이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파킨슨병의 삼킴 재활을 위한 i-BiSSkApp

2023년 4월 19일 업데이트: University of South Florida

파킨슨병 삼키기 재활을 위한 바이오피드백을 이용한 재택 기술 훈련

삼킴곤란으로 인한 흡인성 폐렴은 파킨슨병(PD)의 주요 사망 원인입니다. 미국에서의 삼킴곤란 중재는 삼킴곤란 증상이 시작될 때 평가한 후 단기 요법을 포함합니다. 전통적인 치료는 시각적인 바이오피드백 없이 말로 하는 지시와 기술이 부족한 재택 운동 요법에 의존합니다. 정확성이나 운동 강도에 대한 모니터링이 부족합니다. 사용 가능한 바이오피드백은 사무실 기반이며 부피가 크고 비용이 많이 들기 때문에 쉽게 사용되지 않습니다. 근력 및 기술 훈련의 바이오피드백(BiSSKit)은 잘 연구된 사무실 기반 바이오피드백 시스템으로 최근 저렴하고 접근 가능한 가정 기반 애플리케이션으로 전환되었습니다. 이 연구는 BiSSKit 앱을 사용한 삼킴 요법이 PD 환자의 기도 보호 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. PD 및 연하곤란이 있는 30명의 참가자가 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 참가자는 베이스라인 수정 바륨 삼킴(MBS) 평가를 받은 후 삼킴 요법의 12주간 세션을 받게 됩니다. 참가자는 무작위로 2개의 삼킴 요법 그룹(1) 기존(2) BiSSKit 앱으로 배정됩니다. 참가자는 치료 완료 후 MBS를 받게 됩니다. 결과 측정에는 삼킴 안전성, 인두 운동학 및 삼킴 관련 삶의 질이 포함됩니다. 우리는 BiSSKit을 사용하면 전통적인 연하 요법 그룹에 비해 연하 기능이 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

삼킴곤란 또는 무질서한 삼킴은 거의 모든 신경퇴행성 질환에서 일반적이며 이물질(즉, 음식/액체) 및 내인성(즉, 타액) 물질로부터 하부 기도를 효과적으로 보호할 수 없게 됩니다[1-3]. 삼킴곤란의 불행한 결과는 파킨슨병(PD)의 주요 사망 원인인 흡인성 폐렴입니다[4-6]. 삼키는 요법은 PD의 연하곤란 증상 관리에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 치료는 대부분 집에서 운동을 완료할 것이라는 기대와 함께 단기간 동안 일주일에 한 번 클리닉에서 제공됩니다. 그러나 이러한 패러다임에는 규정된 운동의 정확성과 강도를 평가하는 바이오피드백과 운동 프로그램의 완료를 보장하는 책임이 부족합니다. 바이오피드백이나 재택 장기 치료 개입 옵션이 없으면 환자는 종종 기준선 수준으로 퇴보합니다[7-9]. 제안된 연구 프로젝트는 PD 환자의 연하 안전성과 효율성에 대한 BiSSKit(Biofeedback in Strength and Skill Training)이라는 새로운 가정용 표면 근전도(sEMG) 바이오피드백 치료 도구의 효과를 테스트하고자 합니다. 이 프로젝트의 중요성은 삼킴곤란이 환자의 삶의 질, 건강 결과 및 의료 비용 측면에서 비싸다는 사실에 있습니다[10, 11] 종종 병원 비용을 약 40% [12] 증가시킵니다. 따라서 집에서 사용할 수 있는 바이오피드백이 있는 표적 삼킴 요법 시스템은 삼킴곤란으로 인한 입원을 줄이고, 치료 효과를 유지하는 데 도움이 되며, 삼킴곤란으로 인해 의료 시스템에 가해지는 부담을 줄일 수 있습니다.

sEMG는 수십 년 동안 재활 실습에 사용된 치료 도구입니다. 삼킴 요법 동안 sEMG를 사용하는 것은 턱 아래(이복근, mylohyoid 및 geniohyoid 근육의 앞쪽 배 위에 있음)에 전극을 배치하는 것과 관련됩니다[13]. 환자가 삼킴 작업을 완료하는 동안 전극은 기도 안전 및 삼킴 효율성에 매우 중요한 생체 역학적 사건인 후두 운동과 관련된 집단적 근육 수축을 감지합니다[14]. 그러면 환자는 컴퓨터 모니터에 표시된 제비의 파형을 볼 수 있습니다. 삼키는 "강도"의 척도는 파형의 진폭에서 파생됩니다. 오늘날 시장에서 구할 수 있는 sEMG 하드웨어 및 관련 소프트웨어는 비용이 너무 많이 들기 때문에 미국에서는 사무실 기반 연하 개입에만 사용할 수 있습니다.

sEMG는 운동 실행과 중심 전후 이랑, 하전두 이랑, 기저핵, 뇌섬 및 소뇌를 포함하는 연하 행위의 이미지를 모두 제어하는 ​​신경망을 활성화하여 연하 매개변수에 대한 외부 바이오피드백을 제공합니다[15]. 연구에 따르면 바이오피드백을 통합한 운동 프로그램은 삼킴곤란 환자에서 시간이 지남에 따라 유지되는 중요한 생리적 변화를 촉진하는 것으로 나타났습니다[14, 16-18]. 파킨슨병 환자는 호흡근 강화 및 설측 강화 프로그램을 위한 바이오피드백 운동으로 큰 이점을 얻을 수 있으며 재택 프로그램으로 치료를 통해 얻은 이득을 유지하는 것으로 밝혀졌습니다[7, 16, 19].

현재 사용 가능한 sEMG 프로그램의 한계는 연구 연구가 삼킴의 강도 측면(파형의 진폭)에만 초점을 맞추는 반면 파형으로 캡처되는 타이밍 및 의지적 시작과 같은 동적 기술 기반 매개변수를 해결하지 못한다는 것입니다. 형태. 기술 기반 삼키기 훈련은 움직임의 정확성에 중점을 둡니다. 이것은 PD 환자에게 특히 중요합니다[14]. 또한 미국의 전통적인 sEMG 시스템은 신경가소성의 원칙에 따라 치료 결과를 극대화하는 데 필수적인 작업 중 삼키는 목표를 임상의가 조절할 수 있는 능력이 부족합니다. BiSSKit 프로그램은 신경 가소성의 원리를 고수하고 근력 훈련 외에 기술 훈련을 통합하는 잘 연구된 사무실 기반 바이오피드백 시스템입니다[14]. 뉴질랜드에서 개발되어 최근 미국 FDA의 승인을 받은 이 프로그램은 타블렛 컴퓨터용 저렴하고 액세스 가능한 가정 기반 응용 프로그램으로 변환되었습니다. 이 하이브리드 BiSSKiT 시스템은 임상 방문과 가정 기반 기술/근력 훈련을 통합하고 현재 치료 전달 모델을 변경할 가능성을 보여줍니다. 흥미진진하지만 PD 환자의 삼키기 안전 및 효율성 변화에 대한 삼키기 훈련에 기반한 힘과 기술에 초점을 맞춘 매일의 가정 요법과 함께 BiSSKiT를 사용하는 것과 관련된 데이터가 부족합니다. 이 연구는 PD에서 전통적인 삼킴 요법 모델과 비교하여 삼킴 결과에 대한 이 장치의 영향을 평가하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Stephanie A Watts, PhD
  • 전화번호: 813-821-8012
  • 이메일: srandall1@usf.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Univerity of South Florida
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 교제 훈련을 받은 운동 장애 신경과 전문의의 PD 진단
  2. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 18세 이상.
  4. 표준 관리 MBSS 동안 결정된 구인두 삼키기 결손의 증거.

제외 기준:

  1. 자기 정보에 입각한 동의를 완료하는 것을 금지하는 인지 장애의 증거를 보여주십시오.
  2. 뇌졸중 또는 기타 외상성 뇌 손상의 병력이 있습니다.
  3. 이전 삼킴곤란 치료의 병력이 있어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: i-BiSSkApp 그룹
이 그룹은 태블릿 애플리케이션을 사용하여 집에서 동시 sEMG 바이오피드백으로 매일 삼키는 행동 연습을 완료합니다. 참가자는 12주 동안 주간 클리닉 방문 및 재택 치료에 참여하게 됩니다.
"International Biofeedback Strength and Skill App(i-BiSSkApp)" 장치는 연하 기능과 기술의 재활을 목표로 하는 가정에서의 삼킴 바이오피드백 도구(하드웨어 및 소프트웨어)입니다. 이 프로그램은 삼킴 강도와 타이밍에 대한 시각적 피드백을 표시하기 위해 사용자 친화적인 인터페이스와 결합된 턱밑 표면 근전도를 활용합니다.
활성 비교기: 전통적인 치료
이 그룹은 표준 요법 관행을 사용하여 12주 동안 일주일에 한 번 전통적인 삼킴 요법을 받게 됩니다. 그들은 또한 집에서 이러한 연습을 매일 연습할 것입니다.
참가자는 삼키기 평가 결과에 따라 표준 행동 삼키기 운동을 받게 됩니다. 참가자는 서면 및 구두 지침으로 매일 집에서 운동을 완료하고 12주 동안 치료를 위해 매주 클리닉으로 돌아갑니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침투 흡인 척도 점수(PAS)
기간: 기준선
삼킴 안전성을 평가하기 위한 8점 서수 척도.
기준선
침투 흡인 척도 점수(PAS)
기간: 개입 12주 후
삼킴 안전성을 평가하기 위한 8점 서수 척도.
개입 12주 후
총 인두 잔류물
기간: 기준선
이것은 삼키기를 완료한 후 부비동과 부비동 내에 잔류물의 양입니다.
기준선
총 인두 잔류물
기간: 개입 12주 후
이것은 삼키기를 완료한 후 부비동과 부비동 내에 잔류물의 양입니다.
개입 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섭식 평가 도구-10(EAT-10)
기간: 기준선
삼킴 기능의 검증된 삶의 질 측정.
기준선
섭식 평가 도구-10(EAT-10)
기간: 개입 12주 후
삼킴 기능의 검증된 삶의 질 측정.
개입 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie Watts, PhD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록). 특정 데이터는 연구 조사관 외부에서 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

3
구독하다