- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05837520
i-BiSSkApp для реабилитации глотания при болезни Паркинсона
Домашнее обучение навыкам использования биологической обратной связи для реабилитации глотания при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Дисфагия, или нарушение глотания, распространена почти при всех нейродегенеративных состояниях и приводит к неспособности эффективно защитить нижние дыхательные пути от инородного (т. е. пищи/жидкости) и эндогенного (т. е. слюны) материала [1-3]. Неблагоприятным последствием дисфагии является аспирационная пневмония, которая является ведущей причиной смерти при болезни Паркинсона (БП) [4-6]. Глотательная терапия доказала свою эффективность в лечении дисфагических симптомов при БП. Лечение чаще всего проводится в клиниках один раз в неделю в течение коротких периодов времени с расчетом на то, что упражнения будут выполняться дома. Однако этим парадигмам не хватает биологической обратной связи для оценки точности и силы предписанных упражнений и ответственности за выполнение программы упражнений. Без биологической обратной связи или вариантов долгосрочного терапевтического вмешательства в домашних условиях пациенты часто регрессируют до исходного уровня [7-9]. Предлагаемый исследовательский проект направлен на проверку эффективности нового инструмента биологической обратной связи с помощью поверхностной электромиографии (sEMG) в домашних условиях под названием Biofeedback in Strength and Skill Training (BiSSKit) в отношении безопасности и эффективности глотания у пациентов с БП. Значимость этого проекта заключается в том, что дисфагия дорого обходится с точки зрения качества жизни пациентов, исходов для здоровья и затрат на здравоохранение [10, 11], часто увеличивая расходы на госпитализацию примерно на 40% [12]. Таким образом, целенаправленная система терапии глотания с биологической обратной связью, которую можно использовать в домашних условиях, может снизить количество госпитализаций, вторичных по поводу дисфагии, помочь сохранить терапевтический эффект и снизить нагрузку, которую дисфагия возлагает на нашу систему здравоохранения.
sEMG — это терапевтический инструмент, который десятилетиями используется в реабилитационной практике. Использование рЭМГ во время глотательной терапии предполагает размещение электродов под подбородком (над передним брюшком двубрюшной, челюстно-подъязычной и подбородочно-подъязычной мышц) [13]. Пока пациент выполняет задачу глотания, электроды регистрируют коллективные сокращения мышц, связанные с экскурсией гортани — биомеханическим событием, критически важным для безопасности дыхательных путей и эффективности глотания [14]. Затем пациент может видеть форму волны глотания, отображаемую на мониторе компьютера. Меры глотательной «силы» получены из амплитуды формы волны. Оборудование sEMG и связанное с ним программное обеспечение, доступные сегодня на рынке, являются непомерно дорогими и, таким образом, в Соединенных Штатах доступны только для вмешательства в глотание в офисе.
sEMG обеспечивает внешнюю биологическую обратную связь в отношении параметров глотания, активируя нейронные сети, контролирующие как двигательное выполнение, так и образы акта глотания, включая пре- и постцентральную извилину, нижнюю лобную извилину, базальные ганглии, островок и мозжечок [15]. Исследования показали, что программы упражнений, включающие биологическую обратную связь, способствуют значительным физиологическим изменениям, которые сохраняются с течением времени у пациентов с дисфагией [14, 16-18]. Пациенты с БП получают большую пользу от упражнений с биологической обратной связью для силы дыхательных мышц и программ укрепления языка, и даже было обнаружено, что они сохраняют успехи, достигнутые в терапии с помощью домашних программ [7, 16, 19].
Ограничение доступных в настоящее время программ sEMG заключается в том, что исследования сосредоточены исключительно на силовых аспектах глотания (амплитуда волны), не обращая внимания на динамические параметры, основанные на навыках, такие как время и волевая инициация, которые фиксируются в форме волны. морфология. Тренировка глотания, основанная на навыках, направлена на точность движений; и это особенно важно для пациентов с БП [14]. Кроме того, традиционные системы sEMG в США не позволяют клиницистам модулировать цели глотания во время задач, что, согласно принципам нейропластичности, необходимо для достижения максимальных терапевтических результатов. Программа BiSSKit представляет собой хорошо изученную офисную систему биологической обратной связи, которая придерживается принципов нейропластичности и включает в себя обучение навыкам в дополнение к силовым тренировкам [14]. Эта программа, разработанная в Новой Зеландии и недавно одобренная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, была преобразована в недорогое и доступное домашнее приложение для планшетных компьютеров. Эта гибридная система BiSSKiT включает в себя визиты в клинику и домашнюю тренировку навыков и силы и обещает изменить существующие модели оказания терапии. Несмотря на интерес, данных об использовании BiSSKiT с ежедневной домашней терапией, ориентированной на силу и навыки глотания, на изменение безопасности и эффективности глотания у людей с болезнью Паркинсона недостаточно. Это исследование направлено на оценку влияния этого устройства на результаты глотания по сравнению с традиционными моделями терапии глотания при БП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie A Watts, PhD
- Номер телефона: 813-821-8012
- Электронная почта: srandall1@usf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alex Brandimore, PhD
- Номер телефона: 813-974-9844
- Электронная почта: abrandimore@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Univerity of South Florida
-
Контакт:
- Stephanie Watts, PhD
- Номер телефона: 813-821-8012
- Электронная почта: srandall1@usf.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика БП врачом-неврологом, прошедшим стажировку по двигательным расстройствам.
- Возможность дать информированное согласие.
- Возраст старше 18 лет.
- Доказательства дефицита ротоглотки при глотании, как определено во время стандартного лечения MBSS.
Критерий исключения:
- Продемонстрируйте доказательства когнитивных нарушений, препятствующих заполнению добровольного информированного согласия.
- Наличие в анамнезе инсульта или другой черепно-мозговой травмы.
- Иметь историю предыдущего лечения дисфагии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа i-BiSSkApp
Эта группа будет выполнять ежедневные поведенческие упражнения по глотанию с одновременной биологической обратной связью sEMG в домашних условиях с использованием планшетного приложения.
Участники будут участвовать в еженедельных посещениях клиники и терапии на дому в течение 12 недель.
|
Устройство «International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)» представляет собой домашний инструмент биологической обратной связи (аппаратное и программное обеспечение) для целевого восстановления как навыков, так и силы функции глотания.
Программа использует электромиографию субментальной поверхности в сочетании с удобным интерфейсом для отображения визуальной обратной связи о силе и времени глотания.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Эта группа будет получать традиционную глотательную терапию один раз в неделю в течение 12 недель, используя стандартные методы терапии.
Они также выполнят дома ежедневную практику этих упражнений.
|
Участники получат стандартные поведенческие упражнения по глотанию, основанные на результатах оценки глотания.
Участники будут выполнять ежедневные домашние упражнения с письменными и устными инструкциями и еженедельно возвращаться в клинику на 12 недель терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пенетрации по шкале аспирации (PAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
8-балльная порядковая шкала для оценки безопасности глотания.
|
Базовый уровень
|
|
Оценка пенетрации по шкале аспирации (PAS)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
8-балльная порядковая шкала для оценки безопасности глотания.
|
После 12 недель вмешательства
|
|
Общий фарингеальный остаток
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это количество остатка в валекулах и грушевидных пазухах после завершения глотка.
|
Базовый уровень
|
|
Общий фарингеальный остаток
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Это количество остатка в валекулах и грушевидных пазухах после завершения глотка.
|
После 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки питания-10 (EAT-10)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Валидированный показатель качества жизни функции глотания.
|
Базовый уровень
|
|
Инструмент оценки питания-10 (EAT-10)
Временное ограничение: После 12 недель вмешательства
|
Валидированный показатель качества жизни функции глотания.
|
После 12 недель вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY005198
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .