- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05837520
i-BiSSkApp för sväljrehabilitering vid Parkinsons sjukdom
Färdighetsträning hemma med hjälp av biofeedback för sväljrehabilitering vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dysfagi, eller störd sväljning, är utbredd i nästan alla neurodegenerativa tillstånd och resulterar i oförmågan att effektivt skydda de nedre luftvägarna från främmande (dvs mat/vätska) och endogent (dvs saliv) material [1-3]. En olycklig konsekvens av dysfagi är aspirationspneumoni, som är en ledande dödsorsak vid Parkinsons sjukdom (PD) [4-6]. Sväljbehandling har visat sig vara effektiv för att hantera dysfagiska symtom vid PD. Behandlingen ges oftast på kliniker en gång/vecka under korta tidsperioder med förväntning om att övningarna ska genomföras hemma. Dessa paradigm saknar dock biofeedback för att bedöma noggrannheten och styrkan hos den föreskrivna träningen och ansvar för att säkerställa att träningsprogrammet slutförs. Utan biofeedback eller alternativ för långvarig terapeutisk intervention hemma, går patienterna ofta tillbaka till baslinjenivåer [7-9]. Det föreslagna forskningsprojektet syftar till att testa effektiviteten hos ett nytt verktyg för biofeedback-terapi i hemmet (sEMG) som kallas Biofeedback in Strength and Skills Training (BiSSKit) för att svälja säkerhet och effektivitet hos patienter med PD. Betydelsen av detta projekt ligger i det faktum att dysfagi är dyrt i termer av patienternas livskvalitet, hälsoresultat och vårdkostnader [10, 11] som ofta ökar sjukhuskostnaderna med cirka 40 % [12]. Således kan ett riktat sväljbehandlingssystem med biofeedback som kan användas i hemmet minska sjukhusinläggningar sekundärt till dysfagi, hjälpa till att upprätthålla terapeutiska vinster och minska den börda som dysfagi lägger på vårt sjukvårdssystem.
sEMG är ett terapiverktyg som har använts i rehabiliteringspraktiken i decennier. Användning av sEMG under sväljningsterapi involverar placering av elektroder under hakan (som ligger över den främre magen av magmusklerna, mylohyoida och geniohyoidmusklerna) [13]. Medan patienten slutför en sväljuppgift detekterar elektroder kollektiva muskelkontraktioner i samband med hyolarynxexkursion - en biomekanisk händelse som är avgörande för luftvägssäkerhet och sväljningseffektivitet [14]. Patienten kan sedan se svalans vågform visas på en datorskärm. Mått på att svälja "styrka" härleds från vågformens amplitud. sEMG-hårdvara och tillhörande mjukvara som finns tillgänglig på marknaden idag är oöverkomlig och därför, i USA, endast tillgänglig för kontorsbaserad sväljningsingripande.
sEMG tillhandahåller extern biofeedback angående sväljparametrar genom att aktivera neurala nätverk som kontrollerar både motorisk utförande och bilder av sväljhandlingen inklusive den pre- och postcentrala gyrusen, den nedre frontala gyrusen, basala ganglierna, insula och cerebellum [15]. Forskning har visat att träningsprogram som innehåller biofeedback främjar betydande fysiologisk förändring som upprätthålls över tid hos patienter med dysfagi [14, 16-18]. Patienter med PD har stor nytta av biofeedback-övningar för respiratorisk muskelstyrka och språkförstärkningsprogram och har till och med visat sig bibehålla vinsterna i terapi med program hemma [7, 16, 19].
En begränsning av de för närvarande tillgängliga sEMG-programmen är att forskningsstudier enbart fokuserar på styrka aspekterna av sväljningen (vågformens amplitud) samtidigt som de misslyckas med att ta itu med de dynamiska, färdighetsbaserade parametrarna som timing och viljeinitiering som fångas i vågform morfologi. Färdighetsbaserad sväljträning fokuserar på precision i rörelser; och detta är särskilt viktigt för patienter med PD [14]. Dessutom saknar traditionella sEMG-system i USA förmågan för kliniker att modulera sväljmål under uppgifter, vilket, enligt principerna för neuroplasticitet, är avgörande för att maximera terapeutiska resultat. BiSSKit-programmet är ett väl undersökt kontorsbaserat biofeedback-system som följer principerna för neuroplasticitet och inkluderar färdighetsträning utöver styrketräning [14]. Utvecklat i Nya Zeeland och nyligen godkänt av amerikanska FDA, har detta program omvandlats till en prisvärd och tillgänglig hembaserad applikation för surfplattor. Detta hybrida BiSSKiT-system innehåller kliniska besök och hembaserad färdighets-/styrketräning och visar löfte om att förändra nuvarande terapileveransmodeller. Även om det är spännande, finns det en brist på data om användningen av BiSSKiT med daglig hemterapi fokuserad på styrke- och färdighetsbaserad sväljträning om förändringar av sväljsäkerhet och effektivitet hos personer med PD. Denna studie syftar till att utvärdera effekten av denna enhet på sväljningsresultat jämfört med traditionella sväljterapimodeller vid PD.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Stephanie A Watts, PhD
- Telefonnummer: 813-821-8012
- E-post: srandall1@usf.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alex Brandimore, PhD
- Telefonnummer: 813-974-9844
- E-post: abrandimore@usf.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Univerity of South Florida
-
Kontakt:
- Stephanie Watts, PhD
- Telefonnummer: 813-821-8012
- E-post: srandall1@usf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PD av en gemenskapsutbildad rörelsestörningsneurolog
- Kan ge informerat samtycke.
- Äldre än 18 år.
- Bevis på orofaryngealt sväljbrist som fastställts under en standardvård MBSS.
Exklusions kriterier:
- Visa bevis på kognitiv funktionsnedsättning som förbjuder fullföljande av självinformerat samtycke.
- Har en historia av stroke eller annan traumatisk hjärnskada.
- Har en historia av tidigare dysfagibehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: i-BiSSkApp Group
Denna grupp kommer att genomföra dagliga sväljbeteendeövningar med samtidig sEMG-biofeedback hemma med hjälp av en tablettapplikation.
Deltagarna kommer att delta i veckovisa klinikbesök och terapi hemma under 12 veckor.
|
Enheten, "International Biofeedback Strength and Skill App (i-BiSSkApp)" är ett verktyg för att svälja biofeedback hemma (hårdvara och mjukvara) för att inrikta sig på rehabilitering av både skicklighet och styrka i sväljfunktionen.
Programmet använder submental ytelektromyografi i kombination med ett användarvänligt gränssnitt för att visa visuell feedback av sväljstyrka och timing.
|
|
Aktiv komparator: Traditionell behandling
Denna grupp kommer att få traditionell sväljbehandling en gång i veckan i 12 veckor med standardbehandlingsmetoder.
De kommer också att genomföra dagliga övningar hemma av dessa övningar.
|
Deltagarna kommer att få vanliga beteendemässiga sväljövningar baserade på resultaten av en sväljningsutvärdering.
Deltagarna kommer att genomföra dagliga övningar hemma med skriftliga och muntliga instruktioner och återvända till kliniken varje vecka under 12 veckors terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsram: Baslinje
|
8-gradig ordningsskala för att bedöma sväljsäkerhet.
|
Baslinje
|
|
Penetration Aspiration Scale Score (PAS)
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
8-gradig ordningsskala för att bedöma sväljsäkerhet.
|
Efter 12 veckors intervention
|
|
Total svalgrest
Tidsram: Baslinje
|
Detta är mängden rester i valleculae och piriforma bihålor efter slutförandet av en sväljning.
|
Baslinje
|
|
Total svalgrest
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Detta är mängden rester i valleculae och piriforma bihålor efter slutförandet av en sväljning.
|
Efter 12 veckors intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Tidsram: Baslinje
|
Validerat livskvalitetsmått på sväljfunktionen.
|
Baslinje
|
|
Eating Assessment Tool-10 (EAT-10)
Tidsram: Efter 12 veckors intervention
|
Validerat livskvalitetsmått på sväljfunktionen.
|
Efter 12 veckors intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY005198
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .