Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

i-BiSSkApp для реабилитации глотания при болезни Паркинсона

19 апреля 2023 г. обновлено: University of South Florida

Домашнее обучение навыкам использования биологической обратной связи для реабилитации глотания при болезни Паркинсона

Аспирационная пневмония вследствие дисфагии является основной причиной смерти при болезни Паркинсона (БП). Вмешательство при дисфагии в Соединенных Штатах включает оценку при появлении симптомов дисфагии с последующей краткосрочной терапией. Традиционная терапия основана на словесных инструкциях и низкотехнологичных режимах домашних упражнений без визуальной биологической обратной связи; отсутствие мониторинга точности или силы упражнений. Доступная биологическая обратная связь является офисной, громоздкой и дорогой, поэтому ее нелегко использовать. Биологическая обратная связь в тренировке силы и навыков (BiSSKit) — это хорошо изученная офисная система биологической обратной связи, которая недавно была преобразована в недорогое и доступное домашнее приложение. Это исследование направлено на изучение влияния терапии глотания с использованием приложения BiSSKit на результаты защиты дыхательных путей у пациентов с БП. Для этого исследования будут набраны тридцать участников с болезнью Паркинсона и дисфагией. Участники пройдут базовую оценку глотания бария (MBS), за которой последует 12 еженедельных сеансов терапии глотания. Участники будут рандомизированы в две группы терапии глотания (1) традиционная (2) приложение BiSSKit. Участники пройдут MBS после завершения терапии. Исходные показатели включают безопасность глотания, кинематику глотки и качество жизни, связанное с глотанием. Мы предполагаем, что использование BiSSKit приведет к улучшению функции глотания по сравнению с группой, получавшей традиционную глотательную терапию.

Обзор исследования

Подробное описание

Дисфагия, или нарушение глотания, распространена почти при всех нейродегенеративных состояниях и приводит к неспособности эффективно защитить нижние дыхательные пути от инородного (т. е. пищи/жидкости) и эндогенного (т. е. слюны) материала [1-3]. Неблагоприятным последствием дисфагии является аспирационная пневмония, которая является ведущей причиной смерти при болезни Паркинсона (БП) [4-6]. Глотательная терапия доказала свою эффективность в лечении дисфагических симптомов при БП. Лечение чаще всего проводится в клиниках один раз в неделю в течение коротких периодов времени с расчетом на то, что упражнения будут выполняться дома. Однако этим парадигмам не хватает биологической обратной связи для оценки точности и силы предписанных упражнений и ответственности за выполнение программы упражнений. Без биологической обратной связи или вариантов долгосрочного терапевтического вмешательства в домашних условиях пациенты часто регрессируют до исходного уровня [7-9]. Предлагаемый исследовательский проект направлен на проверку эффективности нового инструмента биологической обратной связи с помощью поверхностной электромиографии (sEMG) в домашних условиях под названием Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) в отношении безопасности и эффективности глотания у пациентов с БП. Значимость этого проекта заключается в том, что дисфагия дорого обходится с точки зрения качества жизни пациентов, исходов для здоровья и затрат на здравоохранение [10, 11], часто увеличивая расходы на госпитализацию примерно на 40% [12]. Таким образом, целенаправленная система терапии глотания с биологической обратной связью, которую можно использовать в домашних условиях, может снизить количество госпитализаций, вторичных по поводу дисфагии, помочь сохранить терапевтический эффект и снизить нагрузку, которую дисфагия возлагает на нашу систему здравоохранения.

sEMG — это терапевтический инструмент, который десятилетиями используется в реабилитационной практике. Использование рЭМГ во время глотательной терапии предполагает размещение электродов под подбородком (над передним брюшком двубрюшной, челюстно-подъязычной и подбородочно-подъязычной мышц) [13]. Пока пациент выполняет задачу глотания, электроды регистрируют коллективные сокращения мышц, связанные с экскурсией гортани — биомеханическим событием, критически важным для безопасности дыхательных путей и эффективности глотания [14]. Затем пациент может видеть форму волны глотания, отображаемую на мониторе компьютера. Меры глотательной «силы» получены из амплитуды формы волны. Оборудование sEMG и связанное с ним программное обеспечение, доступные сегодня на рынке, являются непомерно дорогими и, таким образом, в Соединенных Штатах доступны только для вмешательства в глотание в офисе.

sEMG обеспечивает внешнюю биологическую обратную связь в отношении параметров глотания, активируя нейронные сети, контролирующие как двигательное выполнение, так и образы акта глотания, включая пре- и постцентральную извилину, нижнюю лобную извилину, базальные ганглии, островок и мозжечок [15]. Исследования показали, что программы упражнений, включающие биологическую обратную связь, способствуют значительным физиологическим изменениям, которые сохраняются с течением времени у пациентов с дисфагией [14, 16-18]. Пациенты с БП получают большую пользу от упражнений с биологической обратной связью для силы дыхательных мышц и программ укрепления языка, и даже было обнаружено, что они сохраняют успехи, достигнутые в терапии с помощью домашних программ [7, 16, 19].

Ограничение доступных в настоящее время программ sEMG заключается в том, что исследования сосредоточены исключительно на силовых аспектах глотания (амплитуда волны), не обращая внимания на динамические параметры, основанные на навыках, такие как время и волевая инициация, которые фиксируются в форме волны. морфология. Тренировка глотания, основанная на навыках, направлена ​​на точность движений; и это особенно важно для пациентов с БП [14]. Кроме того, традиционные системы sEMG в США не позволяют клиницистам модулировать цели глотания во время задач, что, согласно принципам нейропластичности, необходимо для достижения максимальных терапевтических результатов. Программа BiSSKit представляет собой хорошо изученную офисную систему биологической обратной связи, которая придерживается принципов нейропластичности и включает в себя обучение навыкам в дополнение к силовым тренировкам [14]. Эта программа, разработанная в Новой Зеландии и недавно одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, была преобразована в недорогое и доступное домашнее приложение для планшетных компьютеров. Эта гибридная система BiSSKiT включает в себя визиты в клинику и домашнюю тренировку навыков и силы и обещает изменить существующие модели оказания терапии. Несмотря на интерес, данных об использовании BiSSKiT с ежедневной домашней терапией, ориентированной на силу и навыки глотания, на изменение безопасности и эффективности глотания у людей с болезнью Паркинсона недостаточно. Это исследование направлено на оценку влияния этого устройства на результаты глотания по сравнению с традиционными моделями терапии глотания при БП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie A Watts, PhD
  • Номер телефона: 813-821-8012
  • Электронная почта: srandall1@usf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alex Brandimore, PhD
  • Номер телефона: 813-974-9844
  • Электронная почта: abrandimore@usf.edu

Места учебы

    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Контакт:
          • Stephanie Watts, PhD
          • Номер телефона: 813-821-8012
          • Электронная почта: srandall1@usf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика БП врачом-неврологом, прошедшим стажировку по двигательным расстройствам.
  2. Возможность дать информированное согласие.
  3. Возраст старше 18 лет.
  4. Доказательства дефицита ротоглотки при глотании, как определено во время стандартного лечения MBSS.

Критерий исключения:

  1. Продемонстрируйте доказательства когнитивных нарушений, препятствующих заполнению добровольного информированного согласия.
  2. Наличие в анамнезе инсульта или другой черепно-мозговой травмы.
  3. Иметь историю предыдущего лечения дисфагии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа i-BiSSkApp
Эта группа будет выполнять ежедневные поведенческие упражнения по глотанию с одновременной биологической обратной связью sEMG в домашних условиях с использованием планшетного приложения. Участники будут участвовать в еженедельных посещениях клиники и терапии на дому в течение 12 недель.
Устройство «International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)» представляет собой домашний инструмент биологической обратной связи (аппаратное и программное обеспечение) для целевого восстановления как навыков, так и силы функции глотания. Программа использует электромиографию субментальной поверхности в сочетании с удобным интерфейсом для отображения визуальной обратной связи о силе и времени глотания.
Активный компаратор: Традиционное лечение
Эта группа будет получать традиционную глотательную терапию один раз в неделю в течение 12 недель, используя стандартные методы терапии. Они также выполнят дома ежедневную практику этих упражнений.
Участники получат стандартные поведенческие упражнения по глотанию, основанные на результатах оценки глотания. Участники будут выполнять ежедневные домашние упражнения с письменными и устными инструкциями и еженедельно возвращаться в клинику на 12 недель терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пенетрации по шкале аспирации (PAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
8-балльная порядковая шкала для оценки безопасности глотания.
Базовый уровень
Оценка пенетрации по шкале аспирации (PAS)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
8-балльная порядковая шкала для оценки безопасности глотания.
После 12 недель вмешательства
Общий фарингеальный остаток
Временное ограничение: Базовый уровень
Это количество остатка в валекулах и грушевидных пазухах после завершения глотка.
Базовый уровень
Общий фарингеальный остаток
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Это количество остатка в валекулах и грушевидных пазухах после завершения глотка.
После 12 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент оценки питания-10 (EAT-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
Валидированный показатель качества жизни функции глотания.
Базовый уровень
Инструмент оценки питания-10 (EAT-10)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
Валидированный показатель качества жизни функции глотания.
После 12 недель вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения). Никакие конкретные данные не будут переданы за пределы исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться