive associate all'escursione iolaringea, un evento biomeccanico di fondamentale importanza per la sicurezza delle vie aeree e l'efficienza della deglutizione [14]. Il paziente può quindi vedere la forma d'onda della deglutizione visualizzata sul monitor di un computer. Le misure della "forza" di deglutizione derivano dall'ampiezza della forma d'onda. L'hardware sEMG e il software associato disponibili oggi sul mercato hanno un costo proibitivo e quindi, negli Stati Uniti, sono disponibili solo per interventi di deglutizione in ufficio.
sEMG fornisce un biofeedback esterno sui parametri della deglutizione attivando reti neurali che controllano sia l'esecuzione motoria che le immagini dell'atto di deglutizione, inclusi il giro pre e postcentrale, il giro frontale inferiore, i gangli della base, l'insula e il cervelletto [15]. La ricerca ha dimostrato che i programmi di esercizio che incorporano il biofeedback promuovono un cambiamento fisiologico significativo che viene mantenuto nel tempo nei pazienti con disfagia [14, 16-18]. I pazienti con PD traggono grande beneficio dagli esercizi di biofeedback per la forza dei muscoli respiratori e i programmi di rafforzamento linguale e si è anche scoperto che mantengono i guadagni ottenuti in terapia con programmi a casa [7, 16, 19].
Una limitazione dei programmi sEMG attualmente disponibili è che gli studi di ricerca si concentrano esclusivamente sugli aspetti di forza della deglutizione (ampiezza della forma d'onda) senza affrontare i parametri dinamici e basati sull'abilità come il tempo e l'iniziazione volontaria che viene catturata nella forma d'onda morfologia. L'addestramento alla deglutizione basato sull'abilità si concentra sulla precisione dei movimenti; e questo è particolarmente importante per i pazienti con PD [14]. Inoltre, i tradizionali sistemi sEMG negli Stati Uniti non hanno la capacità dei medici di modulare gli obiettivi di deglutizione durante le attività, il che, secondo i principi della neuroplasticità, è essenziale per massimizzare i risultati terapeutici. Il programma BiSSKit è un sistema di biofeedback da ufficio ben studiato che aderisce ai principi della neuroplasticità e incorpora l'allenamento delle abilità oltre all'allenamento della forza [14]. Sviluppato in Nuova Zelanda e recentemente approvato dalla FDA degli Stati Uniti, questo programma è stato convertito in un'applicazione conveniente e accessibile da casa per tablet. Questo sistema ibrido BiSSKiT incorpora visite cliniche e allenamento domiciliare di abilità/forza e mostra la promessa di cambiare gli attuali modelli di erogazione della terapia. Sebbene entusiasmante, vi è una scarsità di dati riguardanti l'uso del BiSSKiT con la terapia domiciliare quotidiana incentrata sulla forza e l'addestramento alla deglutizione basato sull'abilità sui cambiamenti nella sicurezza e nell'efficienza della deglutizione nelle persone con PD. Questo studio cerca di valutare l'impatto di questo dispositivo sugli esiti della deglutizione rispetto ai tradizionali modelli di terapia della deglutizione nel morbo di Parkinson.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stephanie A Watts, PhD
- Numero di telefono: 813-821-8012
- Email: srandall1@usf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alex Brandimore, PhD
- Numero di telefono: 813-974-9844
- Email: abrandimore@usf.edu
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Univerity of South Florida
-
Contatto:
- Stephanie Watts, PhD
- Numero di telefono: 813-821-8012
- Email: srandall1@usf.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PD da parte di un neurologo specializzato in disturbi del movimento
- In grado di fornire il consenso informato.
- Più vecchio di 18 anni.
- Evidenza di deficit di deglutizione orofaringea come determinato durante uno standard di cura MBSS.
Criteri di esclusione:
- Mostrare evidenza di compromissione cognitiva che proibisca il completamento del consenso informato.
- Avere una storia di ictus o altre lesioni cerebrali traumatiche.
- Avere una storia di precedente trattamento della disfagia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo i-BiSSkApp
Questo gruppo completerà quotidianamente esercizi comportamentali di deglutizione con biofeedback sEMG simultaneo a casa utilizzando un'applicazione per tablet.
I partecipanti parteciperanno a visite cliniche settimanali e terapia a domicilio per 12 settimane.
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Il dispositivo, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" è uno strumento di biofeedback di deglutizione a casa (hardware e software) per mirare alla riabilitazione sia dell'abilità che della forza della funzione di deglutizione.
Il programma utilizza l'elettromiografia della superficie sottomentoniera unita a un'interfaccia user-friendly per visualizzare il feedback visivo della forza e dei tempi di deglutizione.
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Comparatore attivo: Trattamento tradizionale
Questo gruppo riceverà la tradizionale terapia della deglutizione una volta alla settimana per 12 settimane utilizzando pratiche terapeutiche standard.
Completeranno anche la pratica quotidiana a casa di questi esercizi.
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I partecipanti riceveranno esercizi di deglutizione comportamentale standard basati sui risultati di una valutazione della deglutizione.
I partecipanti completeranno quotidianamente esercizi a casa con istruzioni scritte e verbali e torneranno settimanalmente in clinica per 12 settimane di terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala ordinale a 8 punti per valutare la sicurezza della deglutizione.
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Linea di base
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Punteggio della scala di aspirazione della penetrazione (PAS)
Lasso di tempo: Post-12 settimane di intervento
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Scala ordinale a 8 punti per valutare la sicurezza della deglutizione.
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Post-12 settimane di intervento
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Residuo faringeo totale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questa è la quantità di residuo all'interno delle vallecole e dei seni piriformi dopo il completamento di una deglutizione.
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Linea di base
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Residuo faringeo totale
Lasso di tempo: Post-12 settimane di intervento
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Questa è la quantità di residuo all'interno delle vallecole e dei seni piriformi dopo il completamento di una deglutizione.
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Post-12 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura convalidata della qualità della vita della funzione di deglutizione.
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Linea di base
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Strumento di valutazione alimentare-10 (EAT-10)
Lasso di tempo: Post-12 settimane di intervento
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Misura convalidata della qualità della vita della funzione di deglutizione.
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Post-12 settimane di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY005198
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