Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

i-BiSSkApp för sväljrehabilitering vid Parkinsons sjukdom

19 april 2023 uppdaterad av: University of South Florida

Färdighetsträning hemma med hjälp av biofeedback för sväljrehabilitering vid Parkinsons sjukdom

Aspirationspneumoni på grund av dysfagi är en ledande dödsorsak vid Parkinsons sjukdom (PD). Dysfagiintervention i USA involverar utvärdering vid uppkomsten av dysfagisymptom följt av korttidsterapi. Traditionell terapi förlitar sig på verbal instruktion och lågteknologiska träningsregimer hemma utan visuell biofeedback; saknar övervakning av träningens noggrannhet eller styrka. Tillgänglig biofeedback är kontorsbaserad, skrymmande och dyr, därför inte lätt att använda. Biofeedback in Strength and Skills Training (BiSSKit) är ett väl undersökt kontorsbaserat biofeedback-system som nyligen har omvandlats till en prisvärd och tillgänglig hembaserad applikation. Denna studie syftar till att undersöka effekten av sväljbehandling med BiSSKit-appen på luftvägsskyddande resultat hos patienter med PD. Trettio deltagare med PD och dysfagi kommer att rekryteras till denna studie. Deltagarna kommer att genomgå en baslinje-modifierad bariumsväljningsutvärdering (MBS) följt av 12 veckosessioner med sväljbehandling. Deltagarna kommer att randomiseras till två sväljterapigrupper (1) traditionell (2) BiSSKit-app. Deltagarna kommer att genomgå MBS efter avslutad terapi. Resultatmått inkluderar sväljsäkerhet, faryngeal kinematik och sväljerelaterad livskvalitet. Vi antar att användning av BiSSKit kommer att resultera i förbättrad sväljfunktion jämfört med den traditionella sväljterapigruppen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Dysfagi, eller störd sväljning, är utbredd i nästan alla neurodegenerativa tillstånd och resulterar i oförmågan att effektivt skydda de nedre luftvägarna från främmande (dvs mat/vätska) och endogent (dvs saliv) material [1-3]. En olycklig konsekvens av dysfagi är aspirationspneumoni, som är en ledande dödsorsak vid Parkinsons sjukdom (PD) [4-6]. Sväljbehandling har visat sig vara effektiv för att hantera dysfagiska symtom vid PD. Behandlingen ges oftast på kliniker en gång/vecka under korta tidsperioder med förväntning om att övningarna ska genomföras hemma. Dessa paradigm saknar dock biofeedback för att bedöma noggrannheten och styrkan hos den föreskrivna träningen och ansvar för att säkerställa att träningsprogrammet slutförs. Utan biofeedback eller alternativ för långvarig terapeutisk intervention hemma, går patienterna ofta tillbaka till baslinjenivåer [7-9]. Det föreslagna forskningsprojektet syftar till att testa effektiviteten hos ett nytt verktyg för biofeedback-terapi i hemmet (sEMG) som kallas Biofeedback in Strength and Skills Training (BiSSKit) för att svälja säkerhet och effektivitet hos patienter med PD. Betydelsen av detta projekt ligger i det faktum att dysfagi är dyrt i termer av patienternas livskvalitet, hälsoresultat och vårdkostnader [10, 11] som ofta ökar sjukhuskostnaderna med cirka 40 % [12]. Således kan ett riktat sväljbehandlingssystem med biofeedback som kan användas i hemmet minska sjukhusinläggningar sekundärt till dysfagi, hjälpa till att upprätthålla terapeutiska vinster och minska den börda som dysfagi lägger på vårt sjukvårdssystem.

sEMG är ett terapiverktyg som har använts i rehabiliteringspraktiken i decennier. Användning av sEMG under sväljningsterapi involverar placering av elektroder under hakan (som ligger över den främre magen av magmusklerna, mylohyoida och geniohyoidmusklerna) [13]. Medan patienten slutför en sväljuppgift detekterar elektroder kollektiva muskelkontraktioner i samband med hyolarynxexkursion - en biomekanisk händelse som är avgörande för luftvägssäkerhet och sväljningseffektivitet [14]. Patienten kan sedan se svalans vågform visas på en datorskärm. Mått på att svälja "styrka" härleds från vågformens amplitud. sEMG-hårdvara och tillhörande mjukvara som finns tillgänglig på marknaden idag är oöverkomlig och därför, i USA, endast tillgänglig för kontorsbaserad sväljningsingripande.

sEMG tillhandahåller extern biofeedback angående sväljparametrar genom att aktivera neurala nätverk som kontrollerar både motorisk utförande och bilder av sväljhandlingen inklusive den pre- och postcentrala gyrusen, den nedre frontala gyrusen, basala ganglierna, insula och cerebellum [15]. Forskning har visat att träningsprogram som innehåller biofeedback främjar betydande fysiologisk förändring som upprätthålls över tid hos patienter med dysfagi [14, 16-18]. Patienter med PD har stor nytta av biofeedback-övningar för respiratorisk muskelstyrka och språkförstärkningsprogram och har till och med visat sig bibehålla vinsterna i terapi med program hemma [7, 16, 19].

En begränsning av de för närvarande tillgängliga sEMG-programmen är att forskningsstudier enbart fokuserar på styrka aspekterna av sväljningen (vågformens amplitud) samtidigt som de misslyckas med att ta itu med de dynamiska, färdighetsbaserade parametrarna som timing och viljeinitiering som fångas i vågform morfologi. Färdighetsbaserad sväljträning fokuserar på precision i rörelser; och detta är särskilt viktigt för patienter med PD [14]. Dessutom saknar traditionella sEMG-system i USA förmågan för kliniker att modulera sväljmål under uppgifter, vilket, enligt principerna för neuroplasticitet, är avgörande för att maximera terapeutiska resultat. BiSSKit-programmet är ett väl undersökt kontorsbaserat biofeedback-system som följer principerna för neuroplasticitet och inkluderar färdighetsträning utöver styrketräning [14]. Utvecklat i Nya Zeeland och nyligen godkänt av amerikanska FDA, har detta program omvandlats till en prisvärd och tillgänglig hembaserad applikation för surfplattor. Detta hybrida BiSSKiT-system innehåller kliniska besök och hembaserad färdighets-/styrketräning och visar löfte om att förändra nuvarande terapileveransmodeller. Även om det är spännande, finns det en brist på data om användningen av BiSSKiT med daglig hemterapi fokuserad på styrke- och färdighetsbaserad sväljträning om förändringar av sväljsäkerhet och effektivitet hos personer med PD. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av denna enhet på sväljningsresultat jämfört med traditionella sväljterapimodeller vid PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Univerity of South Florida
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av PD av en gemenskapsutbildad rörelsestörningsneurolog
  2. Kan ge informerat samtycke.
  3. Äldre än 18 år.
  4. Bevis på orofaryngealt sväljbrist som fastställts under en standardvård MBSS.

Exklusions kriterier:

  1. Visa bevis på kognitiv funktionsnedsättning som förbjuder fullföljande av självinformerat samtycke.
  2. Har en historia av stroke eller annan traumatisk hjärnskada.
  3. Har en historia av tidigare dysfagibehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: i-BiSSkApp Group
Denna grupp kommer att genomföra dagliga sväljbeteendeövningar med samtidig sEMG-biofeedback hemma med hjälp av en tablettapplikation. Deltagarna kommer att delta i veckovisa klinikbesök och terapi hemma under 12 veckor.
Enheten, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" är ett verktyg för att svälja biofeedback hemma (hårdvara och mjukvara) för att inrikta sig på rehabilitering av både skicklighet och styrka i sväljfunktionen. Programmet använder submental ytelektromyografi i kombination med ett användarvänligt gränssnitt för att visa visuell feedback av sväljstyrka och timing.
Aktiv komparator: Traditionell behandling
Denna grupp kommer att få traditionell sväljbehandling en gång i veckan i 12 veckor med standardbehandlingsmetoder. De kommer också att genomföra dagliga övningar hemma av dessa övningar.
Deltagarna kommer att få vanliga beteendemässiga sväljövningar baserade på resultaten av en sväljningsutvärdering. Deltagarna kommer att genomföra dagliga övningar hemma med skriftliga och muntliga instruktioner och återvända till kliniken varje vecka under 12 veckors terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsram: Baslinje
8-gradig ordningsskala för att bedöma sväljsäkerhet.
Baslinje
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
8-gradig ordningsskala för att bedöma sväljsäkerhet.
Efter 12 veckors intervention
Total svalgrest
Tidsram: Baslinje
Detta är mängden rester i valleculae och piriforma bihålor efter slutförandet av en sväljning.
Baslinje
Total svalgrest
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
Detta är mängden rester i valleculae och piriforma bihålor efter slutförandet av en sväljning.
Efter 12 veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Tidsram: Baslinje
Validerat livskvalitetsmått på sväljfunktionen.
Baslinje
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
Validerat livskvalitetsmått på sväljfunktionen.
Efter 12 veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Första postat (Faktisk)

1 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultat som redovisas i en artikel, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor). Inga specifika data kommer att delas utanför studiens utredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera