- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05837520
파킨슨병의 삼킴 재활을 위한 i-BiSSkApp
파킨슨병 삼키기 재활을 위한 바이오피드백을 이용한 재택 기술 훈련
연구 개요
상세 설명
삼킴곤란 또는 무질서한 삼킴은 거의 모든 신경퇴행성 질환에서 일반적이며 이물질(즉, 음식/액체) 및 내인성(즉, 타액) 물질로부터 하부 기도를 효과적으로 보호할 수 없게 됩니다[1-3]. 삼킴곤란의 불행한 결과는 파킨슨병(PD)의 주요 사망 원인인 흡인성 폐렴입니다[4-6]. 삼키는 요법은 PD의 연하곤란 증상 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 치료는 대부분 집에서 운동을 완료할 것이라는 기대와 함께 단기간 동안 일주일에 한 번 클리닉에서 제공됩니다. 그러나 이러한 패러다임에는 규정된 운동의 정확성과 강도를 평가하는 바이오피드백과 운동 프로그램의 완료를 보장하는 책임이 부족합니다. 바이오피드백이나 재택 장기 치료 개입 옵션이 없으면 환자는 종종 기준선 수준으로 퇴보합니다[7-9]. 제안된 연구 프로젝트는 PD 환자의 연하 안전성과 효율성에 대한 BiSSKit(Biofeedback in Strength and Skill Training)이라는 새로운 가정용 표면 근전도(sEMG) 바이오피드백 치료 도구의 효과를 테스트하고자 합니다. 이 프로젝트의 중요성은 삼킴곤란이 환자의 삶의 질, 건강 결과 및 의료 비용 측면에서 비싸다는 사실에 있습니다[10, 11] 종종 병원 비용을 약 40% [12] 증가시킵니다. 따라서 집에서 사용할 수 있는 바이오피드백이 있는 표적 삼킴 요법 시스템은 삼킴곤란으로 인한 입원을 줄이고, 치료 효과를 유지하는 데 도움이 되며, 삼킴곤란으로 인해 의료 시스템에 가해지는 부담을 줄일 수 있습니다.
sEMG는 수십 년 동안 재활 실습에 사용된 치료 도구입니다. 삼킴 요법 동안 sEMG를 사용하는 것은 턱 아래(이복근, mylohyoid 및 geniohyoid 근육의 앞쪽 배 위에 있음)에 전극을 배치하는 것과 관련됩니다[13]. 환자가 삼킴 작업을 완료하는 동안 전극은 기도 안전 및 삼킴 효율성에 매우 중요한 생체 역학적 사건인 후두 운동과 관련된 집단적 근육 수축을 감지합니다[14]. 그러면 환자는 컴퓨터 모니터에 표시된 제비의 파형을 볼 수 있습니다. 삼키는 "강도"의 척도는 파형의 진폭에서 파생됩니다. 오늘날 시장에서 구할 수 있는 sEMG 하드웨어 및 관련 소프트웨어는 비용이 너무 많이 들기 때문에 미국에서는 사무실 기반 연하 개입에만 사용할 수 있습니다.
sEMG는 운동 실행과 중심 전후 이랑, 하전두 이랑, 기저핵, 뇌섬 및 소뇌를 포함하는 연하 행위의 이미지를 모두 제어하는 신경망을 활성화하여 연하 매개변수에 대한 외부 바이오피드백을 제공합니다[15]. 연구에 따르면 바이오피드백을 통합한 운동 프로그램은 삼킴곤란 환자에서 시간이 지남에 따라 유지되는 중요한 생리적 변화를 촉진하는 것으로 나타났습니다[14, 16-18]. 파킨슨병 환자는 호흡근 강화 및 설측 강화 프로그램을 위한 바이오피드백 운동으로 큰 이점을 얻을 수 있으며 재택 프로그램으로 치료를 통해 얻은 이득을 유지하는 것으로 밝혀졌습니다[7, 16, 19].
현재 사용 가능한 sEMG 프로그램의 한계는 연구 연구가 삼킴의 강도 측면(파형의 진폭)에만 초점을 맞추는 반면 파형으로 캡처되는 타이밍 및 의지적 시작과 같은 동적 기술 기반 매개변수를 해결하지 못한다는 것입니다. 형태. 기술 기반 삼키기 훈련은 움직임의 정확성에 중점을 둡니다. 이것은 PD 환자에게 특히 중요합니다[14]. 또한 미국의 전통적인 sEMG 시스템은 신경가소성의 원칙에 따라 치료 결과를 극대화하는 데 필수적인 작업 중 삼키는 목표를 임상의가 조절할 수 있는 능력이 부족합니다. BiSSKit 프로그램은 신경 가소성의 원리를 고수하고 근력 훈련 외에 기술 훈련을 통합하는 잘 연구된 사무실 기반 바이오피드백 시스템입니다[14]. 뉴질랜드에서 개발되어 최근 미국 FDA의 승인을 받은 이 프로그램은 타블렛 컴퓨터용 저렴하고 액세스 가능한 가정 기반 응용 프로그램으로 변환되었습니다. 이 하이브리드 BiSSKiT 시스템은 임상 방문과 가정 기반 기술/근력 훈련을 통합하고 현재 치료 전달 모델을 변경할 가능성을 보여줍니다. 흥미진진하지만 PD 환자의 삼키기 안전 및 효율성 변화에 대한 삼키기 훈련에 기반한 힘과 기술에 초점을 맞춘 매일의 가정 요법과 함께 BiSSKiT를 사용하는 것과 관련된 데이터가 부족합니다. 이 연구는 PD에서 전통적인 삼킴 요법 모델과 비교하여 삼킴 결과에 대한 이 장치의 영향을 평가하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stephanie A Watts, PhD
- 전화번호: 813-821-8012
- 이메일: srandall1@usf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alex Brandimore, PhD
- 전화번호: 813-974-9844
- 이메일: abrandimore@usf.edu
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Univerity of South Florida
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연락하다:
- Stephanie Watts, PhD
- 전화번호: 813-821-8012
- 이메일: srandall1@usf.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 교제 훈련을 받은 운동 장애 신경과 전문의의 PD 진단
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상.
- 표준 관리 MBSS 동안 결정된 구인두 삼키기 결손의 증거.
제외 기준:
- 자기 정보에 입각한 동의를 완료하는 것을 금지하는 인지 장애의 증거를 보여주십시오.
- 뇌졸중 또는 기타 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
- 이전 삼킴곤란 치료의 병력이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: i-BiSSkApp 그룹
이 그룹은 태블릿 애플리케이션을 사용하여 집에서 동시 sEMG 바이오피드백으로 매일 삼키는 행동 연습을 완료합니다.
참가자는 12주 동안 주간 클리닉 방문 및 재택 치료에 참여하게 됩니다.
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"International Biofeedback Strength and Skill App(i-BiSSkApp)" 장치는 연하 기능과 기술의 재활을 목표로 하는 가정에서의 삼킴 바이오피드백 도구(하드웨어 및 소프트웨어)입니다.
이 프로그램은 삼킴 강도와 타이밍에 대한 시각적 피드백을 표시하기 위해 사용자 친화적인 인터페이스와 결합된 턱밑 표면 근전도를 활용합니다.
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활성 비교기: 전통적인 치료
이 그룹은 표준 요법 관행을 사용하여 12주 동안 일주일에 한 번 전통적인 삼킴 요법을 받게 됩니다.
그들은 또한 집에서 이러한 연습을 매일 연습할 것입니다.
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참가자는 삼키기 평가 결과에 따라 표준 행동 삼키기 운동을 받게 됩니다.
참가자는 서면 및 구두 지침으로 매일 집에서 운동을 완료하고 12주 동안 치료를 위해 매주 클리닉으로 돌아갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투 흡인 척도 점수(PAS)
기간: 기준선
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삼킴 안전성을 평가하기 위한 8점 서수 척도.
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기준선
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침투 흡인 척도 점수(PAS)
기간: 개입 12주 후
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삼킴 안전성을 평가하기 위한 8점 서수 척도.
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개입 12주 후
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총 인두 잔류물
기간: 기준선
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이것은 삼키기를 완료한 후 부비동과 부비동 내에 잔류물의 양입니다.
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기준선
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총 인두 잔류물
기간: 개입 12주 후
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이것은 삼키기를 완료한 후 부비동과 부비동 내에 잔류물의 양입니다.
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개입 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 평가 도구-10(EAT-10)
기간: 기준선
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삼킴 기능의 검증된 삶의 질 측정.
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기준선
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섭식 평가 도구-10(EAT-10)
기간: 개입 12주 후
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삼킴 기능의 검증된 삶의 질 측정.
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개입 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tabor-Gray LC, Gallestagui A, Vasilopoulos T, Plowman EK. Characteristics of impaired voluntary cough function in individuals with amyotrophic lateral sclerosis. Amyotroph Lateral Scler Frontotemporal Degener. 2019 Feb;20(1-2):37-42. doi: 10.1080/21678421.2018.1510011. Epub 2019 Jan 17.
- Ebihara S, Saito H, Kanda A, Nakajoh M, Takahashi H, Arai H, Sasaki H. Impaired efficacy of cough in patients with Parkinson disease. Chest. 2003 Sep;124(3):1009-15. doi: 10.1378/chest.124.3.1009.
- Smith Hammond CA, Goldstein LB, Zajac DJ, Gray L, Davenport PW, Bolser DC. Assessment of aspiration risk in stroke patients with quantification of voluntary cough. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):502-6. doi: 10.1212/wnl.56.4.502.
- Fall PA, Saleh A, Fredrickson M, Olsson JE, Granerus AK. Survival time, mortality, and cause of death in elderly patients with Parkinson's disease: a 9-year follow-up. Mov Disord. 2003 Nov;18(11):1312-6. doi: 10.1002/mds.10537.
- Troche MS, Rosenbek JC, Okun MS, Sapienza CM. Detraining outcomes with expiratory muscle strength training in Parkinson disease. J Rehabil Res Dev. 2014;51(2):305-10. doi: 10.1682/JRRD.2013.05.0101.
- Crary MA, Carnaby GD, LaGorio LA, Carvajal PJ. Functional and physiological outcomes from an exercise-based dysphagia therapy: a pilot investigation of the McNeill Dysphagia Therapy Program. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Jul;93(7):1173-8. doi: 10.1016/j.apmr.2011.11.008. Epub 2012 Feb 25.
- Crary MA, Carnaby Mann GD, Groher ME, Helseth E. Functional benefits of dysphagia therapy using adjunctive sEMG biofeedback. Dysphagia. 2004 Summer;19(3):160-4. doi: 10.1007/s00455-004-0003-8.
- Athukorala RP, Jones RD, Sella O, Huckabee ML. Skill training for swallowing rehabilitation in patients with Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1374-82. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.001. Epub 2014 May 9.
- Jenks J, Pitts LL. Effects of an Intensive Exercise-Based Swallowing Program for Persons With Parkinson's Disease and Complex Medical History: A Single-Case Experiment. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Aug 9;28(3):1268-1274. doi: 10.1044/2019_AJSLP-18-0168. Epub 2019 Jul 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY005198
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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